- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771209
La puntuación "ABCDE" como un examen de ultrasonido vascular de cinco pasos en la insuficiencia cardíaca
La puntuación "ABCDE" como un examen de ultrasonido vascular de cinco pasos en la insuficiencia cardíaca: un estudio multicéntrico
La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico causado por anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales, que resultan en un gasto cardíaco reducido y/o presiones intracardíacas elevadas en reposo o durante el estrés. Es la primera causa de hospitalización en los servicios de Medicina Interna.
Este estudio tiene como objetivo explorar la evidencia de la importancia de la ecografía en la IC tanto para pacientes hospitalizados como en el seguimiento. La ecografía puede utilizarse como instrumento de monitorización de la recuperación a pie de cama y también como herramienta de evaluación cardiovascular global de estos pacientes.
La IC representa una gran oportunidad para crear un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría. Los autores planean un examen ecográfico de cinco pasos para evaluar y controlar a los pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento. Llaman a este examen: la puntuación "ABCDE". Incluye las evaluaciones de A, el índice tobillo-brazo (ABI), B, las líneas B, C, el espesor de la íntima media carotídea (CIMT), D, el diámetro de la aorta abdominal y de la vena de la caverna inferior y E , la evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección. Esta puntuación representa un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico caracterizado por síntomas y signos típicos causados por anomalías cardíacas estructurales y/o funcionales, que resultan en un gasto cardíaco reducido y/o presiones intracardíacas elevadas en reposo o durante el estrés. La prevalencia de IC es de aproximadamente 1-2% de la población adulta en países desarrollados, llegando a ≥10% entre personas >70 años y es la primera causa de hospitalización.
El objetivo de este estudio es la creación de un examen de ultrasonido de cinco pasos para evaluar y monitorear pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento corto.
El puntaje "ABCDE" incluye las evaluaciones de A, el índice tobillo-brazo, ABI, B, las líneas B, C, el grosor de la íntima media carotídea, CIMT, D, el diámetro de la aorta abdominal y de la vena cavernosa inferior y E, la valoración ecocardiográfica de la fracción de eyección.
Esta puntuación representa un enfoque ecográfico integrador en los departamentos de Medicina Interna/Geriatría:
A (ÍNDICE TOBILLO-BRAQUIAL) Normal (<90): puntos 0 Obstrucción leve (0,71-0,90): puntos 1 Obstrucción moderada (0,41-0,70): puntos 2 Obstrucción grave 0-0,40): puntos 3 B (B-LINES) Número de líneas B para cada espacio ≤ 5: puntos 0 Número de líneas B para cada espacio ≥ 6 a ≤ 9: puntos 1 Número de líneas B para cada espacio ≥ 10 ("Pantalla blanca completa"): puntos 3 C (IMT O PLACA CARÓTIDA) Normal: puntos 0 GIM alterado (>0,9 mm): puntos 1 Presencia de placa (sin estenosis significativa, <70% según clasificación NASCET): puntos 2 Presencia de placa (estenosis significativa, >70% según clasificación NASCET) : puntos 3 D (DIÁMETRO DE LA AORTA E ÍNDICE DE COLAPSIBILIDAD VCI) Aorta Normal (<25 mm): puntos 0 Diámetro normal pero con calcificaciones: puntos 1 Ectasia (25-30 mm): puntos 2 Aneurisma (>30 mm): puntos 3 Cavidad Vena Índice de colapsabilidad normal (40-75%): puntos 0 Índice de colapsabilidad alterada (si <40% o >75%): puntos 1 E (FE SEGÚN LAS GUÍAS ESC 2016) ICFEp (FEVI ≥50%): puntos 0 ICFEmr ( FEVI en el rango de 40-49%): puntos 1 HFrEF (FEVI <40%): puntos 2
Métodos: La población de estudio está compuesta por una muestra consecutiva de n' pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados de Urgencias en los Departamentos de Medicina Interna (MI)/Geriatría de n' Hospitales Universitarios de Italia o de otros países extranjeros.
Los criterios de IC se establecerán de acuerdo con las recientes guías ESC 2016. En particular, los pacientes se clasificarán en tres clases diferentes: con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (≥50%, IC con FE preservada, ICFEp), con FEVI reducida (<40%, IC con FE reducida, ICFEp) y con una FEVI en el rango de 40-49% (HfmrEF).
Además, los pacientes se clasifican según las clases de la New York Heart Association (NYHA) al ingreso, al alta y durante el seguimiento.
Los criterios de exclusión son: síndrome coronario agudo concomitante, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer de pulmón o metástasis, fibrosis pulmonar, neumonectomía o lobectomía previa, prótesis de mama, obesidad, también para evitar la detección de líneas B que no sean debidas a alta frecuencia
A los pacientes se les realiza: A (calculada para cada pierna al ingreso), conteo de líneas B (calculada al ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta con ecografía pulmonar, abordaje 72 espacios), C (al ingreso), D (al ingreso para la aorta y al ingreso, durante la estancia hospitalaria y al alta para la vena de la caverna inferior) y E (al ingreso y al alta).
Se recolectan muestras de sangre venosa de cada sujeto para un examen de rutina al ingreso: recuento de hemoglobina y glóbulos blancos, creatinina sérica, sodio, potasio, urea, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos , glucosa, proteína C reactiva (PCR) (medida con métodos estándar).
Además, la dosificación de NT-proBNP se obtiene al ingreso y al alta. La producción de orina y la dosis de diurético se informarán cuidadosamente diariamente. Se recolectan muestras de sangre arterial al ingreso y al alta para evaluar la presión parcial de oxígeno (PaO2) como indicador de la gravedad de la IC (al ingreso) y la recuperación (al alta).
Se obtiene un registro de electrocardiograma y un examen de rayos X de tórax al ingreso.
PERSONAL MÉDICO INVOLUCRADO EN LOS EXÁMENES DE ULTRASONIDO A es realizado por los especialistas en MI/Geriatría o junta de certificación que atiende a los estudiantes.
Los exámenes B, C y D son realizados por Médicos (Radiólogos o especialistas en MI/Geriatría certificados por la Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
La ecocardiografía transtorácica con estimación de E es realizada por Cardiólogos o especialistas en MI certificados por la Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
PUNTOS FINALES:
1) RELACIONADO CON LA EVALUACIÓN AL LADO DE LA CABINA DE LA RECUPERACIÓN DE HF:
- probar si la evaluación B,D (para vena cavernosa) y E puede guiar con precisión y adaptar la terapia (diuréticos) durante la hospitalización y la recuperación de la insuficiencia cardíaca;
- probar si la evaluación B,D (para vena cavernosa) y E puede acelerar el tiempo de descarga (en comparación con pacientes sin evaluación por ultrasonido);
- mejorar el uso de la ecografía de cabecera en el departamento de MI y Geriatría. 2) RELACIONADO CON LA EVALUACIÓN CARDIOVASCULAR GLOBAL DEL PACIENTE IC:
- probar si la evaluación A, C y D (para aorta) puede clasificar mejor el riesgo cardiovascular global para el paciente con IC.
La gravedad de la puntuación estará relacionada con:
- número de días de hospitalización
- número de "eventos" durante el seguimiento (para la definición de "eventos", consulte la sección de seguimiento).
SEGUIMIENTO El seguimiento se realiza contactando a los pacientes o sus cuidadores por teléfono 30 y 90 días después de la fecha del alta. Se consideran "eventos" todos los reingresos sucesivos por IC o muertes por cualquier causa.
Se prueba una posible correlación entre la gravedad de cada parámetro considerado en la puntuación "ABCDE" con los "eventos" posteriores al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37136
- Reclutamiento
- University of Verona
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Contacto:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Número de teléfono: +390458124262
- Correo electrónico: chiara.mozzini@univr.it
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Investigador principal:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Maurizio Soresi, MD
-
Sub-Investigador:
- domenico girelli, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- marco di dio perna, MD
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Sub-Investigador:
- stefano ministrini, MD
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Sub-Investigador:
- francesco fantin, MD
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Sub-Investigador:
- luciano cominacini, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IC ingresados desde Urgencias a los Servicios de Medicina Interna (MI)/Geriatría
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo concomitante
- neumonía
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- cáncer de pulmón o metástasis
- fibrosis pulmonar
- neumonectomía o lobectomía previa
- prótesis mamaria
- obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: evaluación por ultrasonido
El objetivo de este estudio es la creación de un examen de ultrasonido de cinco pasos para evaluar y monitorear pacientes con IC durante la hospitalización y el seguimiento corto.
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evaluación por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del tiempo de descarga
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de líneas B en relación con el tiempo de alta (número de días de hospitalización)
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1 mes
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ABCDE y eventos
Periodo de tiempo: 3 meses
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asociación entre número de parámetros ecográficos alterados y número de "eventos" (muerte por cualquier causa o reingreso por IC) en un periodo de seguimiento (30 y 90 días desde el alta)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líneas B y turnos de diuréticos
Periodo de tiempo: 1 mes
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asociación entre el número de líneas B y el número de turnos de diuréticos durante la hospitalización y la recuperación de la IC
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1 mes
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Líneas B y PaO2
Periodo de tiempo: 1 mes
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asociación entre el número de líneas B y la relación calculada entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2) al ingreso y al alta
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1 mes
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Líneas B y péptido natriurético
Periodo de tiempo: 1 mes
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la asociación del número de líneas B y los niveles sanguíneos de péptido natriurético (ng/mL)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Silla de estudio: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Silla de estudio: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ABCDE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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