Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone CBT for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

4. august 2022 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedring i Y-BOCS-score end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 12).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret CBT-behandling for voksne med OCD rekrutteret nationalt. Kvalificerede forsøgspersoner (N=58) vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers smartphone-leveret CBT til OCD enten umiddelbart eller efter en 12-ugers lang venteperiode (50-50 chance). Efterforskerne antager, at smartphone-leveret CBT til OCD vil være mulig og acceptabel for personer med OCD, og ​​at det vil føre til større reduktioner i OCD-symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med tidens gang (ventelistekontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Anna Schwartzberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • aktuel diagnose af primær DSM-5 OCD, baseret på MINI
  • bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning (Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden)
  • Tidligere deltagelse i ≥ 4 sessioner af CBT for OCD
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutte, aktive selvmordstanker som indikeret ved klinisk vurdering og/eller en score ≥ 2 på selvmordstankerunderskalaen af ​​C-SSRS
  • Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret af klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR total score ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til OCD
12-ugers Smartphone leveret CBT til OCD.
Enhed: Smartphone-leveret CBT til OCD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til OCD. Personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af OCD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler som kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetroarbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Andet: 12 ugers ventelistekontrol
12-ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive krydset over til 12-ugers smartphone-leveret CBT for OCD efter 12-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret CBT til OCD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til OCD. Personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af OCD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler som kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetroarbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i OCD-sværhedsgrad (Y-BOCS) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af OCD sværhedsgrad. Den indeholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0-40). Højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer. Y-BOCS vil blive brugt til at vurdere ændringer i OCD-symptomer fra baseline til endpoint.
Slutpunkt (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depression ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en større forbedring af depression (QIDS-SR). QIDS-SR er et selvrapporterende mål for depressive symptomer, der består af 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inklusive et selvmordselement (emne #12). Højere score svarer til større depressions sværhedsgrad, og målet er et velvalideret, følsomt mål for symptomsværhedsgrad ved depression.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i funktionsnedsættelse ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have større forbedringer med hensyn til funktionsnedsættelse (SDS). SDS'en bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere svækkelse i erhvervsmæssige, sociale og familiemæssige domæner. Højere score indikerer større svækkelse.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i livskvalitet ved afslutning af behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil få en større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Slutpunkt (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Telefónica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001669-a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Smartphone-leveret CBT til OCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner