- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770949
3D-printede ortoser hos barn, ungdom (PRINT)
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av 3D-trykte ortotika hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese trenger ofte ortoser eller ytre tannregulering for å hjelpe dem med å fungere og for å håndtere eller redusere smerte, for eksempel en ankel-fot-ortos (AFO). AFOer er ortoser som bæres på foten og ankelen for å opprettholde ankelen i en optimal posisjon for å behandle og behandle spastisk equinus; AFO kan hjelpe barnet med å stå, gå og samhandle med jevnaldrende. AFO-er kan også forhindre at muskler og sener strammer seg ytterligere og forkortes, noe som kan bidra til smerte, ubehag, tap av bevegelsesområde og funksjonshemming.
Nåværende termoplastiske ortotiske tjenester er dyre, har lange ventetider og forsinkelser i mottak av ortotikum, noe som kan påvirke tilpasningen til ortopedisken. En dårlig tilpasset ortose kan føre til svekket hudintegritet, smerte, ytterligere funksjonshemming, manglende overholdelse av bruken av ortosen og potensiell operasjon. For å overvinne disse problemene har teknologiske fremskritt ført til 3-D-trykte ortoser.
Fordelene med 3-D-printede ortoser omfatter: 0,5-2 mm toleranser sammenlignet med 10-20 mm toleranser ved håndproduksjon, lettere materialer som reduserer energien som trengs for mobilitet som å gå, skanneteknologi for å utvikle AFO gir bedre nøyaktighet og raskere tid fra skanning for å motta ortosen. I tillegg tillater 3D-trykte ortoser mer personalisering, og forskjellige kontekstuelle AFO-designer som en spesifikk AFO for sport.
PRINT er en studie med blandede metoder som utforsker opplevelsen til barn og unge med cerebral parese med å motta og bruke en 3D-printet AFO. Barn og ungdom vil bli rekruttert fra Royal London Hospital pediatriske avdeling. Deltakerne vil motta sin standard termoplastiske AFO (hvis studien faller sammen med deres behov for en ny AFO) og en 3-D trykt AFO. Deltakerne vil ha på seg sin 3D-trykte AFO så lenge studien varer.
Studien tar sikte på å utforske deltakernes og deres foreldres/foresattes opplevelse av å få 3-D-trykt AFO, bære AFO og eventuelle innvirkninger på deres livsstil eller funksjon. Denne opplevelsen vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer med barnet/ungdommen og deres forelder/foresatte. Studien samler også inn data om: passform, komfort, hudintegritet, holdbarhet av AFO-materialet, funksjonelle utfallsmål og livskvalitet.
Deltakerne vil delta på fire vurderinger/besøk i løpet av studiet. Besøk 1 omfatter baselinevurderinger og en smertefri fot- og ankelskanning. Fot- og ankelskanningen vil bli brukt til å utvikle 3-D-printet AFO. Inntil tre uker etter besøk 1 vil deltakerne delta på besøk 2 hvor de vil motta 3-D-printet AFO; AFO vil bli vurdert for passform og eventuelle justeringer vil bli gjort. Deltakerne vil bruke AFO i tre uker, hvoretter de vil delta på besøk 3. Besøk 3 vil omfatte revurdering av grunnlinjemål, AFO-tilpasning og vurdering av hudens integritet. Hvis deltakerne ikke har noen problemer, vil de fortsette å bruke den 3-D-trykte AFOen i ytterligere tre uker. Hvis en deltaker har problemer eller smerter som følge av 3-D-trykt AFO, vil de bli bedt om å bruke standard termoplastisk AFO i de neste tre ukene hvis tilgjengelig (gjenstår i studien). Etter å ha brukt AFO i ytterligere tre uker (tre uker fra besøk 3), vil deltakerne delta på det siste besøket, besøk 4. Besøk 4 omfatter revurdering av grunnlinjetiltak, et spørreskjema for ressursbruk og et intervju for å utforske opplevelsen av å være utstyrt for og ha på seg en 3-D-trykt AFO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom 3-16 år med hemiplegi som følge av cerebral parese som er kategorisert som enten nivå 1 eller nivå 2 i henhold til grovmotorisk funksjonsklassifisering for cerebral parese vurdert gjennom en kartgjennomgang (Barn på dette nivået vil kunne delta inn og fullfør en gangtest)
- Barn/ungdom med et identifisert klinisk behov for en AFO hvis ankel kan holdes i en korrigert stilling med minimal manuell støtte
- Barn/ungdom som er foreskrevet AFO for vedlikehold vurderes kun gjennom kartgjennomgang (opprettholde leddstilling)
- Barn/ungdom som tidligere har blitt foreskrevet en standard termoplastisk ortotika vurdert gjennom kartgjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Barn/ungdom som trenger betydelig manuell korreksjon for å plassere foten
- Barn/ungdom med dystoni, spastisk diplegi eller total kroppsinvolvering
- Barn/ungdom som trenger bilateral ortos
- Barn/ungdom som trenger korrigerende terapi som seriestøping for å strekke og reposisjonere foten og ankelen
- Barn/ungdom som deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke ankelens bevegelsesutslag eller leggmuskellengden eller øke deltakerbyrden på foreldre/deltakere.
- Barn/ungdom som veier mer enn 62 kg, vurdert gjennom en kartgjennomgang
- Barn/ungdom som har lysfølsomhet (f.eks. epilepsi) vurdert gjennom kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervjuer
Tidsramme: Intervjuer vil bli gjennomført ved besøk 4 (9 uker).
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere og deres foreldre/foresatte vil bli fullført for å utforske opplevelsen av å være tilpasset og motta en 3-D-printet AFO.
Intervjuer vil bli analysert ved hjelp av rammeanalyse, funn vil bli rapportert som felles temaer identifisert gjennom intervjuene.
Intervjuene vil vare ca 20-30 minutter.
|
Intervjuer vil bli gjennomført ved besøk 4 (9 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatric Quality of Life Inventory TM: PedsQL
Tidsramme: PedsQL vurdert ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
Selvrapportert vurdering av livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PedsQL.
PedsQL omfatter funksjonelle oppgaver, følelser/følelser, hvordan noen kommer overens med andre, skoleaktiviteter og deltakelse.
PedsQL har både underordnet rapport og overordnet proxy-rapport; det finnes ulike spørreskjemaer for ulike aldersgrupper, alt fra småbarn til ungdom.
Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4; høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. PedsQL vil ta omtrent 5-10 minutter å fullføre.
|
PedsQL vurdert ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: TUG vil bli vurdert ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
TUG er en funksjonsvurdering som evaluerer sitt-stå, ambulasjon og vending.
Deltakeren starter fra sittende stilling, på 'go' reiser deltakeren seg fra stolen, går 3 meter svinger, går tilbake til stolen og setter seg.
Testen er tidsbestemt fra "gå" til når deltakeren sitter tilbake i stolen til nærmeste centisecond, for eksempel 13,46 sekunder.
Denne vurderingen kan gjøres med og uten hjelpemidler som rullatorer eller krykker.
Raskere tider er forbundet med bedre funksjonell mobilitet.
Tre forsøk vil bli gjennomført.
TUG vil ta rundt 10 minutter å fullføre.
|
TUG vil bli vurdert ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
Range of Motion Assessment
Tidsramme: ROM-vurdering vil bli fullført ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
Ankelens bevegelsesutslag (ROM) vil bli vurdert ved hjelp av et goniometer, gullstandarden for vurdering av bevegelsesområde.
Ankelbevegelsene som vurderes er dorsalfleksjon og plantarfleksjon i nærmeste grad.
Tre måleforsøk vil bli gjennomført.
Ankelens bevegelsesutslag vil ta omtrent 5 minutter å fullføre.
|
ROM-vurdering vil bli fullført ved besøk 1 (grunnlinje), 3 (6 uker) og 4 (9 uker).
|
Ressursbruk/kliniske data: tidligere ankelfotortoser
Tidsramme: Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte vil fylle ut et spørreskjema angående ressursbruk og kliniske data som tidligere AFOs registrering av antall tidligere AFOer deltakeren har hatt.
|
Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Ressursbruk/kliniske data: Gross Motor Function Classification System
Tidsramme: Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker) og under screening av pasienter.
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte vil fylle ut et spørreskjema over ressursbruk og kliniske data, inkludert rapportering av deltakernes Gross Motor Function Classification System (GMFCS) som vurderer personens motoriske funksjon.
GMFCS-nivået vil være nivået individene oppnådde ved sin siste vurdering, hentet fra deltaker-/vergerapport eller diagramgjennomgang.
GMFCS-nivåer varierer fra I-V; lavere nivåer er assosiert med høyere funksjon.
|
Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker) og under screening av pasienter.
|
Ressursbruk/kliniske data: antall passende avtaler
Tidsramme: Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte vil fylle ut et spørreskjema over ressursbruk og kliniske data, inkludert antall tilrettelagte møter for å oppnå riktig AFO-tilpasning.
Dette gjøres ved å registrere antall tilpasningsavtaler for både 3-D-printede AFO og tidligere standard AFOer deltakeren har hatt.
|
Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Ressursbruk/kliniske data: etterlevelse iført AFO
Tidsramme: Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte vil fylle ut et spørreskjema angående ressursbruk og kliniske data med spørsmål rundt overholdelse av bruk av AFO målt som "ja" i samsvar med tiden som er foreskrevet for å bruke AFO; eller "nei" ikke klage med mengden team som er foreskrevet for å bære AFO og grunner til hvorfor ikke klage (åpent spørsmål deltaker genererer sitt eget svar).
|
Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Ressursbruk/kliniske data: hudintegritet
Tidsramme: Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
Deltakere og deres foreldre/foresatte vil fylle ut et spørreskjema angående ressursbruk og kliniske data med spørsmål rundt hudens integritet (rødhet, gnissing, hudsammenbrudd) mens de bærer den 3-D-trykte AFOen.
|
Ressursbruken og kliniske data vil bli vurdert ved besøk 4 (9 uker).
|
3D-skanning av underekstremiteten
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinjevurdering)
|
Foten og ankelen vil bli skannet med en Artec Eva-skanner på et Microsoft Surface 4-nettbrett med Windows 10. 3-D-skanningen er det som brukes til å utvikle og generere 3-D-trykt AFO. Under skanning brukes nettbrettkameraet til å ta en 3D-skanning/bilde av underbenet, ankelen og foten. Deltakeren trenger ikke å gjøre noe under 3D-skanningen. Deltakerens fot vil bli plassert i optimal posisjon for skanningen og nettbrettkameraet flyttes rundt deltakernes ben og fot for å få 3D-bildet. 3D-skanningen er smertefri og tar rundt femten minutter. Det er ingen spesifikke mål knyttet til skanningen. |
Besøk 1 (grunnlinjevurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike