Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální hladiny golimumabu u pacientů s ulcerózní kolitidou (GLMLEVEL)

13. dubna 2022 aktualizováno: Carlos Taxonera, Hospital San Carlos, Madrid

Asociace minimálních hladin golimumabu s endoskopickým a histologickým hojením u pacientů s ulcerózní kolitidou

Proaktivní terapeutické monitorování anti-TNF léků s titrací léků do terapeutického okna je spojeno s příznivými dlouhodobými terapeutickými výsledky u IBD a může být lepší než reaktivní terapeutické monitorování léků. Mnoho studií vztahu expozice a odezvy navíc ukázalo, že vyšší koncentrace anti-TNF léku v séru jsou spojeny s lepšími klinickými výsledky u IBD, což naznačuje, že možná nastal čas přejít od „léčby k cíli“ k „léčbě k cíli“. prostřednictvím terapeutického přístupu. V tomto scénáři jsou k dispozici velmi omezené údaje týkající se terapeutického monitorování léků s golimumabem u UC a dokonce žádné údaje týkající se terapeutického okna, na které se lze zaměřit pro důležité cíle, jako je hojení sliznic a histologická remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a změnili cíle léčby ulcerózní kolitidy (UC) se zaměřením na prevenci progrese onemocnění spíše než jen na kontrolu symptomů. Anti-TNF látky prokázaly schopnost dosáhnout klinické remise a hojení sliznic u UC. Histologická remise však představuje cíl odlišný od endoskopického hojení u UC a zdá se lepším prediktorem klinických výsledků. Se sníženým rizikem kolorektálního karcinomu u UC je navíc spojena histologická remise a nikoli hojení sliznic. Bylo hlášeno, že infliximab navozuje histologickou remisi u významné části pacientů s UC. Nedávno byl adalimumab schopen dosáhnout histologické remise u téměř jedné třetiny pacientů dosud neléčených anti-TNF se středně těžkou až těžkou aktivní UC.

Reaktivní terapeutické monitorování léků anti-TNF může pomoci identifikovat mechanismy ztráty odpovědi a vést výběr optimální intervence u jednotlivých pacientů a ukázalo se, že je nákladově efektivní ve srovnání s empirickým zvyšováním dávky. Proaktivní terapeutické monitorování léčiv ukázalo, že minimální hladiny anti-TNF korelují s klinickou odpovědí, klinickou remisí a hojením sliznic u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Naopak nedostatečné koncentrace léčiva v séru a protilátek proti léčivům jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky. Nedávno studie prokázala, že minimální koncentrace infliximabu během udržovací léčby jsou spojeny s endoskopickým a histologickým hojením u pacientů s UC.

Golimumab, subkutánně podávaná plně lidská protilátka proti TNF, navozuje klinickou odpověď a remisi u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC. U pacientů, kteří reagovali na indukční léčbu, byly dávky golimumabu podávané každé 4 týdny jako udržovací režim účinné při udržení klinické odpovědi po dobu 1 roku. Dostupné údaje o monitorování léčiva golimumabem a vztahu expozice-odpověď u pacientů s UC pocházejí ze studií PURSUIT. Pozitivní souvislost mezi hladinami golimumabu a výsledky účinnosti, včetně hojení sliznic, byla potvrzena jak během indukční, tak udržovací části studií PURSUIT.

Údaje z reálného života týkající se koncentrací golimumabu a klinických výsledků chybí, byla publikována pouze malá observační studie. Kromě toho neexistují žádné údaje týkající se schopnosti golimumabu dosáhnout histologické remise u pacientů s UC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé pacienty budou patřit pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou UC léčení udržovací terapií golimumabem podle obvyklé klinické praxe a kteří podstoupili indukční režim s lékem podle štítku EU, po kterém následovala udržovací léčba po dobu alespoň 6 měsíce od první dávky léku.

Populace studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, u kterých je indikována programovaná kolonoskopie podle klinické praxe z jednoho z následujících důvodů:

  1. Založeno na strategii lahůdky k cíli
  2. Screening pro prevenci kolorektálního karcinomu (onemocnění > 8 let)
  3. V případě vzplanutí
  4. V případě dlouhodobé remise

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy alespoň 12 měsíců před zahájením studie.
  • Pacienti dříve léčení golimumabem pro ulcerózní kolitidu předepsaným podle obvyklé klinické praxe každého centra a kteří dostali alespoň 5 udržovacích dávek podle pokynů přijatých v technické dokumentaci.
  • Znamení informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo kolitidou čekající na klasifikaci
  • Změny v koagulaci, které kontraindikují odběr biopsií
  • Pacienti se středně těžkým srdečním selháním (stupně III / IV NYHA)
  • Pacienti s tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi, jako je septikémie, abscesy a oportunní infekce
  • Psychiatrické onemocnění, které odrazuje od účasti ve studii
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na golimumab, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v datovém listu golimumabu
  • Odvolání informovaného souhlasu pacientem
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího odrazuje subjekt od účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu a endoskopickou remisí
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
definováno jako Mayo endoskopické subskóre 0
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu a endoskopickým hojením
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
definované jako Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu a histologickou remisí
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
definovaný jako Geboesův index ≤3,0
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu a klinickou remisí
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
definováno jako celkové Mayo skóre ≤2, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu a klinickou odpovědí
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
definováno jako pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mayo alespoň o 3 body
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Analýza provozní charakteristiky přijímače
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Prahové hodnoty hladin golimumabu pro výsledky 1 až 5 budou stanoveny pomocí analýzy provozní charakteristiky přijímače.
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
C-reaktivní protein a fekální kalprotektin.
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Korelace mezi minimálními hladinami golimumabu s C-reaktivním proteinem a fekálním kalprotektinem.
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Histologická remise
Časové okno: Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin
Podíl pacientů s histologickou remisí definovanou jako Geboesův index ≤3,0
Průřezový: 15 dní před nebo po extrakci hladin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Gregorio Marañón Hospital
Hospital Infanta Sofia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Taxonera, Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTS-GOL-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Minimální hladiny golimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit