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IL-1-Signalhemmung bei alkoholischer Hepatitis (ISAIAH)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Hemmung des IL-1-Signals bei alkoholischer Hepatitis (ISAIAH)

Die alkoholische Hepatitis (AH) ist eine floride Darstellung einer alkoholbedingten Lebererkrankung, die durch Leberversagen im Zusammenhang mit kürzlichem und starkem Alkoholkonsum gekennzeichnet ist. Die Erkrankung birgt ein hohes Todesrisiko; Patienten mit schwerer AH haben 90 Tage nach der Vorstellung eine Sterblichkeitsrate von 30 %.

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für schwere alkoholische Hepatitis. Basierend auf unserem derzeitigen Verständnis der Pathogenese der Krankheit ist IL-1 (Interleukin) ein Schlüsselmediator der hepatischen Entzündung, der für metabolische Störungen, Fibrogenese-Sternzellaktivierung und folglich portale Hypertension verantwortlich ist.

Canakinumab ist ein zugelassener monoklonaler Antikörper-Inhibitor von IL-1 und kann folglich die Nebenwirkungen des Zytokins bei Patienten mit dieser Erkrankung umkehren. Daher besteht das Hauptziel der ISAIAH-Studie darin, die potenziellen Vorteile des IL-1β-Antikörpers Canakinumab (Injektionslösung) bei der Behandlung von alkoholischer Hepatitis zu untersuchen.

ISAIAH ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte (1:1), placebokontrollierte Studie. Die Studie wird die Patienten 90 Tage lang begleiten und in Zentren im gesamten Vereinigten Königreich durchgeführt. 26 Patienten werden für jeden Arm der Studie rekrutiert: insgesamt 52 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der ISAIAH-Studie ist die Erforschung des potenziellen Nutzens des IL-1β-Antikörpers Canakinumab (Injektionslösung) bei der Behandlung von alkoholischer Hepatitis.

ISAIAH ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte (1:1), placebokontrollierte Studie. Die Studie wird die Patienten 90 Tage lang begleiten und in Zentren im gesamten Vereinigten Königreich durchgeführt. 26 Patienten werden für jeden Arm der Studie rekrutiert: insgesamt 52 Patienten.

Die Studie wird bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (mDF* ≥ 32 und MELD ≤ 27) durchgeführt, wobei die Behandlung während einer Index-Krankenhauseinweisung mit dieser Erkrankung begonnen wird.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die histologische Verbesserung der alkoholischen Hepatitis bei einer Leberbiopsie nach 28 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert. Eine histologische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der lobulären Entzündung (unabhängig vom Zelltyp).

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und behandelt. Zu Studienbeginn (Tag 1) wird eine Einzeldosis von 3 mg/kg Canakinumab oder ein identisches Placebo intravenös verabreicht. Canakinumab wird durch Verdünnung in 100 ml 5 % Dextrose von einem unverblindeten Forschungspersonal an jedem Standort hergestellt.

Patienten mit AST > 2 x ULN an Tag 28 erhalten eine zweite Dosis von 3 mg/kg des Studienmedikaments, die i.v. verabreicht wird. am Tag 28. Patienten, die zu Studienbeginn Placebo erhalten haben, erhalten Placebo. Patienten, die zu Studienbeginn Canakinumab erhalten haben, erhalten Canakinumab.

Die gesamte Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, Greater Glasgow & Clyde
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren beim Screening

  • Klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis beim Screening:

    • Serumbilirubin > 80 μmol/l
    • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol (> 80 g/Tag männlich,> 60 g/Tag weiblich) bis innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
    • Weniger als 4 Wochen seit der Aufnahme ins Krankenhaus beim Baseline-Besuch
  • mDF* ≥ 32 und MELD ≤ 27 beim Baseline-Besuch
  • Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (wie in Abschnitt 9.6 beschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabstinenz von > 6 Wochen vor Randomisierung/Baseline-Besuch
  • Dauer der klinisch erkennbaren Gelbsucht > 3 Monate vor dem Erstbesuch

  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich:

    • Nachweis einer chronischen Virushepatitis (Hepatitis B oder C)
    • Gallenobstruktion
    • Hepatozelluläres Karzinom
  • Nachweis einer aktuellen Malignität (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Früherer Eintritt in die Studie oder Verwendung von entweder Prednisolon oder anderen systemischen Steroiden (entsprechend einer Dosis von systemischem Prednisolon > 20 mg) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • AST >500 U/L oder ALT >300 U/L (nicht kompatibel mit alkoholischer Hepatitis)
  • Patienten mit einem Serumkreatinin >220 μmol/L (2,5 mg/dL) oder Patienten, die eine Nierenunterstützung benötigen (siehe unten)
  • Patienten, die auf inotrope Unterstützung (Adrenalin oder Noradrenalin) angewiesen sind. Terlipressin ist erlaubt
  • Varizenblutung bei dieser Aufnahme
  • Unbehandelte Sepsis (siehe unten)
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Canakinumab
  • Patienten mit Hirnblutung, ausgedehnter Netzhautblutung, akutem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Wochen) oder schweren Herzrhythmusstörungen (ausgenommen Vorhofflimmern)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme mit anderen IL-1-Inhibitoren und Biologika oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.
  • Bekannte Infektion mit HIV bei Screening oder Randomisierung
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Tuberkulose (TB) (aktive oder latente) Infektion
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer AAH, die die Bewertung des Nutzens einer Canakinumab-Therapie verfälschen könnten
  • Zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich Neutropenie (ANC <1,5) und Leukopenie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten schwächen und/oder den Patienten inakzeptabel machen Risiko für die Teilnahme an einer immunmodulatorischen Therapie.
  • Bedeutende medizinische Probleme oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unkontrollierter Bluthochdruck (≥160/95 mmHg), dekompensierte Herzinsuffizienz [New York Heart Association Status der Klasse III oder IV], unkontrollierter Diabetes
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canakinumab 150 mg/ml Lösung zur Injektion
150 mg/ml Lösung zur Injektion
Arzneimittel: Canakinumab 150 mg/ml Injektionslösung
Canakinumab 150 mg/ml Injektionslösung
Placebo-Komparator: Traubenzucker
Arzneimittel: Placebo
100 ml 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit histologischer Verbesserung der alkoholischen Hepatitis bei der Leberbiopsie nach 28 Tagen der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Die histologische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der lobulären Entzündung (unabhängig vom Zelltyp).
Grundlinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Anteilen von Teilnehmern mit Verbesserung des polymorphonukleären Zellinfiltrats von der Grundlinie bis zum Tag 28.
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Verbesserung wird als binäres Ja/Nein -Ergebnis aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit Verbesserung jeder einzelnen Komponente (polymorphonukleäre Zellinfiltrat, festgelegte Hepatozyten und Steatose) analysiert.
Grundlinie und 28 Tage
Anzahl der Patienten, die Veränderungen des Fibrosegrades (AHHS) von der Grundlinie bis zum 28. Tag aufweisen
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Tage
Wenn das Vorhandensein von Brückenfibrose oder Zirrhose am 28. Tag das Ergebnis ist. Firth Logistic Regressionsmodell wurde verwendet. Ein Intercept -Term- und Behandlungsindikator sind die einzigen Prädiktorvariablen.
Grundlinie und 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen im Steatose -Grad (NAS) von Grundlinie bis Tag 28 darstellen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen sich der histologische Grad der Lebersteatose zwischen Ausgangswert und Tag 28 verbesserte. Die Steatose wird anhand einer Ordnungsskala (1,2,3,4) bewertet. Es gibt vier Kategorien von Steatose -Grad: (1) <5%, (2) 5% bis 33%, (3)> 33% bis 66% und (4)> 66% ordinaler logistischer Regression wurde für die statistische Analyse verwendet
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Veränderungen des Leber -Venendruckgradienten (HVPG) zwischen Basislinie und Tag 28 darstellen
Zeitfenster: 28 Tage
Dieses Ergebnismaß wurde in das Protokoll als sekundäres Ziel aufgenommen. Es wurden jedoch keine Daten generiert, da HVPG schwer zu erhalten ist, und die Ergebnismaßnahme wurde daher aufgegeben
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Änderungen im Serum CK18-M30/M65 von Grundlinie bis Tag 7, 14, 21, 28, 42 und 90 vorlegen
Zeitfenster: Grundlinie und 7, 14, 21, 28, 42, 90 Tage
Proben waren nicht verfügbar. Es wurde als SAP -Abweichung im endgültigen statistischen Bericht gemeldet.
Grundlinie und 7, 14, 21, 28, 42, 90 Tage
Änderung der Serum -Bilirubin -Konzentration von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des MELD-Score (Modell für die Lebererkrankung im Endstadium) von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
MELD -Score basiert auf der folgenden Formel: MELD -Score = (9,57 * ln (kreatinin)) + (3,78 * ln (bilirubin)) + (11,2 * ln (INR)) + 6,43. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Der Mindestwert liegt bei 9 und der Maximalwert bei 40.
Tag 0 bis Tag 28
Veränderung des Glasgow -alkoholischen Hepatitis -Scores (GAHS) ab Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28

Prognostiziert die Mortalität bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis durch Laborergebnisse und Alter. Der GAHS -Score wird nach Forrest et al., 2007 berechnet, wobei ein Score von 5 bis 12 basierend auf Alter, WCC, Harnstoff, PT -Verhältnis oder INR und Bilirubin zugeordnet ist. Ein höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis und eine Punktzahl größer oder gleich 9 ist mit einer schlechten Prognose verbunden.

Ergebnismaß ist die Punktzahl am 28. Tag - Punktzahl am Tag 0
Tag 0 bis Tag 28
Änderung in Maddreys Diskriminanzfunktion (MDF) von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
MDF wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: MDF = 4,6 x (Prothrombinzeit - Kontrollzeit) + Serum Bilirubin (μmol / l) / 17. Eine höhere Punktzahl ist mit einer schlechteren Prognose verbunden. Ein Wert von mehr als 32 impliziert ein schlechtes Ergebnis.
28 Tage
Lille Score am 7. Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage

Lille score is calculated as Exp(-R)/[1+exp(-R)] where R = [3.19 - (0.101*age in years)] + (1.47*albumin at baseline in g/dL) + [0.28215* (bilirubin at baseline - bilirubin at Day 8 in mg/dL)] - [0.206 * (if creatinine>=1.3 mg/dL at baseline)] - [0.11115*Bilirubin -Grundlinie in mg/dl] - (0,0096*Prothrombinzeit in Sekunden zu Studienbeginn).

Das Lille -Modell prognostiziert die Sterblichkeitsraten innerhalb von 6 Monaten. Werte> 0,45 prognostizieren ein 6-Monats-Überleben von 25%. Werte <0,45 prognostizieren ein 6-Monats-Überleben von 85%.
7 Tage
Anzahl der Patienten mit Auflösung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) an Tag 28 bei Patienten mit SIRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 28 Tage

Empfehlungen der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference; wobei SIRS das Vorhandensein von 2 oder mehr Kriterien darstellt, die die Folgen haben:

  • Temperatur <36 ºC oder> 38 ºC
  • Herzfrequenz> 90 Schläge/Minute
  • Atemfrequenz> 20 Atemzüge/Minute oder venöse PCO2 <32 mmHg
  • Leukozytenzahl> 12.000/mm3 oder <4.000/mm3 oder Bandformen> 10%
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Inzidenz des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) an Tag 28 bei Patienten ohne SIRS zu Studienbeginn
Zeitfenster: 28 Tage

Empfehlungen der American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference; wobei SIRS das Vorhandensein von 2 oder mehr Kriterien darstellt, die die Folgen haben:

  • Temperatur <36 ºC oder> 38 ºC
  • Herzfrequenz> 90 Schläge/Minute
  • Atemfrequenz> 20 Atemzüge/Minute oder venöse PCO2 <32 mmHg
  • Leukozytenzahl> 12.000/mm3 oder <4.000/mm3 oder Bandformen> 10%
28 Tage
Anzahl der Todesfälle am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Todesfälle pro Arm und Gefahrenquote.
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Infektion über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenverletzung über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Varizenblutungen über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab wird durch die Messung einer Reihe von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet.
90 Tage
Serum- und Plasma-Biomarker für Leberfunktion und Entzündung, einschließlich Zytokinprofilen, die den Grad der Reaktion auf die IL-1B-Hemmung anzeigen können.
Zeitfenster: 90 Tage

Die Daten waren zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse nicht verfügbar.

Ziel ist es, die Basisniveaus von Zytokinen zu überwachen, die mit der Entzündungsaktivierung und deren Veränderungen nach aktiver IMP -Behandlung verbunden sind. Die vorgeschlagene Methode und die Zytokine lautet wie folgt:

MSD 7-PLEX-Kit wird zum Nachweis der folgenden Zytokine verwendet: IL-18, IL-1β*, IL-1RA, IL-6, IL-8, IFN & ggr; ** und TNF-α

Ella 1-plex wird zum Nachweis der folgenden Zytokine verwendet: IL-18BPA
90 Tage
CRP -Werte am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unterschied in den Anteilen von Teilnehmern mit Verbesserung der abgestuften Hepatozyten zwischen Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Verbesserung wird als binäres Ja/Nein -Ergebnis aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit 95% -Konfidenzintervallen analysiert.
Tag 28
Unterschied in der Verbesserung der Steatose zwischen den Behandlungsgruppen am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Verbesserung wird als binäres Ja/Nein -Ergebnis aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Anteil der Patienten innerhalb jeder Behandlungsgruppe mit 95% -Konfidenzintervallen analysiert.
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Veränderungen des Grades der Neutrophileninfiltration (AHHS) von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Wenn keine/milde polymorphonukleäre Infiltration am 28. Tag das Ergebnis ist. Ein logistisches Regressionsmodell wurde verwendet. Ein Intercept -Term, eine Basismessung und ein Behandlungsindikator sind die einzigen Prädiktorvariablen.
Tag 28
Anzahl der Patienten, die Veränderungen in Gegenwart von Megamitochondrien (AHHS) von der Grundlinie bis zum 28. Tag aufweisen
Zeitfenster: Tag 28
Wo am 28. Tag keine Megamitochondrien das Ergebnis ist. Firth Logistic Regressionsmodell wurde verwendet. Ein Intercept -Term, eine Basismessung und ein Behandlungsindikator sind die einzigen Prädiktorvariablen.
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Art der Bilirubinostase (AHHS) von der Grundlinie bis zum Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Wo es 3 Ergebnisse gibt: (1) nur kein oder hepatozellulärer, (2) duktulär oder kanalikulär, (3) kanalikulär oder duktulär plus hepatozellulär. Ein ordinales logistisches Regressionsmodell wurde verwendet. Ein Intercept -Term, eine Basismessung und ein Behandlungsindikator sind die einzigen Prädiktorvariablen.
Tag 28
Anzahl der Patienten, die Veränderungen der lobulären Entzündung (NAS) von der Grundlinie bis zum Tag 28 aufweisen
Zeitfenster: Tag 28
Es gibt vier Kategorien: (1) keine Schwerpunkte, (2) <2 Schwerpunkte pro 200 -facher Feld, (3) 2 bis 4 Schwerpunkte pro 200 -facher Feld und (4)> 4 Schwerpunkt pro 200 -facher Feld. Die ordinale logistische Regression wurde verwendet.
Tag 28
Anzahl der Patienten, die Veränderungen beim Hepatozyten -Balloning (NAS) von der Grundlinie bis zum 28. Tag vorstellen
Zeitfenster: Tag 28
Es gibt drei Kategorien: (1) Keine, (2) wenige Ballonzellen und (3) viele Zellen/eine herausragende Ballonierung. Die ordinale logistische Regression wurde verwendet.
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Sepsis über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Aszites über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Patienten mit Enzephalopathie über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Thursz, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17SM4152
  • 231612 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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