Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre "ABCDE" jako pětikrokové vaskulární ultrazvukové vyšetření při srdečním selhání

10. prosince 2018 aktualizováno: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Skóre „ABCDE“ jako pětistupňové vaskulární ultrazvukové vyšetření srdečního selhání: multicentrická studie

Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom způsobený strukturálními a/nebo funkčními srdečními abnormalitami, jejichž výsledkem je snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu. Je hlavní příčinou hospitalizací na interních odděleních.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat důkazy o významu ultrazvuku u srdečního selhání jak pro hospitalizované pacienty, tak pro následné sledování. Ultrazvuk může být použit jako nástroj pro sledování zotavení u lůžka a také jako nástroj pro globální kardiovaskulární hodnocení těchto pacientů.

SZ představuje vzrušující příležitost k vytvoření integrativního ultrazvukového přístupu na interních/geriatrických odděleních. Autoři plánují pětikrokové ultrazvukové vyšetření k vyhodnocení a sledování pacientů se srdečním selháním během hospitalizace a sledování. Toto vyšetření nazývají: „ABCDE“ skóre. Zahrnuje hodnocení A, kotníkového indexu (ABI), B, linií B, C, tloušťky karotidové intimy media (CIMT), D, průměru břišní aorty a dolní jeskynní žíly a E , echokardiografické hodnocení ejekční frakce. Toto skóre představuje integrativní ultrazvukový přístup na interních/geriatrických odděleních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Východiska: Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom charakterizovaný typickými symptomy a příznaky způsobenými strukturálními a/nebo funkčními srdečními abnormalitami, které mají za následek snížený srdeční výdej a/nebo zvýšené intrakardiální tlaky v klidu nebo při stresu. Prevalence srdečního selhání je přibližně 1–2 % dospělé populace ve vyspělých zemích, přičemž u lidí starších 70 let stoupá na ≥10 % a je hlavní příčinou hospitalizace.

Cílem této studie je vytvoření pětikrokového ultrazvukového vyšetření pro hodnocení a sledování pacientů se SS během hospitalizace a krátkého sledování.

Skóre "ABCDE" zahrnuje hodnocení A, kotník-pažní index, ABI, B, B-čáry, C, tloušťku karotidové intimy media, CIMT, D, průměr břišní aorty a dolní jeskynní žíly a E, echokardiografické hodnocení ejekční frakce.

Toto skóre představuje integrativní ultrazvukový přístup na interních/geriatrických odděleních:

A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normální (<90): body 0 Mírná obstrukce (0,71-0,90): body 1 Střední obstrukce (0,41-0,70): body 2 Těžká obstrukce 0-0,40): body 3 B (B-LINES) Počet B-řádků pro každý prostor ≤5: bodů 0 Počet B-řádků pro každý prostor ≥ 6 až ≤ 9: bodů 1 Počet B-řádků pro každý prostor ≥ 10 („Plně bílá obrazovka“): body 3 C (IMT NEBO KAROTIDNÍ PLAK) Normální: body 0 Změněné IMT (>0,9 mm): body 1 Přítomnost plaku (žádná významná stenóza, <70 % podle klasifikace NASCET): body 2 Přítomnost plaku (významná stenóza, >70 % podle klasifikace NASCET) : body 3 D (PRŮMĚR AORTY A INDEX KOMBITACE VCI) Aorta normální (<25 mm): body 0 Normální průměr, ale s kalcifikacemi: body 1 Ektázie (25-30 mm): body 2 Aneuryzma (>30 mm): body 3 Jeskyně Normální index sbalitelnosti žíly (40-75 %): body 0 Změněný index sbalitelnosti (pokud <40 % nebo >75 %): body 1 E (EF PODLE SMĚRNICE ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50 %): body 0 HFmrEF ( LVEF v rozmezí 40-49 %): body 1 HFrEF (LVEF<40 %): body 2

Metody: Populaci studie tvoří po sobě jdoucí vzorek n' HF pacientů přijatých z urgentního příjmu na interní (IM)/geriatrická oddělení n' fakultních nemocnic z Itálie nebo jiných cizích zemí.

Kritéria HF budou stanovena podle nejnovějších pokynů ESC 2016. Konkrétně budou pacienti klasifikováni do tří různých tříd: s normální ejekční frakcí levé komory (LVEF) (≥50 %, HF se zachovanou EF, HFpEF), se sníženou LVEF (<40 %, HF se sníženou EF, HfrEF) a s LVEF v rozmezí 40-49 % (HfmrEF).

Navíc jsou pacienti klasifikováni podle tříd New York Heart Association (NYHA) při přijetí, při propuštění a během sledování.

Kritéria pro vyloučení jsou: souběžný akutní koronární syndrom, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic nebo metastázy, plicní fibróza, předchozí pneumonektomie nebo lobektomie, protéza prsu, obezita, a to také proto, aby se zabránilo detekci B-linií jinak než v důsledku HF.

Pacienti podstupují: A (počítáno pro každou nohu při příjmu), počítání linií B (počítáno při příjmu, během pobytu v nemocnici a při propuštění pomocí ultrazvuku plic, přiblížení 72 míst), C (při příjmu), D (při příjmu pro aortu a při příjmu, při pobytu v nemocnici a při propuštění pro dolní jeskynní žílu) a E (při příjmu a propuštění).

Od každého subjektu se odebírají vzorky žilní krve pro rutinní vyšetření při přijetí: hemoglobin a počet bílých krvinek, sérový kreatinin, sodík, draslík, močovina, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy glukóza, C-reaktivní protein (CRP) (měřeno standardními metodami).

Navíc se dávka NT-proBNP získá při přijetí a při propuštění. Výdej moči a dávkování diuretik budou pečlivě denně hlášeny. Vzorky arteriální krve se odebírají při příjmu a při propuštění k testování parciálního tlaku kyslíku (PaO2) jako indikátoru závažnosti HF (při příjmu) a zotavení (při propuštění).

Při přijetí se provádí záznam elektrokardiogramu a rentgenové vyšetření hrudníku.

ZDRAVOTNICKÝ PRACOVNÍK ZAPOJENÝ DO ULTRAZVUKOVÝCH VYŠETŘENÍ A provádějí IM/geriatričtí specialisté nebo certifikační komise přítomní studenti.

B,C a D vyšetření provádějí lékaři (radiologové nebo IM/geriatričtí specialisté certifikovaní Società Italiana di Ultrasonologia v Medicina e Biologia (SIUMB).

Transthorakální echokardiografii s odhadem E provádějí kardiologové nebo IM specialisté certifikovaní Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • KONCOVÉ BODY:

    1) SOUVISEJÍCÍ S POSLEDNÍM HODNOCENÍM ZÍSKÁVÁNÍ VF:

  • otestovat, zda hodnocení B,D (pro jeskynní žílu) a E může přesně vést a přizpůsobit terapii (diuretika) během hospitalizace a zotavení ze srdečního selhání;
  • test, zda hodnocení B,D (pro jeskynní žílu) a E může urychlit dobu propuštění (ve srovnání s pacienty bez ultrazvukového vyšetření);
  • zlepšit využití lůžkového ultrazvuku na IM a geriatrickém oddělení. 2) SOUVISEJÍCÍ S GLOBÁLNÍM KARDIOVASKULÁRNÍM POSOUZENÍM PACIENTA SZ:
  • test, zda hodnocení A, C a D (pro aortu) může lépe klasifikovat globální kardiovaskulární riziko pro pacienta se srdečním selháním.

Závažnost skóre bude souviset s:

  • počet dnů hospitalizace
  • počet "událostí" během sledování (definice "událostí" viz sekce sledování).

SLEDOVÁNÍ Sledování se provádí telefonickým kontaktováním pacientů nebo jejich pečovatelů 30 a 90 dnů po datu propuštění. Všechna následná znovupřijetí pro HF nebo úmrtí z jakékoli příčiny jsou považována za „události“.

Testuje se potenciální korelace mezi závažností každého parametru uvažovaného ve skóre „ABCDE“ s „událostmi“ po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37136
        • Nábor
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • marco di dio perna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • stefano ministrini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • francesco fantin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • luciano cominacini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SS přijatí z urgentního příjmu na interní (IM)/geriatrické oddělení

Kritéria vyloučení:

  • souběžný akutní koronární syndrom
  • zápal plic
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • rakovina plic nebo metastázy
  • plicní fibróza
  • předchozí pneumonektomie nebo lobektomie
  • prsní protéza
  • obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrazvukové vyšetření
Cílem této studie je vytvoření pětikrokového ultrazvukového vyšetření pro hodnocení a sledování pacientů se SS během hospitalizace a krátkého sledování.
ultrazvukové vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkrácení doby vybíjení
Časové okno: 1 měsíc
Počet B-řádků ve vztahu k době propuštění (počet dnů hospitalizace)
1 měsíc
ABCDE a události
Časové okno: 3 měsíce
souvislost mezi počtem změněných ultrazvukových parametrů a počtem „příhod“ (smrt z jakékoli příčiny nebo opětovné přijetí pro HF) v období sledování (30 a 90 dnů od propuštění)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
B linie a posuny diuretik
Časové okno: 1 měsíc
souvislost mezi počtem B linií a počtem posunů diuretik během hospitalizace a zotavení ze srdečního selhání
1 měsíc
B linie a PaO2
Časové okno: 1 měsíc
souvislost mezi počtem B čar a vypočteným poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (poměr PaO2/FiO2) při příjmu a výdeji
1 měsíc
B linie a natriuretický peptid
Časové okno: 1 měsíc
spojení počtu B linií a hladin natriuretického peptidu v krvi (ng/ml)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studijní židle: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studijní židle: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ultrazvukové vyšetření

Předplatit