Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"ABCDE"-scoren som en fem-trins vaskulær ultralydsundersøgelse ved hjertesvigt

10. december 2018 opdateret af: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"ABCDE"-resultatet som en fem-trins vaskulær ultralydsundersøgelse ved hjertesvigt: en multicenterundersøgelse

Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom forårsaget af strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress. Det er den førende årsag til indlæggelse på internmedicinske afdelinger.

Denne undersøgelse har til formål at udforske evidens for vigtigheden af ​​ultralyd ved HF både for indlagte patienter og i opfølgningen. Ultralyd kan bruges som et instrument til overvågning af restitution ved sengekanten og også som et globalt kardiovaskulært vurderingsværktøj for disse patienter.

HF repræsenterer en spændende mulighed for at skabe en integreret ultralydstilgang på internmedicinske/geriatriske afdelinger. Forfatterne planlægger en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og opfølgning. De kalder denne undersøgelse: "ABCDE"-score. Det inkluderer evalueringer af A, ankel-brachial-indekset (ABI), B, B-linjerne, C, carotis intima media thickness (CIMT), D, diameteren af ​​den abdominale aorta og den nedre hulevene og E , den ekkokardiografiske vurdering af ejektionsfraktionen. Denne score repræsenterer en integrativ ultralydstilgang i intern medicin/geriatriske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom karakteriseret ved typiske symptomer og tegn forårsaget af strukturelle og/eller funktionelle hjerteabnormiteter, hvilket resulterer i et reduceret hjertevolumen og/eller forhøjet intrakardialt tryk i hvile eller under stress. Forekomsten af ​​HF er cirka 1-2% af den voksne befolkning i udviklede lande, stigende til ≥10% blandt personer >70 år, og det er den største årsag til hospitalsindlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er oprettelsen af ​​en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og kort opfølgning.

"ABCDE"-scoren inkluderer evalueringer af A, ankel-brachial-indekset, ABI, B, B-linjerne, C, carotis intima media tykkelsen, CIMT, D, diameteren af ​​den abdominale aorta og af den nedre hulvene og E, den ekkokardiografiske vurdering af ejektionsfraktionen.

Denne score repræsenterer en integrerende ultralydstilgang i de Interne Medicin/Griatriske afdelinger:

A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normal (<90): point 0 Mild obstruktion (0,71-0,90): point 1 Moderat obstruktion (0,41-0,70): point 2 Alvorlig obstruktion 0-0,40): point 3 B (B-LINES) Antal B-linjer for hvert mellemrum ≤5: punkter 0 Antal B-linjer for hvert mellemrum ≥ 6 til ≤ 9: punkter 1 Antal B-linjer for hvert mellemrum ≥ 10 ("Fuld hvid skærm"): punkter 3 C (IMT ELLER CAROTID PLAQUE) Normal: point 0 Ændret IMT (>0,9 mm): point 1 Plaque tilstedeværelse (ingen signifikant stenose, <70 % efter NASCET klassificering): point 2 Plaque tilstedeværelse (signifikant stenose, >70 % efter NASCET klassificering) : punkter 3 D (DIAMETER PÅ AORTA OG VCI SAMMENKYNLIGHEDSINDEKS) Aorta Normal (<25 mm): punkter 0 Normal diameter, men med forkalkninger: punkter 1 Ectasia (25-30 mm): punkter 2 Aneurisme (>30 mm): punkter 3 Hule Vene Normalt kollapsbarhedsindeks (40-75%): point 0 Ændret sammenklappelighedsindeks (hvis <40% eller >75%): point 1 E (EF I HENHOLD TIL ESC GUIDELINES 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): point 0 HFmrEF ( LVEF i området 40-49%):point 1 HFrEF (LVEF<40%): point 2

Metoder: Undersøgelsespopulationen er sammensat af en konsekutiv stikprøve af n' HF-patienter indlagt fra akutmodtagelsen til intern medicin (IM)/geriatriske afdelinger på n' universitetshospitaler fra Italien eller andre fremmede lande.

HF-kriterier vil blive fastsat i henhold til de seneste ESC 2016-retningslinjer. Specielt vil patienter blive klassificeret i tre forskellige klasser: med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (≥50%, HF med bevaret EF, HFpEF), med reduceret LVEF (<40%, HF med reduceret EF, HfrEF) og med en LVEF i området 40-49 % (HfmrEF).

Desuden klassificeres patienter i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasser ved indlæggelse, ved udskrivelse og under opfølgning.

Eksklusionskriterier er: samtidig akut koronarsyndrom, lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft eller metastaser, lungefibrose, tidligere pneumonektomi eller lobektomi, brystprotese, fedme, også for at undgå påvisning af B-linjer andet end pga. HF.

Patienterne gennemgår: A (beregnet for hvert ben ved indlæggelsen), B-linjeoptælling (beregnet ved indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse med lunge-ultralyd, nærmer sig 72 pladser), C (ved indlæggelse), D (ved indlæggelse for aorta og ved indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse for inferior hulevene) og E (ved indlæggelse og udskrivelse).

Der udtages venøse blodprøver fra hvert forsøgsperson til rutineundersøgelse ved indlæggelsen: hæmoglobin og hvide blodlegemer, serumkreatinin, natrium, kalium, urinstof, total kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider , glucose, C-reaktivt protein (CRP) (målt med standardmetoder).

Desuden opnås NT-proBNP dosering ved indlæggelse og udskrivelse. Urinproduktion og diuretikadosis vil blive omhyggeligt rapporteret dagligt. Arterielle blodprøver udtages ved indlæggelse og ved udskrivelse for at teste partialtrykket af oxygen (PaO2) som indikator for HF-sværhedsgrad (ved indlæggelse) og restitution (ved udskrivelse).

En elektrokardiogramoptagelse og røntgenundersøgelse opnås ved indlæggelsen.

LÆGEPERSONALE, der er involveret i ULTRALYDSUNDERSØGELSER A udføres af de IM/geriatriske specialister eller certificeringsnævnet, der deltager i de studerende.

B,C og D undersøgelser udføres af læger (radiologer eller IM/geriatriske specialister certificeret af Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

Transthorax ekkokardiografi med estimering af E udføres af kardiologer eller IM-specialister certificeret af Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • ENDPUNKTER:

    1) RELATERET TIL BEDSIDE EVALUERING AF HF-GENBINDELSE:

  • test, om B,D (for hulevene) og E-vurdering præcist kan vejlede og skræddersy terapien (diuretika) under indlæggelse og genopretning fra HF;
  • test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan fremskynde udskrivningstiden (hvis sammenlignet med patienter uden ultralydsvurdering);
  • forbedre brugen af ​​bedside ultralyd i IM og Geriatrisk afdeling. 2) RELATERET TIL DEN GLOBALE HARDIOVASKULAR VURDERING AF HF-PATIENTEN:
  • test om A, C og D (for aorta) vurdering bedre kan klassificere den globale kardiovaskulære risiko for HF-patienten.

Sværhedsgraden af ​​scoren vil være relateret til:

  • antal indlæggelsesdage
  • antal "hændelser" under opfølgning (for definition af "hændelser", se opfølgningsafsnittet).

OPFØLGNING Opfølgning udføres ved at kontakte patienter eller deres pårørende telefonisk 30 og 90 dage efter udskrivelsesdatoen. Alle successive genindlæggelser for HF eller dødsfald uanset årsag betragtes som "begivenheder".

En potentiel korrelation mellem sværhedsgraden af ​​hver parameter, der tages i betragtning i "ABCDE"-scoren, med "hændelserne" efter udledning testes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37136
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Underforsker:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Underforsker:
          • marco di dio perna, MD
        • Underforsker:
          • stefano ministrini, MD
        • Underforsker:
          • francesco fantin, MD
        • Underforsker:
          • luciano cominacini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HF-patienter indlagt fra Akut til Internmedicinsk (IM)/Griatrisk Afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig akut koronarsyndrom
  • lungebetændelse
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • lungekræft eller metastaser
  • lungefibrose
  • tidligere pneumonektomi eller lobektomi
  • brystprotese
  • fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultralydsvurdering
Formålet med denne undersøgelse er oprettelsen af ​​en fem-trins ultralydsundersøgelse for at evaluere og overvåge HF-patienter under indlæggelse og kort opfølgning.
ultralydsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afkortning af udledningstiden
Tidsramme: 1 måned
B-linjers nummer i forhold til udskrivningstiden (antal indlæggelsesdage)
1 måned
ABCDE og begivenheder
Tidsramme: 3 måneder
sammenhæng mellem antallet af ændrede ultralydsparametre og antallet af "hændelser" (død af enhver årsag eller genindlæggelse for HF) i en opfølgningsperiode (30 og 90 dage fra udskrivelse)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-linjer og diuretika skifter
Tidsramme: 1 måned
sammenhæng mellem antallet af B-linjer og antallet af diuretikaskift under indlæggelse og genopretning fra HF
1 måned
B-linjer og PaO2
Tidsramme: 1 måned
sammenhæng mellem antal B-linjer og det beregnede forhold mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2-forhold) ved ind- og udskrivning
1 måned
B-linjer og natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 måned
sammenhængen mellem antal B-linjer og niveauer af natriuretiske peptider i blodet (ng/ml)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studiestol: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studiestol: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ultralydsundersøgelse

Abonner