- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03771209
"ABCDE"-scoren som en fem-trins vaskulær ultralydsundersøgelse ved hjertesvigt
"ABCDE"-resultatet som en fem-trins vaskulær ultralydsundersøgelse ved hjertesvigt: en multicenterundersøgelse
Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom forårsaget af strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress. Det er den førende årsag til indlæggelse på internmedicinske afdelinger.
Denne undersøgelse har til formål at udforske evidens for vigtigheden af ultralyd ved HF både for indlagte patienter og i opfølgningen. Ultralyd kan bruges som et instrument til overvågning af restitution ved sengekanten og også som et globalt kardiovaskulært vurderingsværktøj for disse patienter.
HF repræsenterer en spændende mulighed for at skabe en integreret ultralydstilgang på internmedicinske/geriatriske afdelinger. Forfatterne planlægger en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og opfølgning. De kalder denne undersøgelse: "ABCDE"-score. Det inkluderer evalueringer af A, ankel-brachial-indekset (ABI), B, B-linjerne, C, carotis intima media thickness (CIMT), D, diameteren af den abdominale aorta og den nedre hulevene og E , den ekkokardiografiske vurdering af ejektionsfraktionen. Denne score repræsenterer en integrativ ultralydstilgang i intern medicin/geriatriske afdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom karakteriseret ved typiske symptomer og tegn forårsaget af strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter, hvilket resulterer i et reduceret hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress. Forekomsten af HF er cirka 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande, stigende til ≥10% blandt personer >70 år, og det er den største årsag til hospitalsindlæggelse.
Formålet med denne undersøgelse er oprettelsen af en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og kort opfølgning.
"ABCDE"-scoren inkluderer evalueringer af A, ankel-brachial-indekset, ABI, B, B-linjerne, C, carotis intima media tykkelsen, CIMT, D, diameteren af den abdominale aorta og af den nedre hulvene og E, den ekkokardiografiske vurdering af ejektionsfraktionen.
Denne score repræsenterer en integrerende ultralydstilgang i de Interne Medicin/Griatriske afdelinger:
A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normal (<90): point 0 Mild obstruktion (0,71-0,90): point 1 Moderat obstruktion (0,41-0,70): point 2 Alvorlig obstruktion 0-0,40): point 3 B (B-LINES) Antal B-linjer for hvert mellemrum ≤5: punkter 0 Antal B-linjer for hvert mellemrum ≥ 6 til ≤ 9: punkter 1 Antal B-linjer for hvert mellemrum ≥ 10 ("Fuld hvid skærm"): punkter 3 C (IMT ELLER CAROTID PLAQUE) Normal: point 0 Ændret IMT (>0,9 mm): point 1 Plaque tilstedeværelse (ingen signifikant stenose, <70 % efter NASCET klassificering): point 2 Plaque tilstedeværelse (signifikant stenose, >70 % efter NASCET klassificering) : punkter 3 D (DIAMETER PÅ AORTA OG VCI SAMMENKYNLIGHEDSINDEKS) Aorta Normal (<25 mm): punkter 0 Normal diameter, men med forkalkninger: punkter 1 Ectasia (25-30 mm): punkter 2 Aneurisme (>30 mm): punkter 3 Hule Vene Normalt kollapsbarhedsindeks (40-75%): point 0 Ændret sammenklappelighedsindeks (hvis <40% eller >75%): point 1 E (EF I HENHOLD TIL ESC GUIDELINES 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): point 0 HFmrEF ( LVEF i området 40-49%):point 1 HFrEF (LVEF<40%): point 2
Metoder: Undersøgelsespopulationen er sammensat af en konsekutiv stikprøve af n' HF-patienter indlagt fra akutmodtagelsen til intern medicin (IM)/geriatriske afdelinger på n' universitetshospitaler fra Italien eller andre fremmede lande.
HF-kriterier vil blive fastsat i henhold til de seneste ESC 2016-retningslinjer. Specielt vil patienter blive klassificeret i tre forskellige klasser: med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≥50%, HF med bevaret EF, HFpEF), med reduceret LVEF (<40%, HF med reduceret EF, HfrEF) og med en LVEF i området 40-49 % (HfmrEF).
Desuden klassificeres patienter i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasser ved indlæggelse, ved udskrivelse og under opfølgning.
Eksklusionskriterier er: samtidig akut koronarsyndrom, lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft eller metastaser, lungefibrose, tidligere pneumonektomi eller lobektomi, brystprotese, fedme, også for at undgå påvisning af B-linjer andet end pga. HF.
Patienterne gennemgår: A (beregnet for hvert ben ved indlæggelsen), B-linjeoptælling (beregnet ved indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse med lunge-ultralyd, nærmer sig 72 pladser), C (ved indlæggelse), D (ved indlæggelse for aorta og ved indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse for inferior hulevene) og E (ved indlæggelse og udskrivelse).
Der udtages venøse blodprøver fra hvert forsøgsperson til rutineundersøgelse ved indlæggelsen: hæmoglobin og hvide blodlegemer, serumkreatinin, natrium, kalium, urinstof, total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider , glucose, C-reaktivt protein (CRP) (målt med standardmetoder).
Desuden opnås NT-proBNP dosering ved indlæggelse og udskrivelse. Urinproduktion og diuretikadosis vil blive omhyggeligt rapporteret dagligt. Arterielle blodprøver udtages ved indlæggelse og ved udskrivelse for at teste partialtrykket af oxygen (PaO2) som indikator for HF-sværhedsgrad (ved indlæggelse) og restitution (ved udskrivelse).
En elektrokardiogramoptagelse og røntgenundersøgelse opnås ved indlæggelsen.
LÆGEPERSONALE, der er involveret i ULTRALYDSUNDERSØGELSER A udføres af de IM/geriatriske specialister eller certificeringsnævnet, der deltager i de studerende.
B,C og D undersøgelser udføres af læger (radiologer eller IM/geriatriske specialister certificeret af Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Transthorax ekkokardiografi med estimering af E udføres af kardiologer eller IM-specialister certificeret af Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
ENDPUNKTER:
1) RELATERET TIL BEDSIDE EVALUERING AF HF-GENBINDELSE:
- test, om B,D (for hulevene) og E-vurdering præcist kan vejlede og skræddersy terapien (diuretika) under indlæggelse og genopretning fra HF;
- test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan fremskynde udskrivningstiden (hvis sammenlignet med patienter uden ultralydsvurdering);
- forbedre brugen af bedside ultralyd i IM og Geriatrisk afdeling. 2) RELATERET TIL DEN GLOBALE HARDIOVASKULAR VURDERING AF HF-PATIENTEN:
- test om A, C og D (for aorta) vurdering bedre kan klassificere den globale kardiovaskulære risiko for HF-patienten.
Sværhedsgraden af scoren vil være relateret til:
- antal indlæggelsesdage
- antal "hændelser" under opfølgning (for definition af "hændelser", se opfølgningsafsnittet).
OPFØLGNING Opfølgning udføres ved at kontakte patienter eller deres pårørende telefonisk 30 og 90 dage efter udskrivelsesdatoen. Alle successive genindlæggelser for HF eller dødsfald uanset årsag betragtes som "begivenheder".
En potentiel korrelation mellem sværhedsgraden af hver parameter, der tages i betragtning i "ABCDE"-scoren, med "hændelserne" efter udledning testes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37136
- Rekruttering
- University of Verona
-
Kontakt:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Telefonnummer: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
-
Ledende efterforsker:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Underforsker:
- Maurizio Soresi, MD
-
Underforsker:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Underforsker:
- marco di dio perna, MD
-
Underforsker:
- stefano ministrini, MD
-
Underforsker:
- francesco fantin, MD
-
Underforsker:
- luciano cominacini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HF-patienter indlagt fra Akut til Internmedicinsk (IM)/Griatrisk Afdeling
Ekskluderingskriterier:
- samtidig akut koronarsyndrom
- lungebetændelse
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- lungekræft eller metastaser
- lungefibrose
- tidligere pneumonektomi eller lobektomi
- brystprotese
- fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralydsvurdering
Formålet med denne undersøgelse er oprettelsen af en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og kort opfølgning.
|
ultralydsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afkortning af udledningstiden
Tidsramme: 1 måned
|
B-linjers nummer i forhold til udskrivningstiden (antal indlæggelsesdage)
|
1 måned
|
|
ABCDE og begivenheder
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenhæng mellem antallet af ændrede ultralydsparametre og antallet af "hændelser" (død af enhver årsag eller genindlæggelse for HF) i en opfølgningsperiode (30 og 90 dage fra udskrivelse)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-linjer og diuretika skifter
Tidsramme: 1 måned
|
sammenhæng mellem antallet af B-linjer og antallet af diuretikaskift under indlæggelse og genopretning fra HF
|
1 måned
|
|
B-linjer og PaO2
Tidsramme: 1 måned
|
sammenhæng mellem antal B-linjer og det beregnede forhold mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2-forhold) ved ind- og udskrivning
|
1 måned
|
|
B-linjer og natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 måned
|
sammenhængen mellem antal B-linjer og niveauer af natriuretiske peptider i blodet (ng/ml)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studiestol: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studiestol: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABCDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ultralydsundersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina