Ruimtelijke gehoorperceptie bij kinderen met bilaterale cochleaire implantaten (SPHERIC1)
Ruimtelijk horen bij gebruikers van cochleaire implantaten (CI) is een uitdagend onderzoeksveld, aangezien er nog geen studies zijn uitgevoerd naar ruimtelijke auditieve waarneming in driedimensionale ruimte (3D). Bovendien is auditieve revalidatie na cochleaire implantatie tot op heden volledig gewijd aan spraakrevalidatie.
Een nieuwe methodologie gebaseerd op virtual reality en 3D motion capture-protocol in een immersive reality-systeem is onlangs ontwikkeld om ruimtelijke gehoorvermogens van normhorende (NH) luisteraars en CI-volwassenen in 3D te evalueren en vast te leggen. De resultaten onthulden een slechtere geluidslokalisatie in 3D voor CI-gebruikers in vergelijking met NH-deelnemers, en merkten interessant op dat hoofdbewegingen de geluidslokalisatieprestaties zouden kunnen verbeteren, wat zou kunnen leiden tot een mogelijk spoor voor auditieve revalidatie.
Het doel van deze studie is om ruimtelijk gehoor bij CI-kinderen te onderzoeken met het protocol dat al is getest bij CI-volwassenen. Dit protocol wordt aangepast voor kinderen ouder dan acht jaar. Kinderen zullen een geluidslokalisatietaak in 3D moeten uitvoeren zonder enige feedback van uitvoeringen. De kennisverbetering op het gebied van pediatrische geluidslokalisatie zal leiden tot de ontwikkeling van een specifieke ruimtelijke revalidatie bij kinderen met een cochleair implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen met een cochleair implantaat:
- Leeftijd tussen 8 en 17 inbegrepen
- tweede cochleair implantaat geplaatst binnen meer dan 2 jaar
- gemiddelde spraakherkenning van meer dan 80% met twee cochleaire implantaten
- normale gezichtsscherpte met of zonder correctie
- vaardigheden om experimentele instructies te begrijpen
- een door ouders of voogd ondertekend toestemmingsformulier
- ingeschreven bij een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria voor kinderen met een cochleair implantaat:
- neurologische of psychiatrische problemen
- visuele problemen
- bilaterale vestibulaire areflexie
Inclusiecriteria voor normaalhorende kinderen:
- Leeftijd tussen 8 en 17 inbegrepen
- normale gezichtsscherpte met of zonder correctie
- vaardigheden om experimentele instructies te begrijpen
- een door ouders of voogd ondertekend toestemmingsformulier
- ingeschreven bij een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria voor normaalhorende kinderen:
- neurologische of psychiatrische problemen
- visuele problemen
- bilaterale vestibulaire areflexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen met een cochleair implantaat
18 kinderen met een cochleair implantaat zullen deelnemen aan dit onderzoek
|
Normaal horende kinderen en kinderen met een cochleair implantaat zullen een geluidsbron moeten lokaliseren in een driedimensionale ruimte door gebruik te maken van een virtual reality-systeem (Neuro immersion platform). Het experiment duurt dertig minuten. Voor normaalhorende kinderen zal deze ervaring worden uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek. Voor kinderen met een cochleair implantaat wordt deze ervaring 28 dagen (+/- 2 dagen) na opname uitgevoerd. Voor kinderen met een cochleair implantaat en hun ouders wordt een SSQ-vragenlijst gegeven en ingevuld tijdens het eerste bezoek (bij opname). Deze vragenlijst biedt een versie voor ouders van kinderen met gehoorverlies ("SSQ Parents CI") en een versie voor de kinderen zelf ("SSQ Children CI"). De SSQ-vragenlijst voor ouders van CI-kinderen bestaat uit drie verschillende secties (A, B en C). Elke sectie wordt afzonderlijk ingevuld door ouders van CI-kinderen met een van de studiemedewerkers tijdens 3 telefoongesprekken met een tussenpoos van 1 week. Zo wordt sectie A 7 dagen (+/- 2 dagen) na opname voltooid, sectie B 14 dagen (+/- 2 dagen) na opname en sectie C 21 dagen (+/- 2 dagen) na opname. |
|
Ander: normaal horende kinderen
18 normaalhorende kinderen zullen deelnemen aan dit onderzoek
|
Normaal horende kinderen en kinderen met een cochleair implantaat zullen een geluidsbron moeten lokaliseren in een driedimensionale ruimte door gebruik te maken van een virtual reality-systeem (Neuro immersion platform). Het experiment duurt dertig minuten. Voor normaalhorende kinderen zal deze ervaring worden uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek. Voor kinderen met een cochleair implantaat wordt deze ervaring 28 dagen (+/- 2 dagen) na opname uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maat voor het ruimtelijk gehoorverlies die overeenkomt met de afstand tussen de handwijsfout en de positie van de geluidsbron in de ruimte
Tijdsspanne: dertig minuten
|
Gegevens van ruimtelijke geluidsperceptie zullen worden opgenomen in een driedimensionale ruimte (azimut, elevatie en diepte).
Eerst wordt de aanwijsfout apart berekend voor azimut, elevatie en diepte, in termen van constante fout (absoluut en ondertekend) en variabele fout.
Vervolgens worden deze afzonderlijke fouten gecombineerd tot een cumulatieve fout "D", waardoor alle drie dimensies van ruimte worden samengevat en rekening wordt gehouden met absolute en variabele fouten in één maat.
|
dertig minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van hoofd- en oogbewegingen in een driedimensionale ruimte met een bewegingsvolgsysteem (virtual reality-systeem inclusief een op het hoofd gemonteerd display) om hun rol in ruimtelijke gehoorprestaties te evalueren.
Tijdsspanne: dertig minuten
|
Hoofd- en oogbewegingen worden opgenomen in een driedimensionale ruimte met een bewegingsvolgsysteem (virtual reality-systeem inclusief een Head-Mounted display).
De cumulatieve fout "D" wordt berekend in twee verschillende omstandigheden: eerst wordt het hoofd van de deelnemer gefixeerd tijdens de geluidsemissie en daarna zijn hoofd en ogen vrij om te bewegen.
Als de cumulatieve fout "D" aanzienlijk afneemt wanneer hoofdbewegingen vrij zijn, zouden we kunnen zeggen dat hoofdbewegingen de ruimtelijke gehoorprestaties mogelijk maken/helpen verbeteren.
|
dertig minuten
|
|
impact van leeftijd bij cochleaire implantatie op ruimtelijk gehoorverlies
Tijdsspanne: dertig minuten
|
ruimtelijk gehoorverlies hangt samen met de leeftijd bij cochleaire implantatie
|
dertig minuten
|
|
verandering van de pupildiameter tijdens een geluidslokalisatietaak
Tijdsspanne: dertig minuten
|
Tijdens alle experimenten wordt de pupildiameter geregistreerd met een eye-trackingsysteem
|
dertig minuten
|
|
correlatie tussen een klinische score (SSQ) en goede lokalisatieprestaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De SSQ-vragenlijst is een klinisch subjectieve schaal die is aangepast aan ouders en kinderen met een cochleair implantaat.
Het maakt het mogelijk om de hoorprestaties in het dagelijks leven te evalueren.
De vragenlijst is onderverdeeld in 3 hoofditems (A: spraak; B: ruimtelijk gehoor; C: andere gehoorkwaliteiten) bestaande uit vragen met een score op tien.
Een nulscore komt bijvoorbeeld overeen met een slecht gehoor.
We zullen daarom de gemiddelde score van alle vragen op tien correleren met de cumulatieve fout "D".
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .