- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03771209
De "ABCDE" -score als een vasculair echografisch onderzoek in vijf stappen bij hartfalen
De "ABCDE"-score als vasculair echografisch onderzoek in vijf stappen bij hartfalen: een onderzoek in meerdere centra
Hartfalen (HF) is een klinisch syndroom dat wordt veroorzaakt door structurele en/of functionele hartafwijkingen, resulterend in een verminderd hartminuutvolume en/of verhoogde intracardiale druk in rust of tijdens stress. Het is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname op afdelingen Interne Geneeskunde.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van bewijs van het belang van echografie in HF, zowel voor gehospitaliseerde patiënten als voor de follow-up. Echografie kan worden gebruikt als instrument voor het monitoren van het herstel aan het bed en ook als een algemeen cardiovasculair beoordelingsinstrument voor deze patiënten.
HF biedt een opwindende kans om een integrale echografiebenadering te creëren op afdelingen Interne Geneeskunde/Geriatrie. De auteurs plannen een echografisch onderzoek in vijf stappen om HF-patiënten te evalueren en te monitoren tijdens ziekenhuisopname en follow-up. Ze noemen dit onderzoek: de "ABCDE" score. Het omvat de evaluaties van A, de Ankle-brachial index (ABI), B, de B-lijnen, C, de Carotid intima media thickness (CIMT), D, de diameter van de abdominale aorta en van de inferieure grotader en E , de echocardiografische beoordeling van de ejectiefractie. Deze score vertegenwoordigt een integrale echografiebenadering op afdelingen Interne Geneeskunde/Geriatrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartfalen (HF) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door typische symptomen en tekenen veroorzaakt door structurele en/of functionele hartafwijkingen, resulterend in een verminderd hartminuutvolume en/of verhoogde intracardiale druk in rust of tijdens stress. De prevalentie van HF is ongeveer 1-2% van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen, oplopend tot ≥10% onder mensen >70 jaar en het is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname.
Het doel van deze studie is het creëren van een echografisch onderzoek in vijf stappen om HF-patiënten tijdens ziekenhuisopname en korte follow-up te evalueren en te monitoren.
De "ABCDE"-score omvat de evaluaties van A, de enkel-armindex, ABI, B, de B-lijnen, C, de dikte van de halsslagader intima media, CIMT, D, de diameter van de abdominale aorta en van de onderste grotader en E, de echocardiografische beoordeling van de ejectiefractie.
Deze score vertegenwoordigt een integratieve echografie-aanpak op de afdelingen Interne Geneeskunde/Geriatrie:
A (ENKEL-ARMINDEX) Normaal (<90): punten 0 Lichte obstructie (0,71-0,90): punten 1 Matige obstructie (0,41-0,70): punten 2 Ernstige obstructie 0-0,40): punten 3 B (B-LIJNEN) Aantal B-lijnen voor elke spatie ≤5: punten 0 Aantal B-lijnen voor elke spatie ≥ 6 tot ≤ 9: punten 1 Aantal B-lijnen voor elke spatie ≥ 10 ("Volledig wit scherm"): punten 3 C (IMT OF CAROTID PLAQUE) Normaal: punten 0 Gewijzigde IMT (>0,9 mm): punten 1 Plaque aanwezigheid (geen significante stenose, <70% volgens NASCET classificatie): punten 2 Plaque aanwezigheid (significante stenose, >70% volgens NASCET classificatie) : punten 3 D (DIAMETER VAN AORTA EN VCI INVLOEDINDEX) Aorta Normaal (<25 mm): punten 0 Normale diameter maar met verkalkingen: punten 1 Ectasie (25-30 mm): punten 2 Aneurysma (>30 mm): punten 3 Grot Ader Normale collapsibility-index (40-75%): punten 0 Gewijzigde collapsibility-index (indien <40% of >75%): punten 1 E (EF VOLGENS ESC-RICHTLIJNEN 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): punten 0 HFmrEF ( LVEF in het bereik van 40-49%):punten 1 HFrEF (LVEF<40%): punten 2
Methoden: De onderzoekspopulatie is samengesteld uit een opeenvolgende steekproef van n' HF-patiënten die vanuit de Spoedeisende Hulp zijn opgenomen op de afdeling Interne Geneeskunde (IM)/Geriatrie van n' Universitaire Ziekenhuizen uit Italië of andere landen.
HF-criteria zullen worden vastgesteld volgens de recente ESC 2016-richtlijnen. In het bijzonder zullen patiënten worden ingedeeld in drie verschillende klassen: met normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (≥50%, HF met behouden EF, HFpEF), met verminderde LVEF (<40%, HF met verminderde EF, HfrEF) en met een LVEF in het bereik van 40-49% (HfmrEF).
Bovendien worden patiënten bij opname, bij ontslag en tijdens de follow-up ingedeeld volgens klassen van de New York Heart Association (NYHA).
Uitsluitingscriteria zijn: gelijktijdig acuut coronair syndroom, pneumonie, chronische obstructieve longziekte, longkanker of metastasen, longfibrose, eerdere pneumonectomie of lobectomie, borstprothese, obesitas, ook om te voorkomen dat B-lijnen anders dan door HF.
