- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03766711
VR-virheen lisäys bimanuaaliseen tehtäväharjoitukseen (FEATHERSv2)
FEATHERS 2.0: Funktionaalinen osallistuminen avustavaan terapiaan harjoitusrobotiikan v2.0 avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(Vain päävaihe – kliinisestä väestöstä kerätyt tiedot)
FEATHERS-projekti British Columbian yliopiston RREACH-laboratoriossa keskittyy uusien liikuntarajoitteisten lasten kehittämiseen ja arviointiin. Tutkimusryhmä haluaa tutkia, kuinka mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) voidaan hyödyntää hemiplegiasta kärsivien henkilöiden yläraajojen kuntoutuksessa. Kokeen tarkoituksena on nähdä, miten virheen lisäyksen (esim. visuaalisen tai pelielementin palautteen lisääminen halutusta harjoitusliikkeestä poikkeaman korostamiseksi) saattaa rohkaista hemiplegiaa sairastavia henkilöitä tarttumaan sairaaseen puoleen tehokkaammin vertaamalla vahvempien ja heikompien raajojen välistä symmetriaa. On myös oletettu, että VR:n mukaansatempaava ympäristö ja kyky antaa 1:1 suoraa visuaalista palautetta lisäävät aktiivista sitoutumista kuntouttaviin harjoituksiin näissä väestöryhmissä. Tutkimuksessa tarkastellaan kysymystä siitä, auttaako virheen lisäys hemipareesissa vaurioituneen yläraajan liikelaadun kuntoutuksessa, kun harjoitellaan kahdenvälisiä ulottuvia tehtäviä. Erityisesti, voiko pareettisen epäsymmetrian visuaalinen vahvistuminen mukaansatempaavassa VR-ympäristössä parantaa liikkeen laatua sairastuneella puolella?
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on hemiplegia (esim. ABI:n, CP:n jne. vuoksi) ja heidän viereisiinsä terapeutit rekrytoidaan yhteisöstä. Suoritamme testauksen yhden istunnon asennuksessa osallistujan valitsemassa paikassa helposti kuljetettavalla järjestelmällä, joka sisältää standardin 2-3 sensorin Oculus-järjestelmälaitteiston ja tutkimusryhmän kehittämän ohjelmiston. Tutkimuslaboratorioiden ulkopuolella suoritettavat istunnot vaativat vähintään 2 m x 1,5 m tilan kalibrointia varten. Osallistujat testaavat kaikkia augmentaatiotekijöitä satunnaisessa järjestyksessä ja istuntojen odotetaan kestävän 90-120 minuuttia. Istunnon jälkeinen käytettävyystutkimus toteutetaan ja otosväestön demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja kädisyys. Manual Ability Classification System (MACS) ja Bimanual Fine Motor Function (BFMF) -pisteet tallennetaan tai niitä arvioidaan näytesarjan yläraajan motoristen kykyjen luokittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Physiotherapy, BC Children's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- RREACH Lab, The University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mukaanotto nuorille ja nuorille aikuisille (13-21-vuotiaat):
i. Hemiplegia, joka johtuu neurologisesta vajaatoiminnasta (CP, ABI, lasten aivohalvaus jne.)
ii. Käytä molempia silmiä ja visuaalisesti vuorovaikutuksessa stereoskooppisella laitteella, joka sallii pupillien välisen etäisyyden vähintään 58 mm
iii. Tukee mukavasti säännöllistä pään liikettä, kun käytät 470 g:n päähän kiinnitettävää näyttöä
iv. Kyky nostaa käsiä painovoimaa vastaan vähintään jonkin matkan päässä kehostaan (jotkin olkapään ja kyynärpään taipuminen ja ojennus) osallistujan, suostumuksensa huoltajan tai viereisen terapeutin ilmoittamana
v. Kyky seistä tai istua itsenäisesti 15 minuuttia kerrallaan tuolilla ilman käsinojaa yhteensä jopa 120 minuuttia
vi. Kyky noudattaa ohjeita ja kommunikoida suullisesti englannin peruskielellä (lähettävän terapeutin määräämällä tavalla)
Poissulkemiskriteerit:
i. Yläraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
ii. Tunnettu alttius kybersairaudelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen - Lisätty
Tehtävän saavuttaminen fysioterapeuttisena interventiona.
Ensin 1:1 visuaalinen palaute, sitten lisätty eteenpäin suuntautuva symmetria.
|
Toistuva bimanuaalinen tehtäväharjoittelu yläraajan motoristen toimintojen palautumiseen.
|
|
KOKEELLISTA: Lisätty – todellinen
Tehtävän saavuttaminen fysioterapeuttisena interventiona.
Ensin lisätty eteenpäin symmetria, sitten 1:1 visuaalinen palaute.
|
Toistuva bimanuaalinen tehtäväharjoittelu yläraajan motoristen toimintojen palautumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteenpäin ulottuvan symmetrian virheessä
Aikaikkuna: Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Kunkin tilan välinen vertailu (cm, % muutos lähtötasosta)
|
Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kummankin käsivarren matka päästä
Aikaikkuna: Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Muutos osallistujien käsien asennon senttimetreinä ulottuvuuskokeen alusta loppuun
|
Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
|
Aika suorittaa tehtävä
Aikaikkuna: Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Aika sekunteina tavoittavuuskokeen alusta loppuun
|
Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
|
Liikkeiden tasaisuus
Aikaikkuna: Tallennetaan per käsi, per ulottuvuus, koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Poikkeama lineaarisesta reitistä lateraalisuunnassa ja piikkien lukumäärä eteenpäin nopeusprofiilissa
|
Tallennetaan per käsi, per ulottuvuus, koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
|
Muutos eteenpäin suuntautuvan symmetrian virheessä ajan myötä
Aikaikkuna: Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Virheen muutos jokaisessa sarjassa oppimisolosuhteiden aikana
|
Tallennetaan kattavuutta kohti koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
|
Nivelen epäsymmetriaa aiheuttavat kompensointitekniikat
Aikaikkuna: Nauhoitettu koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Suurin ero senttimetreinä vastakkaisen nivelen asennossa ylävartalossa (olkapää y, z)
|
Nauhoitettu koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
|
Rungon korvaus
Aikaikkuna: Nauhoitettu koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Muutos osallistujan pään ja vartalon etuasennon senttimetreinä (hartioiden keskipiste) saavuttaessa liikkeen
|
Nauhoitettu koko istunnon ajan (noin 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik FM Van der Loos, PhD, P.Eng, The University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-01126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .