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La puntuación "ABCDE" como un examen de ultrasonido vascular de cinco pasos en la insuficiencia cardíaca

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

La puntuación "ABCDE" como un examen de ultrasonido vascular de cinco pasos en la insuficiencia cardíaca: un estudio multicéntrico

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico causado por anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales, que resultan en un gasto cardíaco reducido y/o presiones intracardíacas elevadas en reposo o durante el estrés. Es la primera causa de hospitalización en los servicios de Medicina Interna.

Este estudio tiene como objetivo explorar la evidencia de la importancia de la ecografía en la IC tanto para pacientes hospitalizados como en el seguimiento. La ecografía puede utilizarse como instrumento de monitorización de la recuperación a pie de cama y también como herramienta de evaluación cardiovascular global de estos pacientes.

La IC representa una gran oportunidad para crear un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría. Los autores planean un examen ecográfico de cinco pasos para evaluar y controlar a los pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento. Llaman a este examen: la puntuación "ABCDE". Incluye las evaluaciones de A, el índice tobillo-brazo (ABI), B, las líneas B, C, el espesor de la íntima media carotídea (CIMT), D, el diámetro de la aorta abdominal y de la vena de la caverna inferior y E , la evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección. Esta puntuación representa un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico caracterizado por síntomas y signos típicos causados ​​por anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales, que resultan en un gasto cardíaco reducido y/o presiones intracardíacas elevadas en reposo o durante el estrés. La prevalencia de IC es de aproximadamente 1-2% de la población adulta en países desarrollados, llegando a ≥10% entre personas >70 años y es la primera causa de hospitalización.

El objetivo de este estudio es la creación de un examen de ultrasonido de cinco pasos para evaluar y monitorear pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento corto.

El puntaje "ABCDE" incluye las evaluaciones de A, el índice tobillo-brazo, ABI, B, las líneas B, C, el grosor de la íntima media carotídea, CIMT, D, el diámetro de la aorta abdominal y de la vena cavernosa inferior y E, la valoración ecocardiográfica de la fracción de eyección.

Esta puntuación representa un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría:

A (ÍNDICE TOBILLO-BRAQUIAL) Normal (<90): puntos 0 Obstrucción leve (0,71-0,90): puntos 1 Obstrucción moderada (0,41-0,70): puntos 2 Obstrucción grave 0-0,40): puntos 3 B (B-LINES) Número de líneas B para cada espacio ≤ 5: puntos 0 Número de líneas B para cada espacio ≥ 6 a ≤ 9: puntos 1 Número de líneas B para cada espacio ≥ 10 ("Pantalla blanca completa"): puntos 3 C (IMT O PLACA CARÓTIDA) Normal: puntos 0 GIM alterado (>0,9 mm): puntos 1 Presencia de placa (sin estenosis significativa, <70% según clasificación NASCET): puntos 2 Presencia de placa (estenosis significativa, >70% según clasificación NASCET) : puntos 3 D (DIÁMETRO DE LA AORTA E ÍNDICE DE COLAPSIBILIDAD VCI) Aorta Normal (<25 mm): puntos 0 Diámetro normal pero con calcificaciones: puntos 1 Ectasia (25-30 mm): puntos 2 Aneurisma (>30 mm): puntos 3 Cavidad Vena Índice de colapsabilidad normal (40-75%): puntos 0 Índice de colapsabilidad alterada (si <40% o >75%): puntos 1 E (FE SEGÚN LAS GUÍAS ESC 2016) ICFEp (FEVI ≥50%): puntos 0 ICFEmr ( FEVI en el rango de 40-49%): puntos 1 HFrEF (FEVI <40%): puntos 2

Métodos: La población de estudio está compuesta por una muestra consecutiva de n' pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados ​​de Urgencias en los Departamentos de Medicina Interna (MI)/Geriatría de n' Hospitales Universitarios de Italia o de otros países extranjeros.

Los criterios de IC se establecerán de acuerdo con las recientes guías ESC 2016. En particular, los pacientes se clasificarán en tres clases diferentes: con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (≥50%, IC con FE preservada, ICFEp), con FEVI reducida (<40%, IC con FE reducida, ICFEp) y con una FEVI en el rango de 40-49% (HfmrEF).

Además, los pacientes se clasifican según las clases de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso, al alta y durante el seguimiento.

Los criterios de exclusión son: síndrome coronario agudo concomitante, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón o metástasis, fibrosis pulmonar, neumonectomía o lobectomía previa, prótesis de mama, obesidad, también para evitar la detección de líneas B que no sean debidas a alta frecuencia

A los pacientes se les realiza: A (calculada para cada pierna al ingreso), conteo de líneas B (calculada al ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta con ecografía pulmonar, abordaje 72 espacios), C (al ingreso), D (al ingreso para la aorta y al ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta para la vena de la caverna inferior) y E (al ingreso y al alta).

Se recolectan muestras de sangre venosa de cada sujeto para un examen de rutina al ingreso: recuento de hemoglobina y glóbulos blancos, creatinina sérica, sodio, potasio, urea, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos , glucosa, proteína C reactiva (PCR) (medida con métodos estándar).

Además, la dosificación de NT-proBNP se obtiene al ingreso y al alta. La producción de orina y la dosis de diurético se informarán cuidadosamente diariamente. Se recolectan muestras de sangre arterial al ingreso y al alta para evaluar la presión parcial de oxígeno (PaO2) como indicador de la gravedad de la IC (al ingreso) y la recuperación (al alta).

Se obtiene un registro de electrocardiograma y un examen de rayos X de tórax al ingreso.

PERSONAL MÉDICO INVOLUCRADO EN LOS EXÁMENES DE ULTRASONIDO A es realizado por los especialistas en MI/Geriatría o junta de certificación que atiende a los estudiantes.

Los exámenes B, C y D son realizados por Médicos (Radiólogos o especialistas en MI/Geriatría certificados por la Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

La ecocardiografía transtorácica con estimación de E es realizada por Cardiólogos o especialistas en MI certificados por la Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • PUNTOS FINALES:

    1) RELACIONADO CON LA EVALUACIÓN AL LADO DE LA CABINA DE LA RECUPERACIÓN DE HF:

  • probar si la evaluación B,D (para vena cavernosa) y E puede guiar con precisión y adaptar la terapia (diuréticos) durante la hospitalización y la recuperación de la insuficiencia cardíaca;
  • probar si la evaluación B,D (para vena cavernosa) y E puede acelerar el tiempo de descarga (en comparación con pacientes sin evaluación por ultrasonido);
  • mejorar el uso de la ecografía de cabecera en el departamento de MI y Geriatría. 2) RELACIONADO CON LA EVALUACIÓN CARDIOVASCULAR GLOBAL DEL PACIENTE IC:
  • probar si la evaluación A, C y D (para aorta) puede clasificar mejor el riesgo cardiovascular global para el paciente con IC.

La gravedad de la puntuación estará relacionada con:

  • número de días de hospitalización
  • número de "eventos" durante el seguimiento (para la definición de "eventos", consulte la sección de seguimiento).

SEGUIMIENTO El seguimiento se realiza contactando a los pacientes o sus cuidadores por teléfono 30 y 90 días después de la fecha del alta. Se consideran "eventos" todos los reingresos sucesivos por IC o muertes por cualquier causa.

Se prueba una posible correlación entre la gravedad de cada parámetro considerado en la puntuación "ABCDE" con los "eventos" posteriores al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37136
        • Reclutamiento
        • University of Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Sub-Investigador:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • marco di dio perna, MD
        • Sub-Investigador:
          • stefano ministrini, MD
        • Sub-Investigador:
          • francesco fantin, MD
        • Sub-Investigador:
          • luciano cominacini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC ingresados ​​desde Urgencias a los Servicios de Medicina Interna (MI)/Geriatría

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo concomitante
  • neumonía
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • cáncer de pulmón o metástasis
  • fibrosis pulmonar
  • neumonectomía o lobectomía previa
  • prótesis mamaria
  • obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: evaluación por ultrasonido
El objetivo de este estudio es la creación de un examen de ultrasonido de cinco pasos para evaluar y monitorear pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento corto.
evaluación por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción del tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de líneas B en relación con el tiempo de alta (número de días de hospitalización)
1 mes
ABCDE y eventos
Periodo de tiempo: 3 meses
asociación entre número de parámetros ecográficos alterados y número de "eventos" (muerte por cualquier causa o reingreso por IC) en un periodo de seguimiento (30 y 90 días desde el alta)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líneas B y turnos de diuréticos
Periodo de tiempo: 1 mes
asociación entre el número de líneas B y el número de turnos de diuréticos durante la hospitalización y la recuperación de la IC
1 mes
Líneas B y PaO2
Periodo de tiempo: 1 mes
asociación entre el número de líneas B y la relación calculada entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2) al ingreso y al alta
1 mes
Líneas B y péptido natriurético
Periodo de tiempo: 1 mes
la asociación del número de líneas B y los niveles sanguíneos de péptido natriurético (ng/mL)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Silla de estudio: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Silla de estudio: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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