Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skala „ABCDE” jako pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne naczyń w niewydolności serca

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Skala „ABCDE” jako pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne naczyń w niewydolności serca: badanie wieloośrodkowe

Niewydolność serca (HF) to zespół kliniczny spowodowany strukturalnymi i/lub czynnościowymi nieprawidłowościami serca, prowadzącymi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i/lub podwyższenia ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub podczas stresu. Jest główną przyczyną hospitalizacji na oddziałach chorób wewnętrznych.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dowodów na znaczenie ultrasonografii w HF zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak iw okresie obserwacji. Ultradźwięki mogą być wykorzystywane jako narzędzie do monitorowania powrotu do zdrowia przy łóżku pacjenta, a także jako narzędzie do ogólnej oceny układu sercowo-naczyniowego u tych pacjentów.

Niewydolność serca stanowi ekscytującą okazję do stworzenia zintegrowanego podejścia ultrasonograficznego na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii. Autorzy planują pięcioetapowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i obserwacji. Nazywają to badanie: wynikiem „ABCDE”. Obejmuje ocenę A, wskaźnika kostka-ramię (ABI), B, linii B, C, grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT), D, średnicy aorty brzusznej i żyły jaskiniowej dolnej oraz E , echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej. Wynik ten reprezentuje integracyjne podejście ultrasonograficzne na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Niewydolność serca (HF) jest zespołem klinicznym charakteryzującym się typowymi objawami podmiotowymi i podmiotowymi spowodowanymi strukturalnymi i/lub czynnościowymi nieprawidłowościami serca, skutkującymi zmniejszeniem pojemności minutowej serca i/lub podwyższeniem ciśnienia wewnątrzsercowego w spoczynku lub w czasie stresu. Częstość występowania HF wynosi około 1-2% dorosłej populacji krajów rozwiniętych, wzrasta do ≥10% wśród osób >70. roku życia i jest główną przyczyną hospitalizacji.

Celem pracy jest stworzenie pięcioetapowego badania ultrasonograficznego do oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i krótkiej obserwacji.

Wynik „ABCDE” obejmuje ocenę A, wskaźnik kostka-ramię, ABI, B, linie B, C, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej, CIMT, D, średnicę aorty brzusznej i żyły jaskiniowej dolnej i E, echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej.

Ten wynik reprezentuje zintegrowane podejście ultrasonograficzne na oddziałach chorób wewnętrznych/geriatrii:

A (WSKAŹNIK KOSTKA-RAMIEŃ) Prawidłowy (<90): punkty 0 Łagodna niedrożność (0,71-0,90): punkty 1 Umiarkowana niedrożność (0,41-0,70): punkty 2 Ciężka niedrożność 0-0,40): punkty 3 B (LINIE B) Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≤5: 0 Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≥ 6 do ≤ 9: punkty 1 Liczba linii B dla każdej przestrzeni ≥ 10 („Pełny biały ekran”): punkty 3 C (IMT LUB BLASKA SZYJNA) Prawidłowy: punkty 0 Zmieniony IMT (>0,9 mm): punkty 1 Obecność blaszek miażdżycowych (brak istotnego zwężenia, <70% według klasyfikacji NASCET): punkty 2 Obecność blaszek miażdżycowych (znaczące zwężenie, >70% według klasyfikacji NASCET) : punkty 3 D (ŚREDNICA AORTY I WSKAŹNIK ZGŁASZALNOŚCI VCI) Aorta Normalna (<25 mm): punkty 0 Prawidłowa średnica, ale ze zwapnieniami: punkty 1 Ektazja (25-30 mm): punkty 2 Tętniak (>30 mm): punkty 3 Jaskinia Żyła Normalny wskaźnik zapadalności (40-75%): punkty 0 Zmieniony wskaźnik zapadalności (jeśli <40% lub >75%): punkty 1 E (EF ZGODNIE Z WYTYCZNYMI ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): punkty 0 HFmrEF ( LVEF w zakresie 40-49%): pkt 1 HFrEF (LVEF<40%): pkt 2

Metody: Populacja badana składa się z kolejnych próbek n' pacjentów z HF przyjętych z izby przyjęć na Oddziały Chorób Wewnętrznych (IM)/Geriatrii n' Szpitali Uniwersyteckich z Włoch lub innych krajów.

Kryteria HF zostaną ustalone zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC 2016. W szczególności pacjenci zostaną podzieleni na trzy różne klasy: z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (≥50%, HF z zachowaną EF, HFpEF), z obniżoną LVEF (<40%, HF z obniżoną EF, HfrEF) oraz z LVEF w zakresie 40-49% (HfmrEF).

Ponadto pacjenci są klasyfikowani zgodnie z klasami New York Heart Association (NYHA) przy przyjęciu, przy wypisie iw trakcie obserwacji.

Kryteriami wykluczającymi są: współistniejący ostry zespół wieńcowy, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak płuca lub przerzuty, zwłóknienie płuc, przebyta pneumonektomia lub lobektomia, proteza piersi, otyłość, także w celu uniknięcia wykrycia linii B innych niż z powodu HF.

Chorzy przechodzą: A (liczone dla każdej nogi przy przyjęciu), liczenie linii B (liczone przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie z USG płuc, podejście 72 spacje), C (przy przyjęciu), D (przy przyjęciu z powodu aorty i przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu i przy wypisie dla żyły jaskiniowej dolnej) oraz E (przy przyjęciu i wypisie).

Próbki krwi żylnej są pobierane od każdego pacjenta do rutynowego badania przy przyjęciu: hemoglobina i liczba białych krwinek, kreatynina w surowicy, sód, potas, mocznik, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), triglicerydy , glukoza, białko C-reaktywne (CRP) (mierzone standardowymi metodami).

Ponadto dawkowanie NT-proBNP uzyskuje się przy przyjęciu i wypisie. Wydalanie moczu i dawkowanie diuretyku będą dokładnie raportowane codziennie. Próbki krwi tętniczej pobiera się przy przyjęciu i przy wypisie w celu zbadania ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) jako wskaźnika ciężkości HF (przy przyjęciu) i powrotu do zdrowia (przy wypisie).

Przy przyjęciu wykonuje się zapis elektrokardiogramu i badanie rentgenowskie klatki piersiowej.

PERSONEL MEDYCZNY ZAANGAŻOWANY W BADANIA USG A wykonywane są przez specjalistów IM/Geriatrycznych lub komisję orzeczniczą uczęszczającą do studentów.

Badania B, C i D są wykonywane przez lekarzy (radiologów lub specjalistów IM/geriatrycznych certyfikowanych przez Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

Echokardiografia przezklatkowa z oceną E jest wykonywana przez kardiologów lub specjalistów IM certyfikowanych przez Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • PUNKTY KOŃCOWE:

    1) ZWIĄZANE Z PRZYŁOŻNĄ OCENĄ PRZYWRACANIA HF:

  • sprawdzić, czy ocena B,D (dla żyły jaskiniowej) i E może precyzyjnie ukierunkować i dostosować terapię (leki moczopędne) podczas hospitalizacji i rekonwalescencji po HF;
  • sprawdzić, czy ocena B,D (dla żyły jaskiniowej) i E może przyspieszyć czas wypisu (w porównaniu z pacjentami bez oceny USG);
  • usprawnienie wykorzystania ultrasonografii przyłóżkowej na oddziale IM i geriatrii. 2) DOTYCZĄCE GLOBALNEJ OCENY UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO PACJENTA Z HF:
  • sprawdzić, czy ocena A, C i D (dla aorty) może lepiej sklasyfikować globalne ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjenta z HF.

Dotkliwość wyniku będzie związana z:

  • liczba dni hospitalizacji
  • liczba „zdarzeń” podczas działań następczych (aby zapoznać się z definicją „zdarzeń”, zob. sekcja dotycząca działań następczych).

KONTROLA KONTROLA prowadzona jest poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego opiekunem po 30 i 90 dniach od daty wypisu. Wszystkie kolejne ponowne przyjęcia z powodu HF lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny są uważane za „zdarzenia”.

Testowana jest potencjalna korelacja między dotkliwością każdego parametru uwzględnionego w wyniku „ABCDE” a „zdarzeniami” po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37136
        • Rekrutacyjny
        • University of Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Pod-śledczy:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • marco di dio perna, MD
        • Pod-śledczy:
          • stefano ministrini, MD
        • Pod-śledczy:
          • francesco fantin, MD
        • Pod-śledczy:
          • luciano cominacini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HF przyjmowani z SOR do Oddziałów Chorób Wewnętrznych (IM)/Geriatrii

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący ostry zespół wieńcowy
  • zapalenie płuc
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • rak płuc lub przerzuty
  • zwłóknienie płuc
  • przebyta pneumonektomia lub lobektomia
  • proteza piersi
  • otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena ultrasonograficzna
Celem pracy jest stworzenie pięcioetapowego badania ultrasonograficznego do oceny i monitorowania pacjentów z HF podczas hospitalizacji i krótkiej obserwacji.
ocena ultrasonograficzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócenie czasu rozładowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba linii B w zależności od czasu wypisu (liczba dni hospitalizacji)
1 miesiąc
ABCDE i wydarzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
związek między liczbą zmienionych parametrów ultrasonograficznych a liczbą „zdarzeń” (zgon z dowolnej przyczyny lub ponowne przyjęcie z powodu HF) w okresie obserwacji (30 i 90 dni od wypisu)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linie B i zmiany diuretyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
związek między liczbą linii B a liczbą zmian diuretyków podczas hospitalizacji i rekonwalescencji po HF
1 miesiąc
Linie B i PaO2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
związek między liczbą linii B a obliczonym stosunkiem tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2) przy przyjęciu i wypisie
1 miesiąc
Linie B i peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
związek liczby linii B i poziomu peptydu natriuretycznego we krwi (ng/ml)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Krzesło do nauki: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Krzesło do nauki: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj