Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"ABCDE"-score som en fem-trinns vaskulær ultralydundersøkelse ved hjertesvikt

10. desember 2018 oppdatert av: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

"ABCDE"-score som en fem-trinns vaskulær ultralydundersøkelse ved hjertesvikt: en multisenterstudie

Hjertesvikt (HF) er et klinisk syndrom forårsaket av strukturelle og/eller funksjonelle hjerteabnormiteter, som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress. Det er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse i indremedisinske avdelinger.

Denne studien tar sikte på å utforske bevis på betydningen av ultralyd ved HF både for sykehusinnlagte pasienter og i oppfølgingen. Ultralyd kan brukes som et restitusjonsovervåkingsinstrument ved sengekanten og også som et globalt kardiovaskulært vurderingsverktøy for disse pasientene.

HF representerer en spennende mulighet til å skape en integrativ ultralydtilnærming i indremedisinske/geriatriske avdelinger. Forfatterne planlegger en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og oppfølging. De kaller denne undersøkelsen: "ABCDE"-poengsummen. Det inkluderer evalueringer av A, ankel-brachial indeksen (ABI), B, B-linjene, C, carotid intima media thickness (CIMT), D, diameteren av abdominal aorta og nedre hulevene og E , den ekkokardiografiske vurderingen av ejeksjonsfraksjonen. Denne poengsummen representerer en integrerende ultralydtilnærming i indremedisinske/geriatriske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjertesvikt (HF) er et klinisk syndrom karakterisert av typiske symptomer og tegn forårsaket av strukturelle og/eller funksjonelle hjerteavvik, noe som resulterer i redusert hjertevolum og/eller forhøyet intrakardielt trykk i hvile eller under stress. Prevalensen av HF er omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land, og stiger til ≥10 % blant personer >70 år, og det er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse.

Målet med denne studien er å lage en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og kort oppfølging.

"ABCDE"-poengsummen inkluderer evalueringer av A, ankel-brachial-indeksen, ABI, B, B-linjene, C, carotis intima media tykkelse, CIMT, D, diameteren av abdominal aorta og nedre hulvene og E, den ekkokardiografiske vurderingen av ejeksjonsfraksjonen.

Denne poengsummen representerer en integrerende ultralydtilnærming i de indremedisinske/geriatriske avdelingene:

A (ANKLE-BRACHIAL INDEX) Normal (<90): poeng 0 Mild obstruksjon (0,71-0,90): poeng 1 Moderat obstruksjon (0,41-0,70): poeng 2 Alvorlig obstruksjon 0-0,40): poeng 3 B (B-LINJER) Antall B-linjer for hvert mellomrom ≤5: poeng 0 Antall B-linjer for hvert rom ≥ 6 til ≤ 9: poeng 1 Antall B-linjer for hvert mellomrom ≥ 10 ("Full hvit skjerm"): punkter 3 C (IMT ELLER CAROTID PLAKK) Normal: poeng 0 Endret IMT (>0,9 mm): poeng 1 Plakktilstedeværelse (ingen signifikant stenose, <70 % etter NASCET-klassifisering): poeng 2 Plakktilstedeværelse (signifikant stenose, >70 % etter NASCET-klassifisering) : punkter 3 D (DIAMETER PÅ AORTA OG VCI SAMMENSETNINGSINDEKS) Aorta Normal (<25 mm): punkter 0 Normal diameter men med forkalkninger: punkter 1 Ectasia (25-30 mm): punkter 2 Aneurisme (>30 mm): punkter 3 Hule Vene Normal kollapsibilitetsindeks (40-75%): poeng 0 Endret kollapsbarhetsindeks (hvis <40% eller >75%): poeng 1 E (EF I HENHOLD TIL ESC RETNINGSLINJER 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): poeng 0 HFmrEF ( LVEF i området 40-49%):poeng 1 HFrEF (LVEF<40%): poeng 2

Metoder: Studiepopulasjonen er sammensatt av et påfølgende utvalg av n' HF-pasienter innlagt fra akuttmottaket til indremedisinske (IM)/geriatriske avdelinger ved n' universitetssykehus fra Italia eller andre fremmede land.

HF-kriterier vil bli etablert i henhold til de nylige ESC 2016-retningslinjene. Spesielt vil pasienter klassifiseres i tre ulike klasser: med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ( ≥50 %, HF med bevart EF, HFpEF), med redusert LVEF (<40 %, HF med redusert EF, HfrEF) og med en LVEF i området 40-49 % (HfmrEF).

Dessuten klassifiseres pasienter i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasser ved innleggelse, ved utskrivelse og under oppfølging.

Eksklusjonskriterier er: samtidig akutt koronarsyndrom, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungekreft eller metastaser, lungefibrose, tidligere pneumonektomi eller lobektomi, brystprotese, overvekt, også for å unngå påvisning av B-linjer annet enn pga. HF.

Pasienter gjennomgår: A (beregnet for hvert ben ved innleggelse), B-linjetelling (beregnet ved innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning med lunge-ultralyd, nærmer seg 72 plasser), C (ved innleggelse), D (ved innleggelse for aorta og ved innleggelse, under sykehusopphold og ved utskrivning for nedre hulevene) og E (ved innleggelse og utskrivning).

Venøse blodprøver tas fra hvert forsøksperson for rutineundersøkelse ved innleggelse: hemoglobin og hvite blodlegemer, serumkreatinin, natrium, kalium, urea, totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider , glukose, C-reaktivt protein (CRP) (målt med standardmetoder).

Dessuten oppnås NT-proBNP-dosering ved innleggelse og ved utskrivning. Urinproduksjon og vanndrivende dosering vil bli nøye rapportert daglig. Arterielle blodprøver tas ved innleggelse og ved utskrivning for å teste partialtrykket av oksygen (PaO2) som indikator på alvorlighetsgrad av HF (ved innleggelse) og restitusjon (ved utskrivning).

Elektrokardiogramopptak og røntgenundersøkelse innhentes ved innleggelse.

MEDISINSK PERSONAL INVOLVERT I ULTRALYDEKSAMEN A utføres av IM/geriatriske spesialister eller sertifiseringsnemnd som deltar på studenter.

B,C og D undersøkelser utføres av medisinske leger (radiologer eller IM/geriatriske spesialister sertifisert av Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

Transthorax ekkokardiografi med estimering av E utføres av kardiologer eller IM-spesialister sertifisert av Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • ENDEPUNKTER:

    1) RELATERT TIL EVALUERING AV HF-GJENVINNING ved sengekanten:

  • test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan veilede og skreddersy terapien (diuretika) nøyaktig under sykehusinnleggelse og restitusjon fra HF;
  • test om B,D (for hulevene) og E-vurdering kan fremskynde utskrivningstiden (hvis sammenlignet med pasienter uten ultralydvurdering);
  • forbedre bruken av ultralyd ved sengekanten på IM og Geriatrisk avdeling. 2) RELATERT TIL DEN GLOBALE KARDIOVASKULÆRE VURDERINGEN AV HF-PASIENTEN:
  • test om A, C og D (for aorta) vurdering bedre kan klassifisere den globale kardiovaskulære risikoen for HF-pasienten.

Alvorlighetsgraden av poengsummen vil være relatert til:

  • antall innleggelsesdager
  • antall "hendelser" under oppfølging (for definisjon av "hendelser", se oppfølgingsseksjonen).

OPPFØLGING Oppfølging gjøres ved å kontakte pasienter eller deres pårørende på telefon 30 og 90 dager etter utskrivningsdato. Alle påfølgende gjeninnleggelser for HF eller dødsfall uansett årsak regnes som "hendelser".

En potensiell korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av hver parameter som vurderes i "ABCDE"-skåren med "hendelsene" etter utladning, testes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37136
        • Rekruttering
        • University of Verona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Underetterforsker:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • marco di dio perna, MD
        • Underetterforsker:
          • stefano ministrini, MD
        • Underetterforsker:
          • francesco fantin, MD
        • Underetterforsker:
          • luciano cominacini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HF-pasienter innlagt fra akuttmottaket til indremedisinske (IM)/geriatriske avdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig akutt koronarsyndrom
  • lungebetennelse
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • lungekreft eller metastaser
  • lungefibrose
  • tidligere pneumonektomi eller lobektomi
  • brystprotese
  • fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydvurdering
Målet med denne studien er å lage en fem-trinns ultralydundersøkelse for å evaluere og overvåke HF-pasienter under sykehusinnleggelse og kort oppfølging.
ultralydvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utløpstiden forkortes
Tidsramme: 1 måned
B-linjenummer i forhold til utskrivningstid (antall dager med innleggelse)
1 måned
ABCDE og arrangementer
Tidsramme: 3 måneder
sammenheng mellom antall endrede ultralydparametere og antall "hendelser" (død av enhver årsak eller gjenopptakelse for HF) i en oppfølgingsperiode (30 og 90 dager fra utskrivning)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-linjer og diuretika skifter
Tidsramme: 1 måned
sammenheng mellom antall B-linjer og antall diuretikaskift under sykehusinnleggelse og restitusjon fra HF
1 måned
B-linjer og PaO2
Tidsramme: 1 måned
assosiasjon mellom antall B-linjer og beregnet forhold mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold) ved innleggelse og utskrivning
1 måned
B-linjer og natriuretisk peptid
Tidsramme: 1 måned
assosiasjonen av antall B-linjer og nivåer av natriuretiske peptider i blodet (ng/ml)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studiestol: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Studiestol: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på ultralydundersøkelse

3
Abonnere