IL-1-signaalin esto alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa (ISAIAH)
IL-1-signaalin esto alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa (ISAIAH)
Alkoholihepatiitti (AH) on kirkas esitys alkoholiperäisestä maksasairaudesta, jolle on tunnusomaista maksan vajaatoiminta viimeaikaisen ja runsaan alkoholinkäytön yhteydessä. Tilaan liittyy suuri kuolemantapausriski; potilaiden, joilla on vaikea AH, kuolleisuusaste on 30 % 90 päivän kuluttua esiintymisestä.
Tällä hetkellä vaikeaan alkoholiperäiseen hepatiittiin ei ole tehokasta hoitoa. Nykyisen ymmärryksemme perusteella taudin patogeneesistä IL-1 (interleukiini) on maksatulehduksen avainvälittäjä, joka on vastuussa aineenvaihduntahäiriöistä, fibrogeneesin tähtisolujen aktivaatiosta ja siten portaalihypertensiosta.
Kanakinumabi on lisensoitu monoklonaalinen IL-1:n estäjä, ja se voi näin ollen kumota sytokiinin haittavaikutukset potilailla, joilla on tämä sairaus. Siksi ISAIAH-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia IL-1β-vasta-aineen, kanakinumabin (injektioliuos) mahdollisia etuja alkoholihepatiitin hoidossa.
ISAIAH on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1), lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa seurataan potilaita 90 päivän ajan, ja se suoritetaan keskuksissa ympäri Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Kuhunkin kokeen osaan rekrytoidaan 26 potilasta: yhteensä 52 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISAIAH-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia IL-1β-vasta-aineen, kanakinumabin (injektioliuos) mahdollisia etuja alkoholihepatiitin hoidossa.
ISAIAH on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1), lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa seurataan potilaita 90 päivän ajan, ja se suoritetaan keskuksissa ympäri Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Kuhunkin kokeen osaan rekrytoidaan 26 potilasta: yhteensä 52 potilasta.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti (mDF* ≥ 32 ja MELD ≤27), ja hoito aloitetaan sairauden indeksisairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on alkoholihepatiitin histologinen paraneminen maksabiopsiassa 28 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Histologinen paraneminen määritellään lobulaarisen tulehduksen vähenemisenä (solutyypistä riippumatta).
Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ja hoidetaan. Yksi annos 3 mg/kg kanakinumabia tai identtistä lumelääkettä annetaan laskimoon lähtötilanteessa (päivä 1). Sokeamaton tutkimushenkilöstö kussakin paikassa valmistaa kanakinumabin laimentamalla 100 ml:aan 5-prosenttista dekstroosia.
Potilaat, joiden ASAT >2 x ULN päivänä 28, saavat toisen annoksen 3 mg/kg tutkimuslääkettä i.v. päivänä 28. Potilaat, jotka saivat lumelääkettä lähtötilanteessa, saavat lumelääkettä. Potilaat, jotka saivat kanakinumabia lähtötilanteessa, saavat kanakinumabia.
Jokaisen potilaan seuranta-aika on yhteensä 90 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary, Greater Glasgow & Clyde
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Oxford University NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
Alkoholihepatiitin kliininen diagnoosi seulonnassa:
- Seerumin bilirubiini > 80 μmol/l
- Ylimääräinen alkoholin käyttöhistoria (> 80 g/vrk miehillä, > 60 g/vrk naisilla) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Alle 4 viikkoa sairaalaan saapumisesta lähtötilanteessa
- mDF* ≥ 32 ja MELD ≤ 27 lähtötilanteessa
- Tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 9.6).
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin pidättyminen >6 viikkoa ennen satunnaistamista/peruskäyntiä
- Kliinisesti ilmeisen keltaisuuden kesto > 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien:
- Todisteet kroonisesta virushepatiitista (hepatiitti B tai C)
- Sappien tukos
- Maksasolukarsinooma
- Todisteet nykyisestä pahanlaatuisuudesta (paitsi ei-melanoottinen ihosyöpä)
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen tai joko prednisolonin tai minkä tahansa systeemisen steroidin käyttö (vastaa systeemisen prednisolonin annosta >20 mg) 6 viikon sisällä seulonnasta.
- AST > 500 U/L tai ALT > 300 U/L (ei yhteensopiva alkoholihepatiitin kanssa)
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on >220 μmol/L (2,5 mg/dl) tai jotka tarvitsevat munuaisten tukea (katso alla)
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia inotrooppisesta tuesta (adrenaliini tai noradrenaliini). Terlipressiini on sallittu
- Suonikohjujen verenvuoto tässä vastaanotossa
- Hoitamaton sepsis (katso alla)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kanakinumabille tai joilla on vasta-aiheita sille
- Potilaat, joilla on aivoverenvuoto, laaja verkkokalvon verenvuoto, akuutti sydäninfarkti (viimeisten 6 viikon aikana) tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä (ei sisällä eteisvärinää)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joita on hoidettu muilla IL-1-estäjillä ja biologisilla lääkkeillä tai muilla immunosuppressantteilla kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu HIV-infektio seulonnassa tai satunnaistuksessa
- Aiempi tuberkuloosi (TB) (aktiivinen tai piilevä) infektio tai näyttöä siitä
- Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin AAH, jotka saattavat sekoittaa kanakinumabihoidon hyödyn arviointia
- Taustalla olevat metaboliset, hematologiset, munuais-, keuhkosairaudet, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien neutropenia (ANC <1,5) ja leukopenia, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaan ei-hyväksyttäväksi immunomoduloivaan hoitoon osallistumisen riski.
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti (≥160/95 mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin status luokka III tai IV], hallitsematon diabetes
- Rokotus elävällä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Canakinumab 150 mg/ml liuosta injektioon
150 mg/ml liuosta injektioon
|
Kanakinumabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
|
|
Placebo Comparator: Dekstroosi
|
100 ml 5 % dekstroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat parantaneet alkoholista hepatiittia maksabiopsiassa 28 päivän hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää
|
Histologinen parannus määritellään lobulaarisen tulehduksen vähenemiseksi (solutyypistä riippumatta).
|
Perustaso ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero osallistujien osuudessa polymorfonukleaarisolujen tunkeutumisen parantamisessa lähtötasosta päivään 28.
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää
|
Parannus kirjataan binaariseksi kyllä/ei lopputulosta.
Tulosta analysoidaan potilaiden osuutena kussakin hoitoryhmässä parannuksella jokaiselle yksittäiselle komponentille (polymorfonukleaarisolujen tunkeutuminen, ilmapallojen hepatosyytit ja steatoosi).
|
Perustaso ja 28 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat fibroosin asteen muutoksia lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 päivää
|
Tuloksena on sillan fibroosin tai maksakirroosin läsnäolo päivänä 28.
Firth -logistista regressiomallia käytettiin.
Sieppaustermi ja hoidon indikaattori ovat ainoat ennustajamuuttujat.
|
Perustaso ja 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka aiheuttavat steatoosiluokassa (NAS) muutoksia lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille maksan steatoosin histologinen aste parani lähtötilanteen ja päivän 28 välillä.
Steatoosi arvioidaan käyttämällä ordinaalista asteikkoa (1,2,3,4).
Steatoosiluokkaa on neljä luokkaa: (1) <5%, (2) 5% - 33%, (3)> 33% - 66% ja (4)> 66% ordistista logistista regressiota käytettiin tilastolliseen analyysiin
|
28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia maksan laskimopainegradientissa (HVPG) lähtötilanteen ja 28: n välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tämä tulosmitta sisällytettiin protokollaan toissijaisena tavoitteena.
Tietoja ei kuitenkaan luotu HVPG
|
28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka esittävät muutoksia seerumin CK18-M30/M65: ssä lähtötasosta päivään 7, 14, 21, 28, 42 ja 90
Aikaikkuna: Perustaso ja 7, 14, 21, 28, 42, 90 päivää
|
Näytteitä ei ollut saatavilla.
Se ilmoitettiin mehun poikkeamana lopullisessa tilastollisessa raportissa.
|
Perustaso ja 7, 14, 21, 28, 42, 90 päivää
|
|
Seerumin bilirubiinipitoisuuden muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos Meld (malli loppuvaiheen maksasairauksille) pisteet lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28
|
MELD -pistemäärä perustuu seuraavaan kaavaan: Meld -pistemäärä = (9,57
* ln (kreatiniini)) + (3,78 * ln (bilirubiini)) + (11,2 * ln (inr)) + 6.43.
Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
Minimiarvo on noin 9 ja maksimiarvo on noin 40.
|
Päivä 0 - 28
|
|
Glasgow'n alkoholijuoman hepatiitti -pisteet (GAHS) vuodesta 28 alkaen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28
|
Ennustaa kuolleisuuden alkoholijuomien hepatiittipotilailla laboratoriotulosten ja iän perusteella. GAHS -pistemäärä lasketaan Forrest et al., 2007, jossa pistemäärä 5–12 on osoitettu iän, WCC: n, urean, PT -suhteen tai INR: n ja bilirubiinin perusteella. Korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa tulosta ja pisteet, jotka ovat suurempi tai yhtä suuret kuin 9, liittyy huonoon ennusteeseen. Tulosmitta on pisteet päivässä 28 - pisteet päivässä 0 |
Päivä 0 - 28
|
|
Muutos Maddreyn syrjivän funktion (MDF) pisteet lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MDF lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: MDF = 4,6 x (protrombiiniaika - ohjausaika) + seerumin bilirubiini (μmol / l) / 17.
Suurempi pistemäärä liittyy huonompaan ennusteeseen.
Yli 32 arvo merkitsee huonoa lopputulosta.
|
28 päivää
|
|
Lille -pisteet päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lille -pistemäärä lasketaan exp (-r)/[1 + exp (-r)], missä r = [3,19 - (0,101* ikä vuosina)] + (1,47* albumiini lähtötasolla g/dl) + [0.28215* (bilirubiini lähtötasolla - bilirubiini päivänä 8 mg/dl)] - [0.206* (creainine> = 1 . Lille -malli ennustaa kuolleisuuden 6 kuukauden kuluessa. Pisteet> 0,45 ennustaa 6 kuukauden eloonjäämisen 25%. Pisteet <0,45 ennustaa 65%: n 65%: n eloonjäämisen. |
7 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla systeemisen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä (SIR) resoluutio päivässä 28, potilailla, joilla on SIRS lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Amerikan rintakehän lääkäreiden korkeakoulun suositukset/kriittisen hoidon lääketieteen konsensuskonferenssi; missä Sirs edustaa vähintään kahden kriteerin läsnäoloa seuraavista:
|
28 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla systeemisen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä (SIR), päivänä 28 potilailla, joilla ei ole SIR: tä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Amerikan rintakehän lääkäreiden korkeakoulun suositukset/kriittisen hoidon lääketieteen konsensuskonferenssi; missä Sirs edustaa vähintään kahden kriteerin läsnäoloa seuraavista:
|
28 päivää
|
|
Kuolemien määrä päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolemien lukumäärä käsivarsi- ja vaarasuhdetta kohti.
|
90 päivää
|
|
Infektiopotilaiden lukumäärä 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti munuaisvaurio 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on erilaisia verenvuotoja 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Canakinumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan mittaamalla useita osallistujia, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
|
90 päivää
|
|
Maksan toiminnan ja tulehduksen seerumin ja plasman biomarkkerit, mukaan lukien sytokiiniprofiilit, voivat viitata vasteen asteen IL-1B-estämiselle.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tietoja ei ollut saatavilla lopullisen analyysin yhteydessä. Tavoitteena on seurata sytokiinien lähtötasoja, jotka liittyvät tulehduksen aktivaatioon ja niiden muutoksiin aktiivisen IMP -hoidon jälkeen. Ehdotettu menetelmä ja sytokiinit ovat seuraava: MSD 7-Plex -pakkausta käytetään seuraavien sytokiinien havaitsemiseen: IL-18, IL-1β*, IL-1RA, IL-6, IL-8, IFNy ** ja TNF-a Ella 1-Plex käytetään seuraavien sytokiinien havaitsemiseen: IL-18BPA |
90 päivää
|
|
CRP -tasot päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Osallistujien osuuksien ero parantaa ilmapallojen hepatosyyttejä hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Parannus kirjataan binaariseksi kyllä/ei lopputulosta.
Tulosta analysoidaan potilaiden osuutena kussakin hoitoryhmässä 95%: n luottamusväleillä.
|
Päivä 28
|
|
Ero suhteessa steatoosin parantamisessa hoitoryhmien välillä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Parannus kirjataan binaariseksi kyllä/ei lopputulosta.
Tulosta analysoidaan potilaiden osuutena kussakin hoitoryhmässä 95%: n luottamusväleillä.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia neutrofiilien tunkeutumisasteessa (AHHS) lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tuloksena on, missä NO/Liedo polymorfonukleaarinen tunkeutuminen päivänä 28.
Käytettiin logistista regressiomallia.
Sieppaustermi, lähtötason mittaus- ja hoidon indikaattori ovat ainoat ennustajamuuttujat.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia megamitokondrioiden (AHHS) läsnä ollessa lähtötilanteesta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Missä ei ole megamitokondrioita päivänä 28, ei ole tulos.
Firth -logistista regressiomallia käytettiin.
Sieppaustermi, lähtötason mittaus- ja hoidon indikaattori ovat ainoat ennustajamuuttujat.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia bilirubinostaasin (AHHS) tyypissä lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Jos tulosta on 3: (1) vain ei tai hepatosellulaarinen, (2) kanava- tai kanava-, (3) kanava- tai kanava- ja hepatosellulaarinen.
Käytettiin ordinaalista logistista regressiomallia.
Sieppaustermi, lähtötason mittaus- ja hoidon indikaattori ovat ainoat ennustajamuuttujat.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia lobulaarisessa tulehduksessa (NAS) lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Luokkia on neljä: (1) ei polttoainetta, (2) <2 polttoainetta 200x kenttään, (3) 2 - 4 polttoainetta 200x kenttään ja (4)> 4 polttoainetta 200x kenttään.
Käytettiin ordinaalista logistista regressiota.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka aiheuttavat muutoksia maksasolujen ilmapalloissa (NAS) lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Luokkia on kolme: (1) ei mitään, (2) muutama ilmapallosolut ja (3) monet solut/näkyvä ilmapallo.
Käytettiin ordinaalista logistista regressiota.
|
Päivä 28
|
|
Sepsis -potilaiden lukumäärä 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on askiittia 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Enkefalopatiapotilaiden lukumäärä 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Thursz, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Hepatiitti, alkoholisti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SM4152
- 231612 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .