Teste de controle de lista de espera de TCC de smartphone para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo randomizado com controle de lista de espera
Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora nas pontuações do Y-BOCS do que aqueles na condição de lista de espera no ponto final do tratamento (semana 12).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de um tratamento TCC baseado em smartphone para adultos com TOC recrutados nacionalmente.
Os indivíduos elegíveis (N = 58) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de TCC aplicada por smartphone para TOC imediatamente ou após um longo período de espera de 12 semanas (chance 50-50).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a TCC para TOC transmitida por smartphone será viável e aceitável para indivíduos com TOC e levará a maiores reduções na gravidade dos sintomas de TOC em comparação com a passagem do tempo (controle da lista de espera).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Anna Schwartzberg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- diagnóstico atual de TOC primário do DSM-5, baseado no MINI
- atualmente morando nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
- Participação anterior em ≥ 4 sessões de TCC para TOC
- Transtorno grave atual por uso de substâncias
- Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
- Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação ≥ 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS
- Depressão maior com comorbidade grave atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou pontuação total do QIDS-SR ≥ 21
- Tratamento psicológico concomitante
- Não possui um Smartphone compatível com um plano de dados
- Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT entregue por smartphone para TOC
Smartphone de 12 semanas entregou TCC para TOC.
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CBT de 12 semanas entregue por smartphone para TOC.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para o TOC.
A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
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Outro: Controle de lista de espera de 12 semanas
Controle de lista de espera de 12 semanas.
(Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 12 semanas entregue por smartphone para TOC após o controle da lista de espera de 12 semanas).
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CBT de 12 semanas entregue por smartphone para TOC.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para o TOC.
A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na gravidade do TOC (Y-BOCS) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Ponto final (semana 12)
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade do TOC.
Contém 10 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (variação = 0-40).
Pontuações mais altas indicam sintomas de TOC mais graves.
O Y-BOCS será usado para avaliar a mudança nos sintomas do TOC desde a linha de base até o ponto final.
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Ponto final (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na depressão no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
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Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora na depressão (QIDS-SR).
O QIDS-SR é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos que consiste em 16 itens da escala com respostas variando de 0 a 3, incluindo um item de suicídio (item #12).
Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade da depressão, e a medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
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Ponto final (semana 12)
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Diferença no comprometimento funcional ao final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
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Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora no comprometimento funcional (SDS).
O SDS usa uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento nos domínios ocupacional, social e familiar.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Ponto final (semana 12)
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Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
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Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q).
O Q-LES-Q-SF é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida subjetiva, contendo itens do tipo Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom).
As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
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Ponto final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001669-a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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