Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Räumliche Hörwahrnehmung bei bilateralen Cochlea-Implantat-Kindern (SPHERIC1)

21. November 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das räumliche Hören bei Cochlea-Implantat (CI)-Trägern ist ein herausforderndes Untersuchungsfeld, da noch keine Studien die räumliche Hörwahrnehmung im dreidimensionalen Raum (3D) untersucht haben. Darüber hinaus widmet sich die Hörrehabilitation nach Cochlea-Implantation bisher ausschließlich der Sprachrehabilitation.

Kürzlich wurde eine neuartige Methodik entwickelt, die auf Virtual Reality und einem 3D-Motion-Capture-Protokoll in einem Immersive-Reality-System basiert, um räumliche Hörfähigkeiten von normalhörenden (NH) Hörern und CI-Erwachsenen in 3D zu bewerten und aufzuzeichnen. Die Ergebnisse zeigten eine schlechtere Schalllokalisierung in 3D für CI-Benutzer im Vergleich zu NH-Teilnehmern und stellten interessanterweise fest, dass Kopfbewegungen die Schalllokalisierungsleistung verbessern könnten, was zu einem möglichen Weg für die Hörrehabilitation führen könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es, das räumliche Hören bei CI-Kindern mit dem bereits bei CI-Erwachsenen getesteten Protokoll zu untersuchen. Dieses Protokoll wird an Kinder über acht Jahren angepasst. Die Kinder müssen eine Klanglokalisierungsaufgabe in 3D ohne Rückmeldung der Darbietungen durchführen. Die Verbesserung der Kenntnisse in der pädiatrischen Schalllokalisierung wird dazu führen, eine spezifische räumliche Rehabilitation bei Cochlea-Implantat-Kindern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69676
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Cochlea-Implantat-Kinder:

  • Alter zwischen 8 und 17 inklusive
  • Zweites Cochlea-Implantat innerhalb von mehr als 2 Jahren
  • mittlere Spracherkennung über 80 % mit zwei Cochlea-Implantaten
  • normale Sehschärfe mit oder ohne Korrektur
  • Fähigkeit, Versuchsanleitungen zu verstehen
  • eine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung
  • bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet

Ausschlusskriterien für Cochlea-Implantat-Kinder:

  • neurologische oder psychiatrische Probleme
  • visuelle Probleme
  • bilaterale vestibuläre Areflexie

Einschlusskriterien für normal hörende Kinder:

  • Alter zwischen 8 und 17 inklusive
  • normale Sehschärfe mit oder ohne Korrektur
  • Fähigkeit, Versuchsanleitungen zu verstehen
  • eine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung
  • bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet

Ausschlusskriterien für normal hörende Kinder:

  • neurologische oder psychiatrische Probleme
  • visuelle Probleme
  • bilaterale vestibuläre Areflexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantat-Kinder
18 Cochlea-Implantat-Kinder werden in diese Studie aufgenommen
Sonstiges: Verhaltenserforschung von räumlichen Hörleistungen

Normalhörende Kinder und Cochlea-Implantat-Kinder müssen mithilfe eines Virtual-Reality-Systems (Neuro-Immersionsplattform) eine Schallquelle im dreidimensionalen Raum lokalisieren. Das Experiment dauert dreißig Minuten.

Für normal hörende Kinder wird diese Erfahrung beim Inklusionsbesuch durchgeführt.

Bei Cochlea-Implantat-Kindern wird diese Erfahrung 28 Tage (+/- 2 Tage) nach Aufnahme durchgeführt.

Sonstiges: Der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)-Fragebogen (für Cochlea-Implantat-Kinder und ihre Eltern)

Cochlea-Implantat-Kindern und ihren Eltern wird beim ersten Besuch (bei der Aufnahme) ein SSQ-Fragebogen ausgehändigt und ausgefüllt.

Dieser Fragebogen bietet eine Version für Eltern von Kindern mit Hörverlust („SSQ Parents CI“) und eine Version für die Kinder selbst („SSQ Children CI“).

Sonstiges: Der Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ)-Fragebogen (für Eltern von CI-Kindern)

Der SSQ-Fragebogen für Eltern von CI-Kindern besteht aus drei verschiedenen Abschnitten (A, B und C).

Jeder Abschnitt wird separat von Eltern von CI-Kindern mit einem der Studienmitarbeiter während 3 Telefonaten im Abstand von 1 Woche ausgefüllt. Somit wird Abschnitt A 7 Tage (+/- 2 Tage) nach Aufnahme abgeschlossen, Abschnitt B 14 Tage (+/- 2 Tage) nach Aufnahme und Abschnitt C 21 Tage (+/- 2 Tage) nach Aufnahme.
Sonstiges: normal hörende Kinder
18 normal hörende Kinder werden in diese Studie eingeschlossen
Sonstiges: Verhaltenserforschung von räumlichen Hörleistungen

Normalhörende Kinder und Cochlea-Implantat-Kinder müssen mithilfe eines Virtual-Reality-Systems (Neuro-Immersionsplattform) eine Schallquelle im dreidimensionalen Raum lokalisieren. Das Experiment dauert dreißig Minuten.

Für normal hörende Kinder wird diese Erfahrung beim Inklusionsbesuch durchgeführt.

Bei Cochlea-Implantat-Kindern wird diese Erfahrung 28 Tage (+/- 2 Tage) nach Aufnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das räumliche Hördefizit, das dem Abstand zwischen dem Handzeigefehler und der Position der Schallquelle im Raum entspricht
Zeitfenster: dreißig Minuten
Daten der räumlichen Schallwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Elevation und Tiefe) aufgezeichnet. Zuerst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe als konstanter Fehler (absolut und vorzeichenbehaftet) und variabler Fehler berechnet. Dann werden diese separaten Fehler zu einem kumulativen Fehler "D" kombiniert, wodurch alle drei Dimensionen des Raums zusammengefasst werden und absolute und variable Fehler in einem Maß berücksichtigt werden.
dreißig Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Kopf- und Augenbewegungen im dreidimensionalen Raum mit einem Bewegungsverfolgungssystem (Virtual-Reality-System einschließlich eines Head-Mounted-Displays), um ihre Rolle bei der räumlichen Hörleistung zu bewerten.
Zeitfenster: dreißig Minuten
Kopf- und Augenbewegungen werden im dreidimensionalen Raum mit einem Motion-Tracking-System (Virtual-Reality-System inklusive Head-Mounted-Display) erfasst. Der kumulative Fehler "D" wird unter zwei verschiedenen Bedingungen berechnet: Erstens wird der Kopf des Teilnehmers während der Schallemission fixiert und dann können sich Kopf und Augen frei bewegen. Wenn der kumulative Fehler "D" signifikant abnimmt, wenn Kopfbewegungen frei sind, könnten wir sagen, dass Kopfbewegungen eine Verbesserung der räumlichen Hörleistung ermöglichen/helfen.
dreißig Minuten
Einfluss des Alters bei Cochlea-Implantation auf die räumliche Schwerhörigkeit
Zeitfenster: dreißig Minuten
Die räumliche Schwerhörigkeit wird mit dem Alter bei Cochlea-Implantation korreliert
dreißig Minuten
Veränderung des Pupillendurchmessers während einer Schalllokalisierungsaufgabe
Zeitfenster: dreißig Minuten
Der Pupillendurchmesser wird während des gesamten Experiments mit einem Eye-Tracking-System aufgezeichnet
dreißig Minuten
Korrelation zwischen einem klinischen Score (SSQ) und Schalllokalisierungsleistungen
Zeitfenster: 28 Tage
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die an Eltern und Cochlea-Implantat-Kinder angepasst ist. Es ermöglicht die Bewertung der Hörleistung im täglichen Leben. Der Fragebogen ist in 3 Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Hörqualitäten) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von 10 umfassen. Zum Beispiel entspricht eine Punktzahl von null einem schlechten Hörvermögen. Wir werden daher den Mittelwert aller Fragen aus zehn mit dem kumulativen Fehler "D" korrelieren.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0471
  • 2018-A02509-46 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Implantat-Kinder

Klinische Studien zur Verhaltenserforschung von räumlichen Hörleistungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren