- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03771209
Skóre "ABCDE" jako pětikrokové vaskulární ultrazvukové vyšetření při srdečním selhání
Skóre „ABCDE“ jako pětistupňové vaskulární ultrazvukové vyšetření srdečního selhání: multicentrická studie
Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom způsobený strukturálními a/nebo funkčními srdečními abnormalitami, jejichž výsledkem je snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu. Je hlavní příčinou hospitalizací na interních odděleních.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat důkazy o významu ultrazvuku u srdečního selhání jak pro hospitalizované pacienty, tak pro následné sledování. Ultrazvuk může být použit jako nástroj pro sledování zotavení u lůžka a také jako nástroj pro globální kardiovaskulární hodnocení těchto pacientů.
SZ představuje vzrušující příležitost k vytvoření integrativního ultrazvukového přístupu na interních/geriatrických odděleních. Autoři plánují pětikrokové ultrazvukové vyšetření k vyhodnocení a sledování pacientů se srdečním selháním během hospitalizace a sledování. Toto vyšetření nazývají: „ABCDE“ skóre. Zahrnuje hodnocení A, kotníkového indexu (ABI), B, linií B, C, tloušťky karotidové intimy media (CIMT), D, průměru břišní aorty a dolní jeskynní žíly a E , echokardiografické hodnocení ejekční frakce. Toto skóre představuje integrativní ultrazvukový přístup na interních/geriatrických odděleních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom charakterizovaný typickými symptomy a příznaky způsobenými strukturálními a/nebo funkčními srdečními abnormalitami, které mají za následek snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu. Prevalence srdečního selhání je přibližně 1–2 % dospělé populace ve vyspělých zemích, přičemž u lidí starších 70 let stoupá na ≥10 % a je hlavní příčinou hospitalizace.
Cílem této studie je vytvoření pětikrokového ultrazvukového vyšetření pro hodnocení a sledování pacientů se SS během hospitalizace a krátkého sledování.
Skóre "ABCDE" zahrnuje hodnocení A, kotník-pažní index, ABI, B, B-čáry, C, tloušťku karotidové intimy media, CIMT, D, průměr břišní aorty a dolní jeskynní žíly a E, echokardiografické hodnocení ejekční frakce.
Toto skóre představuje integrativní ultrazvukový přístup na interních/geriatrických odděleních:
A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normální (<90): body 0 Mírná obstrukce (0,71-0,90): body 1 Střední obstrukce (0,41-0,70): body 2 Těžká obstrukce 0-0,40): body 3 B (B-LINES) Počet B-řádků pro každý prostor ≤5: bodů 0 Počet B-řádků pro každý prostor ≥ 6 až ≤ 9: bodů 1 Počet B-řádků pro každý prostor ≥ 10 („Plně bílá obrazovka“): body 3 C (IMT NEBO KAROTIDNÍ PLAK) Normální: body 0 Změněné IMT (>0,9 mm): body 1 Přítomnost plaku (žádná významná stenóza, <70 % podle klasifikace NASCET): body 2 Přítomnost plaku (významná stenóza, >70 % podle klasifikace NASCET) : body 3 D (PRŮMĚR AORTY A INDEX KOMBITACE VCI) Aorta normální (<25 mm): body 0 Normální průměr, ale s kalcifikacemi: body 1 Ektázie (25-30 mm): body 2 Aneuryzma (>30 mm): body 3 Jeskyně Normální index sbalitelnosti žíly (40-75 %): body 0 Změněný index sbalitelnosti (pokud <40 % nebo >75 %): body 1 E (EF PODLE SMĚRNICE ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50 %): body 0 HFmrEF ( LVEF v rozmezí 40-49 %): body 1 HFrEF (LVEF<40 %): body 2
Metody: Populaci studie tvoří po sobě jdoucí vzorek n' HF pacientů přijatých z urgentního příjmu na interní (IM)/geriatrická oddělení n' fakultních nemocnic z Itálie nebo jiných cizích zemí.
Kritéria HF budou stanovena podle nejnovějších pokynů ESC 2016. Konkrétně budou pacienti klasifikováni do tří různých tříd: s normální ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≥50 %, HF se zachovanou EF, HFpEF), se sníženou LVEF (<40 %, HF se sníženou EF, HfrEF) a s LVEF v rozmezí 40-49 % (HfmrEF).
Navíc jsou pacienti klasifikováni podle tříd New York Heart Association (NYHA) při přijetí, při propuštění a během sledování.
Kritéria pro vyloučení jsou: souběžný akutní koronární syndrom, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic nebo metastázy, plicní fibróza, předchozí pneumonektomie nebo lobektomie, protéza prsu, obezita, a to také proto, aby se zabránilo detekci B-linií jinak než v důsledku HF.
Pacienti podstupují: A (počítáno pro každou nohu při příjmu), počítání linií B (počítáno při příjmu, během pobytu v nemocnici a při propuštění pomocí ultrazvuku plic, přiblížení 72 míst), C (při příjmu), D (při příjmu pro aortu a při příjmu, při pobytu v nemocnici a při propuštění pro dolní jeskynní žílu) a E (při příjmu a propuštění).
Od každého subjektu se odebírají vzorky žilní krve pro rutinní vyšetření při přijetí: hemoglobin a počet bílých krvinek, sérový kreatinin, sodík, draslík, močovina, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy glukóza, C-reaktivní protein (CRP) (měřeno standardními metodami).
Navíc se dávka NT-proBNP získá při přijetí a při propuštění. Výdej moči a dávkování diuretik budou pečlivě denně hlášeny. Vzorky arteriální krve se odebírají při příjmu a při propuštění k testování parciálního tlaku kyslíku (PaO2) jako indikátoru závažnosti HF (při příjmu) a zotavení (při propuštění).
Při přijetí se provádí záznam elektrokardiogramu a rentgenové vyšetření hrudníku.
ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK ZAPOJENÝ DO ULTRAZVUKOVÝCH VYŠETŘENÍ A provádějí IM/geriatričtí specialisté nebo certifikační komise přítomní studenti.
B,C a D vyšetření provádějí lékaři (radiologové nebo IM/geriatričtí specialisté certifikovaní Società Italiana di Ultrasonologia v Medicina e Biologia (SIUMB).
Transthorakální echokardiografii s odhadem E provádějí kardiologové nebo IM specialisté certifikovaní Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
KONCOVÉ BODY:
1) SOUVISEJÍCÍ S POSLEDNÍM HODNOCENÍM ZÍSKÁVÁNÍ VF:
- otestovat, zda hodnocení B,D (pro jeskynní žílu) a E může přesně vést a přizpůsobit terapii (diuretika) během hospitalizace a zotavení ze srdečního selhání;
- test, zda hodnocení B,D (pro jeskynní žílu) a E může urychlit dobu propuštění (ve srovnání s pacienty bez ultrazvukového vyšetření);
- zlepšit využití lůžkového ultrazvuku na IM a geriatrickém oddělení. 2) SOUVISEJÍCÍ S GLOBÁLNÍM KARDIOVASKULÁRNÍM POSOUZENÍM PACIENTA SZ:
- test, zda hodnocení A, C a D (pro aortu) může lépe klasifikovat globální kardiovaskulární riziko pro pacienta se srdečním selháním.
Závažnost skóre bude souviset s:
- počet dnů hospitalizace
- počet "událostí" během sledování (definice "událostí" viz sekce sledování).
SLEDOVÁNÍ Sledování se provádí telefonickým kontaktováním pacientů nebo jejich pečovatelů 30 a 90 dnů po datu propuštění. Všechna následná znovupřijetí pro HF nebo úmrtí z jakékoli příčiny jsou považována za „události“.
Testuje se potenciální korelace mezi závažností každého parametru uvažovaného ve skóre „ABCDE“ s „událostmi“ po propuštění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37136
- Nábor
- University of Verona
-
Kontakt:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Telefonní číslo: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maurizio Soresi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- marco di dio perna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- stefano ministrini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- francesco fantin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- luciano cominacini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SS přijatí z urgentního příjmu na interní (IM)/geriatrické oddělení
Kritéria vyloučení:
- souběžný akutní koronární syndrom
- zápal plic
- chronická obstrukční plicní nemoc
- rakovina plic nebo metastázy
- plicní fibróza
- předchozí pneumonektomie nebo lobektomie
- prsní protéza
- obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrazvukové vyšetření
Cílem této studie je vytvoření pětikrokového ultrazvukového vyšetření pro hodnocení a sledování pacientů se SS během hospitalizace a krátkého sledování.
|
ultrazvukové vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkrácení doby vybíjení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet B-řádků ve vztahu k době propuštění (počet dnů hospitalizace)
|
1 měsíc
|
|
ABCDE a události
Časové okno: 3 měsíce
|
souvislost mezi počtem změněných ultrazvukových parametrů a počtem „příhod“ (smrt z jakékoli příčiny nebo opětovné přijetí pro HF) v období sledování (30 a 90 dnů od propuštění)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B linie a posuny diuretik
Časové okno: 1 měsíc
|
souvislost mezi počtem B linií a počtem posunů diuretik během hospitalizace a zotavení ze srdečního selhání
|
1 měsíc
|
|
B linie a PaO2
Časové okno: 1 měsíc
|
souvislost mezi počtem B čar a vypočteným poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (poměr PaO2/FiO2) při příjmu a výdeji
|
1 měsíc
|
|
B linie a natriuretický peptid
Časové okno: 1 měsíc
|
spojení počtu B linií a hladin natriuretického peptidu v krvi (ng/ml)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studijní židle: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studijní židle: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABCDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor