Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"ABCDE"-pisteet viisivaiheisena verisuonten ultraäänitutkimuksena sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"ABCDE"-pisteet viisivaiheisena verisuonten ultraäänitutkimuksena sydämen vajaatoiminnassa: monikeskustutkimus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on rakenteellisten ja/tai toiminnallisten sydämen poikkeavuuksien aiheuttama kliininen oireyhtymä, joka johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana. Se on sisätautien osastoilla johtava sairaalahoidon syy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia todisteita ultraäänen merkityksestä sydämen vajaatoiminnassa sekä sairaalapotilailla että seurannassa. Ultraääntä voidaan käyttää toipumisen seurantalaitteena sängyn vieressä ja myös globaalina sydän- ja verisuoniarviointivälineenä näille potilaille.

HF on jännittävä tilaisuus luoda integroiva ultraäänilähestymistapa sisätautien/geriatriaosastoilla. Kirjoittajat suunnittelevat viisivaiheisen ultraäänitutkimuksen HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja seurannan aikana. He kutsuvat tätä tutkimusta: "ABCDE"-pisteet. Se sisältää arvioinnit A:sta, nilkka-olkivartalon indeksistä (ABI), B:stä, B-linjasta, C:stä, kaulavaltimon intima median paksuudesta (CIMT), D:stä, vatsa-aortan ja alemman luolalaskimon halkaisijasta ja E:stä. , ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi. Tämä pistemäärä edustaa integroivaa ultraäänilähestymistapaa sisätautien/geriatrian osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Sydämen vajaatoiminta (HF) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tyypilliset oireet ja merkit, jotka johtuvat rakenteellisista ja/tai toiminnallisista sydämen poikkeavuuksista, jotka johtavat pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana. HF:n esiintyvyys on kehittyneiden maiden aikuisväestöstä noin 1-2 %, yli 70-vuotiaiden keskuudessa ≥10 % ja se on yleisin sairaalahoidon syy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda viisivaiheinen ultraäänitutkimus HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja lyhyen seurannan aikana.

"ABCDE"-pisteet sisältävät arvioinnit A:sta, nilkka-olkivartalon indeksistä, ABI:sta, B:stä, B-linjasta, C:stä, kaulavaltimon intima median paksuudesta, CIMT:stä, D:stä, vatsa-aortan ja alemman luolalaskimon halkaisijasta. ja E, ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi.

Tämä pistemäärä edustaa integroivaa ultraäänilähestymistapaa sisätautien/geriatrian osastoilla:

A (NILKKA-OLTAINDEKSI) Normaali (<90): pistettä 0 Lievä tukos (0,71-0,90): pistettä 1 Keskivaikea tukos (0,41-0,70): pistettä 2 Vaikea tukos 0-0,40: pisteet 3 B (B-LINES) B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≤ 5: pistettä 0 B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≥ 6 - ≤ 9: pistettä 1 B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≥ 10 ("Täysi valkoinen näyttö"): pistettä 3 C (IMT TAI CAROTID PLAKKI) Normaali: pistettä 0 Muuttunut IMT (>0,9 mm): pistettä 1 Plakin esiintyminen (ei merkittävää ahtaumaa, <70 % NASCET-luokituksen jälkeen): pistettä 2 Plakin esiintyminen (merkittävä ahtauma, >70 % NASCET-luokituksen jälkeen) : pisteet 3 D (Aortan HALKAISIJAN JA VCI:N KOOTTUVUUSINDEKSI) Aortan normaali (<25 mm): pistettä 0 Normaali halkaisija, mutta kalkkeutumia: pistettä 1 Ectasia (25-30 mm): pistettä 2 Aneurysma (> 30 mm): pistettä 3 Luola Suonen Normaali kokoonpuristuvuusindeksi (40-75 %): pistettä 0 Muuttunut kokoonpuristuvuusindeksi (jos <40 % tai >75 %): pistettä 1 E (EF ESC:N VUODEN 2016 MUKAAN) HFpEF (LVEF ≥50 %): pistettä 0 HFmrEF ( LVEF alueella 40-49 %): pistettä 1 HFrEF (LVEF < 40 %): pistettä 2

Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisestä otoksesta n' HF-potilaista, jotka on otettu n' yliopistollisten sairaaloiden ensiapuun sisätautien (IM)/geriatrian osastoon Italiasta tai muista ulkomaisista maista.

HF-kriteerit määritellään viimeisimpien ESC 2016 -ohjeiden mukaisesti. Erityisesti potilaat luokitellaan kolmeen eri luokkaan: normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (≥50 %, HF, jossa EF säilynyt, HFpEF), alentunut LVEF (<40 %, HF, jossa EF, HfrEF) ja LVEF-arvolla 40-49 % (HfmrEF).

Lisäksi potilaat luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkien mukaan vastaanoton, kotiutuksen ja seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit ovat: samanaikainen akuutti sepelvaltimotauti, keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä tai etäpesäkkeet, keuhkofibroosi, aiempi pneumonectomia tai lobektomia, rintaproteesi, liikalihavuus, myös muiden B-linjojen havaitsemisen välttämiseksi HF.

Potilaat läpikäyvät: A (laskettu kullekin jalalle vastaanottohetkellä), B-linjojen laskenta (laskettu vastaanoton yhteydessä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä keuhkojen ultraäänellä, lähestyminen 72 väliä), C (saapuessaan), D (aortan vastaanoton yhteydessä) ja saapumisen yhteydessä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä alempaan luolalaskimoon) ja E (pääsyn ja kotiutuksen yhteydessä).

Jokaiselta koehenkilöltä otetaan laskimoverinäytteet rutiinitutkimuksia varten: hemoglobiini ja valkosolujen määrä, seerumin kreatiniini, natrium, kalium, urea, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit , glukoosi, C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mitattu standardimenetelmillä).

Lisäksi NT-proBNP-annos saadaan sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä. Virtsan eritys ja diureetin annostus raportoidaan huolellisesti päivittäin. Valtimoverinäytteitä kerätään vastaanoton yhteydessä ja poistuttaessa hapen osapaineen (PaO2) testaamiseksi HF:n vakavuuden (saapumisen yhteydessä) ja palautumisen (poistuessa) indikaattorina.

Sähkökardiogrammi ja rintakehän röntgentutkimus tehdään vastaanoton yhteydessä.

ULTRAÄÄNITUTKIMUKSEEN OSALLISTUVA LÄÄKETIETEELLINEN HENKILÖSTÖ A suorittaa IM/geriatrian erikoislääkärit tai sertifiointilautakunta, joka on läsnä opiskelijoille.

B-, C- ja D-tutkimukset tekevät lääkärit (radiologit tai IM/geriatriset asiantuntijat, jotka Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB) on sertifioinut.

Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC:n sertifioimat kardiologit tai IM-asiantuntijat suorittavat rintakehän läpi tapahtuvan kaikukardiografian arvioimalla E.

  • PÄÄTEKOHDAT:

    1) HF-PALAUTUMISEN ARVIOINNIN VUODEN YHTEYDESSÄ:

  • testaa, voivatko B-, D- (luolalaskimot) ja E-arvioinnit ohjata ja räätälöidä hoitoa (diureetit) tarkasti sairaalahoidon ja sydämen vajaatoiminnasta toipumisen aikana;
  • testaa, voivatko B, D (luolalaskimo) ja E-arvioinnit nopeuttaa kotiutumista (verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ultraääniarviointia);
  • parantaa vuodeultraäänen käyttöä IM ja geriatrian osastolla. 2) LIITTYVÄT HF-POTILAAN MAAILMANLAAJUISIIN SYDÄN-VERENSUUNNON ARVIOINTIIN:
  • testaa, voiko A-, C- ja D-arviointi (aortalle) luokitella paremmin sydän- ja verisuonisairauksien yleisen riskin.

Pisteiden vakavuus liittyy:

  • sairaalahoitopäivien määrä
  • "tapahtumien" määrä seurannan aikana ("tapahtumien" määritelmä, katso seuranta-osa).

SEURANTA Seuranta suoritetaan ottamalla yhteyttä potilaisiin tai heidän hoitajiinsa puhelimitse 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen. Kaikki peräkkäiset HF-potilaat tai kuolemat mistä tahansa syystä katsotaan "tapahtumiksi".

Testataan mahdollinen korrelaatio kunkin "ABCDE"-pisteessä huomioidun parametrin vakavuuden ja purkamisen jälkeisten "tapahtumien" välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37136
        • Rekrytointi
        • University of Verona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Alatutkija:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • marco di dio perna, MD
        • Alatutkija:
          • stefano ministrini, MD
        • Alatutkija:
          • francesco fantin, MD
        • Alatutkija:
          • luciano cominacini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HF-potilaat, jotka on otettu päivystyksestä sisätautien (IM)/geriatrian osastoon

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen akuutti koronaarioireyhtymä
  • keuhkokuume
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • keuhkosyöpä tai etäpesäkkeet
  • keuhkofibroosi
  • aiempi pneumonektomia tai lobektomia
  • rintaproteesi
  • lihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ultraääniarviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda viisivaiheinen ultraäänitutkimus HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja lyhyen seurannan aikana.
ultraääniarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
poistumisajan lyheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
B-rivien lukumäärä suhteessa kotiutusaikaan (sairaalahoitopäivien lukumäärä)
1 kuukausi
ABCDE ja tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
yhteys muuttuneiden ultraääniparametrien määrän ja "tapahtumien" lukumäärän välillä (kuolema mistä tahansa syystä tai uusiutuminen HF:n vuoksi) seurantajakson aikana (30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-linjat ja diureetit vaihtuvat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
yhteys B-linjojen lukumäärän ja diureettien vaihtojen lukumäärän välillä sairaalahoidon ja HF:stä toipumisen aikana
1 kuukausi
B-linjat ja PaO2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
yhteys B-rivien lukumäärän ja valtimohapen osapaineen lasketun suhteen välillä sisäänhengitettyyn happeen (PaO2/FiO2-suhde) sisääntulon ja poiston yhteydessä
1 kuukausi
B-linjat ja natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
B-linjojen lukumäärän ja natriureettisten peptidien veren tasojen (ng/ml) yhteys
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Opintojen puheenjohtaja: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa