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양측 인공와우 이식 소아의 공간 청력 지각 (SPHERIC1)

2019년 11월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

인공와우(CI) 사용자의 공간 청력은 아직 3차원 공간(3D)에서 공간 청각 인식을 탐구한 연구가 없기 때문에 어려운 조사 분야입니다. 또한 인공와우 이식 후 청각재활은 지금까지 전적으로 언어재활에 전념하고 있습니다.

몰입형 현실 시스템에서 가상 현실 및 3D 모션 캡처 프로토콜을 기반으로 하는 새로운 방법론이 최근 3D에서 정상 청각(NH) 청취자와 CI 성인의 공간 청각 능력을 평가하고 기록하기 위해 개발되었습니다. 결과는 NH 참가자에 비해 CI 사용자의 3D에서 소리 위치 파악이 더 나빴고 흥미롭게도 머리 움직임이 소리 위치 파악 성능을 향상시켜 청각 재활을 위한 가능한 트랙으로 이어질 수 있다는 점에 주목했습니다.

이 연구의 목적은 CI 성인에서 이미 테스트한 프로토콜을 사용하여 CI 어린이의 공간 청력을 탐색하는 것입니다. 이 프로토콜은 8세 이상의 어린이에게 적용됩니다. 아이들은 연주에 대한 피드백 없이 3D로 사운드 현지화 작업을 수행해야 합니다. 소아 소리 위치 파악에 대한 지식 향상은 인공 와우 어린이의 특정 공간 재활 개발로 이어질 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69676
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

인공와우 어린이를 위한 포함 기준:

  • 8세에서 17세 사이의 연령 포함
  • 2년 이내에 발행된 두 번째 인공와우
  • 두 개의 인공 와우로 평균 음성 인식률 80% 이상
  • 교정 유무에 관계없이 정상 시력
  • 실험 지침을 이해하는 능력
  • 부모 또는 보호자가 서명한 동의서
  • 사회보장제도에 등록된

인공와우 어린이의 제외 기준:

  • 신경학적 또는 정신과적 문제
  • 시각적 문제
  • 양측 전정 무반사

정상 청력 아동의 포함 기준:

  • 8세에서 17세 사이의 연령 포함
  • 교정 유무에 관계없이 정상 시력
  • 실험 지침을 이해하는 능력
  • 부모 또는 보호자가 서명한 동의서
  • 사회보장제도에 등록된

정상 청력 아동의 제외 기준:

  • 신경학적 또는 정신과적 문제
  • 시각적 문제
  • 양측 전정 무반사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 달팽이관 이식 어린이
18명의 인공와우 이식 어린이가 이 연구에 포함될 예정입니다.

정상 청력 아동과 인공와우 이식 아동은 가상현실 시스템(Neuro immersion platform)을 이용하여 3차원 공간에서 음원의 위치를 ​​파악해야 합니다. 실험은 30분간 진행됩니다.

정상 청력 아동의 경우, 이 경험은 포함 방문 시 수행됩니다.

인공 와우 어린이의 경우, 이 체험은 포함 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.

인공와우 이식 아동과 그 부모의 경우 첫 번째 방문 시 SSQ 설문지가 제공되고 작성됩니다(포함 시).

이 설문지는 난청 아동의 부모를 위한 버전("SSQ Parents CI")과 자녀 자신을 위한 버전("SSQ Children CI")을 제공합니다.

CI 자녀의 부모를 위한 SSQ 설문지는 세 가지 섹션(A, B 및 C)으로 구성됩니다.

각 섹션은 1주일 간격으로 3번의 전화 통화 중에 연구 협력자 중 한 명과 함께 CI 아동의 부모가 별도로 채울 것입니다. 따라서 섹션 A는 포함 후 7일(+/- 2일), 섹션 B는 포함 후 14일(+/- 2일), 섹션 C는 포함 후 21일(+/- 2일)에 완료됩니다.

다른: 정상적인 청각 어린이
18명의 정상 청력 아동이 이 연구에 포함됩니다.

정상 청력 아동과 인공와우 이식 아동은 가상현실 시스템(Neuro immersion platform)을 이용하여 3차원 공간에서 음원의 위치를 ​​파악해야 합니다. 실험은 30분간 진행됩니다.

정상 청력 아동의 경우, 이 경험은 포함 방문 시 수행됩니다.

인공 와우 어린이의 경우, 이 체험은 포함 후 28일(+/- 2일)에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손으로 가리키는 오류와 공간에서 음원 위치 사이의 거리와 일치하는 공간 청력 결손 측정
기간: 삼십 분
공간 음향 인식 데이터는 3차원 공간(방위각, 고도 및 깊이)에 기록됩니다. 첫째, 포인팅 오류는 상수 오류(절대 오류 및 부호 오류) 및 변수 오류로 방위각, 고도 및 깊이에 대해 별도로 계산됩니다. 그런 다음 이러한 개별 오류는 누적 오류 "D"로 결합되어 공간의 3차원을 모두 요약하고 하나의 측정에서 절대 및 가변 오류를 고려합니다.
삼십 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모션 추적 시스템(머리에 장착된 디스플레이를 포함한 가상 현실 시스템)을 사용하여 3차원 공간에서 머리와 눈의 움직임을 측정하여 공간 청각 성능에서의 역할을 평가합니다.
기간: 삼십 분
머리와 눈의 움직임은 동작 추적 시스템(머리 장착형 디스플레이를 포함한 가상 현실 시스템)을 사용하여 3차원 공간에 기록됩니다. 누적 오류 "D"는 두 가지 조건에서 계산됩니다. 먼저 참가자의 머리가 소리 방출 중에 고정된 다음 머리와 눈이 자유롭게 움직일 수 있습니다. 머리 움직임이 자유로울 때 누적 오류 "D"가 크게 감소하면 머리 움직임이 공간 청각 성능을 향상시키는 데 도움이 된다고 말할 수 있습니다.
삼십 분
인공와우 이식 연령이 공간 청력 결핍에 미치는 영향
기간: 삼십 분
공간 청력 결핍은 인공 와우 이식 연령과 상관 관계가 있습니다.
삼십 분
소리 현지화 작업 중 동공 직경의 변화
기간: 삼십 분
동공 직경은 모든 실험 동안 아이 트래킹 시스템으로 기록됩니다.
삼십 분
임상 점수(SSQ)와 소리 현지화 성능 사이의 상관관계
기간: 28일
SSQ 설문지는 부모와 인공와우 이식 어린이에게 적합한 임상 주관적 척도입니다. 일상 생활에서 청각 성능을 평가할 수 있습니다. 설문지는 10점 만점의 점수로 구성된 질문으로 구성된 3가지 주요 항목(A: 말하기, B: 공간 청각, C: 기타 청각 품질)으로 나뉩니다. 예를 들어, 0점은 나쁜 청력 능력에 해당합니다. 따라서 우리는 10개 질문 중 모든 질문의 평균 점수를 누적 오류 "D"와 연관시킬 것입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0471
  • 2018-A02509-46 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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