Patiënten ondergaan: A (berekend voor elk been bij opname), B-lijnentelling (berekend bij opname, tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag met longechografie, nadering 72 ruimtes), C (bij opname), D (bij opname voor de aorta en bij opname, tijdens verblijf in het ziekenhuis en bij ontslag voor de inferieure grotader) en E (bij opname en ontslag).
Bij elke patiënt worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor routineonderzoek bij opname: hemoglobine en aantal witte bloedcellen, serumcreatinine, natrium, kalium, ureum, totaal cholesterol, high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol, low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol, triglyceriden , glucose, C-reactief proteïne (CRP) (gemeten met standaardmethoden).
Bovendien wordt NT-proBNP-dosering verkregen bij opname en bij ontslag. Urine-output en diuretische dosering zullen dagelijks zorgvuldig worden gerapporteerd. Arteriële bloedmonsters worden afgenomen bij opname en bij ontslag om de partiële zuurstofdruk (PaO2) te testen als indicator van HF-ernst (bij opname) en herstel (bij ontslag).
Bij opname vindt een opname van een elektrocardiogram en een röntgenfoto van de borst plaats.
MEDISCH PERSONEEL BETROKKEN BIJ DE ULTRASONE ONDERZOEKEN A wordt uitgevoerd door de aanwezige studenten IM/Geriatrie of de certificeringscommissie.
B-, C- en D-onderzoeken worden uitgevoerd door artsen (radiologen of IM/geriatrische specialisten die zijn gecertificeerd door de Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Transthoracale echocardiografie met schatting van E wordt uitgevoerd door cardiologen of IM-specialisten die zijn gecertificeerd door de Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
EINDPUNTEN:
1) GERELATEERD AAN DE BEDS-EVALUATIE VAN HF HERSTEL:
- testen of B-, D- (voor grotader) en E-beoordeling de therapie (diuretica) tijdens ziekenhuisopname en herstel van HF precies kunnen sturen en afstemmen;
- test of B-, D- (voor grotader) en E-beoordeling de ontslagtijd kan versnellen (in vergelijking met patiënten zonder echografie);
- het gebruik van echografie aan het bed verbeteren op de afdeling IM en Geriatrie. 2) GERELATEERD AAN DE GLOBALE CARDIOVASCULAIRE BEOORDELING VAN DE HF-PATIËNT:
- test of A-, C- en D-beoordeling (voor aorta) het globale cardiovasculaire risico voor de HF-patiënt beter kan classificeren.
De ernst van de score hangt samen met:
- aantal opnamedagen
- aantal "gebeurtenissen" tijdens de follow-up (voor de definitie van "gebeurtenissen", zie de sectie follow-up).
FOLLOW-UP Follow-up wordt uitgevoerd door telefonisch contact op te nemen met patiënten of hun zorgverleners 30 en 90 dagen na de ontslagdatum. Alle opeenvolgende heropnames voor HF of sterfgevallen door welke oorzaak dan ook worden beschouwd als "gebeurtenissen".
Er wordt een mogelijke correlatie getest tussen de ernst van elke parameter die wordt beschouwd in de "ABCDE"-score en de "gebeurtenissen" na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37136
- Werving
- University of Verona
-
Contact:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Telefoonnummer: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Maurizio Soresi, MD
-
Onderonderzoeker:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- marco di dio perna, MD
-
Onderonderzoeker:
- stefano ministrini, MD
-
Onderonderzoeker:
- francesco fantin, MD
-
Onderonderzoeker:
- luciano cominacini, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HF-patiënten opgenomen van de Spoedeisende Hulp op de afdeling Interne Geneeskunde (IM)/Geriatrie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdig acuut coronair syndroom
- longontsteking
- chronische obstructieve longziekte
- longkanker of metastasen
- longfibrose
- eerdere pneumonectomie of lobectomie
- borst prothese
- zwaarlijvigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echografie beoordeling
Het doel van deze studie is het creëren van een echografisch onderzoek in vijf stappen om HF-patiënten tijdens ziekenhuisopname en korte follow-up te evalueren en te monitoren.
|
echografie beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontladingstijd verkorten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal B-lijnen in relatie tot de ontslagtijd (aantal opnamedagen)
|
1 maand
|
|
ABCDE en evenementen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verband tussen het aantal gewijzigde ultrasone parameters en het aantal "gebeurtenissen" (overlijden door welke oorzaak dan ook of heropname voor HF) in een follow-upperiode (30 en 90 dagen na ontslag)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
B-lijnen en diuretica verschuift
Tijdsspanne: 1 maand
|
associatie tussen het aantal B-lijnen en het aantal diuretica-wisselingen tijdens ziekenhuisopname en herstel van HF
|
1 maand
|
|
B-lijnen en PaO2
Tijdsspanne: 1 maand
|
verband tussen aantal B-lijnen en berekende verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk tot fractionele ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-ratio) bij opname en ontslag
|
1 maand
|
|
B-lijnen en natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 1 maand
|
de associatie van het aantal B-lijnen en de bloedspiegels van natriuretisch peptide (ng/ml)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studie stoel: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studie stoel: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .