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3D-gedruckte Orthesen bei Kindern und Jugendlichen (PRINT)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Die Machbarkeit und Akzeptanz von 3D-gedruckten Orthesen bei Kindern und Jugendlichen

PRINT ist eine prospektive Mixed-Methods-Studie, die die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von 3-D-gedruckten Orthesen untersucht, insbesondere einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) für Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese benötigen häufig Orthesen oder externe Orthesen, um ihnen zu helfen, zu funktionieren und Schmerzen zu bewältigen oder zu lindern, z. B. eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO). AFOs sind Orthesen, die am Fuß und Knöchel getragen werden, um den Knöchel in einer optimalen Position zu halten, um spastischen Spitzfuß zu behandeln und zu verwalten; Die AFO kann dem Kind helfen, zu stehen, zu gehen und mit Gleichaltrigen zu interagieren. AFOs können auch verhindern, dass Muskeln und Sehnen weiter gestrafft und verkürzt werden, was zu Schmerzen, Beschwerden, Bewegungseinschränkungen und Behinderungen führen kann.

Gegenwärtige Dienstleistungen für thermoplastische Orthesen sind teuer, haben lange Wartezeiten und Verzögerungen beim Erhalt der Orthese, was sich auf die Passform der Orthese auswirken kann. Eine schlecht sitzende Orthese kann zu einer Beeinträchtigung der Hautintegrität, Schmerzen, weiterer Behinderung, Nichteinhaltung des Tragens der Orthese und einer möglichen Operation führen. Um diese Probleme zu lösen, haben technologische Fortschritte zu 3D-gedruckten Orthesen geführt.

Zu den Vorteilen von 3D-gedruckten Orthesen gehören: Toleranzen von 0,5–2 mm im Vergleich zu Toleranzen von 10–20 mm in der Handfertigung, leichtere Materialien, die den Energiebedarf für Mobilität wie Gehen verringern, Scantechnologie zur Entwicklung der AFO bietet eine bessere Genauigkeit und schnellere Zeiten Scannen bis zur Aufnahme der Orthese. Zusätzlich ermöglichen 3-D-gedruckte Orthesen mehr Personalisierung und verschiedene kontextbezogene AFO-Designs, wie z. B. ein spezifisches AFO für den Sport.

PRINT ist eine Mixed-Methods-Studie, die die Erfahrungen von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese mit dem Empfang und dem Tragen einer 3-D-gedruckten AFO untersucht. Kinder und Jugendliche werden aus der Kinderabteilung des Royal London Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten ihre standardmäßige thermoplastische AFO (wenn die Studie mit ihrem Bedarf an einer neuen AFO übereinstimmt) und eine 3-D-gedruckte AFO. Die Teilnehmer tragen ihre 3-D-gedruckte AFO für die Dauer der Studie.

Die Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem Erhalt der 3-D-gedruckten AFO, dem Tragen der AFO und den Auswirkungen auf ihren Lebensstil oder ihre Funktion zu untersuchen. Diese Erfahrung wird durch halbstrukturierte Interviews mit dem Kind/Jugendlichen und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten untersucht. Die Studie sammelt auch Daten in Bezug auf: Passform, Komfort, Hautintegrität, Haltbarkeit des AFO-Materials, funktionelle Ergebnismessungen und Lebensqualität.

Die Teilnehmer nehmen im Laufe der Studie an vier Bewertungen/Besuchen teil. Besuch 1 umfasst Ausgangsuntersuchungen und einen schmerzlosen Fuß- und Knöchelscan. Der Fuß- und Knöchelscan wird verwendet, um die 3-D-gedruckte AFO zu entwickeln. Bis zu drei Wochen nach Besuch 1 nehmen die Teilnehmer an Besuch 2 teil, bei dem sie das 3-D-gedruckte AFO erhalten; Die Passform des AFO wird überprüft und alle Anpassungen werden vorgenommen. Die Teilnehmer tragen die AFO drei Wochen lang und nehmen dann an Besuch 3 teil. Besuch 3 umfasst eine Neubewertung der Grundmessungen, des Sitzes der AFO und die Beurteilung der Hautintegrität. Wenn die Teilnehmer keine Probleme haben, tragen sie die 3-D-gedruckte AFO für weitere drei Wochen. Wenn ein Teilnehmer aufgrund der 3D-gedruckten AFO Probleme oder Schmerzen hat, wird er angewiesen, seine thermoplastische Standard-AFO für die nächsten drei Wochen zu tragen, falls verfügbar (Verbleib in der Studie). Nach dem Tragen des AFO für weitere drei Wochen (drei Wochen ab Besuch 3) nehmen die Teilnehmer am letzten Besuch, Besuch 4, teil. Besuch 4 umfasst eine Neubewertung der Basismaßnahmen, einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und ein Interview, um die Erfahrungen zu erkunden angepasst an und tragen einer 3-D-gedruckten AFO.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren mit Zerebralparese wurde zuvor ein thermoplastisches Standard-AFO zur Beibehaltung der Knöchelposition verschrieben und getragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit Hemiplegie infolge einer Zerebralparese, die gemäß der Grobmotorik-Klassifikation für Zerebralparese entweder als Stufe 1 oder Stufe 2 kategorisiert sind, bewertet durch eine Diagrammprüfung (Kinder auf dieser Stufe können teilnehmen einsteigen und einen Gehtest absolvieren)
  • Kinder/Jugendliche mit einem identifizierten klinischen Bedarf für eine AFO, deren Knöchel mit minimaler manueller Unterstützung in einer korrigierten Position gehalten werden kann
  • Kinder/Jugendliche, denen eine AFO nur zur Erhaltung verschrieben wurde, bewertet durch Diagrammprüfung (Beibehaltung der Gelenkposition)
  • Kinder/Jugendliche, denen zuvor eine standardmäßige thermoplastische Orthese verschrieben wurde, die anhand der Tabelle bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche, die eine erhebliche manuelle Korrektur benötigen, um ihren Fuß zu positionieren
  • Kinder/Jugendliche mit Dystonie, spastischer Diplegie oder Ganzkörperbeteiligung
  • Kinder/Jugendliche, die beidseitige Orthesen benötigen
  • Kinder/Jugendliche, die eine korrigierende Therapie benötigen, wie z. B. Seriengüsse, um den Fuß und das Sprunggelenk zu dehnen und neu zu positionieren
  • Kinder/Jugendliche, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die sich auf den Bewegungsumfang des Knöchels oder die Länge der Wadenmuskulatur auswirken oder die Belastung der Eltern/Teilnehmer durch die Teilnehmer erhöhen kann.
  • Kinder/Jugendliche mit einem Gewicht von mehr als 62 kg, wie anhand einer Diagrammprüfung festgestellt
  • Lichtempfindliche Kinder/Jugendliche (z. Epilepsie), bewertet durch Diagrammprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: Interviews werden bei Besuch 4 (9 Wochen) durchgeführt.
Es werden halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt, um die Erfahrung zu untersuchen, wie sie für eine 3D-gedruckte AFO geeignet sind und diese erhalten. Die Interviews werden anhand der Rahmenanalyse analysiert, die Ergebnisse werden als gemeinsame Themen berichtet, die während der Interviews identifiziert wurden. Die Interviews dauern etwa 20-30 Minuten.
Interviews werden bei Besuch 4 (9 Wochen) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Zeitfenster: PedsQL wurde bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
Die selbstberichtete Einschätzung der Lebensqualität wird mit PedsQL bewertet. Der PedsQL umfasst funktionale Aufgaben, Gefühle/Emotionen, wie jemand mit anderen auskommt, Schulaktivitäten und Partizipation. Das PedsQL hat sowohl einen Child-Bericht als auch einen Parent-Proxy-Bericht; Es gibt verschiedene Fragebögen für verschiedene Altersgruppen vom Kleinkind bis zum Jugendlichen. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet; Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Das PedsQL dauert etwa 5-10 Minuten.
PedsQL wurde bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die TUG wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
Der TUG ist eine funktionelle Bewertung, die das Stehen, Gehen und Drehen bewertet. Der Teilnehmer beginnt aus einer sitzenden Position, auf „Go“ erhebt sich der Teilnehmer vom Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Der Test wird von „Start“ bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl sitzt, auf die nächste Centisekunde, beispielsweise 13,46 Sekunden, zeitlich festgelegt. Diese Bewertung kann mit und ohne Hilfsmittel wie Gehhilfen oder Krücken erfolgen. Schnellere Zeiten sind mit einer besseren funktionellen Mobilität verbunden. Drei Versuche werden abgeschlossen. Das TUG dauert etwa 10 Minuten.
Die TUG wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Die ROM-Beurteilung wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) abgeschlossen.
Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks (ROM) wird mit einem Goniometer beurteilt, dem Goldstandard bei der Beurteilung des Bewegungsbereichs. Die bewerteten Knöchelbewegungen sind Dorsalflexion und Plantarflexion bis zum nächsten Grad. Es werden drei Messversuche durchgeführt. Die Bewegung des Knöchelbereichs dauert etwa 5 Minuten.
Die ROM-Beurteilung wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) abgeschlossen.
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: frühere Knöchel-Fuß-Orthesen
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, wie z. B. frühere AFOs, die die Anzahl früherer AFOs aufzeichnen, die der Teilnehmer hatte.
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Ressourcennutzung/klinische Daten: Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) und während des Screenings der Patienten bewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, einschließlich der Berichterstattung über das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) der Teilnehmer, das die motorische Funktion des Einzelnen bewertet. Das GMFCS-Niveau ist das Niveau, das die Personen bei ihrer letzten Bewertung erreicht haben, die aus dem Bericht des Teilnehmers/Erziehungsberechtigten oder der Tabellenüberprüfung stammt. GMFCS-Spiegel reichen von I-V; Niedrigere Ebenen sind mit einer höheren Funktion verbunden.
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) und während des Screenings der Patienten bewertet.
Ressourcenverbrauch/Klinische Daten: Anzahl der Anpasstermine
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, einschließlich der Anzahl der besuchten Anpassungstermine, um eine ordnungsgemäße AFO-Anpassung zu erreichen. Dies erfolgt durch Aufzeichnung der Anzahl der Anpassungstermine sowohl für die 3-D-gedruckte AFO als auch für frühere Standard-AFOs, die der Teilnehmer hatte.
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: Compliance beim Tragen des AFO
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten mit Fragen zur Compliance mit dem Tragen der AFO aus, gemessen als „ja“ konform mit der vorgeschriebenen Zeit zum Tragen der AFO; oder „nein“ keine Beschwerde mit der vorgeschriebenen Menge des Teams zum Tragen der AFO und Gründe, warum keine Beschwerde vorliegt (offene Frage, Teilnehmer generiert seine eigene Antwort).
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: Hautintegrität
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten mit Fragen zur Hautintegrität (Rötung, Reibung, Hautschäden) aus, während sie die 3D-gedruckte AFO tragen.
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
3-D-Scannen der unteren Extremität
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung)

Fuß und Knöchel werden mit einem Artec Eva-Scanner auf einem Microsoft Surface 4-Tablet mit Windows 10 gescannt. Der 3-D-Scan wird verwendet, um die 3-D-gedruckte AFO zu entwickeln und zu erzeugen.

Während des Scannens wird die Tablet-Kamera verwendet, um einen 3-D-Scan/ein Bild des Unterschenkels, des Sprunggelenks und des Fußes aufzunehmen. Der Teilnehmer muss während des 3-D-Scans nichts tun. Der Fuß des Teilnehmers wird in die optimale Position für den Scan gebracht und die Tablet-Kamera wird um das Bein und den Fuß des Teilnehmers herum bewegt, um das 3-D-Bild zu erhalten. Der 3D-Scan ist schmerzlos und dauert etwa fünfzehn Minuten.

Mit dem Scannen sind keine spezifischen Messungen verbunden.

Besuch 1 (Ausgangsbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

n/a kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zerebralparese

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