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Il punteggio "ABCDE" come esame ecografico vascolare in cinque fasi nell'insufficienza cardiaca

10 dicembre 2018 aggiornato da: Chiara Mozzini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Il punteggio "ABCDE" come esame ecografico vascolare in cinque fasi nell'insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica causata da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali, che determinano una ridotta gittata cardiaca e/o elevate pressioni intracardiache a riposo o durante lo stress. È la principale causa di ricovero nei reparti di Medicina Interna.

Questo studio si propone di esplorare le prove dell'importanza dell'ecografia nello scompenso cardiaco sia per i pazienti ospedalizzati che nel follow-up. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati come strumento di monitoraggio del recupero al capezzale e anche come strumento di valutazione cardiovascolare globale per questi pazienti.

Lo SC rappresenta un'entusiasmante opportunità per creare un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria. Gli Autori pianificano un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il follow-up. Chiamano questo esame: il punteggio "ABCDE". Comprende le valutazioni di A, l'Indice caviglia-braccio (ABI), B, le linee B, C, lo spessore dell'intima media carotidea (CIMT), D, il diametro dell'aorta addominale e della vena cava inferiore ed E , la valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione. Questo punteggio rappresenta un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi e segni tipici causati da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali, che determinano una ridotta gittata cardiaca e/o elevate pressioni intra-cardiache a riposo o durante lo stress. La prevalenza di scompenso cardiaco è di circa l'1-2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati, sale a ≥10% tra le persone di età >70 anni ed è la principale causa di ospedalizzazione.

Lo scopo di questo studio è la creazione di un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il breve follow-up.

Il punteggio "ABCDE" comprende le valutazioni di A, l'Indice caviglia-braccio, ABI, B, le linee B, C, lo spessore dell'intima media carotidea, CIMT, D, il diametro dell'aorta addominale e della vena cava inferiore ed E, la valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione.

Questo punteggio rappresenta un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria:

A (INDICE CAVIGLIA-BRACHIALE) Normale (<90): punti 0 Ostruzione lieve (0.71-0.90): punti 1 Ostruzione moderata (0.41-0.70): punti 2 Ostruzione grave 0-0.40): punti 3 B (LINEE B) Numero di righe B per ogni spazio ≤5: punti 0 Numero di righe B per ogni spazio da ≥ 6 a ≤ 9: punti 1 Numero di righe B per ogni spazio ≥ 10 ("Schermo completamente bianco"): punti 3 C (IMT O PLACCA CAROTIDEA) Normale: punti 0 IMT alterato (>0,9 mm): punti 1 Presenza di placca (nessuna stenosi significativa, <70% secondo la classificazione NASCET): punti 2 Presenza di placca (stenosi significativa, >70% secondo la classificazione NASCET) : punti 3 D (DIAMETRO DELL'AORTA E INDICE DI COLLAPSIBILITA' DEL VCI) Aorta Normale (<25 mm): punti 0 Diametro normale ma con calcificazioni: punti 1 Ectasia (25-30 mm): punti 2 Aneurisma (>30mm): punti 3 Cava Vena Indice di collassabilità normale (40-75%): punti 0 Indice di collassabilità alterato (se <40% o >75%): punti 1 E (EF SECONDO LE LINEE GUIDA ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): punti 0 HFmrEF ( LVEF nel range 40-49%): punti 1 HFrEF (LVEF<40%): punti 2

Metodi: La popolazione in studio è composta da un campione consecutivo di n' pazienti con SC ricoverati dal Pronto Soccorso ai Reparti di Medicina Interna (IM)/Geriatria di n' Ospedali Universitari italiani o di altri paesi esteri.

I criteri HF saranno stabiliti secondo le recenti linee guida ESC 2016. In particolare, i pazienti saranno classificati in tre diverse classi: con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale (≥50%, HF con FE conservata, HFpEF), con LVEF ridotta (<40%, HF con FE ridotta, HfrEF) e con una LVEF nel range del 40-49% (HfmrEF).

Inoltre, i pazienti sono classificati secondo le classi della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero, alla dimissione e durante il follow-up.

I criteri di esclusione sono: concomitante sindrome coronarica acuta, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tumore polmonare o metastasi, fibrosi polmonare, precedente pneumonectomia o lobectomia, protesi mammarie, obesità, anche al fine di evitare il rilevamento di linee B diverse da quelle dovute a HF.

I pazienti vengono sottoposti a: A (calcolato per ciascuna gamba al momento del ricovero), conteggio linee B (calcolato al ricovero, durante la degenza e alla dimissione con ecografia polmonare, approccio 72 spazi), C (al ricovero), D (al ricovero per l'aorta e al ricovero, durante la degenza e alla dimissione per la vena cava inferiore) ed E (al ricovero e alla dimissione).

I campioni di sangue venoso vengono prelevati da ciascun soggetto per gli esami di routine al momento del ricovero: conta di emoglobina e globuli bianchi, creatinina sierica, sodio, potassio, urea, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi , glucosio, proteina C-reattiva (PCR) (misurata con metodi standard).

Inoltre, il dosaggio di NT-proBNP si ottiene all'ingresso e alla dimissione. La produzione di urina e il dosaggio del diuretico saranno accuratamente riportati giornalmente. I campioni di sangue arterioso vengono raccolti all'ingresso e alla dimissione per testare la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) come indicatore della gravità dell'insufficienza cardiaca (all'ingresso) e del recupero (alla dimissione).

Al momento del ricovero si ottengono una registrazione dell'elettrocardiogramma e un esame radiografico del torace.

PERSONALE MEDICO COINVOLTO NEGLI ESAMI ECOGRAFICI A viene eseguito dagli specialisti IM/Geriatria o dall'Ente di certificazione degli studenti frequentanti.

Gli esami B, C e D sono eseguiti da Medici (Radiologi o Specialisti IM/Geriatria certificati dalla Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).

L'ecocardiografia transtoracica con stima di E viene eseguita da Cardiologi o Specialisti IM certificati dalla Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.

  • ENDPOINT:

    1) RELATIVO ALLA VALUTAZIONE AL LETTO DEL RECUPERO DA HF:

  • testare se la valutazione B, D (per la vena della caverna) ed E può guidare con precisione e adattare la terapia (diuretici) durante il ricovero e il recupero dallo scompenso cardiaco;
  • testare se la valutazione B,D (per la vena della caverna) ed E può accelerare il tempo di dimissione (rispetto ai pazienti senza valutazione ecografica);
  • migliorare l'uso dell'ecografia al posto letto nel reparto IM e geriatrico. 2) RELATIVI ALLA VALUTAZIONE CARDIOVASCOLARE GLOBALE DEL PAZIENTE SC:
  • verificare se la valutazione A, C e D (per l'aorta) può classificare meglio il rischio cardiovascolare globale per il paziente con scompenso cardiaco.

La gravità del punteggio sarà correlata a:

  • numero di giorni di ricovero
  • numero di "eventi" durante il follow-up (per la definizione di "eventi", vedere la sezione follow-up).

FOLLOW-UP Il follow-up viene eseguito contattando telefonicamente i pazienti oi loro caregivers 30 e 90 giorni dopo la data di dimissione. Sono considerati “eventi” tutti i successivi ricoveri per scompenso cardiaco o decessi per qualsiasi causa.

Viene testata una potenziale correlazione tra la gravità di ciascun parametro considerato nel punteggio "ABCDE" con gli "eventi" successivi alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37136
        • Reclutamento
        • University of Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • chiara mozzini, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maurizio Soresi, MD
        • Sub-investigatore:
          • domenico girelli, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • marco di dio perna, MD
        • Sub-investigatore:
          • stefano ministrini, MD
        • Sub-investigatore:
          • francesco fantin, MD
        • Sub-investigatore:
          • luciano cominacini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti SC ricoverati dal Pronto Soccorso ai Reparti di Medicina Interna (IM)/Geriatria

Criteri di esclusione:

  • concomitante sindrome coronarica acuta
  • polmonite
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • cancro ai polmoni o metastasi
  • fibrosi polmonare
  • precedente pneumonectomia o lobectomia
  • protesi mammaria
  • obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione ecografica
Lo scopo di questo studio è la creazione di un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il breve follow-up.
valutazione ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei tempi di scarica
Lasso di tempo: 1 mese
Numero righe B in relazione al tempo di dimissione (numero di giorni di ricovero)
1 mese
ABCDE ed eventi
Lasso di tempo: 3 mesi
associazione tra numero di parametri ecografici alterati e numero di "eventi" (morte per qualsiasi causa o riammissione per SC) in un periodo di follow up (30 e 90 giorni dalla dimissione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linee B e alterazioni dei diuretici
Lasso di tempo: 1 mese
associazione tra il numero di linee B e il numero di turni di diuretici durante il ricovero e il recupero da scompenso cardiaco
1 mese
Linee B e PaO2
Lasso di tempo: 1 mese
associazione tra il numero di linee B e il rapporto calcolato tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2) all'ingresso e alla dimissione
1 mese
Linee B e peptide natriuretico
Lasso di tempo: 1 mese
l'associazione tra numero di linee B e livelli ematici di peptide natriuretico (ng/mL)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Cattedra di studio: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
  • Cattedra di studio: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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