Golimumabin vähimmäistasot potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (GLMLEVEL)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Carlos Taxonera, Hospital San Carlos, Madrid
Golimumabin pohjatasojen yhdistäminen endoskooppiseen ja histologiseen paranemiseen potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Anti-TNF:ien ennakoiva terapeuttinen lääkeseuranta lääkkeen titrauksella terapeuttiseen ikkunaan liittyy suotuisiin pitkäaikaisiin terapeuttisiin tuloksiin IBD:ssä ja voi olla parempi kuin reaktiivinen terapeuttinen lääkeseuranta.
Lisäksi monet altistus-vaste-suhdetutkimukset ovat osoittaneet, että korkeammat seerumin anti-TNF-lääkepitoisuudet liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin IBD:ssä, mikä viittaa siihen, että on ehkä aika siirtyä "hoidosta kohdealueeseen" "hoitoon" terapeuttisen lähestymistavan kautta.
Tässä skenaariossa on hyvin vähän tietoa terapeuttisten lääkkeiden seurannasta golimumabilla UC:ssa, eikä edes ole tietoa terapeuttisesta ikkunasta, joka tähtää tärkeisiin tavoitteisiin, kuten limakalvojen paranemiseen ja histologiseen remissioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumorinekroositekijä (TNF)-α-antagonistit ovat muuttaneet haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidon tavoitteita keskittyen nyt taudin etenemisen estämiseen oireiden hallinnan sijaan. Anti-TNF-aineet ovat osoittaneet kykynsä saavuttaa kliininen remissio ja limakalvon paraneminen UC:ssa. Histologinen remissio on kuitenkin tavoite, joka eroaa endoskooppisesta paranemisesta UC:ssa, ja näyttää paremmalta kliinisten tulosten ennustajalta. Lisäksi histologinen remissio eikä limakalvon paraneminen on yhdistetty kolorektaalisyövän riskin vähenemiseen UC:ssa. Infliksimabin on raportoitu aiheuttavan histologista remissiota merkittävässä osassa UC-potilaita. Viime aikoina adalimumabi pystyi saavuttamaan histologisen remission lähes kolmanneksella potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-TNF:ää, joilla oli kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC.
Anti-TNF-aineiden reaktiivinen terapeuttinen lääkeaineseuranta voi auttaa tunnistamaan vasteen menettämisen mekanismeja ja ohjaamaan optimaalisen toimenpiteen valintaa yksittäisillä potilailla, ja sen on osoitettu olevan kustannustehokasta verrattuna empiiriseen annoksen suurentamiseen. Ennakoiva terapeuttinen lääkkeiden seuranta osoitti, että anti-TNF-tasot korreloivat kliinisen vasteen, kliinisen remission ja limakalvon paranemisen kanssa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Sitä vastoin riittämättömät seerumin lääkepitoisuudet ja lääkevasta-aineet liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin. Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että infliksimabi minimipitoisuudet ylläpitohoidon aikana liittyvät endoskooppiseen ja histologiseen paranemiseen potilailla, joilla on UC.
Golimumabi, ihon alle annettu täysin ihmisen vasta-aine TNF:lle, saa aikaan kliinisen vasteen ja remission potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Potilailla, jotka reagoivat induktiohoitoon, ylläpitohoitona 4 viikon välein annetut golimumabiannokset pitivät tehokkaasti kliinisen vasteen yhden vuoden ajan. Saatavilla olevat tiedot golimumabilääkkeen seurannasta ja altistus-vastesuhteesta UC-potilailla ovat PURSUIT-tutkimuksista. Positiivinen yhteys golimumabitasojen ja tehokkuustulosten välillä, mukaan lukien limakalvon paraneminen, vahvistettiin PURSUIT-tutkimusten sekä induktio- että ylläpitoosissa.
Tosielämän tiedot golimumabipitoisuuksista ja kliinisistä tuloksista puuttuvat, ja vain pieni havaintotutkimus on julkaistu. Lisäksi ei ole tietoa golimumabin kyvystä saavuttaa histologinen remissio UC-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia potilaita ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja joita on hoidettu ylläpitohoidolla golimumabilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja jotka ovat saaneet EU-merkinnän mukaisen induktiohoidon lääkkeellä, jota seuraa ylläpitohoito vähintään 6 kuukautta ensimmäisestä lääkeannoksesta.
Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki peräkkäiset potilaat, joille ohjelmoitu kolonoskopia on aiheellista kliinisen käytännön mukaan jostakin seuraavista syistä:
- Perustuu kohtelu-kohteeseen -strategiaan
- Seulonta paksusuolensyövän ehkäisemiseksi (>8-vuotiaat sairaus)
- Leimauksen sattuessa
- Pitkäaikaisen remission tapauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu golimumabilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon kunkin keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja jotka ovat saaneet vähintään 5 ylläpitoannosta teknisessä asiakirjassa hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
- Tietoisen suostumuksen merkki.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai paksusuolentulehdus odottamassa luokittelua
- Muutokset koagulaatiossa, jotka estävät biopsioiden ottamisen
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (asteet III/IV NYHA)
- Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, kuten septikemia, paiseet ja opportunistiset infektiot
- Psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys golimumabille, muille hiiren proteiineille tai jollekin golimumabitietolomakkeessa mainitulle apuaineelle
- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Golimumabin alimman tason ja endoskooppisen remission välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
määritelty Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
Golimumabin pohjatasojen ja endoskooppisen paranemisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
määritelty Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
Golimumabin alimman tason ja histologisen remission välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
määritelty Geboes-indeksiksi ≤3,0
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Golimumabin alimman tason ja kliinisen remission välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
määritelty Mayon kokonaispistemääräksi ≤2 ilman, että yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
Golimumabin alimman tason ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
määritellään vähintään 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän analyysi
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
Golimumabitasojen kynnysarvot tuloksille 1–5 määritetään käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän analyysiä.
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
Korrelaatio golimumabin alhaisimmilla tasoilla C-reaktiivisen proteiinin ja ulosteen kalprotektiinin välillä.
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
|
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen remissio, määritelty Geboes-indeksiksi ≤3,0
|
Poikkileikkaus: 15 päivää ennen tai jälkeen tasojen poistamisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Taxonera, Dr., Hospital San Carlos, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Sandborn WJ, van Assche G, Reinisch W, Colombel JF, D'Haens G, Wolf DC, Kron M, Tighe MB, Lazar A, Thakkar RB. Adalimumab induces and maintains clinical remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):257-65.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.032. Epub 2011 Nov 4.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Hibi T, Rutgeerts P; PURSUIT-SC Study Group. Subcutaneous golimumab induces clinical response and remission in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):85-95; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048. Epub 2013 Jun 2.
- Rosenberg L, Nanda KS, Zenlea T, Gifford A, Lawlor GO, Falchuk KR, Wolf JL, Cheifetz AS, Goldsmith JD, Moss AC. Histologic markers of inflammation in patients with ulcerative colitis in clinical remission. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):991-6. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.030. Epub 2013 Apr 13.
- Zenlea T, Yee EU, Rosenberg L, Boyle M, Nanda KS, Wolf JL, Falchuk KR, Cheifetz AS, Goldsmith JD, Moss AC. Histology Grade Is Independently Associated With Relapse Risk in Patients With Ulcerative Colitis in Clinical Remission: A Prospective Study. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):685-90. doi: 10.1038/ajg.2016.50. Epub 2016 Mar 15.
- Bryant RV, Burger DC, Delo J, Walsh AJ, Thomas S, von Herbay A, Buchel OC, White L, Brain O, Keshav S, Warren BF, Travis SP. Beyond endoscopic mucosal healing in UC: histological remission better predicts corticosteroid use and hospitalisation over 6 years of follow-up. Gut. 2016 Mar;65(3):408-14. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309598. Epub 2015 May 18.
- Rutter M, Saunders B, Wilkinson K, Rumbles S, Schofield G, Kamm M, Williams C, Price A, Talbot I, Forbes A. Severity of inflammation is a risk factor for colorectal neoplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2004 Feb;126(2):451-9. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.010.
- Gupta RB, Harpaz N, Itzkowitz S, Hossain S, Matula S, Kornbluth A, Bodian C, Ullman T. Histologic inflammation is a risk factor for progression to colorectal neoplasia in ulcerative colitis: a cohort study. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1099-105; quiz 1340-1. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.001. Epub 2007 Aug 2.
- Korelitz BI, Sultan K, Kothari M, Arapos L, Schneider J, Panagopoulos G. Histological healing favors lower risk of colon carcinoma in extensive ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2014 May 7;20(17):4980-6. doi: 10.3748/wjg.v20.i17.4980.
- Wiernicka A, Szymanska S, Cielecka-Kuszyk J, Dadalski M, Kierkus J. Histological healing after infliximab induction therapy in children with ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2015 Oct 7;21(37):10654-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i37.10654.
- Magro F, Lopes SI, Lopes J, Portela F, Cotter J, Lopes S, Moreira MJ, Lago P, Peixe P, Albuquerque A, Rodrigues S, Silva MR, Monteiro P, Lopes C, Monteiro L, Macedo G, Veloso L, Camila C, Afonso J, Geboes K, Carneiro F; Portuguese IBD group [GEDII]. Histological Outcomes and Predictive Value of Faecal Markers in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis Patients Receiving Infliximab. J Crohns Colitis. 2016 Dec;10(12):1407-1416. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw112. Epub 2016 May 25.
- Fernandez-Blanco JI, Fernandez-Diaz G, Cara C, Vera MI, Olivares D, Taxonera C. Adalimumab for Induction of Histological Remission in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Dig Dis Sci. 2018 Mar;63(3):731-737. doi: 10.1007/s10620-018-4935-5. Epub 2018 Jan 25.
- Steenholdt C, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Fallingborg J, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Jacobsen BA, Oxholm AS, Kjellberg J, Bendtzen K, Ainsworth MA. Individualised therapy is more cost-effective than dose intensification in patients with Crohn's disease who lose response to anti-TNF treatment: a randomised, controlled trial. Gut. 2014 Jun;63(6):919-27. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305279. Epub 2013 Jul 22.
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- Maser EA, Villela R, Silverberg MS, Greenberg GR. Association of trough serum infliximab to clinical outcome after scheduled maintenance treatment for Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Oct;4(10):1248-54. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.025. Epub 2006 Aug 22.
- Seow CH, Newman A, Irwin SP, Steinhart AH, Silverberg MS, Greenberg GR. Trough serum infliximab: a predictive factor of clinical outcome for infliximab treatment in acute ulcerative colitis. Gut. 2010 Jan;59(1):49-54. doi: 10.1136/gut.2009.183095.
- Paul S, Del Tedesco E, Marotte H, Rinaudo-Gaujous M, Moreau A, Phelip JM, Genin C, Peyrin-Biroulet L, Roblin X. Therapeutic drug monitoring of infliximab and mucosal healing in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2568-76. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182a77b41.
- Vande Casteele N, Ferrante M, Van Assche G, Ballet V, Compernolle G, Van Steen K, Simoens S, Rutgeerts P, Gils A, Vermeire S. Trough concentrations of infliximab guide dosing for patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1320-9.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.02.031. Epub 2015 Feb 24.
- Cornillie F, Hanauer SB, Diamond RH, Wang J, Tang KL, Xu Z, Rutgeerts P, Vermeire S. Postinduction serum infliximab trough level and decrease of C-reactive protein level are associated with durable sustained response to infliximab: a retrospective analysis of the ACCENT I trial. Gut. 2014 Nov;63(11):1721-7. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304094. Epub 2014 Jan 28.
- Adedokun OJ, Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Xu Z, Marano CW, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Cornillie F, Reinisch W. Association between serum concentration of infliximab and efficacy in adult patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1296-1307.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.035. Epub 2014 Aug 28.
- Vande Casteele N, Khanna R, Levesque BG, Stitt L, Zou GY, Singh S, Lockton S, Hauenstein S, Ohrmund L, Greenberg GR, Rutgeerts PJ, Gils A, Sandborn WJ, Vermeire S, Feagan BG. The relationship between infliximab concentrations, antibodies to infliximab and disease activity in Crohn's disease. Gut. 2015 Oct;64(10):1539-45. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307883. Epub 2014 Oct 21.
- Papamichael K, Rakowsky S, Rivera C, Cheifetz AS, Osterman MT. Infliximab trough concentrations during maintenance therapy are associated with endoscopic and histologic healing in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Feb;47(4):478-484. doi: 10.1111/apt.14458. Epub 2017 Dec 6.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Marano C, Zhang H, Strauss R, Johanns J, Adedokun OJ, Guzzo C, Colombel JF, Reinisch W, Gibson PR, Collins J, Jarnerot G, Rutgeerts P; PURSUIT-Maintenance Study Group. Subcutaneous golimumab maintains clinical response in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):96-109.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.06.010. Epub 2013 Jun 14.
- Adedokun OJ, Xu Z, Marano CW, Strauss R, Zhang H, Johanns J, Zhou H, Davis HM, Reinisch W, Feagan BG, Rutgeerts P, Sandborn WJ. Pharmacokinetics and Exposure-response Relationship of Golimumab in Patients with Moderately-to-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from Phase 2/3 PURSUIT Induction and Maintenance Studies. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):35-46. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw133. Epub 2016 Jul 20.
- Detrez I, Dreesen E, Van Stappen T, de Vries A, Brouwers E, Van Assche G, Vermeire S, Ferrante M, Gils A. Variability in Golimumab Exposure: A 'Real-Life' Observational Study in Active Ulcerative Colitis. J Crohns Colitis. 2016 May;10(5):575-81. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv241. Epub 2016 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-GOL-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .