Контрольный список ожидания испытания когнитивно-поведенческой терапии смартфона при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
4 августа 2022 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия смартфоном при обсессивно-компульсивном расстройстве: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания
Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) с помощью смартфона.
Исследователи предполагают, что у участников, получающих app-CBT, будет большее улучшение показателей Y-BOCS, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (12-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для взрослых с ОКР, набранных на национальном уровне.
Подходящие субъекты (N = 58) будут случайным образом назначены на 12-недельную КПТ с доставкой смартфоном для лечения ОКР либо сразу, либо после 12-недельного периода ожидания (шанс 50-50).
Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия ОКР с помощью смартфона будет осуществима и приемлема для людей с ОКР и что она приведет к большему снижению тяжести симптомов ОКР по сравнению с течением времени (контроль из списка ожидания).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Anna Schwartzberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- текущий диагноз первичного обсессивно-компульсивного расстройства DSM-5 на основе MINI
- в настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Психотропные препараты меняются в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные препараты, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до зачисления и не менять лекарства в течение периода исследования)
- Прошлое участие в ≥ 4 сеансах когнитивно-поведенческой терапии при ОКР
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка ≥ 2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
- Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, о чем свидетельствует клиническая оценка и/или общий балл QIDS-SR ≥ 21.
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ с помощью смартфона при ОКР
Смартфон в течение 12 недель доставлял когнитивно-поведенческую терапию при ОКР.
|
12-недельная когнитивно-поведенческая терапия ОКР с использованием смартфона.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения ОКР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
|
Другой: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельный контроль листа ожидания.
(Примечание: участники будут переведены на 12-недельную когнитивно-поведенческую терапию ОКР с доставкой через смартфон после 12-недельного контроля списка ожидания).
|
12-недельная когнитивно-поведенческая терапия ОКР с использованием смартфона.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эмпирически подтвержденный метод лечения ОКР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (Y-BOCS) в конце лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства, проводимой врачом.
Он содержит 10 пунктов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон = 0-40).
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
Y-BOCS будет использоваться для оценки изменения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства от исходного уровня до конечной точки.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в депрессии в конце периода лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Участники, которые получают приложение-КПТ, будут иметь большее улучшение при депрессии (QIDS-SR).
QIDS-SR представляет собой самостоятельную оценку депрессивных симптомов, состоящую из 16 пунктов шкалы с ответами от 0 до 3, включая один пункт о суициде (пункт № 12).
Более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии, и этот показатель является хорошо проверенным и чувствительным показателем тяжести симптомов депрессии.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
|
Разница в функциональных нарушениях в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
У участников, получающих app-CBT, будет больше улучшений при функциональном нарушении (SDS).
SDS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной сферах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
|
Разница в качестве жизни в конце лечения/периода ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
У участников, которые получают приложение-КПТ, будет большее улучшение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
Конечная точка (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001669-a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .