- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03771209
Шкала «ABCDE» как пятиэтапное ультразвуковое исследование сосудов при сердечной недостаточности
Шкала «ABCDE» как пятиэтапное ультразвуковое исследование сосудов при сердечной недостаточности: многоцентровое исследование
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой клинический синдром, вызванный структурными и/или функциональными аномалиями сердца, приводящий к снижению сердечного выброса и/или повышению внутрисердечного давления в покое или при стрессе. Это основная причина госпитализации в отделениях внутренних болезней.
Это исследование направлено на изучение доказательств важности УЗИ при СН как для госпитализированных пациентов, так и для последующего наблюдения. Ультразвук можно использовать в качестве инструмента мониторинга восстановления у постели больного, а также в качестве инструмента глобальной сердечно-сосудистой оценки для этих пациентов.
СН представляет собой прекрасную возможность для создания интегративного ультразвукового подхода в отделениях внутренней медицины и гериатрии. Авторы планируют пятиступенчатое ультразвуковое исследование для оценки и наблюдения за пациентами с СН во время госпитализации и последующего наблюдения. Они называют этот экзамен: оценка «ABCDE». Он включает в себя оценку A, лодыжечно-плечевого индекса (ABI), B, B-линий, C, толщины интимы медии сонной артерии (CIMT), D, диаметра брюшной аорты и нижней пещеристой вены и E. , эхокардиографическая оценка фракции выброса. Эта оценка представляет собой интегративный ультразвуковой подход в отделениях внутренней медицины / гериатрии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Сердечная недостаточность (СН) представляет собой клинический синдром, характеризующийся типичными симптомами и признаками, вызванными структурными и/или функциональными аномалиями сердца, приводящими к снижению сердечного выброса и/или повышению внутрисердечного давления в покое или при стрессе. Распространенность сердечной недостаточности составляет примерно 1-2% взрослого населения в развитых странах, она возрастает до ≥10% среди людей старше 70 лет и является основной причиной госпитализации.
Целью данного исследования является создание пятиэтапного ультразвукового исследования для оценки и мониторинга пациентов с СН во время госпитализации и краткосрочного наблюдения.
Шкала «ABCDE» включает оценки А, лодыжечно-плечевого индекса, ЛПИ, В, В-линий, С, толщины интимы-медиа сонной артерии, ТИМТ, D, диаметра брюшной аорты и нижней пещеристой вены. и E, эхокардиографическая оценка фракции выброса.
Эта оценка представляет собой интегративный ультразвуковой подход в отделениях внутренней медицины/гериатрии:
A (ЛОДЫДНО-ПЛЕЧЕВОЙ ИНДЕКС) Норма (<90): баллы 0 Легкая обструкция (0,71-0,90): баллы 1 Умеренная обструкция (0,41-0,70): баллы 2 Тяжелая обструкция 0-0,40): баллы 3 B (B-ЛИНИИ) Количество B-строк для каждого пробела ≤5: 0 баллов Количество B-строк для каждого пробела от ≥ 6 до ≤ 9: 1 балл Количество B-строк для каждого пробела ≥ 10 («Полный белый экран»): 3 балла C (ТИМ ИЛИ СОННЫЕ БЛЯШКИ) Нормальное: баллы 0 Измененное ТИМ (>0,9 мм): баллы 1 Наличие бляшек (без значительного стеноза, <70% по классификации NASCET): баллы 2 Наличие бляшек (значительный стеноз, >70% по классификации NASCET) : баллы 3 D (ДИАМЕТР АОРТЫ И ИНДЕКС СРАБАТЫВАЕМОСТИ VCI) Аорта в норме (<25 мм): баллы 0 Нормальный диаметр, но с кальцификациями: баллы 1 Эктазия (25-30 мм): баллы 2 Аневризма (>30 мм): баллы 3 Кавеция Вена Нормальный индекс коллапса (40-75%): баллы 0 Измененный индекс коллапса (если <40% или >75%): баллы 1 E (EF СОГЛАСНО РУКОВОДСТВУ ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): баллы 0 ФВ ЛЖ в пределах 40-49%): 1 балл СНнФВ (ФВ ЛЖ<40%): 2 балла
Методы. Исследуемая популяция состоит из последовательной выборки n пациентов с СН, поступивших из отделений неотложной помощи в отделения внутренней медицины (IM)/гериатрические отделения n' университетских больниц из Италии или других зарубежных стран.
Критерии HF будут установлены в соответствии с последними рекомендациями ESC 2016. В частности, пациенты будут разделены на три разных класса: с нормальной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (≥50%, СН с сохраненной ФВ, HFpEF), со сниженной ФВ ЛЖ (<40%, СН со сниженной ФВ, HfrEF) и с ФВ ЛЖ в диапазоне 40-49% (HfmrEF).
Кроме того, пациентов классифицируют в соответствии с классами Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при поступлении, при выписке и во время последующего наблюдения.
Критериями исключения являются: сопутствующий острый коронарный синдром, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, рак легких или метастазы, фиброз легких, перенесенная пневмонэктомия или лобэктомия, протезы молочной железы, ожирение, а также во избежание выявления В-линий, кроме как вследствие ВЧ.
Больным проводят: А (рассчитывается для каждой ноги при поступлении), В-строчный подсчет (рассчитывается при поступлении, во время пребывания в стационаре и при выписке с УЗИ легких, подход 72 промежутка), С (при поступлении), D (при поступлении на аорту и при поступлении, во время пребывания в стационаре и при выписке для нижней пещеристой вены) и Е (при поступлении и выписке).
Образцы венозной крови берутся у каждого субъекта для планового исследования при поступлении: количество гемоглобина и лейкоцитов, сывороточный креатинин, натрий, калий, мочевина, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды. , глюкоза, С-реактивный белок (СРБ) (измеряется стандартными методами).
Кроме того, дозировка NT-proBNP определяется при поступлении и при выписке. Диурез и дозировка диуретиков будут тщательно сообщаться ежедневно. Образцы артериальной крови берут при поступлении и при выписке для определения парциального давления кислорода (PaO2) как показателя тяжести СН (при поступлении) и выздоровления (при выписке).
При поступлении проводится запись электрокардиограммы и рентгенологическое исследование органов грудной клетки.
МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРСОНАЛ, УЧАСТВУЮЩИЙ В ПРОВЕДЕНИИ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ А проводится специалистами ИМ/гериатров или аттестационной комиссией, посещающими студентов.
Обследования B, C и D проводятся врачами (радиологами или специалистами по IM/гериатрии, сертифицированными Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Трансторакальную эхокардиографию с оценкой E проводят кардиологи или специалисты по ИМ, сертифицированные Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
1) В ОТНОШЕНИИ ОЦЕНКИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ HF У ПРИБЛЮДЧИКИ:
- проверить, могут ли оценки B, D (для пещеристых вен) и E точно направлять и адаптировать терапию (диуретики) во время госпитализации и восстановления после СН;
- проверить, может ли оценка B, D (для пещеристых вен) и E ускорить время выписки (по сравнению с пациентами без ультразвуковой оценки);
- улучшить использование прикроватного ультразвука в ИМ и гериатрическом отделении. 2) В ОТНОШЕНИИ ОБЩЕЙ ОЦЕНКИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОГО СОСТОЯНИЯ ПАЦИЕНТА С СН:
- проверить, могут ли оценки A, C и D (для аорты) лучше классифицировать общий сердечно-сосудистый риск для пациента с СН.
Тяжесть оценки будет связана с:
- количество дней госпитализации
- количество «событий» во время наблюдения (определение «событий» см. в разделе «Наблюдение»).
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ Последующее наблюдение проводится путем установления контакта с пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, по телефону через 30 и 90 дней после даты выписки. Все последовательные повторные госпитализации по поводу СН или смерти по любой причине считаются «событиями».
Проверяется потенциальная корреляция между тяжестью каждого параметра, учитываемого в шкале «ABCDE», и «событиями» после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37136
- Рекрутинг
- University of Verona
-
Контакт:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Номер телефона: +390458124262
- Электронная почта: chiara.mozzini@univr.it
-
Главный следователь:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Maurizio Soresi, MD
-
Младший исследователь:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- marco di dio perna, MD
-
Младший исследователь:
- stefano ministrini, MD
-
Младший исследователь:
- francesco fantin, MD
-
Младший исследователь:
- luciano cominacini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СН, поступившие из отделений неотложной помощи в отделения внутренней медицины (IM)/гериатрические отделения
Критерий исключения:
- сопутствующий острый коронарный синдром
- пневмония
- хроническая обструктивная болезнь легких
- рак легких или метастазы
- фиброз легких
- предшествующая пневмонэктомия или лобэктомия
- грудной протез
- ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ультразвуковая оценка
Целью данного исследования является создание пятиэтапного ультразвукового исследования для оценки и мониторинга пациентов с СН во время госпитализации и краткосрочного наблюдения.
|
ультразвуковая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сокращение времени разряда
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество B-линий в зависимости от времени выписки (количество дней госпитализации)
|
1 месяц
|
|
ABCDE и события
Временное ограничение: 3 месяца
|
связь между количеством измененных ультразвуковых параметров и количеством «событий» (смерть от любой причины или повторная госпитализация по поводу СН) в период наблюдения (30 и 90 дней после выписки)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линии B и смена диуретиков
Временное ограничение: 1 месяц
|
связь между количеством линий В и количеством смен диуретиков во время госпитализации и выздоровления от СН
|
1 месяц
|
|
Линии B и PaO2
Временное ограничение: 1 месяц
|
связь между количеством линий B и рассчитанным отношением парциального давления кислорода в артериальной крови к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (соотношение PaO2/FiO2) при поступлении и выписке
|
1 месяц
|
|
Линии В и натрийуретический пептид
Временное ограничение: 1 месяц
|
связь количества линий В и уровня натрийуретического пептида в крови (нг/мл)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Учебный стул: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Учебный стул: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCDE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .