- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770949
3D-gedruckte Orthesen bei Kindern und Jugendlichen (PRINT)
Die Machbarkeit und Akzeptanz von 3D-gedruckten Orthesen bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Zerebralparese benötigen häufig Orthesen oder externe Orthesen, um ihnen zu helfen, zu funktionieren und Schmerzen zu bewältigen oder zu lindern, z. B. eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO). AFOs sind Orthesen, die am Fuß und Knöchel getragen werden, um den Knöchel in einer optimalen Position zu halten, um spastischen Spitzfuß zu behandeln und zu verwalten; Die AFO kann dem Kind helfen, zu stehen, zu gehen und mit Gleichaltrigen zu interagieren. AFOs können auch verhindern, dass Muskeln und Sehnen weiter gestrafft und verkürzt werden, was zu Schmerzen, Beschwerden, Bewegungseinschränkungen und Behinderungen führen kann.
Gegenwärtige Dienstleistungen für thermoplastische Orthesen sind teuer, haben lange Wartezeiten und Verzögerungen beim Erhalt der Orthese, was sich auf die Passform der Orthese auswirken kann. Eine schlecht sitzende Orthese kann zu einer Beeinträchtigung der Hautintegrität, Schmerzen, weiterer Behinderung, Nichteinhaltung des Tragens der Orthese und einer möglichen Operation führen. Um diese Probleme zu lösen, haben technologische Fortschritte zu 3D-gedruckten Orthesen geführt.
Zu den Vorteilen von 3D-gedruckten Orthesen gehören: Toleranzen von 0,5–2 mm im Vergleich zu Toleranzen von 10–20 mm in der Handfertigung, leichtere Materialien, die den Energiebedarf für Mobilität wie Gehen verringern, Scantechnologie zur Entwicklung der AFO bietet eine bessere Genauigkeit und schnellere Zeiten Scannen bis zur Aufnahme der Orthese. Zusätzlich ermöglichen 3-D-gedruckte Orthesen mehr Personalisierung und verschiedene kontextbezogene AFO-Designs, wie z. B. ein spezifisches AFO für den Sport.
PRINT ist eine Mixed-Methods-Studie, die die Erfahrungen von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese mit dem Empfang und dem Tragen einer 3-D-gedruckten AFO untersucht. Kinder und Jugendliche werden aus der Kinderabteilung des Royal London Hospital rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten ihre standardmäßige thermoplastische AFO (wenn die Studie mit ihrem Bedarf an einer neuen AFO übereinstimmt) und eine 3-D-gedruckte AFO. Die Teilnehmer tragen ihre 3-D-gedruckte AFO für die Dauer der Studie.
Die Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen der Teilnehmer und ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten mit dem Erhalt der 3-D-gedruckten AFO, dem Tragen der AFO und den Auswirkungen auf ihren Lebensstil oder ihre Funktion zu untersuchen. Diese Erfahrung wird durch halbstrukturierte Interviews mit dem Kind/Jugendlichen und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten untersucht. Die Studie sammelt auch Daten in Bezug auf: Passform, Komfort, Hautintegrität, Haltbarkeit des AFO-Materials, funktionelle Ergebnismessungen und Lebensqualität.
Die Teilnehmer nehmen im Laufe der Studie an vier Bewertungen/Besuchen teil. Besuch 1 umfasst Ausgangsuntersuchungen und einen schmerzlosen Fuß- und Knöchelscan. Der Fuß- und Knöchelscan wird verwendet, um die 3-D-gedruckte AFO zu entwickeln. Bis zu drei Wochen nach Besuch 1 nehmen die Teilnehmer an Besuch 2 teil, bei dem sie das 3-D-gedruckte AFO erhalten; Die Passform des AFO wird überprüft und alle Anpassungen werden vorgenommen. Die Teilnehmer tragen die AFO drei Wochen lang und nehmen dann an Besuch 3 teil. Besuch 3 umfasst eine Neubewertung der Grundmessungen, des Sitzes der AFO und die Beurteilung der Hautintegrität. Wenn die Teilnehmer keine Probleme haben, tragen sie die 3-D-gedruckte AFO für weitere drei Wochen. Wenn ein Teilnehmer aufgrund der 3D-gedruckten AFO Probleme oder Schmerzen hat, wird er angewiesen, seine thermoplastische Standard-AFO für die nächsten drei Wochen zu tragen, falls verfügbar (Verbleib in der Studie). Nach dem Tragen des AFO für weitere drei Wochen (drei Wochen ab Besuch 3) nehmen die Teilnehmer am letzten Besuch, Besuch 4, teil. Besuch 4 umfasst eine Neubewertung der Basismaßnahmen, einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und ein Interview, um die Erfahrungen zu erkunden angepasst an und tragen einer 3-D-gedruckten AFO.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit Hemiplegie infolge einer Zerebralparese, die gemäß der Grobmotorik-Klassifikation für Zerebralparese entweder als Stufe 1 oder Stufe 2 kategorisiert sind, bewertet durch eine Diagrammprüfung (Kinder auf dieser Stufe können teilnehmen einsteigen und einen Gehtest absolvieren)
- Kinder/Jugendliche mit einem identifizierten klinischen Bedarf für eine AFO, deren Knöchel mit minimaler manueller Unterstützung in einer korrigierten Position gehalten werden kann
- Kinder/Jugendliche, denen eine AFO nur zur Erhaltung verschrieben wurde, bewertet durch Diagrammprüfung (Beibehaltung der Gelenkposition)
- Kinder/Jugendliche, denen zuvor eine standardmäßige thermoplastische Orthese verschrieben wurde, die anhand der Tabelle bewertet wurde
Ausschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche, die eine erhebliche manuelle Korrektur benötigen, um ihren Fuß zu positionieren
- Kinder/Jugendliche mit Dystonie, spastischer Diplegie oder Ganzkörperbeteiligung
- Kinder/Jugendliche, die beidseitige Orthesen benötigen
- Kinder/Jugendliche, die eine korrigierende Therapie benötigen, wie z. B. Seriengüsse, um den Fuß und das Sprunggelenk zu dehnen und neu zu positionieren
- Kinder/Jugendliche, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die sich auf den Bewegungsumfang des Knöchels oder die Länge der Wadenmuskulatur auswirken oder die Belastung der Eltern/Teilnehmer durch die Teilnehmer erhöhen kann.
- Kinder/Jugendliche mit einem Gewicht von mehr als 62 kg, wie anhand einer Diagrammprüfung festgestellt
- Lichtempfindliche Kinder/Jugendliche (z. Epilepsie), bewertet durch Diagrammprüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: Interviews werden bei Besuch 4 (9 Wochen) durchgeführt.
|
Es werden halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt, um die Erfahrung zu untersuchen, wie sie für eine 3D-gedruckte AFO geeignet sind und diese erhalten.
Die Interviews werden anhand der Rahmenanalyse analysiert, die Ergebnisse werden als gemeinsame Themen berichtet, die während der Interviews identifiziert wurden.
Die Interviews dauern etwa 20-30 Minuten.
|
Interviews werden bei Besuch 4 (9 Wochen) durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Zeitfenster: PedsQL wurde bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Die selbstberichtete Einschätzung der Lebensqualität wird mit PedsQL bewertet.
Der PedsQL umfasst funktionale Aufgaben, Gefühle/Emotionen, wie jemand mit anderen auskommt, Schulaktivitäten und Partizipation.
Das PedsQL hat sowohl einen Child-Bericht als auch einen Parent-Proxy-Bericht; Es gibt verschiedene Fragebögen für verschiedene Altersgruppen vom Kleinkind bis zum Jugendlichen.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet; Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Das PedsQL dauert etwa 5-10 Minuten.
|
PedsQL wurde bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Die TUG wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Der TUG ist eine funktionelle Bewertung, die das Stehen, Gehen und Drehen bewertet.
Der Teilnehmer beginnt aus einer sitzenden Position, auf „Go“ erhebt sich der Teilnehmer vom Stuhl, geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.
Der Test wird von „Start“ bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl sitzt, auf die nächste Centisekunde, beispielsweise 13,46 Sekunden, zeitlich festgelegt.
Diese Bewertung kann mit und ohne Hilfsmittel wie Gehhilfen oder Krücken erfolgen.
Schnellere Zeiten sind mit einer besseren funktionellen Mobilität verbunden.
Drei Versuche werden abgeschlossen.
Das TUG dauert etwa 10 Minuten.
|
Die TUG wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
Beurteilung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Die ROM-Beurteilung wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) abgeschlossen.
|
Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks (ROM) wird mit einem Goniometer beurteilt, dem Goldstandard bei der Beurteilung des Bewegungsbereichs.
Die bewerteten Knöchelbewegungen sind Dorsalflexion und Plantarflexion bis zum nächsten Grad.
Es werden drei Messversuche durchgeführt.
Die Bewegung des Knöchelbereichs dauert etwa 5 Minuten.
|
Die ROM-Beurteilung wird bei Besuch 1 (Ausgangswert), 3 (6 Wochen) und 4 (9 Wochen) abgeschlossen.
|
|
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: frühere Knöchel-Fuß-Orthesen
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, wie z. B. frühere AFOs, die die Anzahl früherer AFOs aufzeichnen, die der Teilnehmer hatte.
|
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
Ressourcennutzung/klinische Daten: Grobmotorisches Klassifizierungssystem
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) und während des Screenings der Patienten bewertet.
|
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, einschließlich der Berichterstattung über das Grobmotorische Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) der Teilnehmer, das die motorische Funktion des Einzelnen bewertet.
Das GMFCS-Niveau ist das Niveau, das die Personen bei ihrer letzten Bewertung erreicht haben, die aus dem Bericht des Teilnehmers/Erziehungsberechtigten oder der Tabellenüberprüfung stammt.
GMFCS-Spiegel reichen von I-V; Niedrigere Ebenen sind mit einer höheren Funktion verbunden.
|
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) und während des Screenings der Patienten bewertet.
|
|
Ressourcenverbrauch/Klinische Daten: Anzahl der Anpasstermine
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten aus, einschließlich der Anzahl der besuchten Anpassungstermine, um eine ordnungsgemäße AFO-Anpassung zu erreichen.
Dies erfolgt durch Aufzeichnung der Anzahl der Anpassungstermine sowohl für die 3-D-gedruckte AFO als auch für frühere Standard-AFOs, die der Teilnehmer hatte.
|
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: Compliance beim Tragen des AFO
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten mit Fragen zur Compliance mit dem Tragen der AFO aus, gemessen als „ja“ konform mit der vorgeschriebenen Zeit zum Tragen der AFO; oder „nein“ keine Beschwerde mit der vorgeschriebenen Menge des Teams zum Tragen der AFO und Gründe, warum keine Beschwerde vorliegt (offene Frage, Teilnehmer generiert seine eigene Antwort).
|
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
Ressourcenverbrauch/klinische Daten: Hautintegrität
Zeitfenster: Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten füllen einen Fragebogen zur Ressourcennutzung und klinischen Daten mit Fragen zur Hautintegrität (Rötung, Reibung, Hautschäden) aus, während sie die 3D-gedruckte AFO tragen.
|
Der Ressourcenverbrauch und die klinischen Daten werden bei Besuch 4 (9 Wochen) bewertet.
|
|
3-D-Scannen der unteren Extremität
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
|
Fuß und Knöchel werden mit einem Artec Eva-Scanner auf einem Microsoft Surface 4-Tablet mit Windows 10 gescannt. Der 3-D-Scan wird verwendet, um die 3-D-gedruckte AFO zu entwickeln und zu erzeugen. Während des Scannens wird die Tablet-Kamera verwendet, um einen 3-D-Scan/ein Bild des Unterschenkels, des Sprunggelenks und des Fußes aufzunehmen. Der Teilnehmer muss während des 3-D-Scans nichts tun. Der Fuß des Teilnehmers wird in die optimale Position für den Scan gebracht und die Tablet-Kamera wird um das Bein und den Fuß des Teilnehmers herum bewegt, um das 3-D-Bild zu erhalten. Der 3D-Scan ist schmerzlos und dauert etwa fünfzehn Minuten. Mit dem Scannen sind keine spezifischen Messungen verbunden. |
Besuch 1 (Ausgangsbewertung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
houyajingAnmeldung auf EinladungSialorrhoe True Bulbar Palsy Medullary VerletzungChina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich