Prueba de control de lista de espera de TCC con teléfonos inteligentes para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia conductual cognitiva con teléfonos inteligentes para el trastorno obsesivo-compulsivo: un ensayo aleatorizado con control en lista de espera
Los investigadores están probando la eficacia del tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) administrado por teléfono inteligente para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejora en las puntuaciones de Y-BOCS que los que están en lista de espera al final del tratamiento (semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son probar la eficacia de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con TOC reclutados a nivel nacional.
Los sujetos elegibles (N = 58) serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de TCC administrada por teléfono inteligente para el TOC, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 12 semanas (50-50 de probabilidad).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC para el TOC administrada por teléfono inteligente será factible y aceptable para las personas con TOC, y que conducirá a mayores reducciones en la gravedad de los síntomas del TOC en comparación con el paso del tiempo (control de la lista de espera).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Anna Schwartzberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- Diagnóstico actual de TOC primario DSM-5, basado en MINI
- actualmente viviendo en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Cambios de medicamentos psicotrópicos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio)
- Participación anterior en ≥ 4 sesiones de TCC para TOC
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Trastorno bipolar o psicosis de por vida
- Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación ≥ 2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS
- Depresión mayor comórbida grave actual, según lo indique el juicio clínico y/o una puntuación total QIDS-SR ≥ 21
- Tratamiento psicológico concurrente
- No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos
- Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC administrada por teléfono inteligente para el TOC
Teléfono inteligente de 12 semanas entregado TCC para TOC.
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TCC de 12 semanas administrada por teléfono inteligente para TOC.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento con respaldo empírico para el TOC.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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Otro: Control de lista de espera de 12 semanas
Control de lista de espera de 12 semanas.
(Nota: los participantes pasarán a la TCC de 12 semanas proporcionada por teléfono inteligente para el TOC después del control de la lista de espera de 12 semanas).
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TCC de 12 semanas administrada por teléfono inteligente para TOC.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento con respaldo empírico para el TOC.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la gravedad del TOC (Y-BOCS) al final del período de tratamiento/lista de espera.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) es la evaluación de la gravedad del TOC administrada por un médico, semiestructurada y de referencia.
Contiene 10 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0-40).
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
El Y-BOCS se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas del TOC desde el inicio hasta el final.
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Punto final (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la depresión al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben app-CBT tendrán una mayor mejoría en la depresión (QIDS-SR).
El QIDS-SR es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos que consta de 16 ítems de escala con respuestas que van de 0 a 3, incluido un ítem de suicidio (ítem #12).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión, y la medida es una medida sensible y bien validada de la gravedad de los síntomas en la depresión.
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Punto final (semana 12)
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Diferencia en el deterioro funcional al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en el deterioro funcional (SDS).
El SDS utiliza una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente) para evaluar el deterioro en los dominios ocupacional, social y familiar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Punto final (semana 12)
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Diferencia en la calidad de vida al final del tratamiento/período de lista de espera
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
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Los participantes que reciben aplicación-CBT tendrán una mayor mejora en la calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q).
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene elementos de Likert que van desde 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno).
Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
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Punto final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001669-a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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