Pakko-oireisen häiriön (OCD) jonotuslista-ohjauskoe älypuhelimen CBT:stä
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia pakko-oireiseen häiriöön: satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu kokeilu
Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa.
Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, Y-BOCS-pisteet paranevat enemmän kuin jonotuslistalla hoidon päätepisteessä (viikko 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan CBT-hoidon tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla OCD-potilailla.
Tukikelpoiset koehenkilöt (N=58) jaetaan satunnaisesti 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen OCD:n varalta joko välittömästi tai 12 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50-50 mahdollisuus).
Tutkijat olettavat, että älypuhelimella toimitettu CBT OCD:hen on mahdollista ja hyväksyttävä OCD-potilaille ja että se johtaa OCD-oireiden vakavuuden vähenemiseen ajan kulumiseen verrattuna (jonolistan hallinta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Anna Schwartzberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- Primaarisen DSM-5 OCD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
- asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
- Aiempi osallistuminen ≥ 4:ään OCD:n CBT-istuntoon
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän ≥ 2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla
- Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai QIDS-SR-kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21
- Samanaikainen psykologinen hoito
- Ei omista tuettua mobiiliälypuhelinta dataliittymällä
- Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimella toimitettu CBT OCD:lle
12 viikon älypuhelin toimitettu CBT OCD: lle.
|
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT OCD:lle.
Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu OCD:n hoito.
Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/mindfulness-taitoja.
|
|
Muut: 12 viikon odotuslistan hallinta
12 viikon odotuslistan hallinta.
(Huomaa: osallistujat siirretään 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen OCD:n osalta 12 viikon odotuslistan hallinnan jälkeen).
|
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT OCD:lle.
Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu OCD:n hoito.
Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/mindfulness-taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero OCD:n vaikeusasteessa (Y-BOCS) hoidon/jonolistan lopussa.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) on kulta-standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen antama OCD-vakavuuden arviointi.
Se sisältää 10 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (väli = 0–40).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
Y-BOCS:ia käytetään arvioimaan OCD-oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Päätepiste (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero masennuksessa hoidon lopussa / jonotuslistalla
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
|
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:tä, paranevat paremmin masennuksessa (QIDS-SR).
QIDS-SR on masennusoireiden itseraportoiva mitta, joka koostuu 16 asteikosta, joiden vasteet vaihtelevat välillä 0–3, mukaan lukien yksi itsemurhakohta (kohde #12).
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden suhteen.
|
Päätepiste (viikko 12)
|
|
Ero toimintahäiriöissä hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
|
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, paranevat paremmin toiminnallisessa vajaatoiminnassa (SDS).
SDS käyttää Likert-asteikkoa nollasta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) arvioidakseen ammatillisen, sosiaalisen ja perheen heikkenemistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Päätepiste (viikko 12)
|
|
Ero elämänlaadussa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
|
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee enemmän, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä.
Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Päätepiste (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001669-a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .