- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03771209
Skala „ABCDE” jako pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne naczyń w niewydolności serca
Skala „ABCDE” jako pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne naczyń w niewydolności serca: badanie wieloośrodkowe
Niewydolność serca (HF) to zespół kliniczny spowodowany strukturalnymi i/lub czynnościowymi nieprawidłowościami serca, prowadzącymi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i/lub podwyższenia ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub podczas stresu. Jest główną przyczyną hospitalizacji na oddziałach chorób wewnętrznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dowodów na znaczenie ultrasonografii w HF zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak iw okresie obserwacji. Ultradźwięki mogą być wykorzystywane jako narzędzie do monitorowania powrotu do zdrowia przy łóżku pacjenta, a także jako narzędzie do ogólnej oceny układu sercowo-naczyniowego u tych pacjentów.
Niewydolność serca stanowi ekscytującą okazję do stworzenia zintegrowanego podejścia ultrasonograficznego na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii. Autorzy planują pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i obserwacji. Nazywają to badanie: wynikiem „ABCDE”. Obejmuje ocenę A, wskaźnika kostka-ramię (ABI), B, linii B, C, grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT), D, średnicy aorty brzusznej i żyły jaskiniowej dolnej oraz E , echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej. Wynik ten reprezentuje integracyjne podejście ultrasonograficzne na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niewydolność serca (HF) jest zespołem klinicznym charakteryzującym się typowymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi spowodowanymi strukturalnymi i/lub czynnościowymi nieprawidłowościami serca, skutkującymi zmniejszeniem pojemności minutowej serca i/lub podwyższeniem ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub w czasie stresu. Częstość występowania HF wynosi około 1-2% dorosłej populacji krajów rozwiniętych, wzrasta do ≥10% wśród osób >70. roku życia i jest główną przyczyną hospitalizacji.
Celem pracy jest stworzenie pięcioetapowego badania ultrasonograficznego do oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i krótkiej obserwacji.
Wynik „ABCDE” obejmuje ocenę A, wskaźnik kostka-ramię, ABI, B, linie B, C, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, CIMT, D, średnicę aorty brzusznej i żyły jaskiniowej dolnej i E, echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej.
Ten wynik reprezentuje zintegrowane podejście ultrasonograficzne na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii:
A (WSKAŹNIK KOSTKA-RAMIEŃ) Prawidłowy (<90): punkty 0 Łagodna niedrożność (0,71-0,90): punkty 1 Umiarkowana niedrożność (0,41-0,70): punkty 2 Ciężka niedrożność 0-0,40): punkty 3 B (LINIE B) Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≤5: 0 Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≥ 6 do ≤ 9: punkty 1 Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≥ 10 („Pełny biały ekran”): punkty 3 C (IMT LUB BLASKA SZYJNA) Prawidłowy: punkty 0 Zmieniony IMT (>0,9 mm): punkty 1 Obecność blaszek miażdżycowych (brak istotnego zwężenia, <70% według klasyfikacji NASCET): punkty 2 Obecność blaszek miażdżycowych (znaczące zwężenie, >70% według klasyfikacji NASCET) : punkty 3 D (ŚREDNICA AORTY I WSKAŹNIK ZGŁASZALNOŚCI VCI) Aorta Normalna (<25 mm): punkty 0 Prawidłowa średnica, ale ze zwapnieniami: punkty 1 Ektazja (25-30 mm): punkty 2 Tętniak (>30 mm): punkty 3 Jaskinia Żyła Normalny wskaźnik zapadalności (40-75%): punkty 0 Zmieniony wskaźnik zapadalności (jeśli <40% lub >75%): punkty 1 E (EF ZGODNIE Z WYTYCZNYMI ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): punkty 0 HFmrEF ( LVEF w zakresie 40-49%): pkt 1 HFrEF (LVEF<40%): pkt 2
Metody: Populacja badana składa się z kolejnych próbek n' pacjentów z HF przyjętych z izby przyjęć na Oddziały Chorób Wewnętrznych (IM)/Geriatrii n' Szpitali Uniwersyteckich z Włoch lub innych krajów.
Kryteria HF zostaną ustalone zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC 2016. W szczególności pacjenci zostaną podzieleni na trzy różne klasy: z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (≥50%, HF z zachowaną EF, HFpEF), z obniżoną LVEF (<40%, HF z obniżoną EF, HfrEF) oraz z LVEF w zakresie 40-49% (HfmrEF).
Ponadto pacjenci są klasyfikowani zgodnie z klasami New York Heart Association (NYHA) przy przyjęciu, przy wypisie iw trakcie obserwacji.
Kryteriami wykluczającymi są: współistniejący ostry zespół wieńcowy, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuca lub przerzuty, zwłóknienie płuc, przebyta pneumonektomia lub lobektomia, proteza piersi, otyłość, także w celu uniknięcia wykrycia linii B innych niż z powodu HF.
Chorzy przechodzą: A (liczone dla każdej nogi przy przyjęciu), liczenie linii B (liczone przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie z USG płuc, podejście 72 spacje), C (przy przyjęciu), D (przy przyjęciu z powodu aorty i przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie dla żyły jaskiniowej dolnej) oraz E (przy przyjęciu i wypisie).
Próbki krwi żylnej są pobierane od każdego pacjenta do rutynowego badania przy przyjęciu: hemoglobina i liczba białych krwinek, kreatynina w surowicy, sód, potas, mocznik, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydy , glukoza, białko C-reaktywne (CRP) (mierzone standardowymi metodami).
Ponadto dawkowanie NT-proBNP uzyskuje się przy przyjęciu i wypisie. Wydalanie moczu i dawkowanie diuretyku będą dokładnie raportowane codziennie. Próbki krwi tętniczej pobiera się przy przyjęciu i przy wypisie w celu zbadania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) jako wskaźnika ciężkości HF (przy przyjęciu) i powrotu do zdrowia (przy wypisie).
Przy przyjęciu wykonuje się zapis elektrokardiogramu i badanie rentgenowskie klatki piersiowej.
PERSONEL MEDYCZNY ZAANGAŻOWANY W BADANIA USG A wykonywane są przez specjalistów IM/Geriatrycznych lub komisję orzeczniczą uczęszczającą do studentów.
Badania B, C i D są wykonywane przez lekarzy (radiologów lub specjalistów IM/geriatrycznych certyfikowanych przez Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
Echokardiografia przezklatkowa z oceną E jest wykonywana przez kardiologów lub specjalistów IM certyfikowanych przez Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
PUNKTY KOŃCOWE:
1) ZWIĄZANE Z PRZYŁOŻNĄ OCENĄ PRZYWRACANIA HF:
- sprawdzić, czy ocena B,D (dla żyły jaskiniowej) i E może precyzyjnie ukierunkować i dostosować terapię (leki moczopędne) podczas hospitalizacji i rekonwalescencji po HF;
- sprawdzić, czy ocena B,D (dla żyły jaskiniowej) i E może przyspieszyć czas wypisu (w porównaniu z pacjentami bez oceny USG);
- usprawnienie wykorzystania ultrasonografii przyłóżkowej na oddziale IM i geriatrii. 2) DOTYCZĄCE GLOBALNEJ OCENY UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO PACJENTA Z HF:
- sprawdzić, czy ocena A, C i D (dla aorty) może lepiej sklasyfikować globalne ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjenta z HF.
Dotkliwość wyniku będzie związana z:
- liczba dni hospitalizacji
- liczba „zdarzeń” podczas działań następczych (aby zapoznać się z definicją „zdarzeń”, zob. sekcja dotycząca działań następczych).
KONTROLA KONTROLA prowadzona jest poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego opiekunem po 30 i 90 dniach od daty wypisu. Wszystkie kolejne ponowne przyjęcia z powodu HF lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny są uważane za „zdarzenia”.
Testowana jest potencjalna korelacja między dotkliwością każdego parametru uwzględnionego w wyniku „ABCDE” a „zdarzeniami” po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37136
- Rekrutacyjny
- University of Verona
-
Kontakt:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Numer telefonu: +390458124262
- E-mail: chiara.mozzini@univr.it
-
Główny śledczy:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Maurizio Soresi, MD
-
Pod-śledczy:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- marco di dio perna, MD
-
Pod-śledczy:
- stefano ministrini, MD
-
Pod-śledczy:
- francesco fantin, MD
-
Pod-śledczy:
- luciano cominacini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HF przyjmowani z SOR do Oddziałów Chorób Wewnętrznych (IM)/Geriatrii
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący ostry zespół wieńcowy
- zapalenie płuc
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- rak płuc lub przerzuty
- zwłóknienie płuc
- przebyta pneumonektomia lub lobektomia
- proteza piersi
- otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ocena ultrasonograficzna
Celem pracy jest stworzenie pięcioetapowego badania ultrasonograficznego do oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i krótkiej obserwacji.
|
ocena ultrasonograficzna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócenie czasu rozładowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba linii B w zależności od czasu wypisu (liczba dni hospitalizacji)
|
1 miesiąc
|
|
ABCDE i wydarzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
związek między liczbą zmienionych parametrów ultrasonograficznych a liczbą „zdarzeń” (zgon z dowolnej przyczyny lub ponowne przyjęcie z powodu HF) w okresie obserwacji (30 i 90 dni od wypisu)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Linie B i zmiany diuretyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
związek między liczbą linii B a liczbą zmian diuretyków podczas hospitalizacji i rekonwalescencji po HF
|
1 miesiąc
|
|
Linie B i PaO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
związek między liczbą linii B a obliczonym stosunkiem tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2) przy przyjęciu i wypisie
|
1 miesiąc
|
|
Linie B i peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
związek liczby linii B i poziomu peptydu natriuretycznego we krwi (ng/ml)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Krzesło do nauki: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Krzesło do nauki: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .