Väntelista-kontrollprövning av smartphone-KBT för tvångssyndrom (OCD)
4 augusti 2022 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom: ett randomiserat försök med väntelista
Utredarna testar effekten av smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för tvångssyndrom (OCD).
Utredarna antar att deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättringar i Y-BOCS-poäng än de i väntelistan vid behandlingens slutpunkt (vecka 12).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en smartphone-baserad KBT-behandling för vuxna med OCD rekryterade nationellt.
Berättigade försökspersoner (N=58) kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors smartphone-levererad KBT för OCD antingen omedelbart eller efter en 12 veckor lång vänteperiod (50-50 chans).
Utredarna antar att smartphone-levererad KBT för OCD kommer att vara genomförbar och acceptabel för individer med OCD, och att det kommer att leda till större minskningar av OCD-symptomernas svårighetsgrad jämfört med tidens gång (väntelistkontroll).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Anna Schwartzberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- aktuell diagnos av primär DSM-5 OCD, baserad på MINI
- bor för närvarande i USA
Exklusions kriterier:
- Psykotropa läkemedel ändras inom 2 månader före inskrivningen (Deltagare som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen och inte byta medicin under studieperioden)
- Tidigare deltagande i ≥ 4 sessioner av KBT för OCD
- Aktuell allvarlig missbruksstörning
- Livstid bipolär sjukdom eller psykos
- Akuta, aktiva självmordstankar som indikeras av klinisk bedömning och/eller en poäng ≥ 2 på subskalan för självmordstankar i C-SSRS
- Aktuell svår komorbid major depression, som indikeras av klinisk bedömning och/eller en QIDS-SR totalpoäng ≥ 21
- Samtidig psykologisk behandling
- Äger inte en mobil smartphone som stöds med ett dataabonnemang
- Brist på teknikkunnighet som skulle störa förmågan att engagera sig i smartphonebehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-levererad KBT för OCD
12-veckors Smartphone levererad KBT för OCD.
|
12 veckors Smartphone-levererad KBT för OCD.
In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för OCD.
Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omskolning/mindfulness-färdigheter.
|
|
Övrig: 12 veckors väntelista kontroll
12-veckors väntelista kontroll.
(Obs: deltagare kommer att passeras över till 12-veckors smartphone-levererad KBT för OCD efter 12-veckors väntelista).
|
12 veckors Smartphone-levererad KBT för OCD.
In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för OCD.
Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omskolning/mindfulness-färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i OCD-allvarlighet (Y-BOCS) i slutet av behandling/väntelista.
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) är den guldstandard, semi-strukturerade kliniker administrerade bedömningen av OCD svårighetsgrad.
Den innehåller 10 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0-40).
Högre poäng indikerar allvarligare OCD-symtom.
Y-BOCS kommer att användas för att bedöma förändringar i OCD-symtom från baslinje till effektmått.
|
Slutpunkt (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i depression i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
|
Deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättring av depression (QIDS-SR).
QIDS-SR är ett självrapporterande mått på depressiva symtom som består av 16 objekt i skalan med svar från 0 till 3, inklusive ett självmordsobjekt (punkt #12).
Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad av depression, och måttet är ett välvaliderat, känsligt mått på symtomens svårighetsgrad vid depression.
|
Slutpunkt (vecka 12)
|
|
Skillnad i funktionsnedsättning i slutet av behandling/väntetid
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
|
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av funktionsnedsättning (SDS).
SDS använder en Likert-skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) för att bedöma funktionsnedsättning i yrkes-, social- och familjedomäner.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Slutpunkt (vecka 12)
|
|
Skillnad i livskvalitet i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
|
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av livskvalitet, bedömd med hjälp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF är ett självrapporterande mått på subjektiv livskvalitet, som innehåller Likert-objekt från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Totala poäng presenteras som en procentandel av det maximala värdet (dvs. varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet).
|
Slutpunkt (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Första postat (Faktisk)
6 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001669-a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .