Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-painetut ortoosit lapsille ja nuorille (PRINT)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Lasten ja nuorten 3D-tulostetun ortopedian toteutettavuus ja hyväksyttävyys

PRINT on tulevaisuuden sekamenetelmien tutkimus, jossa tutkitaan 3-D-painettujen ortoosien ja erityisesti nilkkajalkaortoosien (AFO) tarjoamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille ja nuorille, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvausta sairastavat lapset tarvitsevat usein ortoosia tai ulkoisia henkselit, jotka auttavat heitä toimimaan ja hallitsemaan tai vähentämään kipua, esimerkiksi nilkka-jalka-ortoosia (AFO). AFO:t ovat jalassa ja nilkassa käytettäviä ortoottisia laitteita, jotka pitävät nilkan optimaalisessa asennossa spastisen equinuksen hoitamiseksi ja hallitsemiseksi; AFO voi auttaa lasta seisomaan, kävelemään ja olemaan vuorovaikutuksessa ikätovereidensa kanssa. AFO:t voivat myös estää lihaksia ja jänteitä kiristymästä ja lyhenemästä edelleen, mikä voi aiheuttaa kipua, epämukavuutta, liikeradan menetystä ja vammaisuutta.

Nykyiset termoplastiset ortoosipalvelut ovat kalliita, niillä on pitkiä odotusaikoja ja viiveitä ortopiikin vastaanottamisessa, mikä voi vaikuttaa ortoosien istuvuuteen. Huonosti istuva ortoosi voi johtaa ihon eheyden heikkenemiseen, kipuun, lisävammaisuuteen, ortoosin käytön noudattamatta jättämiseen ja mahdolliseen leikkaukseen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi teknologinen kehitys on johtanut 3-D-tulostettuun ortotiikkaan.

3-D-painetun ortopedian etuja ovat: 0,5–2 mm:n toleranssit verrattuna 10–20 mm:n toleransseihin käsin valmistuksessa, kevyemmät materiaalit, jotka vähentävät liikkumiseen tarvittavaa energiaa, kuten kävely, skannaustekniikka AFO:n kehittämiseksi tarjoaa paremman tarkkuuden ja nopeammat ajat. skannaus ortopedian vastaanottamiseen. Lisäksi 3-D-painetut ortoosit mahdollistavat enemmän personointia ja erilaisia ​​kontekstuaalisia AFO-malleja, kuten erityisen AFO:n urheiluun.

PRINT on sekamenetelmien tutkimus, jossa tutkitaan aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten kokemuksia 3-D-tulostetun AFO:n vastaanottamisesta ja käyttämisestä. Lapset ja nuoret rekrytoidaan Royal London Hospitalin lastenosastolta. Osallistujat saavat tavallisen termoplastisen AFO:n (jos tutkimus osuu heidän tarpeeseensa hankkia uusi AFO) ja 3-D-painetun AFO:n. Osallistujat käyttävät 3-D-tulostettua AFO:ta tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kokemuksia 3-D-tulostetun AFO:n saamisesta, AFO:n käyttämisestä ja mahdollisista vaikutuksista heidän elämäntapaansa tai toimintaansa. Tätä kokemusta tutkitaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla lapsen/nuoren ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa. Tutkimuksessa kerätään myös tietoja istuvuudesta, mukavuudesta, ihon eheydestä, AFO-materiaalin kestävyydestä, toiminnallisista tulosmittauksista ja elämänlaadusta.

Osallistujat osallistuvat neljään arviointiin/käyntiin tutkimuksen aikana. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja kivuttoman jalka- ja nilkkatutkimuksen. Jalka- ja nilkkaskannausta käytetään 3-D-painetun AFO:n kehittämiseen. Kolme viikkoa vierailun 1 jälkeen osallistujat osallistuvat vierailulle 2, jossa he saavat 3-D-tulostetun AFO:n; AFO:n sopivuus arvioidaan ja kaikki säädöt tehdään. Osallistujat käyttävät AFO:ta kolmen viikon ajan, minkä jälkeen he osallistuvat vierailulle 3. Vierailu 3 sisältää perusmittausten uudelleenarvioinnin, AFO-sovituksen ja ihon eheyden arvioinnin. Jos osallistujilla ei ole ongelmia, he jatkavat 3-D-tulostetun AFO:n käyttöä vielä kolmen viikon ajan. Jos osallistujalla on ongelmia tai kipua 3D-tulostetusta AFO:sta, häntä neuvotaan käyttämään tavallista termoplastista AFO:ta seuraavan kolmen viikon ajan, jos se on saatavilla (jäljellä tutkimuksessa). Kun AFO on ollut käytössä vielä kolme viikkoa (kolme viikkoa vierailusta 3), osallistujat osallistuvat viimeiselle vierailulle, vierailulle 4. Vierailu 4 sisältää perusmittausten uudelleenarvioinnin, resurssien käyttökyselyn ja haastattelun, jossa tutkitaan on varustettu 3D-painetulla AFO:lla ja käyttää sitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aivovamma, joille on aiemmin määrätty tavallinen termoplastinen AFO nilkan asennon ylläpitämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–16-vuotiaat lapset/nuoret, joilla on aivohalvauksesta johtuva hemiplegia ja jotka on luokiteltu joko tasolle 1 tai tasolle 2 aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokituksen mukaan, joka on arvioitu kaaviotarkistuksen kautta (tällä tasolla olevat lapset voivat osallistua sisään ja suorita kävelytesti)
  • Lapset/nuoret, joilla on tunnistettu kliininen tarve AFO:lle ja joiden nilkka voidaan pitää korjatussa asennossa minimaalisella manuaalisella tuella
  • Lapset/nuoret, joille on määrätty AFO huoltoon, arvioitiin vain karttatarkistuksen kautta (nivelasennon säilyttäminen)
  • Lapset/nuoret, joille on aiemmin määrätty tavallinen termoplastinen ortoosi, joka on arvioitu kaaviotarkistuksen avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat huomattavan määrän manuaalista korjausta jalkansa asennon saamiseksi
  • Lapset/nuoret, joilla on dystonia, spastinen diplegia tai koko kehon vaikutus
  • Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat molemminpuolista ortotiikkaa
  • Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat korjaavaa hoitoa, kuten sarjavalua jalkaterän ja nilkan venyttämiseksi ja uudelleen asettamiseksi
  • Lapset/nuoret, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa nilkan liikerajaan tai pohkeen lihaksen pituuteen tai lisätä vanhempien/osallistujien osallistumistaakkaa.
  • Lapset/nuoret, jotka painavat yli 62 kg kaavion tarkastelun perusteella
  • Lapset/nuoret, jotka ovat valoherkkiä (esim. epilepsia) arvioitiin kaaviotarkistuksen avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastattelut
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa tutkitaan kokemuksia 3D-tulostetun AFO:n saamisesta ja saamisesta. Haastattelut analysoidaan puiteanalyysillä, havainnot raportoidaan yhteisinä teemoina, jotka tunnistetaan haastattelujen aikana. Haastattelut kestävät noin 20-30 minuuttia.
Haastattelut suoritetaan vierailulla 4 (9 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Aikaikkuna: PedsQL arvioitiin käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
Itseraportoitua elämänlaadun arviointia arvioidaan PedsQL:n avulla. PedsQL kattaa toiminnalliset tehtävät, tunteet/tunteet, miten joku tulee toimeen muiden kanssa, koulutoimintaa ja osallistumista. PedsQL:ssä on sekä alatason raportti että vanhemman välityspalvelinraportti; kyselylomakkeita on eri ikäryhmille taaperoista nuoriin. Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL:n suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
PedsQL arvioitiin käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: TUG arvioidaan käynneillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
TUG on toiminnallinen arviointi, joka arvioi istuma-seisomaa, liikkumista ja kääntymistä. Osallistuja aloittaa istuma-asennosta, 'mennessä' osallistuja nousee tuolista, kävelee 3 metrin kierrosta, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Testi on ajastettu "menosta" siihen, kun osallistuja istuu tuolilla lähimpään sentinsekuntiin, esimerkiksi 13,46 sekuntiin. Tämä arviointi voidaan tehdä apuvälineillä, kuten kävelijillä tai kainalosauvoilla tai ilman. Nopeammat ajat liittyvät parempaan toiminnalliseen liikkuvuuteen. Kolme koetta valmistuu. TUG:n suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
TUG arvioidaan käynneillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: ROM-arviointi suoritetaan käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
Nilkan liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä, joka on liikealueen arvioinnin kultainen standardi. Arvioidut nilkan liikkeet ovat dorsiflexio ja plantaarinen fleksio lähimpään asteeseen. Kolme mittauskoetta valmistuu. Nilkan liikealueen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
ROM-arviointi suoritetaan käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: aiemmat nilkkajalka-ortoosit
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, kuten aiemmista AFO:ista, jotka tallentavat osallistujan aiempien AFO:iden lukumäärän.
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: Gross Motor Function Classification System
Aikaikkuna: Resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa) ja potilaiden seulonnan yhteydessä.
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, mukaan lukien osallistujien raportoinnin Gross Motor Function Classification System (GMFCS), joka arvioi yksilön motorisen toiminnan. GMFCS-taso on taso, jonka yksilöt ovat saaneet viimeisimmässä arvioinnissaan osallistujan/huoltajan raportista tai kaavion tarkastelusta. GMFCS-tasot vaihtelevat välillä I-V; alemmat tasot liittyvät korkeampaan toimintaan.
Resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa) ja potilaiden seulonnan yhteydessä.
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: sovituskäyntien määrä
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, mukaan lukien sovitustapaamisten määrä, jotta saavutetaan oikea AFO-sovitus. Tämä tehdään kirjaamalla sekä 3-D-painetun AFO:n että aiempien vakio-AFO:iden sovitustapaamisten määrä osallistujalla.
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: AFO:n noudattaminen
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja koskevan kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä AFO:n käytön noudattamisesta mitattuna "kyllä" ja AFO:n käyttämiselle määrätyn ajan mukainen; tai "ei" ei valittaa AFO:n käyttämiseen määrätyn joukkueen määrällä ja syyt valittamatta (avoin kysymys osallistuja luo oman vastauksensa).
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: ihon eheys
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, joissa on kysymyksiä ihon eheydestä (punoitus, hankaus, ihon hajoaminen), kun he käyttävät 3-D-tulostettua AFO:ta.
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
Alaraajan 3D-skannaus
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio)

Jalka ja nilkka skannataan Artec Eva -skannerilla Microsoft Surface 4 -tabletissa, jossa on Windows 10. 3-D-skannausta käytetään 3-D-painetun AFO:n kehittämiseen ja luomiseen.

Skannauksen aikana tabletin kameraa käytetään ottamaan 3D-skannaus/kuva säärestä, nilkasta ja jalkaterästä. Osallistujan ei tarvitse tehdä mitään 3D-skannauksen aikana. Osallistujan jalka asetetaan optimaaliseen asentoon skannausta varten ja tabletin kameraa siirretään osallistujien jalan ja jalan ympäri 3D-kuvan saamiseksi. 3-D-skannaus on kivuton ja kestää noin viisitoista minuuttia.

Skannaukseen ei liity erityisiä mittoja.

Käynti 1 (perusarvio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 233504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

n/a ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa