- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03771209
Il punteggio "ABCDE" come esame ecografico vascolare in cinque fasi nell'insufficienza cardiaca
Il punteggio "ABCDE" come esame ecografico vascolare in cinque fasi nell'insufficienza cardiaca: uno studio multicentrico
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica causata da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali, che determinano una ridotta gittata cardiaca e/o elevate pressioni intracardiache a riposo o durante lo stress. È la principale causa di ricovero nei reparti di Medicina Interna.
Questo studio si propone di esplorare le prove dell'importanza dell'ecografia nello scompenso cardiaco sia per i pazienti ospedalizzati che nel follow-up. Gli ultrasuoni possono essere utilizzati come strumento di monitoraggio del recupero al capezzale e anche come strumento di valutazione cardiovascolare globale per questi pazienti.
Lo SC rappresenta un'entusiasmante opportunità per creare un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria. Gli Autori pianificano un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il follow-up. Chiamano questo esame: il punteggio "ABCDE". Comprende le valutazioni di A, l'Indice caviglia-braccio (ABI), B, le linee B, C, lo spessore dell'intima media carotidea (CIMT), D, il diametro dell'aorta addominale e della vena cava inferiore ed E , la valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione. Questo punteggio rappresenta un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi e segni tipici causati da anomalie cardiache strutturali e/o funzionali, che determinano una ridotta gittata cardiaca e/o elevate pressioni intra-cardiache a riposo o durante lo stress. La prevalenza di scompenso cardiaco è di circa l'1-2% della popolazione adulta nei paesi sviluppati, sale a ≥10% tra le persone di età >70 anni ed è la principale causa di ospedalizzazione.
Lo scopo di questo studio è la creazione di un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il breve follow-up.
Il punteggio "ABCDE" comprende le valutazioni di A, l'Indice caviglia-braccio, ABI, B, le linee B, C, lo spessore dell'intima media carotidea, CIMT, D, il diametro dell'aorta addominale e della vena cava inferiore ed E, la valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione.
Questo punteggio rappresenta un approccio ecografico integrativo nei reparti di Medicina Interna/Geriatria:
A (INDICE CAVIGLIA-BRACHIALE) Normale (<90): punti 0 Ostruzione lieve (0.71-0.90): punti 1 Ostruzione moderata (0.41-0.70): punti 2 Ostruzione grave 0-0.40): punti 3 B (LINEE B) Numero di righe B per ogni spazio ≤5: punti 0 Numero di righe B per ogni spazio da ≥ 6 a ≤ 9: punti 1 Numero di righe B per ogni spazio ≥ 10 ("Schermo completamente bianco"): punti 3 C (IMT O PLACCA CAROTIDEA) Normale: punti 0 IMT alterato (>0,9 mm): punti 1 Presenza di placca (nessuna stenosi significativa, <70% secondo la classificazione NASCET): punti 2 Presenza di placca (stenosi significativa, >70% secondo la classificazione NASCET) : punti 3 D (DIAMETRO DELL'AORTA E INDICE DI COLLAPSIBILITA' DEL VCI) Aorta Normale (<25 mm): punti 0 Diametro normale ma con calcificazioni: punti 1 Ectasia (25-30 mm): punti 2 Aneurisma (>30mm): punti 3 Cava Vena Indice di collassabilità normale (40-75%): punti 0 Indice di collassabilità alterato (se <40% o >75%): punti 1 E (EF SECONDO LE LINEE GUIDA ESC 2016) HFpEF (LVEF ≥50%): punti 0 HFmrEF ( LVEF nel range 40-49%): punti 1 HFrEF (LVEF<40%): punti 2
Metodi: La popolazione in studio è composta da un campione consecutivo di n' pazienti con SC ricoverati dal Pronto Soccorso ai Reparti di Medicina Interna (IM)/Geriatria di n' Ospedali Universitari italiani o di altri paesi esteri.
I criteri HF saranno stabiliti secondo le recenti linee guida ESC 2016. In particolare, i pazienti saranno classificati in tre diverse classi: con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale (≥50%, HF con FE conservata, HFpEF), con LVEF ridotta (<40%, HF con FE ridotta, HfrEF) e con una LVEF nel range del 40-49% (HfmrEF).
Inoltre, i pazienti sono classificati secondo le classi della New York Heart Association (NYHA) al momento del ricovero, alla dimissione e durante il follow-up.
I criteri di esclusione sono: concomitante sindrome coronarica acuta, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, tumore polmonare o metastasi, fibrosi polmonare, precedente pneumonectomia o lobectomia, protesi mammarie, obesità, anche al fine di evitare il rilevamento di linee B diverse da quelle dovute a HF.
I pazienti vengono sottoposti a: A (calcolato per ciascuna gamba al momento del ricovero), conteggio linee B (calcolato al ricovero, durante la degenza e alla dimissione con ecografia polmonare, approccio 72 spazi), C (al ricovero), D (al ricovero per l'aorta e al ricovero, durante la degenza e alla dimissione per la vena cava inferiore) ed E (al ricovero e alla dimissione).
I campioni di sangue venoso vengono prelevati da ciascun soggetto per gli esami di routine al momento del ricovero: conta di emoglobina e globuli bianchi, creatinina sierica, sodio, potassio, urea, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi , glucosio, proteina C-reattiva (PCR) (misurata con metodi standard).
Inoltre, il dosaggio di NT-proBNP si ottiene all'ingresso e alla dimissione. La produzione di urina e il dosaggio del diuretico saranno accuratamente riportati giornalmente. I campioni di sangue arterioso vengono raccolti all'ingresso e alla dimissione per testare la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) come indicatore della gravità dell'insufficienza cardiaca (all'ingresso) e del recupero (alla dimissione).
Al momento del ricovero si ottengono una registrazione dell'elettrocardiogramma e un esame radiografico del torace.
PERSONALE MEDICO COINVOLTO NEGLI ESAMI ECOGRAFICI A viene eseguito dagli specialisti IM/Geriatria o dall'Ente di certificazione degli studenti frequentanti.
Gli esami B, C e D sono eseguiti da Medici (Radiologi o Specialisti IM/Geriatria certificati dalla Società Italiana di Ultrasonologia in Medicina e Biologia (SIUMB).
L'ecocardiografia transtoracica con stima di E viene eseguita da Cardiologi o Specialisti IM certificati dalla Società Italiana di Ecografia Cardiovascolare, SIEC.
ENDPOINT:
1) RELATIVO ALLA VALUTAZIONE AL LETTO DEL RECUPERO DA HF:
- testare se la valutazione B, D (per la vena della caverna) ed E può guidare con precisione e adattare la terapia (diuretici) durante il ricovero e il recupero dallo scompenso cardiaco;
- testare se la valutazione B,D (per la vena della caverna) ed E può accelerare il tempo di dimissione (rispetto ai pazienti senza valutazione ecografica);
- migliorare l'uso dell'ecografia al posto letto nel reparto IM e geriatrico. 2) RELATIVI ALLA VALUTAZIONE CARDIOVASCOLARE GLOBALE DEL PAZIENTE SC:
- verificare se la valutazione A, C e D (per l'aorta) può classificare meglio il rischio cardiovascolare globale per il paziente con scompenso cardiaco.
La gravità del punteggio sarà correlata a:
- numero di giorni di ricovero
- numero di "eventi" durante il follow-up (per la definizione di "eventi", vedere la sezione follow-up).
FOLLOW-UP Il follow-up viene eseguito contattando telefonicamente i pazienti oi loro caregivers 30 e 90 giorni dopo la data di dimissione. Sono considerati “eventi” tutti i successivi ricoveri per scompenso cardiaco o decessi per qualsiasi causa.
Viene testata una potenziale correlazione tra la gravità di ciascun parametro considerato nel punteggio "ABCDE" con gli "eventi" successivi alla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37136
- Reclutamento
- University of Verona
-
Contatto:
- CHIARA MOZZINI, MD,PhD
- Numero di telefono: +390458124262
- Email: chiara.mozzini@univr.it
-
Investigatore principale:
- chiara mozzini, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Maurizio Soresi, MD
-
Sub-investigatore:
- domenico girelli, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- marco di dio perna, MD
-
Sub-investigatore:
- stefano ministrini, MD
-
Sub-investigatore:
- francesco fantin, MD
-
Sub-investigatore:
- luciano cominacini, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti SC ricoverati dal Pronto Soccorso ai Reparti di Medicina Interna (IM)/Geriatria
Criteri di esclusione:
- concomitante sindrome coronarica acuta
- polmonite
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- cancro ai polmoni o metastasi
- fibrosi polmonare
- precedente pneumonectomia o lobectomia
- protesi mammaria
- obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: valutazione ecografica
Lo scopo di questo studio è la creazione di un esame ecografico in cinque fasi per valutare e monitorare i pazienti con scompenso cardiaco durante il ricovero e il breve follow-up.
|
valutazione ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dei tempi di scarica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero righe B in relazione al tempo di dimissione (numero di giorni di ricovero)
|
1 mese
|
|
ABCDE ed eventi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
associazione tra numero di parametri ecografici alterati e numero di "eventi" (morte per qualsiasi causa o riammissione per SC) in un periodo di follow up (30 e 90 giorni dalla dimissione)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linee B e alterazioni dei diuretici
Lasso di tempo: 1 mese
|
associazione tra il numero di linee B e il numero di turni di diuretici durante il ricovero e il recupero da scompenso cardiaco
|
1 mese
|
|
Linee B e PaO2
Lasso di tempo: 1 mese
|
associazione tra il numero di linee B e il rapporto calcolato tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2) all'ingresso e alla dimissione
|
1 mese
|
|
Linee B e peptide natriuretico
Lasso di tempo: 1 mese
|
l'associazione tra numero di linee B e livelli ematici di peptide natriuretico (ng/mL)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CHIARA MOZZINI, MD,PhD, Universita di Verona
- Cattedra di studio: DOMENICO GIRELLI, MD,PhD, Universita di Verona
- Cattedra di studio: MAURIZIO SORESI, MD,PhD, University of Palermo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABCDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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