Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waitlist-Control Trial van smartphone-CBT voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartphone-cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde studie met wachtlijstcontrole

De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) -behandeling voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verbetering in Y-BOCS-scores zullen hebben dan deelnemers op de wachtlijst bij het eindpunt van de behandeling (week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met OCS die nationaal zijn aangeworven. In aanmerking komende proefpersonen (N=58) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken CGT via smartphone voor OCS, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken (kans 50-50). De onderzoekers veronderstellen dat door smartphones geleverde CGT voor OCS haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met OCS, en dat het zal leiden tot een grotere vermindering van de ernst van OCS-symptomen in vergelijking met het verstrijken van de tijd (wachtlijstcontrole).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Anna Schwartzberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • huidige diagnose van primaire DSM-5 OCD, gebaseerd op MINI
  • momenteel woonachtig in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
  • Eerdere deelname aan ≥ 4 sessies CBT voor OCS
  • Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • Levenslange bipolaire stoornis of psychose
  • Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score ≥ 2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS
  • Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals blijkt uit klinisch oordeel en/of een QIDS-SR-totaalscore ≥ 21
  • Gelijktijdige psychologische behandeling
  • Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement
  • Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door smartphones geleverde CBT voor OCS
12 weken durende smartphone leverde CBT voor OCS.
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor OCS
12 weken durende door smartphones geleverde CBT voor OCS. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor OCS. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
Ander: Wachtlijstcontrole van 12 weken
Wachtlijstcontrole van 12 weken. (Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 12 weken durende CGT via smartphone voor OCS na de 12 weken durende wachtlijstcontrole).
Apparaat: Door smartphones geleverde CBT voor OCS
12 weken durende door smartphones geleverde CBT voor OCS. Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor OCS. De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in OCS-ernst (Y-BOCS) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van ocs. Het bevat 10 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0-40). Hogere scores duiden op ernstigere OCS-symptomen. De Y-BOCS zal worden gebruikt om de verandering in OCS-symptomen van baseline tot eindpunt te beoordelen.
Eindpunt (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in depressie aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen een grotere verbetering op depressie (QIDS-SR) hebben. De QIDS-SR is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die bestaat uit 16 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 3, waaronder één suïcide-item (item #12). Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de depressie, en de maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie.
Eindpunt (week 12)
Verschil in functiebeperking aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CGT ontvangen, zullen een grotere verbetering hebben op het gebied van functionele beperkingen (SDS). De SDS maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om beperkingen in beroeps-, sociale en gezinsdomeinen te beoordelen. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Eindpunt (week 12)
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een grotere verbetering van de kwaliteit van leven hebben, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q). De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven).
Eindpunt (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Telefónica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001669-a

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Door smartphones geleverde CBT voor OCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren