Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška čekacího seznamu CBT smartphonu pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

4. srpna 2022 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie chytrého telefonu pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná zkouška s kontrolou čekacího seznamu

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivně behaviorální terapie (CBT) pomocí chytrého telefonu u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší zlepšení skóre Y-BOCS než ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny na konci léčby (12. týden).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrém telefonu u dospělých s OCD rekrutovaných na národní úrovni. Způsobilé subjekty (N=58) budou náhodně přiřazeny k 12týdenní CBT pro OCD dodávané chytrým telefonem buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50-50). Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro OCD prostřednictvím smartphonu bude proveditelné a přijatelné pro jedince s OCD a že povede k většímu snížení závažnosti symptomů OCD ve srovnání s časem (kontrola čekací listiny).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Anna Schwartzberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • současná diagnóza primární DSM-5 OCD, založená na MINI
  • v současnosti žijící ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie (účastníci užívající psychofarmaka musí mít stabilní dávku alespoň 2 měsíce před zařazením a nesmí během období studie medikaci měnit)
  • Minulá účast na ≥ 4 sezeních KBT pro OCD
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky podle klinického úsudku a/nebo skóre ≥ 2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS
  • Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní smartphone dodán CBT pro OCD.
Přístroj: CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba OCD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT pro OCD dodané chytrým telefonem po 12týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba OCD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti OCD (Y-BOCS) na konci léčby/pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) je zlatý standard, semistrukturované klinické hodnocení závažnosti OCD. Obsahuje 10 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0-40). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD. Y-BOCS bude použit k posouzení změny příznaků OCD od výchozí hodnoty k cílovému bodu.
Koncový bod (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v depresi na konci léčby/období pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti deprese (QIDS-SR). QIDS-SR je self-report měření symptomů deprese sestávající z 16 položek stupnice s odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, včetně jedné položky sebevraždy (položka #12). Vyšší skóre koresponduje s větší závažností deprese a míra je dobře ověřeným, citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl ve funkčním postižení na konci léčby/pořadníku
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení v oblasti funkčního poškození (SDS). SDS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné oblasti. Vyšší skóre značí větší poškození.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v kvalitě života na konci léčby/období čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří obdrží app-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnocené pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Telefónica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001669-a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro OCD dodávaný chytrým telefonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit