Prova di controllo della lista d'attesa della CBT per smartphone per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
4 agosto 2022 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitivo comportamentale da smartphone per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio randomizzato di controllo della lista d'attesa
I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno un miglioramento maggiore nei punteggi Y-BOCS rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 12).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con disturbo ossessivo compulsivo reclutati a livello nazionale.
I soggetti idonei (N = 58) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CBT fornita da smartphone per OCD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 12 settimane (50-50 possibilità).
Gli investigatori ipotizzano che la CBT fornita da smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo sarà fattibile e accettabile per le persone con disturbo ossessivo compulsivo e che porterà a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo rispetto al passare del tempo (controllo della lista d'attesa).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Anna Schwartzberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo primario DSM-5, basata su MINI
- attualmente residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio)
- Pregressa partecipazione a ≥ 4 sessioni di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Disturbo bipolare permanente o psicosi
- Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio ≥ 2 nella sottoscala ideazione suicidaria del C-SSRS
- Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR ≥ 21
- Trattamento psicologico concomitante
- Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
- Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT fornito da smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo
Smartphone di 12 settimane consegnato CBT per OCD.
|
12 settimane di CBT erogata tramite smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il disturbo ossessivo compulsivo.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
|
|
Altro: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Controllo della lista d'attesa di 12 settimane.
(Nota: i partecipanti passeranno alla CBT fornita da smartphone di 12 settimane per il disturbo ossessivo compulsivo dopo il controllo della lista d'attesa di 12 settimane).
|
12 settimane di CBT erogata tramite smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il disturbo ossessivo compulsivo.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella gravità del disturbo ossessivo compulsivo (Y-BOCS) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
|
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) è la valutazione clinica standard, semi-strutturata, della gravità del disturbo ossessivo compulsivo.
Contiene 10 elementi che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = 0-40).
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo ossessivo compulsivo più gravi.
L'Y-BOCS verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dal basale all'endpoint.
|
Endpoint (settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella depressione alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
|
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della depressione (QIDS-SR).
Il QIDS-SR è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 16 item della scala con risposte che vanno da 0 a 3, incluso un item relativo al suicidio (item n. 12).
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità della depressione e la misura è una misura ben validata e sensibile della gravità dei sintomi nella depressione.
|
Endpoint (settimana 12)
|
|
Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
|
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore sulla compromissione funzionale (SDS).
La SDS utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
|
Endpoint (settimana 12)
|
|
Differenza nella qualità della vita alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
|
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno un miglioramento maggiore della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q).
Il Q-LES-Q-SF è una misura di autovalutazione della qualità della vita soggettiva, contenente elementi Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono).
I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
|
Endpoint (settimana 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001669-a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT fornito da smartphone per il disturbo ossessivo compulsivo
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore