Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lista oczekujących — próba kontrolna smartfona CBT w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartfonowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących

Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT uzyskają większą poprawę wyników Y-BOCS niż ci, którzy znajdują się na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 12).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na smartfonie dla dorosłych z OCD rekrutowanych w całym kraju. Kwalifikujący się uczestnicy (N=58) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej za pośrednictwem smartfona z powodu OCD albo natychmiast, albo po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50-50). Badacze stawiają hipotezę, że CBT dostarczana przez smartfon w przypadku OCD będzie wykonalna i akceptowalna dla osób z OCD oraz że doprowadzi do większego zmniejszenia nasilenia objawów OCD w porównaniu z upływem czasu (kontrola listy oczekujących).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Anna Schwartzberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • aktualna diagnostyka pierwotnego OCD DSM-5 na podstawie MINI
  • mieszka obecnie w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i nie zmieniać leków w okresie badania)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w ≥ 4 sesjach CBT dla OCD
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik ≥ 2 w podskali myśli samobójczych w skali C-SSRS
  • Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, wskazana na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitego wyniku QIDS-SR ≥ 21
  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
  • Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczona ze smartfona CBT dla OCD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla OCD.
Urządzenie: Dostarczona ze smartfona CBT dla OCD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla OCD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia OCD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
Inny: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa kontrola listy oczekujących. (Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfona dla OCD po 12-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
Urządzenie: Dostarczona ze smartfona CBT dla OCD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla OCD. Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia OCD. Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w nasileniu OCD (Y-BOCS) na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena nasilenia OCD przez lekarza. Zawiera 10 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0-40). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD. Y-BOCS zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów OCD od wartości początkowej do punktu końcowego.
Punkt końcowy (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w depresji pod koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę w zakresie depresji (QIDS-SR). QIDS-SR jest samoopisową miarą objawów depresyjnych składającą się z 16 pozycji na skali z odpowiedziami w zakresie od 0 do 3, w tym jednej pozycji dotyczącej samobójstwa (pozycja nr 12). Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu depresji, a miara jest dobrze sprawdzoną, czułą miarą nasilenia objawów w depresji.
Punkt końcowy (tydzień 12)
Różnica w upośledzeniu czynnościowym na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, będą mieli większą poprawę w zakresie upośledzenia czynnościowego (SDS). SDS wykorzystuje skalę Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Punkt końcowy (tydzień 12)
Różnica w jakości życia pod koniec leczenia/okresu oczekiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, odnotują większą poprawę jakości życia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji - Krótki Formularz (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą elementy Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia).
Punkt końcowy (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Telefónica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001669-a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Dostarczona ze smartfona CBT dla OCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj