Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie sygnału IL-1 w alkoholowym zapaleniu wątroby (ISAIAH)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Hamowanie sygnału IL-1 w alkoholowym zapaleniu wątroby (ISAIAH)

Alkoholowe zapalenie wątroby (AH) to barwny obraz alkoholowej choroby wątroby charakteryzującej się niewydolnością wątroby w kontekście niedawnego i intensywnego spożycia alkoholu. Stan ten niesie ze sobą wysokie ryzyko zgonu; śmiertelność pacjentów z ciężką AH wynosi 30% po 90 dniach od zgłoszenia.

Obecnie nie ma skutecznego leczenia ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby. W oparciu o naszą obecną wiedzę na temat patogenezy choroby, IL-1 (interleukina) jest kluczowym mediatorem zapalenia wątroby, odpowiedzialnym za zaburzenia metaboliczne, fibrogenezę, aktywację komórek gwiaździstych, aw konsekwencji nadciśnienie wrotne.

Kanakinumab jest zarejestrowanym inhibitorem przeciwciała monoklonalnego IL-1 iw konsekwencji może odwracać niekorzystne działanie cytokiny u pacjentów z tym zaburzeniem. Dlatego głównym celem badania ISAIAH jest zbadanie potencjalnych korzyści przeciwciała IL-1β, kanakinumabu (roztwór do wstrzykiwań), w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.

ISAIAH jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym (1:1) badaniem kontrolowanym placebo. Badanie będzie monitorować pacjentów przez 90 dni i zostanie przeprowadzone w ośrodkach w całej Wielkiej Brytanii. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych dwudziestu sześciu pacjentów: łącznie 52 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania ISAIAH jest zbadanie potencjalnych korzyści przeciwciała IL-1β, kanakinumabu (roztwór do wstrzykiwań), w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.

ISAIAH jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym (1:1) badaniem kontrolowanym placebo. Badanie będzie monitorować pacjentów przez 90 dni i zostanie przeprowadzone w ośrodkach w całej Wielkiej Brytanii. Do każdego ramienia badania zostanie włączonych dwudziestu sześciu pacjentów: łącznie 52 pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (mDF* ≥ 32 i MELD ≤27), których leczenie zostanie rozpoczęte podczas przyjęcia do szpitala indeksowego z tym schorzeniem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest histologiczna poprawa alkoholowego zapalenia wątroby na podstawie biopsji wątroby po 28 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę histologiczną definiuje się jako zmniejszenie zapalenia zrazikowego (niezależnie od typu komórek).

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną przydzieleni losowo i poddani leczeniu. Pojedyncza dawka 3 mg/kg kanakinumabu lub identycznego placebo zostanie podana dożylnie na początku badania (dzień 1.). Kanakinumab zostanie sporządzony przez rozcieńczenie w 100 ml 5% dekstrozy przez niezaślepiony personel badawczy w każdym ośrodku.

Pacjenci z AST >2 x GGN w dniu 28 otrzymają drugą dawkę 3 mg/kg badanego leku podawaną dożylnie. w dniu 28. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo na początku badania, otrzymają placebo. Pacjenci, którzy otrzymywali kanakinumab na początku badania, otrzymają kanakinumab.

Całkowity czas obserwacji każdego pacjenta wynosi 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego

  • Rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby podczas badań przesiewowych:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 80 μmol/L
    • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (> 80 g dziennie u mężczyzn, > 60 g dziennie u kobiet) do 6 tygodni przed wizytą przesiewową
    • Mniej niż 4 tygodnie od przyjęcia do szpitala podczas wizyty wyjściowej
  • mDF* ≥ 32 i MELD ≤ 27 podczas wizyty wyjściowej
  • Świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zgodnie z opisem w punkcie 9.6).

Kryteria wyłączenia:

  • Abstynencja alkoholowa >6 tygodni przed randomizacją/wizytą wyjściową
  • Czas trwania klinicznie widocznej żółtaczki > 3 miesiące przed wizytą wyjściową

  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym:

    • Dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C)
    • Niedrożność dróg żółciowych
    • Rak wątrobowokomórkowy
  • Dowody aktualnej złośliwości (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry)
  • Wcześniejsze włączenie do badania lub stosowanie prednizolonu lub jakichkolwiek steroidów ogólnoustrojowych (równoważne dawce ogólnoustrojowego prednizolonu >20 mg) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  • AST >500 j./l lub ALT > 300 j./l (niekompatybilne z alkoholowym zapaleniem wątroby)
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >220 μmol/l (2,5 mg/dl) lub wymagający wspomagania czynności nerek (patrz poniżej)
  • Pacjenci uzależnieni od wsparcia inotropowego (adrenaliny lub noradrenaliny). Terlipresyna jest dozwolona
  • Krwotok z żylaków przy tym przyjęciu
  • Nieleczona sepsa (patrz poniżej)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania kanakinumabu
  • Pacjenci z krwotokiem mózgowym, rozległym krwotokiem siatkówkowym, ostrym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (z wyłączeniem migotania przedsionków)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni innymi inhibitorami IL-1 i lekami biologicznymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Znane zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub randomizacji
  • Historia lub dowód zakażenia gruźlicą (aktywną lub utajoną).
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż AAH, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia kanakinumabem
  • Podstawowe choroby metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, w tym neutropenia (ANC <1,5) i leukopenia, które w opinii badacza upośledzają odporność badanego i/lub stawiają go w nieakceptowalnym stanie ryzyko udziału w terapii immunomodulacyjnej.
  • Poważne problemy medyczne lub choroby, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV wg New York Heart Association], niekontrolowana cukrzyca
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór Canakinumab 150 mg/ml do iniekcji
Roztwór 150 mg/ml do iniekcji
Lek: Kanakinumab 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Kanakinumab 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Glukoza
Lek: Placebo
100 ml 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przedstawiających histologiczną poprawę alkoholowego zapalenia wątroby w biopsji wątroby po 28 dniach leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 dni
Poprawę histologiczną definiuje się jako zmniejszenie zapalenia zrazin (niezależnie od rodzaju komórek).
Linia bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach uczestników z poprawą infiltratu komórek polimorfojądrowych od wartości wyjściowej do 28 dnia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 dni
Ulepszenie zostanie zarejestrowane jako wynik binarny tak/nie. Wynik zostanie przeanalizowany jako odsetek pacjentów, w każdej grupie leczonej, z poprawą każdego pojedynczego składnika (infiltrat komórek polimorfojądrowych, balonowane hepatocyty i stłuszczenie).
Linia bazowa i 28 dni
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany stopnia zwłóknienia (AHHS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 dni
Tam, gdzie obecność mostkującego zwłóknienia lub marskości wątroby w dniu 28 jest rezultatem. Zastosowano model regresji logistycznej Firth. Termin przechwytujący i wskaźnik leczenia są jedynymi zmiennymi predykcyjnymi.
Linia bazowa i 28 dni
Liczba uczestników przedstawiających zmiany stopnia stłuszczenia (NAS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których poprawiła się histologiczny stopień stłuszczenia wątroby między linią wyjściową a dniem 28. Stłuszczenie ocenia się za pomocą skali porządkowej (1,2,3,4). Istnieją cztery kategorie stopnia stłuszczenia: (1) <5%, (2) 5% do 33%, (3)> 33% do 66% i (4)> 66% porządkową regresję logistyczną do analizy statystycznej zastosowano do analizy statystycznej
28 dni
Liczba uczestników przedstawiających zmiany w gradiencie ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) między linią bazową a 28 dzień
Ramy czasowe: 28 dni
Ta miara wyniku została uwzględniona w protokole jako cel wtórny. Jednak nie wygenerowano żadnych danych, ponieważ HVPG jest trudny do uzyskania, a zatem miara wyniku została porzucona
28 dni
Liczba uczestników przedstawiających zmiany w surowicy CK18-M30/M65 od wartości wyjściowej do dnia 7, 14, 21, 28, 42 i 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7, 14, 21, 28, 42, 90 dni
Próbki nie były dostępne. Zgłoszono to jako odchylenie SAP w końcowym raporcie statystycznym.
Linia bazowa i 7, 14, 21, 28, 42, 90 dni
Zmiana stężenia bilirubiny w surowicy od wartości wyjściowej na 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana w MELD (model końcowej choroby wątroby) w odniesieniu od wartości wyjściowej na 28
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Wynik MELD opiera się na następującej wzorze: MELD SCORE = (9,57 * ln (kreatynina)) + (3,78 * ln (bilirubina)) + (11,2 * ln (INR)) + 6.43. Wyższy wynik jest gorszym wynikiem. Minimalna wartość wynosi około 9, a maksymalna wartość wynosi około 40.
Dzień 0 do dnia 28
Zmiana w Glasgow Alkoholowe zapalenie wątroby (GAH) od 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28

Przewiduje śmiertelność u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby według wyników laboratoryjnych i wieku. Wynik GAHS jest obliczany po Forrest i in., 2007, gdzie wynik od 5 do 12 przypisuje się na podstawie wieku, WCC, mocznika, PT lub INR i bilirubiny. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a wynik większy lub równy 9 jest związany ze złym rokowaniem.

Miarem wyniku jest wynik w dniu 28 - wynik w dniu 0
Dzień 0 do dnia 28
Zmiana oceny funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (MDF) od wartości wyjściowej na 28
Ramy czasowe: 28 dni
MDF oblicza się przy użyciu następującego wzoru: MDF = 4,6 x (czas protrombiny - czas kontroli) + bilirubina w surowicy (μmol / L) / 17. Wyższy wynik wiąże się z gorszym rokowaniem. Wartość ponad 32 oznacza zły wynik.
28 dni
Lille wynik w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni

Wynik Lille jest obliczany jako exp (-r)/[1 + exp (-r)] gdzie r = [3,19 - (0,101* wiek od lat)] + (1,47* albumina na początku w g/dl) [0,28215* (bilirubina na bazie bazowej - bilirubina w dniu 8 w mg/dl)] - [0,206* (jeśli twórca> = 1,3 mg/dl na bazie bazowej). [0.11115*Bazowa linia bazowa w mg/dl] - (0,0096*Czas protrombiny w sekundach na początku).

Model Lille przewiduje śmiertelność w ciągu 6 miesięcy. Wyniki> 0,45 przewidują 6-miesięczne przeżycie 25%. Wyniki <0,45 przewidują 6-miesięczne przeżycie 85%.
7 dni
Liczba pacjentów z rozwiązywaniem układu ogólnoustrojowego zespołu odpowiedzi zapalnej (SIRS) w dniu 28 u pacjentów z SIRS na początku
Ramy czasowe: 28 dni

Zalecenia American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference; gdzie SIRS reprezentuje obecność 2 lub więcej kryteriów z następujących rzeczy:

  • Temperatura <36 ° C lub> 38 ºC
  • Tętno> 90 uderzeń/minutę
  • Szybkość oddechu> 20 oddechów/minutę lub żylną pCO2 <32 mmHg
  • Liczba leukocytów> 12 000/mm3 lub <4000/mm3 lub formy pasma> 10%
28 dni
Liczba pacjentów z występowaniem systemowego zespołu odpowiedzi zapalnej (SIRS) w dniu 28 u pacjentów bez SIRS na początku
Ramy czasowe: 28 dni

Zalecenia American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference; gdzie SIRS reprezentuje obecność 2 lub więcej kryteriów z następujących rzeczy:

  • Temperatura <36 ° C lub> 38 ºC
  • Tętno> 90 uderzeń/minutę
  • Szybkość oddechu> 20 oddechów/minutę lub żylną pCO2 <32 mmHg
  • Liczba leukocytów> 12 000/mm3 lub <4000/mm3 lub formy pasma> 10%
28 dni
Liczba zgonów w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba liczby zgonów na ramię i wskaźnik ryzyka.
90 dni
Liczba pacjentów z infekcją przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów z krwotokiem żywikowym przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja kanakinumabu zostaną ocenione na podstawie pomiaru wielu uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
90 dni
Biomarkery w surowicy i plazmatyce funkcji wątroby i zapalenia, w tym profile cytokin, które mogą wskazywać na stopień odpowiedzi na hamowanie IL-1B.
Ramy czasowe: 90 dni

Dane nie były dostępne w czasie końcowej analizy.

Celem jest monitorowanie wyjściowych poziomów cytokin powiązanych z aktywacją inflammasomu i ich zmianami po aktywnym leczeniu IMP. Proponowana metoda i cytokiny są następujące:

7-pleksy zestaw MSD zostanie wykorzystany do wykrywania następujących cytokin: IL-18, IL-1β*, IL-1RA, IL-6, IL-8, IFNγ ** i TNF-α

Do wykrywania następujących cytokin: IL-18BPa zostanie użyta ELL
90 dni
Poziomy CRP w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Różnica w proporcjach uczestników z poprawą balonowanych hepatocytów między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 28
Ulepszenie zostanie zarejestrowane jako wynik binarny tak/nie. Wynik zostanie przeanalizowany jako odsetek pacjentów, w każdej grupie leczonej, z 95% przedziałami ufności.
Dzień 28
Różnica w proporcjach poprawy stłuszczenia między grupami leczenia w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Ulepszenie zostanie zarejestrowane jako wynik binarny tak/nie. Wynik zostanie przeanalizowany jako odsetek pacjentów, w każdej grupie leczonej, z 95% przedziałami ufności.
Dzień 28
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany stopnia infiltracji neutrofili (AHHS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Tam, gdzie nie jest żadna/łagodna infiltracja polimorfojądrowa w dniu 28, jest rezultatem. Zastosowano model regresji logistycznej. Termin przecięcia, podstawowy wskaźnik pomiaru i wskaźnika leczenia są jedynymi zmiennymi predykcyjnymi.
Dzień 28
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany w obecności megamitochondriów (AHHS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Gdzie nie jest żadne megamitochondria w dniu 28, nie jest rezultatem. Zastosowano model regresji logistycznej Firth. Termin przecięcia, podstawowy wskaźnik pomiaru i wskaźnika leczenia są jedynymi zmiennymi predykcyjnymi.
Dzień 28
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany rodzaju bilirubinostazy (AHHS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Tam, gdzie są 3 wyniki: (1) Nie lub tylko wątrobowokomórkowe, (2) przewodowe lub kanalikowe, (3) kanalikowe lub przewodowe plus wątrobowokomórkowe. Zastosowano model regresji porządkowej. Termin przecięcia, podstawowy wskaźnik pomiaru i wskaźnika leczenia są jedynymi zmiennymi predykcyjnymi.
Dzień 28
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany w zapaleniu zrazikowym (NAS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Istnieją cztery kategorie: (1) bez ognisk, (2) <2 ogniska na pole 200x, (3) 2 do 4 ognisk na pole 200x i (4)> 4 ogniska na pole 200x. Zastosowano regresję logistyczną porządkową.
Dzień 28
Liczba pacjentów przedstawiających zmiany w balonach hepatocytów (NAS) od wartości wyjściowej do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Istnieją trzy kategorie: (1) Brak, (2) kilka komórek balonowych i (3) wiele komórek/widoczne balonowanie. Zastosowano regresję logistyczną porządkową.
Dzień 28
Liczba pacjentów z posocznicą przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów z wodobrzuszem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba pacjentów z encefalopatią w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Thursz, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17SM4152
  • 231612 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj