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Le score "ABCDE" en tant qu'examen échographique vasculaire en cinq étapes dans l'insuffisance cardiaque

10 décembre 2018 mis à jour par: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Le score "ABCDE" en tant qu'examen échographique vasculaire en cinq étapes dans l'insuffisance cardiaque : une étude multicentrique

L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique causé par des anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles, entraînant un débit cardiaque réduit et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou lors d'efforts. C'est la première cause d'hospitalisation dans les services de médecine interne.

Cette étude vise à explorer les preuves de l'importance de l'échographie dans l'IC à la fois pour les patients hospitalisés et dans le suivi. L'échographie peut être utilisée comme instrument de suivi de la récupération au chevet du patient et également comme outil d'évaluation cardiovasculaire globale pour ces patients.

L'HF représente une opportunité passionnante de créer une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie. Les auteurs prévoient un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients atteints d'IC ​​pendant l'hospitalisation et le suivi. Ils appellent cet examen : le score « ABCDE ». Il comprend les évaluations de A, l'indice cheville-bras (ABI), B, les lignes B, C, l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT), D, le diamètre de l'aorte abdominale et de la veine cave inférieure et E , l'évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection. Ce score représente une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique caractérisé par des symptômes et des signes typiques causés par des anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles, entraînant une réduction du débit cardiaque et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou pendant le stress. La prévalence de l'IC est d'environ 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés, atteignant ≥ 10 % chez les personnes de plus de 70 ans et c'est la principale cause d'hospitalisation.

Le but de cette étude est la création d'un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients IC pendant l'hospitalisation et le suivi court.

Le score « ABCDE » comprend les évaluations de A, l'indice cheville-bras, ABI, B, les lignes B, C, l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne, CIMT, D, le diamètre de l'aorte abdominale et de la veine cave inférieure. et E, l'évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection.

Ce score représente une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie :

A (INDICE CHEVILLE-BRACHIAL) Normal (<90) : points 0 Obstruction légère (0,71-0,90) : points 1 Obstruction modérée (0,41-0,70) : points 2 Obstruction sévère 0-0,40) : points 3 B (B-LINES) Nombre de lignes B pour chaque espace ≤5 : points 0 Nombre de lignes B pour chaque espace ≥ 6 à ≤ 9 : points 1 Nombre de lignes B pour chaque espace ≥ 10 ("Full white screen") : points 3 C (IMT OU PLAQUE CAROTIDIENNE) Normal : points 0 IMT altéré (>0,9 mm) : points 1 Présence de plaque (pas de sténose significative, < 70 % selon la classification NASCET) : points 2 Présence de plaque (sténose significative, > 70 % selon la classification NASCET) : points 3 D (DIAMETER OF AORTA AND VCI COLLAPSIBILITY INDEX) Aorte Normal (<25 mm) : points 0 Diamètre normal mais avec calcifications : points 1 Ectasie (25-30 mm) : points 2 Anévrisme (>30mm) : points 3 Caverne Veine Indice de collapsibilité normale (40-75 %) : points 0 Indice de collapsibilité altérée (si < 40 % ou > 75 %) : points 1 E (EF SELON ESC GUIDELINES 2016) HFpEF (FEVG ≥ 50 %) : points 0 HFmrEF ( FEVG dans la plage de 40 à 49 %) : points 1 HFrEF (FEVG<40 %) : points 2

Méthodes : La population étudiée est composée d'un échantillon consécutif de n' patients atteints d'IC ​​admis de l'urgence aux services de médecine interne (IM)/gériatrie de n' hôpitaux universitaires d'Italie ou d'autres pays étrangers.

Les critères HF seront établis selon les récentes directives ESC 2016. En particulier, les patients seront classés en trois classes différentes : avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale (≥ 50 %, HF avec FE préservée, HFpEF), avec une FEVG réduite (< 40 %, HF avec FE réduite, HfrEF) et avec une FEVG comprise entre 40 et 49 % (HfmrEF).

De plus, les patients sont classés selon les classes de la New York Heart Association (NYHA) à l'admission, à la sortie et pendant le suivi.

Les critères d'exclusion sont : syndrome coronarien aigu concomitant, pneumonie, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon ou métastases, fibrose pulmonaire, antécédents de pneumonectomie ou de lobectomie, prothèse mammaire, obésité, également afin d'éviter la détection de lignes B autres que dues à HF.

Les patients subissent : A (calculé pour chaque jambe à l'admission), comptage des lignes B (calculé à l'admission, pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie avec échographie pulmonaire, approche 72 espaces), C (à l'admission), D (à l'admission pour l'aorte et à l'admission, pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie pour la veine cave inférieure) et E (à l'admission et à la sortie).

Des échantillons de sang veineux sont prélevés sur chaque sujet pour un examen de routine à l'admission : hémoglobine et numération des globules blancs, créatinine sérique, sodium, potassium, urée, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides , glucose, protéine C-réactive (CRP) (mesurée avec des méthodes standard).

De plus, le dosage du NT-proBNP est obtenu à l'admission et à la sortie. La production d'urine et la posologie diurétique seront soigneusement rapportées quotidiennement. Des échantillons de sang artériel sont prélevés à l'admission et à la sortie pour tester la pression partielle d'oxygène (PaO2) comme indicateur de la sévérité de l'IC (à l'admission) et de la récupération (à la sortie).

Un enregistrement d'électrocardiogramme et un examen radiologique du thorax sont obtenus à l'admission.

PERSONNEL MÉDICAL IMPLIQUÉ DANS LES EXAMENS ULTRASONS A est effectué par les spécialistes IM/gériatrie ou le conseil de certification qui assistent les étudiants.

Les examens B, C et D sont effectués par des médecins (radiologues ou spécialistes IM/gériatrie certifiés par la Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

L'échocardiographie transthoracique avec estimation de E est réalisée par des cardiologues ou des spécialistes IM certifiés par la Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • ENDPOINTS :

    1) LIÉ À L'ÉVALUATION AU CHEVAL DE LA RÉCUPÉRATION HF :

  • tester si l'évaluation B, D (pour la veine cave) et E peut guider et adapter précisément la thérapie (diurétiques) pendant l'hospitalisation et la récupération de l'insuffisance cardiaque ;
  • tester si l'évaluation B, D (pour la veine cave) et E peut accélérer le temps de sortie (par rapport aux patients sans évaluation échographique) ;
  • améliorer l'utilisation de l'échographie au chevet du patient dans les départements IM et gériatrique. 2) LIÉ AU BILAN CARDIOVASCULAIRE GLOBAL DU PATIENT IC :
  • tester si l'évaluation A, C et D (pour l'aorte) peut mieux classer le risque cardiovasculaire global pour le patient IC.

La gravité du score sera liée à :

  • nombre de jours d'hospitalisation
  • nombre d'« événements » pendant le suivi (pour la définition des « événements », voir la section sur le suivi).

SUIVI Le suivi est effectué en contactant les patients ou leurs soignants par téléphone 30 et 90 jours après la date de sortie. Toutes les réadmissions successives pour IC ou décès quelle qu'en soit la cause sont considérées comme des « événements ».

Une corrélation potentielle entre la sévérité de chaque paramètre considéré dans le score « ABCDE » avec les « événements » après la sortie est testée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37136
        • Recrutement
        • University of Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • marco di dio perna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • stefano ministrini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • francesco fantin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • luciano cominacini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients IC admis de l'urgence aux services de médecine interne (IM)/gériatrie

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu concomitant
  • pneumonie
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • cancer du poumon ou métastases
  • fibrose pulmonaire
  • pneumonectomie ou lobectomie antérieure
  • prothèse mammaire
  • obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation échographique
Le but de cette étude est la création d'un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients IC pendant l'hospitalisation et le suivi court.
évaluation échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
raccourcissement du temps de décharge
Délai: 1 mois
Nombre de lignes B par rapport à l'heure de sortie (nombre de jours d'hospitalisation)
1 mois
ABCDE et événements
Délai: 3 mois
association entre le nombre de paramètres échographiques altérés et le nombre d'"événements" (décès quelle qu'en soit la cause ou réadmission pour IC) dans une période de suivi (30 et 90 jours après la sortie)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lignes B et changements de diurétiques
Délai: 1 mois
association entre le nombre de lignes B et le nombre de changements de diurétiques pendant l'hospitalisation et la récupération de l'insuffisance cardiaque
1 mois
Lignes B et PaO2
Délai: 1 mois
association entre le nombre de lignes B et le rapport calculé entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2) à l'admission et à la sortie
1 mois
Lignes B et peptide natriurétique
Délai: 1 mois
l'association du nombre de lignes B et des taux sanguins de peptides natriurétiques (ng/mL)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Chaise d'étude: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Chaise d'étude: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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