- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770949
3D-printede orthotics hos børn, teenagere (PRINT)
Gennemførligheden og acceptablen af 3D-printede ortotika hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med cerebral parese har ofte brug for orthotics eller eksterne bøjler for at hjælpe dem med at fungere og for at håndtere eller mindske smerter, for eksempel en ankel-fod ortoser (AFO). AFO'er er orthotics båret på foden og anklen for at holde anklen i en optimal position til at behandle og håndtere spastisk equinus; AFO'en kan hjælpe barnet med at stå, gå og interagere med deres jævnaldrende. AFO'er kan også forhindre muskler og sener i at stramme og forkorte yderligere, hvilket kan bidrage til smerte, ubehag, tab af bevægelighed og handicap.
Nuværende termoplastiske ortotiske tjenester er dyre, har lange ventetider og forsinkelser i modtagelse af ortotikum, hvilket kan påvirke tilpasningen af ortotikum. En dårligt passende ortose kan føre til nedsat hudintegritet, smerter, yderligere handicap, manglende overholdelse af at bære ortosen og potentiel operation. For at overvinde disse problemer har teknologiske fremskridt ført til 3-D-printede orthotics.
Fordelene ved 3-D-printede orthotics omfatter: 0,5-2 mm tolerancer sammenlignet med 10-20 mm tolerancer i håndfremstilling, lettere materialer, der reducerer den nødvendige energi til mobilitet såsom gang, scanningsteknologi til at udvikle AFO giver bedre nøjagtighed og hurtigere tid fra scanning til modtagelse af ortotikum. Derudover giver 3-D-printede orthotics mulighed for mere personalisering og forskellige kontekstuelle AFO-designs, såsom en specifik AFO til sport.
PRINT er et blandet metodestudie, der udforsker børn og unge med cerebral parese med at modtage og bære en 3-D printet AFO. Børn og unge vil blive rekrutteret fra Royal London Hospitals pædiatriske afdeling. Deltagerne vil modtage deres standard termoplastiske AFO (hvis undersøgelsen falder sammen med deres behov for en ny AFO) og en 3-D printet AFO. Deltagerne vil bære deres 3-D printede AFO i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsen har til formål at udforske deltagerne og deres forældres/værgers oplevelse af at få den 3-D printede AFO, bære AFO'en og enhver indflydelse på deres livsstil eller funktion. Denne oplevelse vil blive udforsket gennem semistrukturerede interviews med barnet/den unge og deres forælder/værge. Undersøgelsen indsamler også data vedrørende: pasform, komfort, hudintegritet, holdbarhed af AFO-materialet, funktionelle resultatmål og livskvalitet.
Deltagerne vil deltage i fire vurderinger/besøg i løbet af undersøgelsen. Besøg 1 omfatter baseline vurderinger og en smertefri fod- og ankelscanning. Fod- og ankelscanningen vil blive brugt til at udvikle den 3-D printede AFO. Op til tre uger efter besøg 1 deltager deltagerne i besøg 2, hvor de vil modtage den 3-D printede AFO; AFO'en vil blive vurderet for pasform, og eventuelle justeringer vil blive foretaget. Deltagerne vil bære AFO'en i tre uger, hvorefter de vil deltage i besøg 3. Besøg 3 vil omfatte revurdering af basislinjemål, AFO-pasning og vurdering af hudens integritet. Hvis deltagerne ikke har nogen problemer, vil de fortsætte med at bære den 3-D-printede AFO i yderligere tre uger. Hvis en deltager har problemer eller smerter som følge af den 3-D-printede AFO, vil de blive instrueret i at bære deres standard termoplastiske AFO i de næste tre uger, hvis den er tilgængelig (forbliver i undersøgelsen). Efter at have båret AFO'en i yderligere tre uger (tre uger fra besøg 3), vil deltagerne deltage i det sidste besøg, besøg 4. Besøg 4 omfatter revurdering af baselinemål, et ressourceforbrugsspørgeskema og et interview for at udforske oplevelsen af at være udstyret til og bære en 3-D printet AFO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge i alderen 3-16 år med hemiplegi som følge af cerebral parese, som er kategoriseret som enten niveau 1 eller niveau 2 i henhold til Gross Motor Function Classification for cerebral parese vurderet gennem en diagramgennemgang (Børn på dette niveau vil kunne deltage ind og udfyld en gåtest)
- Børn/unge med et identificeret klinisk behov for en AFO, hvis ankel kan holdes i en korrigeret position med minimal manuel støtte
- Børn/unge, der er ordineret en AFO til vedligeholdelse, vurderes kun gennem diagramgennemgang (vedligeholdelse af ledstilling)
- Børn/unge, der tidligere har fået ordineret en standard termoplastisk ortotikum vurderet gennem diagramgennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Børn/unge, der kræver betydelig mængde manuel korrektion for at placere deres fod
- Børn/unge med dystoni, spastisk diplegi eller total kropspåvirkning
- Børn/unge, der har behov for bilateral orthotics
- Børn/unge, der har brug for korrigerende terapi såsom seriel støbning for at strække og genplacere foden og anklen
- Børn/unge, der deltager i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke ankelbevægelsen eller lægmuskellængden eller øge deltagerbyrden på forældre/deltagere.
- Børn/unge, der vejer mere end 62 kg, vurderet gennem en diagramgennemgang
- Børn/unge, der har lysfølsomhed (f.eks. epilepsi) vurderet gennem diagramgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews
Tidsramme: Samtaler vil blive gennemført ved besøg 4 (9 uger).
|
Semistrukturerede interviews med deltagere og deres forældre/værger vil blive gennemført for at udforske oplevelsen af at blive egnet til og modtage en 3-D printet AFO.
Interviews vil blive analyseret ved hjælp af rammeanalyse, resultater vil blive rapporteret som fælles temaer identificeret gennem interviewene.
Samtaler vil vare cirka 20-30 minutter.
|
Samtaler vil blive gennemført ved besøg 4 (9 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Tidsramme: PedsQL vurderet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
Selvrapporteret vurdering af livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PedsQL.
PedsQL omfatter funktionelle opgaver, følelser/følelser, hvordan nogen kommer ud af det med andre, skoleaktiviteter og deltagelse.
PedsQL har både børnerapport og forældre proxy-rapport; der er forskellige spørgeskemaer til forskellige aldersgrupper lige fra småbørn til teenagere.
Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL vil tage cirka 5-10 minutter at gennemføre.
|
PedsQL vurderet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: TUG vil blive vurderet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
TUG er en funktionel vurdering, der evaluerer sidde-stå, ambulation og drejning.
Deltageren starter fra siddende stilling, på 'go' rejser deltageren sig fra stolen, går 3 meter drejninger, går tilbage til stolen og sætter sig.
Testen er timet fra 'gå' til, når deltageren sidder tilbage i stolen til nærmeste centisecond, f.eks. 13,46 sekunder.
Denne vurdering kan udføres med og uden hjælpemidler såsom rollatorer eller krykker.
Hurtigere tider er forbundet med bedre funktionel mobilitet.
Tre forsøg vil blive gennemført.
TUG vil tage omkring 10 minutter at gennemføre.
|
TUG vil blive vurderet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
|
Bevægelsesvurdering
Tidsramme: ROM-vurdering vil blive afsluttet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
Ankels rækkevidde af bevægelse (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer, guldstandarden i range of motion vurdering.
De vurderede ankelbevægelser er dorsalfleksion og plantarfleksion i nærmeste grad.
Tre måleforsøg vil blive gennemført.
Ankelbevægelsen vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.
|
ROM-vurdering vil blive afsluttet ved besøg 1 (baseline), 3 (6 uger) og 4 (9 uger).
|
|
Ressourceforbrug/kliniske data: tidligere ankelfodsortoser
Tidsramme: Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
Deltagere og deres forældre/værger vil udfylde et spørgeskema vedrørende ressourceanvendelse og kliniske data, såsom tidligere AFO'er, der registrerer antallet af tidligere AFO'er, deltageren har haft.
|
Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
|
Ressourceforbrug/kliniske data: Gross Motor Function Classification System
Tidsramme: Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger) og under screening af patienter.
|
Deltagere og deres forældre/værger vil udfylde et spørgeskema over ressourceforbrug og kliniske data, herunder rapportering af deltagernes Gross Motor Function Classification System (GMFCS), som vurderer den enkeltes motoriske funktion.
GMFCS-niveauet vil være det niveau, individerne scorede ved deres seneste vurdering, opnået fra deltager-/værgerapport eller diagramgennemgang.
GMFCS-niveauer spænder fra I-V; lavere niveauer er forbundet med højere funktionsevne.
|
Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger) og under screening af patienter.
|
|
Ressourceforbrug/kliniske data: antal passende aftaler
Tidsramme: Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
Deltagere og deres forældre/værger vil udfylde et spørgeskema over ressourceanvendelse og kliniske data, herunder antallet af tilpasningsaftaler for at opnå korrekt AFO-tilpasning.
Dette vil ske ved at registrere antallet af tilpasningsaftaler for både den 3-D printede AFO og tidligere standard AFO'er, deltageren har haft.
|
Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
|
Ressourceforbrug/kliniske data: overholdelse iført AFO
Tidsramme: Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
Deltagere og deres forældre/værger vil udfylde et spørgeskema vedrørende ressourceforbrug og kliniske data med spørgsmål om overholdelse af at bære AFO'en målt som "ja" i overensstemmelse med den tid, der er foreskrevet for at bære AFO; eller "nej" ikke klage med mængden af team ordineret til at bære AFO og grunde hvorfor ikke klage (åbent spørgsmål deltager genererer deres eget svar).
|
Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
|
Ressourceforbrug/kliniske data: hudintegritet
Tidsramme: Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
Deltagere og deres forældre/værger vil udfylde et spørgeskema vedrørende ressourceforbrug og kliniske data med spørgsmål omkring hudens integritet (rødme, gnidning, hudnedbrydning), mens de bærer den 3-D printede AFO.
|
Ressourceforbruget og kliniske data vil blive vurderet ved besøg 4 (9 uger).
|
|
3-D scanning af underekstremiteterne
Tidsramme: Besøg 1 (grundlinjevurdering)
|
Foden og anklen vil blive scannet ved hjælp af en Artec Eva-scanner på en Microsoft Surface 4-tablet med Windows 10. 3-D-scanningen er det, der bruges til at udvikle og generere den 3-D-printede AFO. Under scanning bruges tabletkameraet til at tage en 3D-scanning/billede af underben, ankel og fod. Deltageren skal ikke foretage sig noget under 3-D-scanningen. Deltagerens fod vil blive placeret i den optimale position for scanningen, og tablet-kameraet vil blive flyttet rundt om deltagernes ben og fod for at opnå 3-D-billedet. 3D-scanningen er smertefri og tager omkring femten minutter. Der er ingen specifikke mål forbundet med scanningen. |
Besøg 1 (grundlinjevurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 233504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)