- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03771209
A pontuação "ABCDE" como um exame de ultrassom vascular de cinco etapas na insuficiência cardíaca
O escore "ABCDE" como um exame de ultrassom vascular de cinco etapas na insuficiência cardíaca: um estudo multicêntrico
A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica causada por anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais, resultando em redução do débito cardíaco e/ou elevação das pressões intracardíacas em repouso ou durante o estresse. É a principal causa de internamento nos serviços de Medicina Interna.
Este estudo tem como objetivo explorar as evidências da importância do ultrassom na IC tanto para pacientes hospitalizados quanto no seguimento. O ultrassom pode ser utilizado como instrumento de monitoramento da recuperação à beira do leito e também como ferramenta de avaliação cardiovascular global desses pacientes.
A IC representa uma excelente oportunidade para criar uma abordagem de ultrassom integradora em departamentos de Medicina Interna/Geriátrica. Os autores planejam um exame de ultrassom de cinco etapas para avaliar e monitorar pacientes com IC durante a internação e acompanhamento. Eles chamam esse exame de pontuação "ABCDE". Inclui as avaliações de A, o índice Tornozelo-braquial (ITB), B, as linhas B, C, a espessura da camada íntima da carótida (CIMT), D, o diâmetro da aorta abdominal e da veia cavernosa inferior e E , a avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção. Esta pontuação representa uma abordagem de ultrassom integrativa em departamentos de Medicina Interna/Geriátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica caracterizada por sintomas e sinais típicos causados por anormalidades cardíacas estruturais e/ou funcionais, resultando em redução do débito cardíaco e/ou elevação das pressões intracardíacas em repouso ou durante o estresse. A prevalência da IC é de aproximadamente 1-2% da população adulta em países desenvolvidos, subindo para ≥10% entre pessoas > 70 anos de idade e é a principal causa de hospitalização.
O objetivo deste estudo é a criação de um exame ultrassonográfico de cinco etapas para avaliar e monitorar pacientes com IC durante a internação e curto seguimento.
O escore "ABCDE" inclui as avaliações de A, o índice Tornozelo-braquial, ITB, B, as linhas B, C, a espessura da camada íntima da carótida, CIMT, D, o diâmetro da aorta abdominal e da veia cavernosa inferior e E, a avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção.
Esta pontuação representa uma abordagem de ultrassom integrativa nos departamentos de Medicina Interna/Geriátrica:
A (ÍNDICE TORNOZELO-BRAQUIAL) Normal (<90): pontos 0 Obstrução leve (0,71-0,90): pontos 1 Obstrução moderada (0,41-0,70): pontos 2 Obstrução grave 0-0,40): pontos 3 B (LINHAS-B) Número de linhas B para cada espaço ≤5: pontos 0 Número de linhas B para cada espaço ≥ 6 a ≤ 9: pontos 1 Número de linhas B para cada espaço ≥ 10 ("Tela totalmente branca"): pontos 3 C (IMT OU PLACA CARÓTIDA) Normal: pontos 0 IMT alterado (>0,9 mm): pontos 1 Presença de placa (sem estenose significativa, <70% segundo classificação NASCET): pontos 2 Presença de placa (estenose significativa, >70% segundo classificação NASCET) : pontos 3 D (DIÂMETRO DA AORTA E ÍNDICE DE COLAPSIBILIDADE VCI) Aorta Normal (<25 mm): pontos 0 Diâmetro normal mas com calcificações: pontos 1 Ectasia (25-30 mm): pontos 2 Aneurisma (>30 mm): pontos 3 Caverna Veia Índice de colapsabilidade normal (40-75%): pontos 0 Índice de colapsabilidade alterado (se <40% ou >75%): pontos 1 E (FE DE ACORDO COM AS DIRETRIZES DA ESC 2016) ICFEP (FEVE ≥50%): pontos 0 ICFEM ( FEVE na faixa de 40-49%):pontos 1 ICFEr (FEVE<40%): pontos 2
Métodos: A população do estudo é composta por uma amostra consecutiva de n' pacientes com IC admitidos nos Departamentos de Emergência e Medicina Interna (MI)/Geriatria de n' Hospitais Universitários da Itália ou de outros países estrangeiros.
Os critérios de IC serão estabelecidos de acordo com as recentes diretrizes da ESC 2016. Em particular, os pacientes serão classificados em três classes diferentes: com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (≥50%, IC com FE preservada, ICFEP), com FEVE reduzida (<40%, IC com FE reduzida, ICFEN) e com FEVE na faixa de 40-49% (FEFMer).
Além disso, os pacientes são classificados de acordo com as classes da New York Heart Association (NYHA) na admissão, na alta e durante o seguimento.
Os critérios de exclusão são: síndrome coronariana aguda concomitante, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão ou metástases, fibrose pulmonar, pneumonectomia ou lobectomia prévia, prótese mamária, obesidade, também para evitar a detecção de linhas B que não sejam devidas a HF.
Os pacientes passam por: A (calculado para cada perna na admissão), contagem de linhas B (calculado na admissão, durante a internação e na alta com ultrassom pulmonar, abordagem de 72 espaços), C (na admissão), D (na admissão para a aorta e na admissão, durante a internação e na alta para a veia cavernosa inferior) e E (na admissão e na alta).
Amostras de sangue venoso são coletadas de cada indivíduo para exame de rotina na admissão: contagem de hemoglobina e glóbulos brancos, creatinina sérica, sódio, potássio, uréia, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos , glicose, proteína C-reativa (PCR) (medida com métodos padrão).
Além disso, a dosagem de NT-proBNP é obtida na admissão e na alta. A produção de urina e a dosagem de diuréticos serão cuidadosamente relatadas diariamente. Amostras de sangue arterial são coletadas na admissão e na alta para testar a pressão parcial de oxigênio (PaO2) como indicador da gravidade da IC (na admissão) e recuperação (na alta).
Um registro de eletrocardiograma e exame de radiografia de tórax são obtidos na admissão.
EQUIPE MÉDICA ENVOLVIDA NOS EXAMES DE ULTRASSOM A é realizado pelos especialistas IM/Geriatria ou pelos alunos do conselho de certificação.
Os exames B,C e D são realizados por médicos (radiologistas ou especialistas em IM/Geriatria certificados pela Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
A ecocardiografia transtorácica com estimativa de E é realizada por cardiologistas ou especialistas em IM certificados pela Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
ENDPOINTS:
1) RELACIONADO À AVALIAÇÃO À BEIRA DO CACHORRO DA RECUPERAÇÃO DA IC:
- testar se a avaliação B,D (para veia cavernosa) e E pode orientar com precisão e adequar a terapia (diuréticos) durante a internação e recuperação da IC;
- testar se a avaliação B,D (para veia cavernosa) e E pode acelerar o tempo de alta (se comparado a pacientes sem avaliação ultrassonográfica);
- melhorar o uso de ultrassom à beira do leito em departamentos de IM e Geriatria. 2) RELACIONADO À AVALIAÇÃO CARDIOVASCULAR GLOBAL DO PACIENTE COM IC:
- testar se a avaliação A, C e D (para aorta) pode classificar melhor o risco cardiovascular global para o paciente com IC.
A gravidade da pontuação estará relacionada com:
- número de dias de internação
- número de "eventos" durante o acompanhamento (para definição de "eventos", consulte a seção de acompanhamento).
ACOMPANHAMENTO O acompanhamento é feito por contato telefônico com o paciente ou seu cuidador 30 e 90 dias após a data da alta. São consideradas "eventos" todas as reinternações sucessivas por IC ou óbitos por qualquer causa.
Testa-se uma possível correlação entre a gravidade de cada parâmetro considerado no escore "ABCDE" com os "eventos" após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37136
- Recrutamento
- University of Verona
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Contato:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Número de telefone: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
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Investigador principal:
- chiara mozzini, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Maurizio Soresi, MD
-
Subinvestigador:
- domenico girelli, MD,PhD
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Subinvestigador:
- marco di dio perna, MD
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Subinvestigador:
- stefano ministrini, MD
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Subinvestigador:
- francesco fantin, MD
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Subinvestigador:
- luciano cominacini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com IC admitidos na Urgência nos Serviços de Medicina Interna (IM)/Geriatria
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda concomitante
- pneumonia
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- câncer de pulmão ou metástases
- fibrose pulmonar
- pneumonectomia ou lobectomia prévia
- prótese de mama
- obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avaliação de ultrassom
O objetivo deste estudo é a criação de um exame ultrassonográfico de cinco etapas para avaliar e monitorar pacientes com IC durante a internação e curto seguimento.
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avaliação de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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encurtamento do tempo de descarga
Prazo: 1 mês
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Número de linhas B em relação ao tempo de alta (número de dias de internação)
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1 mês
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ABCDE e eventos
Prazo: 3 meses
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associação entre número de parâmetros ultrassonográficos alterados e número de "eventos" (morte por qualquer causa ou reinternação por IC) em um período de acompanhamento (30 e 90 dias após a alta)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linhas B e turnos de diuréticos
Prazo: 1 mês
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associação entre o número de linhas B e o número de turnos de diuréticos durante a internação e recuperação da IC
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1 mês
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Linhas B e PaO2
Prazo: 1 mês
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associação entre o número de linhas B e a proporção calculada da pressão parcial de oxigênio arterial para a fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2) na admissão e na alta
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1 mês
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Linhas B e peptídeo natriurético
Prazo: 1 mês
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a associação do número de linhas B e níveis sanguíneos de peptídeo natriurético (ng/mL)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Cadeira de estudo: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Cadeira de estudo: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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