Romlig hørselsoppfatning hos bilaterale cochleaimplantatbarn (SPHERIC1)
Romlig hørsel hos brukere av cochleaimplantat (CI) er et utfordrende undersøkelsesfelt siden ingen studier har utforsket romlig auditiv persepsjon i tredimensjonalt rom (3D). Dessuten er auditiv rehabilitering etter cochleaimplantasjon helt viet til talerehabilitering til dags dato.
En ny metodikk basert på virtuell virkelighet og 3D-bevegelsesfangstprotokoll i et oppslukende virkelighetssystem har nylig blitt utviklet for å evaluere og registrere romlige hørselsevner til normhørende (NH)-lyttere og CI-voksne i 3D. Resultatene avslørte dårligere lydlokalisering i 3D for CI-brukere sammenlignet med NH-deltakere, og interessant bemerket at hodebevegelser kunne forbedre lydlokaliseringsytelsen, noe som fører til et mulig spor for auditiv rehabilitering.
Målet med denne studien er å utforske romlig hørsel hos CI-barn med protokollen som allerede er testet hos CI-voksne. Denne protokollen vil være tilpasset barn over åtte år. Barn må utføre en lydlokaliseringsoppgave i 3D uten tilbakemelding på forestillinger. Kunnskapsforbedringen innen pediatrisk lydlokalisering vil føre til utvikling av en spesifikk romlig rehabilitering hos cochleaimplantatbarn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for cochleaimplantatbarn:
- Alder mellom 8 og 17 inkludert
- andre cochleaimplantat utstedt innen mer enn 2 år
- gjennomsnittlig talegjenkjenning over 80 % med to cochleaimplantater
- normal synsskarphet med eller uten korreksjon
- evner til å forstå eksperimentelle instruksjoner
- et samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte
- registrert i en trygdeordning
Eksklusjonskriterier for cochleaimplantatbarn:
- nevrologiske eller psykiatriske plager
- visuelle problemer
- bilateral vestibulær arefleksi
Inkluderingskriterier for normalt hørende barn:
- Alder mellom 8 og 17 inkludert
- normal synsskarphet med eller uten korreksjon
- evner til å forstå eksperimentelle instruksjoner
- et samtykkeskjema signert av foreldre eller foresatte
- registrert i en trygdeordning
Eksklusjonskriterier for normalt hørende barn:
- nevrologiske eller psykiatriske plager
- visuelle problemer
- bilateral vestibulær arefleksi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cochleaimplantat barn
18 cochleaimplantatbarn vil inkludere i denne studien
|
Normalhørende barn og cochleaimplantatbarn vil måtte lokalisere en lydkilde i tredimensjonalt rom ved å bruke et virtuell virkelighetssystem (Neuro immersionsplattform). Eksperimentet vil vare i tretti minutter. For normalthørende barn vil denne opplevelsen bli utført ved inklusjonsbesøket. For barn med cochleaimplantat vil denne erfaringen utføres 28 dager (+/- 2 dager) etter inkludering. For cochleaimplantatbarn og deres foreldre vil et SSQ-spørreskjema bli gitt og utfylt under det første besøket (ved inkluderingen). Dette spørreskjemaet tilbyr en versjon for foreldre til barn med hørselstap ("SSQ Parents CI") og en versjon for barna selv ("SSQ Children CI"). SSQ-spørreskjemaet for foreldre til CI-barn er sammensatt av tre distinkte seksjoner (A, B og C). Hver seksjon fylles separat av foreldre til CI-barn med en av studiesamarbeidspartnerne i løpet av 3 telefonsamtaler med 1 ukes mellomrom. Dermed vil seksjon A være gjennomført 7 dager (+/- 2 dager) etter inkludering , seksjon B 14 dager (+/- 2 dager) etter inkludering, og seksjon C 21 dager (+/- 2 dager) etter inkludering. |
|
Annen: normalt hørende barn
18 normalhørende barn vil inkludere i denne studien
|
Normalhørende barn og cochleaimplantatbarn vil måtte lokalisere en lydkilde i tredimensjonalt rom ved å bruke et virtuell virkelighetssystem (Neuro immersionsplattform). Eksperimentet vil vare i tretti minutter. For normalthørende barn vil denne opplevelsen bli utført ved inklusjonsbesøket. For barn med cochleaimplantat vil denne erfaringen utføres 28 dager (+/- 2 dager) etter inkludering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på romlig hørselssvikt som samsvarer med avstanden mellom håndpekefeilen og lydkildens posisjon i rommet
Tidsramme: tretti minutter
|
Data fra romlig lydoppfatning vil bli registrert i tredimensjonalt rom (asimut, høyde og dybde).
Først vil pekefeilen beregnes separat for asimut, høyde og dybde, i form av konstant feil (absolutt og fortegnet) og variabel feil.
Deretter vil disse separate feilene bli kombinert til en kumulativ feil "D", derav oppsummering av alle tre dimensjoner av plass, og tar hensyn til absolutt og variabel feil i ett mål.
|
tretti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av hode- og øyebevegelser i tredimensjonalt rom med et bevegelsessporingssystem (virtual reality-system inkludert en hodemontert skjerm) for å evaluere deres roller i romlige hørselsytelser.
Tidsramme: tretti minutter
|
Hode- og øyebevegelser vil bli registrert i tredimensjonalt rom med et bevegelsessporingssystem (virtual reality-system inkludert en hodemontert skjerm).
Den kumulative feilen "D" vil bli beregnet under to forskjellige forhold: For det første vil deltakerens hode være fikset under lydutslipp, og deretter vil hodet og øynene være frie til å bevege seg.
Hvis den kumulative feilen "D" reduseres betydelig når hodebevegelsene er frie, kan vi si at hodebevegelser tillater/hjelper med å forbedre romlige hørselsytelser.
|
tretti minutter
|
|
innvirkning av alder ved cochleaimplantasjon på romlig hørselssvikt
Tidsramme: tretti minutter
|
romlig hørselssvikt vil være korrelert til alderen ved cochleaimplantasjon
|
tretti minutter
|
|
endring av pupilldiameteren under en lydlokaliseringsoppgave
Tidsramme: tretti minutter
|
Pupilldiameter vil bli registrert med et øyesporingssystem under alle eksperimenter
|
tretti minutter
|
|
korrelasjon mellom en klinisk poengsum (SSQ) og lydlokalisering
Tidsramme: 28 dager
|
SSQ-spørreskjemaet er en klinisk subjektiv skala tilpasset foreldre og cochleaimplantatbarn.
Den gjør det mulig å evaluere hørselsytelsen i dagliglivet.
Spørreskjemaet er delt inn i 3 hovedelementer (A: tale; B: romlig hørsel; C: andre hørselskvaliteter) som omfatter spørsmål med rangering av ti.
For eksempel tilsvarer en null poengsum til dårlige hørselsevner.
Vi vil derfor korrelere gjennomsnittsskåren for alle spørsmål av ti til den kumulative feilen "D".
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .