Ventelistekontrollprøve av smarttelefon CBT for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
4. august 2022 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for tvangslidelser: en randomisert prøveperiode med ventelistekontroll
Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring i Y-BOCS-score enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 12).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med OCD rekruttert nasjonalt.
Kvalifiserte forsøkspersoner (N=58) vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med smarttelefonlevert CBT for OCD enten umiddelbart eller etter en 12 uker lang venteperiode (50-50 sjanse).
Etterforskerne antar at smarttelefonlevert CBT for OCD vil være gjennomførbart og akseptabelt for personer med OCD, og at det vil føre til større reduksjoner i OCD-symptom-alvorligheten sammenlignet med tidens gang (ventelistekontroll).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Anna Schwartzberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- gjeldende diagnose av primær DSM-5 OCD, basert på MINI
- bor for tiden i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før påmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
- Tidligere deltakelse i ≥ 4 økter med CBT for OCD
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre ≥ 2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS
- Nåværende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR totalscore ≥ 21
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon-levert CBT for OCD
12-ukers smarttelefon levert CBT for OCD.
|
12 ukers smarttelefonlevert CBT for OCD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for OCD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
|
Annen: 12 ukers ventelistekontroll
12 ukers ventelistekontroll.
(Merk: deltakerne vil bli krysset over til 12-ukers smarttelefon-levert CBT for OCD etter 12-ukers ventelistekontroll).
|
12 ukers smarttelefonlevert CBT for OCD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for OCD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i OCD-alvorlighet (Y-BOCS) ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av OCD alvorlighetsgrad.
Den inneholder 10 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0-40).
Høyere score indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
Y-BOCS vil bli brukt til å vurdere endring i OCD-symptomer fra baseline til endepunkt.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i depresjon ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på depresjon (QIDS-SR).
QIDS-SR er et selvrapporterende mål på depressive symptomer som består av 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inkludert ett selvmordselement (element #12).
Høyere skår samsvarer med større alvorlighetsgrad av depresjon, og tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
|
Forskjell i funksjonsnedsettelse ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på funksjonssvikt (SDS).
SDS bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familiedomener.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
|
Forskjell i livskvalitet ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalscore presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001669-a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .