Przestrzenna percepcja słuchowa u dzieci z obustronnym implantem ślimakowym (SPHERIC1)
Słyszenie przestrzenne u użytkowników implantów ślimakowych (CI) jest trudnym obszarem badań, ponieważ żadne badania nie badały jeszcze przestrzennej percepcji słuchowej w przestrzeni trójwymiarowej (3D). Ponadto rehabilitacja słuchowa po wszczepieniu implantu ślimakowego jest dotychczas w całości poświęcona rehabilitacji mowy.
Niedawno opracowano nowatorską metodologię opartą na rzeczywistości wirtualnej i protokole przechwytywania ruchu 3D w systemie rzeczywistości immersyjnej w celu oceny i rejestrowania zdolności słyszenia przestrzennego słuchaczy o prawidłowym słuchu (NH) i dorosłych CI w 3D. Wyniki ujawniły gorszą lokalizację dźwięku w 3D dla użytkowników CI w porównaniu z uczestnikami NH i, co ciekawe, zauważono, że ruchy głowy mogą poprawić wydajność lokalizacji dźwięku, prowadząc do możliwej ścieżki rehabilitacji słuchowej.
Celem tego badania jest zbadanie słyszenia przestrzennego u dzieci z CI za pomocą protokołu przetestowanego już u dorosłych z CI. Protokół ten będzie dostosowany do dzieci powyżej ósmego roku życia. Dzieci będą musiały wykonać zadanie lokalizacji dźwięku w 3D bez żadnych informacji zwrotnych o występach. Pogłębienie wiedzy w zakresie lokalizacji dźwięku u dzieci doprowadzi do opracowania specyficznej rehabilitacji przestrzennej u dzieci z implantem ślimakowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci z implantem ślimakowym:
- Wiek od 8 do 17 lat włącznie
- drugi implant ślimakowy wydany w ciągu ponad 2 lat
- średnie rozpoznawanie mowy ponad 80% z dwoma implantami ślimakowymi
- normalna ostrość wzroku z korekcją lub bez
- umiejętności rozumienia instrukcji eksperymentalnych
- formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna
- zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia dla dzieci z implantem ślimakowym:
- problemy neurologiczne lub psychiatryczne
- kłopoty wizualne
- obustronna arefleksja przedsionkowa
Kryteria włączenia dla dzieci normalnie słyszących:
- Wiek od 8 do 17 lat włącznie
- normalna ostrość wzroku z korekcją lub bez
- umiejętności rozumienia instrukcji eksperymentalnych
- formularz zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna
- zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia dla dzieci normalnie słyszących:
- problemy neurologiczne lub psychiatryczne
- kłopoty wizualne
- obustronna arefleksja przedsionkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci z implantem ślimakowym
Badanie to obejmie 18 dzieci z implantem ślimakowym
|
Dzieci z prawidłowym słuchem i dzieci z implantem ślimakowym będą musiały zlokalizować źródło dźwięku w przestrzeni trójwymiarowej za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej (platforma immersyjna Neuro). Eksperyment potrwa trzydzieści minut. W przypadku dzieci normalnie słyszących doświadczenie to zostanie przeprowadzone podczas wizyty integracyjnej. W przypadku dzieci z implantem ślimakowym to doświadczenie zostanie przeprowadzone 28 dni (+/- 2 dni) po włączeniu. W przypadku dzieci z implantem ślimakowym i ich rodziców kwestionariusz SSQ zostanie wręczony i wypełniony podczas pierwszej wizyty (przy włączeniu). Ten kwestionariusz oferuje wersję dla rodziców dzieci z ubytkiem słuchu („SSQ Parents CI”) oraz wersję dla samych dzieci („SSQ Children CI”). Kwestionariusz SSQ dla rodziców dzieci z CI składa się z trzech odrębnych części (A, B i C). Każda sekcja zostanie wypełniona oddzielnie przez rodziców dzieci z CI wraz z jednym ze współpracowników badania podczas 3 rozmów telefonicznych w odstępie 1 tygodnia. Zatem sekcja A zostanie ukończona 7 dni (+/- 2 dni) po włączeniu, sekcja B 14 dni (+/- 2 dni) po włączeniu, a sekcja C 21 dni (+/- 2 dni) po włączeniu. |
|
Inny: normalnie słyszące dzieci
Badaniem zostanie objętych 18 normalnie słyszących dzieci
|
Dzieci z prawidłowym słuchem i dzieci z implantem ślimakowym będą musiały zlokalizować źródło dźwięku w przestrzeni trójwymiarowej za pomocą systemu rzeczywistości wirtualnej (platforma immersyjna Neuro). Eksperyment potrwa trzydzieści minut. W przypadku dzieci normalnie słyszących doświadczenie to zostanie przeprowadzone podczas wizyty integracyjnej. W przypadku dzieci z implantem ślimakowym to doświadczenie zostanie przeprowadzone 28 dni (+/- 2 dni) po włączeniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miara przestrzennego deficytu słuchu odpowiadająca odległości między błędem wskazywania ręką a położeniem źródła dźwięku w przestrzeni
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Dane z przestrzennej percepcji dźwięku będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość).
Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego.
Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „D”, a więc podsumowując wszystkie trzy wymiary przestrzeni i biorąc pod uwagę błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie.
|
trzydzieści minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar ruchów głowy i oczu w przestrzeni trójwymiarowej za pomocą systemu śledzenia ruchu (system rzeczywistości wirtualnej z wyświetlaczem montowanym na głowie) w celu oceny ich roli w słyszeniu przestrzennym.
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Ruchy głowy i oczu będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej za pomocą systemu śledzenia ruchu (system rzeczywistości wirtualnej z wyświetlaczem montowanym na głowie).
Skumulowany błąd „D” zostanie obliczony w dwóch różnych warunkach: najpierw głowa uczestnika zostanie unieruchomiona podczas emisji dźwięku, a następnie głowa i oczy będą mogły się swobodnie poruszać.
Jeśli skumulowany błąd „D” znacznie się zmniejsza, gdy ruchy głowy są swobodne, możemy powiedzieć, że ruchy głowy pozwalają/pomaga poprawić przestrzenne możliwości słyszenia.
|
trzydzieści minut
|
|
Wpływ wieku w momencie wszczepienia implantu ślimakowego na deficyt słuchu przestrzennego
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
deficyt słuchu przestrzennego będzie skorelowany z wiekiem w momencie wszczepienia implantu ślimakowego
|
trzydzieści minut
|
|
zmiana średnicy źrenicy podczas zadania lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
Średnica źrenicy będzie rejestrowana za pomocą systemu śledzenia wzroku podczas całego eksperymentu
|
trzydzieści minut
|
|
korelacja między wynikiem klinicznym (SSQ) a wydajnością lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz SSQ to subiektywna skala kliniczna dostosowana do rodziców i dzieci z implantem ślimakowym.
Pozwala ocenić możliwości słyszenia w życiu codziennym.
Kwestionariusz podzielony jest na 3 główne pozycje (A: mowa; B: słuch przestrzenny; C: inne cechy słuchu) zawierające pytania z oceną w skali do dziesięciu.
Na przykład wynik zerowy odpowiada słabym zdolnościom słuchowym.
Dlatego skorelujemy średni wynik wszystkich pytań na dziesięć z skumulowanym błędem „D”.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .