- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03771209
"ABCDE"-pisteet viisivaiheisena verisuonten ultraäänitutkimuksena sydämen vajaatoiminnassa
"ABCDE"-pisteet viisivaiheisena verisuonten ultraäänitutkimuksena sydämen vajaatoiminnassa: monikeskustutkimus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on rakenteellisten ja/tai toiminnallisten sydämen poikkeavuuksien aiheuttama kliininen oireyhtymä, joka johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana. Se on sisätautien osastoilla johtava sairaalahoidon syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia todisteita ultraäänen merkityksestä sydämen vajaatoiminnassa sekä sairaalapotilailla että seurannassa. Ultraääntä voidaan käyttää toipumisen seurantalaitteena sängyn vieressä ja myös globaalina sydän- ja verisuoniarviointivälineenä näille potilaille.
HF on jännittävä tilaisuus luoda integroiva ultraäänilähestymistapa sisätautien/geriatriaosastoilla. Kirjoittajat suunnittelevat viisivaiheisen ultraäänitutkimuksen HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja seurannan aikana. He kutsuvat tätä tutkimusta: "ABCDE"-pisteet. Se sisältää arvioinnit A:sta, nilkka-olkivartalon indeksistä (ABI), B:stä, B-linjasta, C:stä, kaulavaltimon intima median paksuudesta (CIMT), D:stä, vatsa-aortan ja alemman luolalaskimon halkaisijasta ja E:stä. , ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi. Tämä pistemäärä edustaa integroivaa ultraäänilähestymistapaa sisätautien/geriatrian osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sydämen vajaatoiminta (HF) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista tyypilliset oireet ja merkit, jotka johtuvat rakenteellisista ja/tai toiminnallisista sydämen poikkeavuuksista, jotka johtavat pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen ja/tai kohonneisiin sydämensisäisiin paineisiin levossa tai stressin aikana. HF:n esiintyvyys on kehittyneiden maiden aikuisväestöstä noin 1-2 %, yli 70-vuotiaiden keskuudessa ≥10 % ja se on yleisin sairaalahoidon syy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda viisivaiheinen ultraäänitutkimus HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja lyhyen seurannan aikana.
"ABCDE"-pisteet sisältävät arvioinnit A:sta, nilkka-olkivartalon indeksistä, ABI:sta, B:stä, B-linjasta, C:stä, kaulavaltimon intima median paksuudesta, CIMT:stä, D:stä, vatsa-aortan ja alemman luolalaskimon halkaisijasta. ja E, ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi.
Tämä pistemäärä edustaa integroivaa ultraäänilähestymistapaa sisätautien/geriatrian osastoilla:
A (NILKKA-OLTAINDEKSI) Normaali (<90): pistettä 0 Lievä tukos (0,71-0,90): pistettä 1 Keskivaikea tukos (0,41-0,70): pistettä 2 Vaikea tukos 0-0,40: pisteet 3 B (B-LINES) B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≤ 5: pistettä 0 B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≥ 6 - ≤ 9: pistettä 1 B-rivien lukumäärä kussakin tilassa ≥ 10 ("Täysi valkoinen näyttö"): pistettä 3 C (IMT TAI CAROTID PLAKKI) Normaali: pistettä 0 Muuttunut IMT (>0,9 mm): pistettä 1 Plakin esiintyminen (ei merkittävää ahtaumaa, <70 % NASCET-luokituksen jälkeen): pistettä 2 Plakin esiintyminen (merkittävä ahtauma, >70 % NASCET-luokituksen jälkeen) : pisteet 3 D (Aortan HALKAISIJAN JA VCI:N KOOTTUVUUSINDEKSI) Aortan normaali (<25 mm): pistettä 0 Normaali halkaisija, mutta kalkkeutumia: pistettä 1 Ectasia (25-30 mm): pistettä 2 Aneurysma (> 30 mm): pistettä 3 Luola Suonen Normaali kokoonpuristuvuusindeksi (40-75 %): pistettä 0 Muuttunut kokoonpuristuvuusindeksi (jos <40 % tai >75 %): pistettä 1 E (EF ESC:N VUODEN 2016 MUKAAN) HFpEF (LVEF ≥50 %): pistettä 0 HFmrEF ( LVEF alueella 40-49 %): pistettä 1 HFrEF (LVEF < 40 %): pistettä 2
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisestä otoksesta n' HF-potilaista, jotka on otettu n' yliopistollisten sairaaloiden ensiapuun sisätautien (IM)/geriatrian osastoon Italiasta tai muista ulkomaisista maista.
HF-kriteerit määritellään viimeisimpien ESC 2016 -ohjeiden mukaisesti. Erityisesti potilaat luokitellaan kolmeen eri luokkaan: normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (≥50 %, HF, jossa EF säilynyt, HFpEF), alentunut LVEF (<40 %, HF, jossa EF, HfrEF) ja LVEF-arvolla 40-49 % (HfmrEF).
Lisäksi potilaat luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkien mukaan vastaanoton, kotiutuksen ja seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit ovat: samanaikainen akuutti sepelvaltimotauti, keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä tai etäpesäkkeet, keuhkofibroosi, aiempi pneumonectomia tai lobektomia, rintaproteesi, liikalihavuus, myös muiden B-linjojen havaitsemisen välttämiseksi HF.
Potilaat läpikäyvät: A (laskettu kullekin jalalle vastaanottohetkellä), B-linjojen laskenta (laskettu vastaanoton yhteydessä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä keuhkojen ultraäänellä, lähestyminen 72 väliä), C (saapuessaan), D (aortan vastaanoton yhteydessä) ja saapumisen yhteydessä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä alempaan luolalaskimoon) ja E (pääsyn ja kotiutuksen yhteydessä).
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan laskimoverinäytteet rutiinitutkimuksia varten: hemoglobiini ja valkosolujen määrä, seerumin kreatiniini, natrium, kalium, urea, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit , glukoosi, C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mitattu standardimenetelmillä).
Lisäksi NT-proBNP-annos saadaan sisääntulon ja kotiutuksen yhteydessä. Virtsan eritys ja diureetin annostus raportoidaan huolellisesti päivittäin. Valtimoverinäytteitä kerätään vastaanoton yhteydessä ja poistuttaessa hapen osapaineen (PaO2) testaamiseksi HF:n vakavuuden (saapumisen yhteydessä) ja palautumisen (poistuessa) indikaattorina.
Sähkökardiogrammi ja rintakehän röntgentutkimus tehdään vastaanoton yhteydessä.
ULTRAÄÄNITUTKIMUKSEEN OSALLISTUVA LÄÄKETIETEELLINEN HENKILÖSTÖ A suorittaa IM/geriatrian erikoislääkärit tai sertifiointilautakunta, joka on läsnä opiskelijoille.
B-, C- ja D-tutkimukset tekevät lääkärit (radiologit tai IM/geriatriset asiantuntijat, jotka Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB) on sertifioinut.
Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC:n sertifioimat kardiologit tai IM-asiantuntijat suorittavat rintakehän läpi tapahtuvan kaikukardiografian arvioimalla E.
PÄÄTEKOHDAT:
1) HF-PALAUTUMISEN ARVIOINNIN VUODEN YHTEYDESSÄ:
- testaa, voivatko B-, D- (luolalaskimot) ja E-arvioinnit ohjata ja räätälöidä hoitoa (diureetit) tarkasti sairaalahoidon ja sydämen vajaatoiminnasta toipumisen aikana;
- testaa, voivatko B, D (luolalaskimo) ja E-arvioinnit nopeuttaa kotiutumista (verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ultraääniarviointia);
- parantaa vuodeultraäänen käyttöä IM ja geriatrian osastolla. 2) LIITTYVÄT HF-POTILAAN MAAILMANLAAJUISIIN SYDÄN-VERENSUUNNON ARVIOINTIIN:
- testaa, voiko A-, C- ja D-arviointi (aortalle) luokitella paremmin sydän- ja verisuonisairauksien yleisen riskin.
Pisteiden vakavuus liittyy:
- sairaalahoitopäivien määrä
- "tapahtumien" määrä seurannan aikana ("tapahtumien" määritelmä, katso seuranta-osa).
SEURANTA Seuranta suoritetaan ottamalla yhteyttä potilaisiin tai heidän hoitajiinsa puhelimitse 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen. Kaikki peräkkäiset HF-potilaat tai kuolemat mistä tahansa syystä katsotaan "tapahtumiksi".
Testataan mahdollinen korrelaatio kunkin "ABCDE"-pisteessä huomioidun parametrin vakavuuden ja purkamisen jälkeisten "tapahtumien" välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37136
- Rekrytointi
- University of Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Puhelinnumero: +390458124262
- Sähköposti: chiara.mozzini@univr.it
-
Päätutkija:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Maurizio Soresi, MD
-
Alatutkija:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Alatutkija:
- marco di dio perna, MD
-
Alatutkija:
- stefano ministrini, MD
-
Alatutkija:
- francesco fantin, MD
-
Alatutkija:
- luciano cominacini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF-potilaat, jotka on otettu päivystyksestä sisätautien (IM)/geriatrian osastoon
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen akuutti koronaarioireyhtymä
- keuhkokuume
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- keuhkosyöpä tai etäpesäkkeet
- keuhkofibroosi
- aiempi pneumonektomia tai lobektomia
- rintaproteesi
- lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääniarviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda viisivaiheinen ultraäänitutkimus HF-potilaiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi sairaalahoidon ja lyhyen seurannan aikana.
|
ultraääniarviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
poistumisajan lyheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
B-rivien lukumäärä suhteessa kotiutusaikaan (sairaalahoitopäivien lukumäärä)
|
1 kuukausi
|
|
ABCDE ja tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yhteys muuttuneiden ultraääniparametrien määrän ja "tapahtumien" lukumäärän välillä (kuolema mistä tahansa syystä tai uusiutuminen HF:n vuoksi) seurantajakson aikana (30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-linjat ja diureetit vaihtuvat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yhteys B-linjojen lukumäärän ja diureettien vaihtojen lukumäärän välillä sairaalahoidon ja HF:stä toipumisen aikana
|
1 kuukausi
|
|
B-linjat ja PaO2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yhteys B-rivien lukumäärän ja valtimohapen osapaineen lasketun suhteen välillä sisäänhengitettyyn happeen (PaO2/FiO2-suhde) sisääntulon ja poiston yhteydessä
|
1 kuukausi
|
|
B-linjat ja natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
B-linjojen lukumäärän ja natriureettisten peptidien veren tasojen (ng/ml) yhteys
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Opintojen puheenjohtaja: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Opintojen puheenjohtaja: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .