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Der "ABCDE"-Score als fünfstufige vaskuläre Ultraschalluntersuchung bei Herzinsuffizienz

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Der "ABCDE"-Score als fünfstufige vaskuläre Ultraschalluntersuchung bei Herzinsuffizienz: eine multizentrische Studie

Herzinsuffizienz (HF) ist ein klinisches Syndrom, das durch strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalien verursacht wird, die zu einem reduzierten Herzzeitvolumen und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Belastung führen. Es ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in Abteilungen der Inneren Medizin.

Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für die Bedeutung von Ultraschall bei Herzinsuffizienz sowohl für stationäre Patienten als auch für die Nachsorge zu erarbeiten. Ultraschall kann als Erholungsüberwachungsinstrument am Krankenbett und auch als globales kardiovaskuläres Bewertungsinstrument für diese Patienten verwendet werden.

Herzinsuffizienz stellt eine spannende Gelegenheit dar, einen integrativen Ultraschallansatz in Abteilungen für Innere Medizin/Geriatrie zu entwickeln. Die Autoren planen eine Ultraschalluntersuchung in fünf Schritten, um Patienten mit Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge zu beurteilen und zu überwachen. Sie nennen diese Prüfung: den "ABCDE"-Score. Es umfasst die Auswertungen von A, dem Knöchel-Arm-Index (ABI), B, den B-Linien, C, der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), D, dem Durchmesser der abdominalen Aorta und der unteren Höhlenvene und E , die echokardiographische Beurteilung der Ejektionsfraktion. Dieser Score repräsentiert einen integrativen Ultraschallansatz in Abteilungen für Innere Medizin/Geriatrie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Herzinsuffizienz (HF) ist ein klinisches Syndrom, das durch typische Symptome und Zeichen gekennzeichnet ist, die durch strukturelle und/oder funktionelle Herzanomalien verursacht werden, die zu einem reduzierten Herzzeitvolumen und/oder erhöhten intrakardialen Drücken in Ruhe oder unter Belastung führen. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz liegt bei etwa 1-2 % der erwachsenen Bevölkerung in entwickelten Ländern, steigt auf ≥ 10 % bei Menschen über 70 Jahren und ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen.

Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung einer fünfstufigen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung und Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten während des Krankenhausaufenthalts und der kurzen Nachsorge.

Der „ABCDE“-Score umfasst die Bewertungen von A, dem Knöchel-Arm-Index, ABI, B, den B-Linien, C, der Karotis-Intima-Media-Dicke, CIMT, D, dem Durchmesser der abdominalen Aorta und der unteren Höhlenvene und E, die echokardiographische Beurteilung der Ejektionsfraktion.

Dieser Score repräsentiert einen integrativen Ultraschallansatz in den Abteilungen Innere Medizin/Geriatrie:

A (KNÖCHEL-BRACHIAL-INDEX) Normal (<90): Punkte 0 Leichte Obstruktion (0,71-0,90): Punkte 1 Mäßige Obstruktion (0,41-0,70): Punkte 2 Schwere Obstruktion 0-0,40): Punkte 3 B (B-LINIEN) Anzahl der B-Zeilen für jeden Zwischenraum ≤5: Punkte 0 Anzahl der B-Zeilen für jeden Zwischenraum ≥ 6 bis ≤ 9: Punkte 1 Anzahl der B-Zeilen für jeden Zwischenraum ≥ 10 („Voller weißer Bildschirm“): Punkte 3 C (IMT ODER CAROTID PLAQUE) Normal: Punkte 0 Veränderte IMT (> 0,9 mm): Punkte 1 Plaque vorhanden (keine signifikante Stenose, < 70 % nach NASCET-Klassifikation): Punkte 2 Plaque vorhanden (signifikante Stenose, > 70 % nach NASCET-Klassifikation) : Punkte 3 D (DURCHMESSER DER AORTA UND VCI-KOLLAPSIBILITÄTSINDEX) Aorta Normal (< 25 mm): Punkte 0 Normaler Durchmesser, aber mit Verkalkungen: Punkte 1 Ektasie (25-30 mm): Punkte 2 Aneurysma (> 30 mm): Punkte 3 Höhle Vene Normaler Kollapsibilitätsindex (40-75 %): Punkte 0 Veränderter Kollapsibilitätsindex (wenn <40 % oder > 75 %): Punkte 1 E (EF GEMÄSS ESC-RICHTLINIEN 2016) HFpEF (LVEF ≥50 %): Punkte 0 HFmrEF ( LVEF im Bereich von 40–49 %): Punkt 1 HFrEF (LVEF < 40 %): Punkt 2

Methoden: Die Studienpopulation besteht aus einer konsekutiven Stichprobe von n' Herzinsuffizienz-Patienten, die von den Abteilungen für Notfallmedizin (IM)/Geriatrie von n' Universitätskliniken aus Italien oder anderen Ländern aufgenommen wurden.

HF-Kriterien werden gemäß den aktuellen ESC-2016-Richtlinien festgelegt. Insbesondere werden Patienten in drei verschiedene Klassen eingeteilt: mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) (≥50 %, HF mit erhaltener EF, HFpEF), mit reduzierter LVEF (< 40 %, HF mit reduzierter EF, HfrEF) und mit einer LVEF im Bereich von 40–49 % (HfmrEF).

Darüber hinaus werden die Patienten bei der Aufnahme, bei der Entlassung und während der Nachsorge nach Klassen der New York Heart Association (NYHA) klassifiziert.

Ausschlusskriterien sind: gleichzeitiges akutes Koronarsyndrom, Pneumonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Metastasen, Lungenfibrose, frühere Pneumonektomie oder Lobektomie, Brustprothese, Adipositas, auch um den Nachweis von B-Linien auf andere Weise zu vermeiden HF.

Die Patienten werden: A (berechnet für jedes Bein bei Aufnahme), B-Linien-Zählung (berechnet bei Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei Entlassung mit Lungenultraschall, Annäherung 72 Felder), C (bei Aufnahme), D (bei Aufnahme für die Aorta und bei Aufnahme, während Krankenhausaufenthalt und bei Entlassung für die untere Höhlenvene) und E (bei Aufnahme und Entlassung).

Venöse Blutproben werden von jedem Probanden für Routineuntersuchungen bei der Aufnahme entnommen: Hämoglobin- und Leukozytenzahl, Serumkreatinin, Natrium, Kalium, Harnstoff, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Triglyceride , Glukose, C-reaktives Protein (CRP) (gemessen mit Standardmethoden).

Darüber hinaus wird die NT-proBNP-Dosierung bei der Aufnahme und bei der Entlassung erhalten. Die Urinausscheidung und die Dosierung des Diuretikums werden täglich sorgfältig dokumentiert. Arterielle Blutproben werden bei der Aufnahme und bei der Entlassung entnommen, um den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) als Indikator für die Schwere der Herzinsuffizienz (bei der Aufnahme) und die Erholung (bei der Entlassung) zu testen.

Bei der Aufnahme erfolgt eine Elektrokardiogramm-Aufzeichnung und eine Röntgen-Thorax-Untersuchung.

AN DEN ULTRASCHALLUNTERSUCHUNGEN BETEILIGTES MEDIZINISCHES PERSONAL A wird von den IM/Geriatrie-Spezialisten oder dem Zertifizierungsausschuss, der die Studenten betreut, durchgeführt.

B-, C- und D-Untersuchungen werden von Ärzten (Radiologen oder IM/Geriatrie-Spezialisten, die von der Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB) zertifiziert sind, durchgeführt.

Die transthorakale Echokardiographie mit Schätzung von E wird von Kardiologen oder IM-Spezialisten durchgeführt, die von der Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC, zertifiziert sind.

  • ENDPUNKTE:

    1) IM ZUSAMMENHANG MIT DER BETTSEITE AUSWERTUNG DER HF-WIEDERHERSTELLUNG:

  • Testen Sie, ob die B-, D- (für Höhlenvenen) und E-Bewertung die Therapie (Diuretika) während des Krankenhausaufenthalts und der Genesung von Herzinsuffizienz genau steuern und anpassen kann;
  • Testen Sie, ob die B-, D- (für Höhlenvenen) und E-Beurteilung die Entlassungszeit beschleunigen kann (im Vergleich zu Patienten ohne Ultraschallbeurteilung);
  • Verbesserung der Verwendung von Ultraschall am Krankenbett in der IM- und Geriatrieabteilung. 2) IM ZUSAMMENHANG MIT DER GLOBALEN KARDIOVASKULÄREN BEWERTUNG DES HI-PATIENTEN:
  • Testen Sie, ob die A-, C- und D-Bewertung (für Aorta) das globale kardiovaskuläre Risiko für den Herzinsuffizienz-Patienten besser klassifizieren kann.

Die Schwere der Punktzahl hängt ab von:

  • Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
  • Anzahl der „Ereignisse“ während der Nachsorge (zur Definition von „Ereignissen“ siehe Abschnitt Nachsorge).

NACHBEHANDLUNG Die Nachsorge erfolgt durch telefonische Kontaktaufnahme mit den Patienten oder ihren Betreuern 30 und 90 Tage nach dem Entlassungsdatum. Alle aufeinander folgenden Wiedereinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder Todesfälle aus jedweder Ursache werden als „Ereignisse“ betrachtet.

Getestet wird eine mögliche Korrelation zwischen dem Schweregrad jedes im „ABCDE“-Score berücksichtigten Parameters und den „Ereignissen“ nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37136
        • Rekrutierung
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Unterermittler:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • marco di dio perna, MD
        • Unterermittler:
          • stefano ministrini, MD
        • Unterermittler:
          • francesco fantin, MD
        • Unterermittler:
          • luciano cominacini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz-Patienten, die von der Notaufnahme in die Abteilungen für Innere Medizin (IM)/Geriatrie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • begleitendes akutes Koronarsyndrom
  • Lungenentzündung
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Lungenkrebs oder Metastasen
  • Lungenfibrose
  • frühere Pneumonektomie oder Lobektomie
  • Brustprothese
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallbeurteilung
Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung einer fünfstufigen Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung und Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten während des Krankenhausaufenthalts und der kurzen Nachsorge.
Ultraschallbeurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladezeit verkürzen
Zeitfenster: 1 Monat
B-Linien-Anzahl im Verhältnis zur Entlassungszeit (Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage)
1 Monat
ABCDE und Veranstaltungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenhang zwischen der Anzahl der veränderten Ultraschallparameter und der Anzahl der „Ereignisse“ (Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz) in einem Nachbeobachtungszeitraum (30 und 90 Tage nach der Entlassung)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Linien und Diuretika-Verschiebungen
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen der Anzahl der B-Linien und der Anzahl der Diuretika-Wechsel während des Krankenhausaufenthalts und der Genesung von Herzinsuffizienz
1 Monat
B-Linien und PaO2
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen der Anzahl der B-Linien und dem berechneten Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (PaO2/FiO2-Verhältnis) bei Aufnahme und Entlassung
1 Monat
B-Linien und natriuretisches Peptid
Zeitfenster: 1 Monat
der Zusammenhang zwischen der Anzahl der B-Linien und dem Blutspiegel des natriuretischen Peptids (ng/ml)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studienstuhl: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studienstuhl: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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