- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03771209
"ABCDE"-score som en fem-trinns vaskulær ultralydundersøkelse ved hjertesvikt
"ABCDE"-score som en fem-trinns vaskulær ultralydundersøkelse ved hjertesvikt: en multisenterstudie
Hjertesvikt (HF) er et klinisk syndrom forårsaket av strukturelle og/eller funksjonelle hjerteabnormiteter, som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress. Det er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse i indremedisinske avdelinger.
Denne studien tar sikte på å utforske bevis på betydningen av ultralyd ved HF både for sykehusinnlagte pasienter og i oppfølgingen. Ultralyd kan brukes som et restitusjonsovervåkingsinstrument ved sengekanten og også som et globalt kardiovaskulært vurderingsverktøy for disse pasientene.
HF representerer en spennende mulighet til å skape en integrativ ultralydtilnærming i indremedisinske/geriatriske avdelinger. Forfatterne planlegger en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og oppfølging. De kaller denne undersøkelsen: "ABCDE"-poengsummen. Det inkluderer evalueringer av A, ankel-brachial indeksen (ABI), B, B-linjene, C, carotid intima media thickness (CIMT), D, diameteren av abdominal aorta og nedre hulevene og E , den ekkokardiografiske vurderingen av ejeksjonsfraksjonen. Denne poengsummen representerer en integrerende ultralydtilnærming i indremedisinske/geriatriske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hjertesvikt (HF) er et klinisk syndrom karakterisert av typiske symptomer og tegn forårsaket av strukturelle og/eller funksjonelle hjerteavvik, noe som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress. Prevalensen av HF er omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land, og stiger til ≥10 % blant personer >70 år, og det er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse.
Målet med denne studien er å lage en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og kort oppfølging.
"ABCDE"-poengsummen inkluderer evalueringer av A, ankel-brachial-indeksen, ABI, B, B-linjene, C, carotis intima media tykkelse, CIMT, D, diameteren av abdominal aorta og nedre hulvene og E, den ekkokardiografiske vurderingen av ejeksjonsfraksjonen.
Denne poengsummen representerer en integrerende ultralydtilnærming i de indremedisinske/geriatriske avdelingene:
A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normal (<90): poeng 0 Mild obstruksjon (0,71-0,90): poeng 1 Moderat obstruksjon (0,41-0,70): poeng 2 Alvorlig obstruksjon 0-0,40): poeng 3 B (B-LINJER) Antall B-linjer for hvert mellomrom ≤5: poeng 0 Antall B-linjer for hvert rom ≥ 6 til ≤ 9: poeng 1 Antall B-linjer for hvert mellomrom ≥ 10 ("Full hvit skjerm"): punkter 3 C (IMT ELLER CAROTID PLAKK) Normal: poeng 0 Endret IMT (>0,9 mm): poeng 1 Plakktilstedeværelse (ingen signifikant stenose, <70 % etter NASCET-klassifisering): poeng 2 Plakktilstedeværelse (signifikant stenose, >70 % etter NASCET-klassifisering) : punkter 3 D (DIAMETER PÅ AORTA OG VCI SAMMENSETNINGSINDEKS) Aorta Normal (<25 mm): punkter 0 Normal diameter men med forkalkninger: punkter 1 Ectasia (25-30 mm): punkter 2 Aneurisme (>30 mm): punkter 3 Hule Vene Normal kollapsibilitetsindeks (40-75%): poeng 0 Endret kollapsbarhetsindeks (hvis <40% eller >75%): poeng 1 E (EF I HENHOLD TIL ESC RETNINGSLINJER 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): poeng 0 HFmrEF ( LVEF i området 40-49%):poeng 1 HFrEF (LVEF<40%): poeng 2
Metoder: Studiepopulasjonen er sammensatt av et påfølgende utvalg av n' HF-pasienter innlagt fra akuttmottaket til indremedisinske (IM)/geriatriske avdelinger ved n' universitetssykehus fra Italia eller andre fremmede land.
HF-kriterier vil bli etablert i henhold til de nylige ESC 2016-retningslinjene. Spesielt vil pasienter klassifiseres i tre ulike klasser: med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ( ≥50 %, HF med bevart EF, HFpEF), med redusert LVEF (<40 %, HF med redusert EF, HfrEF) og med en LVEF i området 40-49 % (HfmrEF).
Dessuten klassifiseres pasienter i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasser ved innleggelse, ved utskrivelse og under oppfølging.
Eksklusjonskriterier er: samtidig akutt koronarsyndrom, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft eller metastaser, lungefibrose, tidligere pneumonektomi eller lobektomi, brystprotese, overvekt, også for å unngå påvisning av B-linjer annet enn pga. HF.
Pasienter gjennomgår: A (beregnet for hvert ben ved innleggelse), B-linjetelling (beregnet ved innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning med lunge-ultralyd, nærmer seg 72 plasser), C (ved innleggelse), D (ved innleggelse for aorta og ved innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning for nedre hulevene) og E (ved innleggelse og utskrivning).
Venøse blodprøver tas fra hvert forsøksperson for rutineundersøkelse ved innleggelse: hemoglobin og hvite blodlegemer, serumkreatinin, natrium, kalium, urea, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider , glukose, C-reaktivt protein (CRP) (målt med standardmetoder).
Dessuten oppnås NT-proBNP-dosering ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjon og vanndrivende dosering vil bli nøye rapportert daglig. Arterielle blodprøver tas ved innleggelse og ved utskrivning for å teste partialtrykket av oksygen (PaO2) som indikator på alvorlighetsgrad av HF (ved innleggelse) og restitusjon (ved utskrivning).
Elektrokardiogramopptak og røntgenundersøkelse innhentes ved innleggelse.
MEDISINSK PERSONAL INVOLVERT I ULTRALYDEKSAMEN A utføres av IM/geriatriske spesialister eller sertifiseringsnemnd som deltar på studenter.
B,C og D undersøkelser utføres av medisinske leger (radiologer eller IM/geriatriske spesialister sertifisert av Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Transthorax ekkokardiografi med estimering av E utføres av kardiologer eller IM-spesialister sertifisert av Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
ENDEPUNKTER:
1) RELATERT TIL EVALUERING AV HF-GJENVINNING ved sengekanten:
- test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan veilede og skreddersy terapien (diuretika) nøyaktig under sykehusinnleggelse og restitusjon fra HF;
- test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan fremskynde utskrivningstiden (hvis sammenlignet med pasienter uten ultralydvurdering);
- forbedre bruken av ultralyd ved sengekanten på IM og Geriatrisk avdeling. 2) RELATERT TIL DEN GLOBALE KARDIOVASKULÆRE VURDERINGEN AV HF-PASIENTEN:
- test om A, C og D (for aorta) vurdering bedre kan klassifisere den globale kardiovaskulære risikoen for HF-pasienten.
Alvorlighetsgraden av poengsummen vil være relatert til:
- antall innleggelsesdager
- antall "hendelser" under oppfølging (for definisjon av "hendelser", se oppfølgingsseksjonen).
OPPFØLGING Oppfølging gjøres ved å kontakte pasienter eller deres pårørende på telefon 30 og 90 dager etter utskrivningsdato. Alle påfølgende gjeninnleggelser for HF eller dødsfall uansett årsak regnes som "hendelser".
En potensiell korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av hver parameter som vurderes i "ABCDE"-skåren med "hendelsene" etter utladning, testes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37136
- Rekruttering
- University of Verona
-
Ta kontakt med:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Telefonnummer: +390458124262
- E-post: chiara.mozzini@univr.it
-
Hovedetterforsker:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Maurizio Soresi, MD
-
Underetterforsker:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- marco di dio perna, MD
-
Underetterforsker:
- stefano ministrini, MD
-
Underetterforsker:
- francesco fantin, MD
-
Underetterforsker:
- luciano cominacini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HF-pasienter innlagt fra akuttmottaket til indremedisinske (IM)/geriatriske avdelinger
Ekskluderingskriterier:
- samtidig akutt koronarsyndrom
- lungebetennelse
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- lungekreft eller metastaser
- lungefibrose
- tidligere pneumonektomi eller lobektomi
- brystprotese
- fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ultralydvurdering
Målet med denne studien er å lage en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og kort oppfølging.
|
ultralydvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utløpstiden forkortes
Tidsramme: 1 måned
|
B-linjenummer i forhold til utskrivningstid (antall dager med innleggelse)
|
1 måned
|
ABCDE og arrangementer
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenheng mellom antall endrede ultralydparametere og antall "hendelser" (død av enhver årsak eller gjenopptakelse for HF) i en oppfølgingsperiode (30 og 90 dager fra utskrivning)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
B-linjer og diuretika skifter
Tidsramme: 1 måned
|
sammenheng mellom antall B-linjer og antall diuretikaskift under sykehusinnleggelse og restitusjon fra HF
|
1 måned
|
B-linjer og PaO2
Tidsramme: 1 måned
|
assosiasjon mellom antall B-linjer og beregnet forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold) ved innleggelse og utskrivning
|
1 måned
|
B-linjer og natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 måned
|
assosiasjonen av antall B-linjer og nivåer av natriuretiske peptider i blodet (ng/ml)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studiestol: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Studiestol: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ultralydundersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå