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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03771209
Le score "ABCDE" en tant qu'examen échographique vasculaire en cinq étapes dans l'insuffisance cardiaque
Le score "ABCDE" en tant qu'examen échographique vasculaire en cinq étapes dans l'insuffisance cardiaque : une étude multicentrique
L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique causé par des anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles, entraînant un débit cardiaque réduit et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou lors d'efforts. C'est la première cause d'hospitalisation dans les services de médecine interne.
Cette étude vise à explorer les preuves de l'importance de l'échographie dans l'IC à la fois pour les patients hospitalisés et dans le suivi. L'échographie peut être utilisée comme instrument de suivi de la récupération au chevet du patient et également comme outil d'évaluation cardiovasculaire globale pour ces patients.
L'HF représente une opportunité passionnante de créer une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie. Les auteurs prévoient un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients atteints d'IC pendant l'hospitalisation et le suivi. Ils appellent cet examen : le score « ABCDE ». Il comprend les évaluations de A, l'indice cheville-bras (ABI), B, les lignes B, C, l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne (CIMT), D, le diamètre de l'aorte abdominale et de la veine cave inférieure et E , l'évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection. Ce score représente une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique caractérisé par des symptômes et des signes typiques causés par des anomalies cardiaques structurelles et/ou fonctionnelles, entraînant une réduction du débit cardiaque et/ou des pressions intracardiaques élevées au repos ou pendant le stress. La prévalence de l'IC est d'environ 1 à 2 % de la population adulte dans les pays développés, atteignant ≥ 10 % chez les personnes de plus de 70 ans et c'est la principale cause d'hospitalisation.
Le but de cette étude est la création d'un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients IC pendant l'hospitalisation et le suivi court.
Le score « ABCDE » comprend les évaluations de A, l'indice cheville-bras, ABI, B, les lignes B, C, l'épaisseur médiane de l'intima carotidienne, CIMT, D, le diamètre de l'aorte abdominale et de la veine cave inférieure. et E, l'évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection.
Ce score représente une approche échographique intégrative dans les services de médecine interne/gériatrie :
A (INDICE CHEVILLE-BRACHIAL) Normal (<90) : points 0 Obstruction légère (0,71-0,90) : points 1 Obstruction modérée (0,41-0,70) : points 2 Obstruction sévère 0-0,40) : points 3 B (B-LINES) Nombre de lignes B pour chaque espace ≤5 : points 0 Nombre de lignes B pour chaque espace ≥ 6 à ≤ 9 : points 1 Nombre de lignes B pour chaque espace ≥ 10 ("Full white screen") : points 3 C (IMT OU PLAQUE CAROTIDIENNE) Normal : points 0 IMT altéré (>0,9 mm) : points 1 Présence de plaque (pas de sténose significative, < 70 % selon la classification NASCET) : points 2 Présence de plaque (sténose significative, > 70 % selon la classification NASCET) : points 3 D (DIAMETER OF AORTA AND VCI COLLAPSIBILITY INDEX) Aorte Normal (<25 mm) : points 0 Diamètre normal mais avec calcifications : points 1 Ectasie (25-30 mm) : points 2 Anévrisme (>30mm) : points 3 Caverne Veine Indice de collapsibilité normale (40-75 %) : points 0 Indice de collapsibilité altérée (si < 40 % ou > 75 %) : points 1 E (EF SELON ESC GUIDELINES 2016) HFpEF (FEVG ≥ 50 %) : points 0 HFmrEF ( FEVG dans la plage de 40 à 49 %) : points 1 HFrEF (FEVG<40 %) : points 2
Méthodes : La population étudiée est composée d'un échantillon consécutif de n' patients atteints d'IC admis de l'urgence aux services de médecine interne (IM)/gériatrie de n' hôpitaux universitaires d'Italie ou d'autres pays étrangers.
Les critères HF seront établis selon les récentes directives ESC 2016. En particulier, les patients seront classés en trois classes différentes : avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale (≥ 50 %, HF avec FE préservée, HFpEF), avec une FEVG réduite (< 40 %, HF avec FE réduite, HfrEF) et avec une FEVG comprise entre 40 et 49 % (HfmrEF).
De plus, les patients sont classés selon les classes de la New York Heart Association (NYHA) à l'admission, à la sortie et pendant le suivi.
Les critères d'exclusion sont : syndrome coronarien aigu concomitant, pneumonie, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon ou métastases, fibrose pulmonaire, antécédents de pneumonectomie ou de lobectomie, prothèse mammaire, obésité, également afin d'éviter la détection de lignes B autres que dues à HF.
Les patients subissent : A (calculé pour chaque jambe à l'admission), comptage des lignes B (calculé à l'admission, pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie avec échographie pulmonaire, approche 72 espaces), C (à l'admission), D (à l'admission pour l'aorte et à l'admission, pendant le séjour à l'hôpital et à la sortie pour la veine cave inférieure) et E (à l'admission et à la sortie).
Des échantillons de sang veineux sont prélevés sur chaque sujet pour un examen de routine à l'admission : hémoglobine et numération des globules blancs, créatinine sérique, sodium, potassium, urée, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides , glucose, protéine C-réactive (CRP) (mesurée avec des méthodes standard).
De plus, le dosage du NT-proBNP est obtenu à l'admission et à la sortie. La production d'urine et la posologie diurétique seront soigneusement rapportées quotidiennement. Des échantillons de sang artériel sont prélevés à l'admission et à la sortie pour tester la pression partielle d'oxygène (PaO2) comme indicateur de la sévérité de l'IC (à l'admission) et de la récupération (à la sortie).
Un enregistrement d'électrocardiogramme et un examen radiologique du thorax sont obtenus à l'admission.
PERSONNEL MÉDICAL IMPLIQUÉ DANS LES EXAMENS ULTRASONS A est effectué par les spécialistes IM/gériatrie ou le conseil de certification qui assistent les étudiants.
Les examens B, C et D sont effectués par des médecins (radiologues ou spécialistes IM/gériatrie certifiés par la Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
L'échocardiographie transthoracique avec estimation de E est réalisée par des cardiologues ou des spécialistes IM certifiés par la Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
ENDPOINTS :
1) LIÉ À L'ÉVALUATION AU CHEVAL DE LA RÉCUPÉRATION HF :
- tester si l'évaluation B, D (pour la veine cave) et E peut guider et adapter précisément la thérapie (diurétiques) pendant l'hospitalisation et la récupération de l'insuffisance cardiaque ;
- tester si l'évaluation B, D (pour la veine cave) et E peut accélérer le temps de sortie (par rapport aux patients sans évaluation échographique) ;
- améliorer l'utilisation de l'échographie au chevet du patient dans les départements IM et gériatrique. 2) LIÉ AU BILAN CARDIOVASCULAIRE GLOBAL DU PATIENT IC :
- tester si l'évaluation A, C et D (pour l'aorte) peut mieux classer le risque cardiovasculaire global pour le patient IC.
La gravité du score sera liée à :
- nombre de jours d'hospitalisation
- nombre d'« événements » pendant le suivi (pour la définition des « événements », voir la section sur le suivi).
SUIVI Le suivi est effectué en contactant les patients ou leurs soignants par téléphone 30 et 90 jours après la date de sortie. Toutes les réadmissions successives pour IC ou décès quelle qu'en soit la cause sont considérées comme des « événements ».
Une corrélation potentielle entre la sévérité de chaque paramètre considéré dans le score « ABCDE » avec les « événements » après la sortie est testée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Verona, Italie, 37136
- Recrutement
- University of Verona
-
Contact:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
-
Chercheur principal:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maurizio Soresi, MD
-
Sous-enquêteur:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- marco di dio perna, MD
-
Sous-enquêteur:
- stefano ministrini, MD
-
Sous-enquêteur:
- francesco fantin, MD
-
Sous-enquêteur:
- luciano cominacini, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients IC admis de l'urgence aux services de médecine interne (IM)/gériatrie
Critère d'exclusion:
- syndrome coronarien aigu concomitant
- pneumonie
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- cancer du poumon ou métastases
- fibrose pulmonaire
- pneumonectomie ou lobectomie antérieure
- prothèse mammaire
- obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: évaluation échographique
Le but de cette étude est la création d'un examen échographique en cinq étapes pour évaluer et surveiller les patients IC pendant l'hospitalisation et le suivi court.
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évaluation échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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raccourcissement du temps de décharge
Délai: 1 mois
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Nombre de lignes B par rapport à l'heure de sortie (nombre de jours d'hospitalisation)
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1 mois
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ABCDE et événements
Délai: 3 mois
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association entre le nombre de paramètres échographiques altérés et le nombre d'"événements" (décès quelle qu'en soit la cause ou réadmission pour IC) dans une période de suivi (30 et 90 jours après la sortie)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lignes B et changements de diurétiques
Délai: 1 mois
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association entre le nombre de lignes B et le nombre de changements de diurétiques pendant l'hospitalisation et la récupération de l'insuffisance cardiaque
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1 mois
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Lignes B et PaO2
Délai: 1 mois
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association entre le nombre de lignes B et le rapport calculé entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2) à l'admission et à la sortie
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1 mois
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Lignes B et peptide natriurétique
Délai: 1 mois
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l'association du nombre de lignes B et des taux sanguins de peptides natriurétiques (ng/mL)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Chaise d'étude: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Chaise d'étude: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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