Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig høreopfattelse hos bilaterale cochlearimplantatbørn (SPHERIC1)

21. november 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Rumlig hørelse hos cochlear implantat (CI) brugere er et udfordrende undersøgelsesfelt, da ingen undersøgelser endnu har udforsket rumlig auditiv perception i tredimensionelt rum (3D). Desuden er auditiv rehabilitering efter cochlear implantation helt viet til talerehabilitering til dato.

En ny metodologi baseret på virtual reality og 3D motion capture protokol i et immersive reality-system er for nylig blevet udviklet til at evaluere og registrere rumlige høreevner hos normhørende (NH) lyttere og CI-voksne i 3D. Resultaterne afslørede dårligere lydlokalisering i 3D for CI-brugere sammenlignet med NH-deltagere og bemærkede interessant, at hovedbevægelser kunne forbedre lydlokaliseringspræstationer, hvilket fører til et muligt spor for auditiv rehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske rumlig hørelse hos CI-børn med den protokol, der allerede er testet hos CI-voksne. Denne protokol vil blive tilpasset børn over otte år. Børn bliver nødt til at udføre en lydlokaliseringsopgave i 3D uden feedback af forestillinger. Videnforbedringen inden for pædiatrisk lydlokalisering vil føre til udvikling af en specifik rumlig rehabilitering hos cochleaimplantatbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69676
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cochleaimplantatbørn:

  • Alder mellem 8 og 17 inkluderet
  • andet cochleaimplantat udstedt inden for mere end 2 år
  • gennemsnitlig talegenkendelse over 80 % med to cochleaimplantater
  • normal synsstyrke med eller uden korrektion
  • evner til at forstå eksperimentelle instruktioner
  • en samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værge
  • tilmeldt en social sikringsordning

Eksklusionskriterier for cochleaimplantatbørn:

  • neurologiske eller psykiatriske problemer
  • visuelle problemer
  • bilateral vestibulær arefleksi

Inklusionskriterier for normalt hørende børn:

  • Alder mellem 8 og 17 inkluderet
  • normal synsstyrke med eller uden korrektion
  • evner til at forstå eksperimentelle instruktioner
  • en samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værge
  • tilmeldt en social sikringsordning

Eksklusionskriterier for normalt hørende børn:

  • neurologiske eller psykiatriske problemer
  • visuelle problemer
  • bilateral vestibulær arefleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cochleaimplantat børn
18 cochleaimplantatbørn vil inkludere i denne undersøgelse
Andet: adfærdsmæssig udforskning af rumlige hørepræstationer

Normalhørende børn og cochleaimplantatbørn skal lokalisere en lydkilde i tredimensionelt rum ved at bruge et virtual reality-system (Neuro immersionsplatform). Eksperimentet varer tredive minutter.

For normalt hørende børn vil denne oplevelse blive udført ved inklusionsbesøget.

For cochleaimplantatbørn vil denne oplevelse blive udført 28 dage (+/- 2 dage) efter inklusion.

Andet: Spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) (til cochleaimplantatbørn og deres forældre)

For cochleaimplantatbørn og deres forældre vil et SSQ-spørgeskema blive givet og udfyldt under det første besøg (ved inklusion).

Dette spørgeskema tilbyder en version til forældre til børn med høretab ("SSQ Parents CI") og en version til børnene selv ("SSQ Children CI").

Andet: Spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ) (for forældre til CI-børn)

SSQ-spørgeskemaet for forældre til CI-børn er sammensat af tre adskilte sektioner (A, B og C).

Hver sektion vil blive udfyldt separat af forældre til CI-børn med en af ​​studiesamarbejdspartnerne under 3 telefonopkald med 1 uges mellemrum. Afsnit A vil således være afsluttet 7 dage (+/- 2 dage) efter inklusion, afsnit B 14 dage (+/- 2 dage) efter optagelse og afsnit C 21 dage (+/- 2 dage) efter optagelse.
Andet: normalt hørende børn
18 normalt hørende børn vil inkludere i denne undersøgelse
Andet: adfærdsmæssig udforskning af rumlige hørepræstationer

Normalhørende børn og cochleaimplantatbørn skal lokalisere en lydkilde i tredimensionelt rum ved at bruge et virtual reality-system (Neuro immersionsplatform). Eksperimentet varer tredive minutter.

For normalt hørende børn vil denne oplevelse blive udført ved inklusionsbesøget.

For cochleaimplantatbørn vil denne oplevelse blive udført 28 dage (+/- 2 dage) efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for den rumlige hørenedsættelse, der matcher afstanden mellem håndpegefejlen og lydkildens position i rummet
Tidsramme: tredive minutter
Data fra rumlig lydopfattelse vil blive optaget i tredimensionelt rum (azimut, højde og dybde). For det første vil pegefejlen blive beregnet separat for azimut, højde og dybde i form af konstant fejl (absolut og fortegn) og variabel fejl. Derefter vil disse separate fejl blive kombineret til en kumulativ fejl "D", og derfor opsummerer alle tre dimensioner af rummet, og tager absolutte og variable fejl i betragtning i et mål.
tredive minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af hoved- og øjenbevægelser i tredimensionelt rum med et bevægelsessporingssystem (virtual reality-system inklusive et hovedmonteret display) for at evaluere deres roller i rumlige hørepræstationer.
Tidsramme: tredive minutter
Hoved- og øjenbevægelser vil blive optaget i tredimensionelt rum med et bevægelsessporingssystem (virtual reality-system inklusive et hovedmonteret display). Den kumulative fejl "D" vil blive beregnet under to forskellige forhold: For det første vil deltagerens hoved blive fikseret under lydudsendelsen, og derefter vil hoved og øjne være frie til at bevæge sig. Hvis den kumulative fejl "D" falder signifikant, når hovedbevægelserne er frie, kan vi sige, at hovedbevægelser tillader/hjælper med at forbedre den rumlige høreevne.
tredive minutter
indvirkning af alder ved cochlear implantation på rumlig hørenedsættelse
Tidsramme: tredive minutter
rumlig hørenedsættelse vil være korreleret til alderen ved cochlear implantation
tredive minutter
ændring af pupildiameteren under en lydlokaliseringsopgave
Tidsramme: tredive minutter
Pupildiameter vil blive registreret med et øjensporingssystem under alle eksperimenter
tredive minutter
sammenhæng mellem en klinisk score (SSQ) og lydlokaliseringspræstationer
Tidsramme: 28 dage
SSQ-spørgeskemaet er en klinisk subjektiv skala tilpasset forældre og cochleaimplantatbørn. Det gør det muligt at evaluere hørepræstationer i dagligdagen. Spørgeskemaet er opdelt i 3 hovedpunkter (A: tale; B: rumlig hørelse; C: andre hørekvaliteter) omfattende spørgsmål med vurderingsscore ud af ti. For eksempel svarer en nulscore til dårlige høreevner. Vi vil derfor korrelere den gennemsnitlige score for alle spørgsmål ud af ti til den kumulative fejl "D".
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0471
  • 2018-A02509-46 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear Impant Børn

Kliniske forsøg med adfærdsmæssig udforskning af rumlige hørepræstationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner