- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770949
3D-painetut ortoosit lapsille ja nuorille (PRINT)
Lasten ja nuorten 3D-tulostetun ortopedian toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvausta sairastavat lapset tarvitsevat usein ortoosia tai ulkoisia henkselit, jotka auttavat heitä toimimaan ja hallitsemaan tai vähentämään kipua, esimerkiksi nilkka-jalka-ortoosia (AFO). AFO:t ovat jalassa ja nilkassa käytettäviä ortoottisia laitteita, jotka pitävät nilkan optimaalisessa asennossa spastisen equinuksen hoitamiseksi ja hallitsemiseksi; AFO voi auttaa lasta seisomaan, kävelemään ja olemaan vuorovaikutuksessa ikätovereidensa kanssa. AFO:t voivat myös estää lihaksia ja jänteitä kiristymästä ja lyhenemästä edelleen, mikä voi aiheuttaa kipua, epämukavuutta, liikeradan menetystä ja vammaisuutta.
Nykyiset termoplastiset ortoosipalvelut ovat kalliita, niillä on pitkiä odotusaikoja ja viiveitä ortopiikin vastaanottamisessa, mikä voi vaikuttaa ortoosien istuvuuteen. Huonosti istuva ortoosi voi johtaa ihon eheyden heikkenemiseen, kipuun, lisävammaisuuteen, ortoosin käytön noudattamatta jättämiseen ja mahdolliseen leikkaukseen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi teknologinen kehitys on johtanut 3-D-tulostettuun ortotiikkaan.
3-D-painetun ortopedian etuja ovat: 0,5–2 mm:n toleranssit verrattuna 10–20 mm:n toleransseihin käsin valmistuksessa, kevyemmät materiaalit, jotka vähentävät liikkumiseen tarvittavaa energiaa, kuten kävely, skannaustekniikka AFO:n kehittämiseksi tarjoaa paremman tarkkuuden ja nopeammat ajat. skannaus ortopedian vastaanottamiseen. Lisäksi 3-D-painetut ortoosit mahdollistavat enemmän personointia ja erilaisia kontekstuaalisia AFO-malleja, kuten erityisen AFO:n urheiluun.
PRINT on sekamenetelmien tutkimus, jossa tutkitaan aivohalvauksesta kärsivien lasten ja nuorten kokemuksia 3-D-tulostetun AFO:n vastaanottamisesta ja käyttämisestä. Lapset ja nuoret rekrytoidaan Royal London Hospitalin lastenosastolta. Osallistujat saavat tavallisen termoplastisen AFO:n (jos tutkimus osuu heidän tarpeeseensa hankkia uusi AFO) ja 3-D-painetun AFO:n. Osallistujat käyttävät 3-D-tulostettua AFO:ta tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kokemuksia 3-D-tulostetun AFO:n saamisesta, AFO:n käyttämisestä ja mahdollisista vaikutuksista heidän elämäntapaansa tai toimintaansa. Tätä kokemusta tutkitaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla lapsen/nuoren ja hänen vanhempansa/huoltajansa kanssa. Tutkimuksessa kerätään myös tietoja istuvuudesta, mukavuudesta, ihon eheydestä, AFO-materiaalin kestävyydestä, toiminnallisista tulosmittauksista ja elämänlaadusta.
Osallistujat osallistuvat neljään arviointiin/käyntiin tutkimuksen aikana. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja kivuttoman jalka- ja nilkkatutkimuksen. Jalka- ja nilkkaskannausta käytetään 3-D-painetun AFO:n kehittämiseen. Kolme viikkoa vierailun 1 jälkeen osallistujat osallistuvat vierailulle 2, jossa he saavat 3-D-tulostetun AFO:n; AFO:n sopivuus arvioidaan ja kaikki säädöt tehdään. Osallistujat käyttävät AFO:ta kolmen viikon ajan, minkä jälkeen he osallistuvat vierailulle 3. Vierailu 3 sisältää perusmittausten uudelleenarvioinnin, AFO-sovituksen ja ihon eheyden arvioinnin. Jos osallistujilla ei ole ongelmia, he jatkavat 3-D-tulostetun AFO:n käyttöä vielä kolmen viikon ajan. Jos osallistujalla on ongelmia tai kipua 3D-tulostetusta AFO:sta, häntä neuvotaan käyttämään tavallista termoplastista AFO:ta seuraavan kolmen viikon ajan, jos se on saatavilla (jäljellä tutkimuksessa). Kun AFO on ollut käytössä vielä kolme viikkoa (kolme viikkoa vierailusta 3), osallistujat osallistuvat viimeiselle vierailulle, vierailulle 4. Vierailu 4 sisältää perusmittausten uudelleenarvioinnin, resurssien käyttökyselyn ja haastattelun, jossa tutkitaan on varustettu 3D-painetulla AFO:lla ja käyttää sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–16-vuotiaat lapset/nuoret, joilla on aivohalvauksesta johtuva hemiplegia ja jotka on luokiteltu joko tasolle 1 tai tasolle 2 aivohalvauksen bruttomotoristen toimintojen luokituksen mukaan, joka on arvioitu kaaviotarkistuksen kautta (tällä tasolla olevat lapset voivat osallistua sisään ja suorita kävelytesti)
- Lapset/nuoret, joilla on tunnistettu kliininen tarve AFO:lle ja joiden nilkka voidaan pitää korjatussa asennossa minimaalisella manuaalisella tuella
- Lapset/nuoret, joille on määrätty AFO huoltoon, arvioitiin vain karttatarkistuksen kautta (nivelasennon säilyttäminen)
- Lapset/nuoret, joille on aiemmin määrätty tavallinen termoplastinen ortoosi, joka on arvioitu kaaviotarkistuksen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat huomattavan määrän manuaalista korjausta jalkansa asennon saamiseksi
- Lapset/nuoret, joilla on dystonia, spastinen diplegia tai koko kehon vaikutus
- Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat molemminpuolista ortotiikkaa
- Lapset/nuoret, jotka tarvitsevat korjaavaa hoitoa, kuten sarjavalua jalkaterän ja nilkan venyttämiseksi ja uudelleen asettamiseksi
- Lapset/nuoret, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa nilkan liikerajaan tai pohkeen lihaksen pituuteen tai lisätä vanhempien/osallistujien osallistumistaakkaa.
- Lapset/nuoret, jotka painavat yli 62 kg kaavion tarkastelun perusteella
- Lapset/nuoret, jotka ovat valoherkkiä (esim. epilepsia) arvioitiin kaaviotarkistuksen avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Puolistrukturoidut haastattelut osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa tutkitaan kokemuksia 3D-tulostetun AFO:n saamisesta ja saamisesta.
Haastattelut analysoidaan puiteanalyysillä, havainnot raportoidaan yhteisinä teemoina, jotka tunnistetaan haastattelujen aikana.
Haastattelut kestävät noin 20-30 minuuttia.
|
Haastattelut suoritetaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Aikaikkuna: PedsQL arvioitiin käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
Itseraportoitua elämänlaadun arviointia arvioidaan PedsQL:n avulla.
PedsQL kattaa toiminnalliset tehtävät, tunteet/tunteet, miten joku tulee toimeen muiden kanssa, koulutoimintaa ja osallistumista.
PedsQL:ssä on sekä alatason raportti että vanhemman välityspalvelinraportti; kyselylomakkeita on eri ikäryhmille taaperoista nuoriin.
Kysymykset pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. PedsQL:n suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
PedsQL arvioitiin käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: TUG arvioidaan käynneillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
TUG on toiminnallinen arviointi, joka arvioi istuma-seisomaa, liikkumista ja kääntymistä.
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta, 'mennessä' osallistuja nousee tuolista, kävelee 3 metrin kierrosta, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Testi on ajastettu "menosta" siihen, kun osallistuja istuu tuolilla lähimpään sentinsekuntiin, esimerkiksi 13,46 sekuntiin.
Tämä arviointi voidaan tehdä apuvälineillä, kuten kävelijillä tai kainalosauvoilla tai ilman.
Nopeammat ajat liittyvät parempaan toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Kolme koetta valmistuu.
TUG:n suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
|
TUG arvioidaan käynneillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
|
Liikealueen arviointi
Aikaikkuna: ROM-arviointi suoritetaan käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
Nilkan liikerata (ROM) arvioidaan goniometrillä, joka on liikealueen arvioinnin kultainen standardi.
Arvioidut nilkan liikkeet ovat dorsiflexio ja plantaarinen fleksio lähimpään asteeseen.
Kolme mittauskoetta valmistuu.
Nilkan liikealueen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
ROM-arviointi suoritetaan käynnillä 1 (perustaso), 3 (6 viikkoa) ja 4 (9 viikkoa).
|
|
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: aiemmat nilkkajalka-ortoosit
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, kuten aiemmista AFO:ista, jotka tallentavat osallistujan aiempien AFO:iden lukumäärän.
|
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
|
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: Gross Motor Function Classification System
Aikaikkuna: Resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa) ja potilaiden seulonnan yhteydessä.
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, mukaan lukien osallistujien raportoinnin Gross Motor Function Classification System (GMFCS), joka arvioi yksilön motorisen toiminnan.
GMFCS-taso on taso, jonka yksilöt ovat saaneet viimeisimmässä arvioinnissaan osallistujan/huoltajan raportista tai kaavion tarkastelusta.
GMFCS-tasot vaihtelevat välillä I-V; alemmat tasot liittyvät korkeampaan toimintaan.
|
Resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa) ja potilaiden seulonnan yhteydessä.
|
|
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: sovituskäyntien määrä
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, mukaan lukien sovitustapaamisten määrä, jotta saavutetaan oikea AFO-sovitus.
Tämä tehdään kirjaamalla sekä 3-D-painetun AFO:n että aiempien vakio-AFO:iden sovitustapaamisten määrä osallistujalla.
|
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
|
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: AFO:n noudattaminen
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät resurssien käyttöä ja kliinisiä tietoja koskevan kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä AFO:n käytön noudattamisesta mitattuna "kyllä" ja AFO:n käyttämiselle määrätyn ajan mukainen; tai "ei" ei valittaa AFO:n käyttämiseen määrätyn joukkueen määrällä ja syyt valittamatta (avoin kysymys osallistuja luo oman vastauksensa).
|
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
|
Resurssien käyttö/kliiniset tiedot: ihon eheys
Aikaikkuna: Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa täyttävät kyselylomakkeen resurssien käytöstä ja kliinisistä tiedoista, joissa on kysymyksiä ihon eheydestä (punoitus, hankaus, ihon hajoaminen), kun he käyttävät 3-D-tulostettua AFO:ta.
|
Resurssien käyttö ja kliiniset tiedot arvioidaan vierailulla 4 (9 viikkoa).
|
|
Alaraajan 3D-skannaus
Aikaikkuna: Käynti 1 (perusarvio)
|
Jalka ja nilkka skannataan Artec Eva -skannerilla Microsoft Surface 4 -tabletissa, jossa on Windows 10. 3-D-skannausta käytetään 3-D-painetun AFO:n kehittämiseen ja luomiseen. Skannauksen aikana tabletin kameraa käytetään ottamaan 3D-skannaus/kuva säärestä, nilkasta ja jalkaterästä. Osallistujan ei tarvitse tehdä mitään 3D-skannauksen aikana. Osallistujan jalka asetetaan optimaaliseen asentoon skannausta varten ja tabletin kameraa siirretään osallistujien jalan ja jalan ympäri 3D-kuvan saamiseksi. 3-D-skannaus on kivuton ja kestää noin viisitoista minuuttia. Skannaukseen ei liity erityisiä mittoja. |
Käynti 1 (perusarvio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 233504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .