Keltakuumeviruksen (TY014) vasta-aineen turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä
Vaihe 1 Ensimmäinen ihmisessä, aikaviiveinen, kerta-annostutkimus TY014:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (turvavarsi - 1A) ja peräkkäinen aikaviive, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen nouseva annos TY014 YF-17D-rokotekannalla altistuneilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (Tehokkuusarm - 1B)
Keltakuume on akuutti virusperäinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa keltakuumevirus (YFV), uudelleen ilmaantuva arbovirus, jonka välittää sama hyttysvektori (Aedes aegypti), joka välittää Dengue-virusta (DENV) ja Zika-virusta (ZIKV). YFV on endeeminen Etelä-Amerikan ja Afrikan trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla aiheuttaen arviolta 200 000 tartuntaa ja 30 000 kuolemaa vuosittain. Siitä on nyt tullut kasvava kansanterveysongelma, joka leviää nopeasti kahdelle (2) mantereelle syklisesti. Ilmastonmuutoksen, maailmanlaajuisen matkailun ja kaupungistumisen myötä, jotka lisäävät hyttysten levittämien tautien nopean leviämisen mahdollisuuksia, riski, että YFV vakiinnuttaisi jalansijansa Aasian ja Tyynenmeren alueella ajoittain esiintyvin epidemioin, on edelleen todellinen kansanterveysongelma.
Vaikka markkinoilla on tällä hetkellä saatavilla turvallinen ja tehokas rokote, maailmanlaajuinen puute on haitannut vakavasti YFV-epidemioiden ehkäisyä ja valvontaa. Tähän mennessä mikään YFV-hoito (biologinen tai pienimolekyylinen) ei ole edennyt kliinisiin kokeisiin. TY014 tulee olemaan ensimmäinen kliinisiin tutkimuksiin suunnattu lääkeaine maailmassa, joka kohdistuu erityisesti YFV:hen. On odotettavissa, että monoklonaalista vasta-ainehoitoa voitaisiin antaa tartunnan saaneille tapauksille taudin vakavuuden vähentämiseksi potilaassa ja hänen kontakteissaan.
Tämä on faasi 1, ensimmäinen ihmisessä TY014, YFV monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka suoritetaan kahdessa (2) haarassa:
- Turvavarsi (1A): Terveet aikuiset vapaaehtoiset
- Tehokkuuskäsi (1B): Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joille on altistettu YF-17D-rokotekanta 24 tuntia ennen TY014-annosta
TY014 annetaan kerran yhtenä IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskestoksi on arvioitu noin 114 päivää seulonnasta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: (a) arvioida TY014:n turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja (b) arvioida TY014:n turvallisuutta YF-17D-rokotekannat altistetuilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Myös YF-17D-rokotekannalla altistettujen koehenkilöiden aviremiaprosenttiosuus 48 tunnin sisällä TY014-infuusion jälkeen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvavarsi (1A):
Turvavarsi on TY014:n vaiheen 1A ensimmäinen ihminen, viivästetty, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Turvallisuus, siedettävyys ja TY014 PK arvioidaan. Annoksen nostaminen sisältää 27 tervettä vapaaehtoista viidessä (5) annoskohortissa:
- 0,5 mg/kg, N = 2 TY014 + 5 plaseboa
- 2 mg/kg, N = 5 TY014
- 5 mg/kg, N = 5 TY014
- 10 mg/kg, N = 5 TY014
- 20 mg/kg, N = 5 TY014 Koehenkilöiden on oltava sairaalahoidossa tutkimuspaikalla noin 72 tuntia.
Annoksen korottamista ohjaa kliinisten oireiden, haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotestien (lipaasia lukuun ottamatta) turvallisuusarviointi edellisessä ryhmässä (enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta kohortissa 1 ja 7 päivään annoksen jälkeen kohorteille 2–5).
Vähintään 20 tunnin tauko ensimmäisestä TY014-hoitohenkilön annostelusta on tapahduttava ennen kuin toinen TY014-hoitohenkilö voidaan annostella kussakin kohortissa. Tällaista aikaväliä ei vaadita myöhempien TY014-hoitopotilaiden (kolmas henkilö eteenpäin) annostelussa samassa kohortissa, eikä lumelääkettä annoskohortissa 1 (ts. kaikki viisi lumelääkettä voidaan annostella samanaikaisesti).
72 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan tutkimuspaikalta ja palautetaan määrätyille seurantakäynneille.
Koehenkilöitä seurataan noin päivään 84 saakka PK-näytteitä varten, ja seeruminäytteet otetaan määrättyinä aikoina.
Annoksen nostamista turvaosastolle (1A) ohjaa kliinisten oireiden, haittatapahtumien (AE) turvallisuusarviointi ja laboratoriotestit (lukuun ottamatta lipaasia) aikaisemman annoskohortin (7 päivään asti).
Samanlainen turvallisuusarviointi (7 päivään asti) suoritetaan myös vastaavalle annokselle turvavarressa (1A) ennen tehokkuusvarren (1B) aloittamista jokaiselle määritellylle annokselle.
Tehokkuusvarsi (1B):
Tehokkuusarm on vaiheen 1B peräkkäinen aikaviive, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen TY014-tutkimus YF-17D-rokotteen kannalla haastavissa terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa.
Turvallisuus, siedettävyys ja aika aviremian saavuttamiseen negatiivisen YFV-eristyksen avulla verestä arvioidaan YF-17D-rokotekannalla altistetuilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun heille annetaan TY014-infuusio.
Tukikelpoiset aiheet satunnaistetaan kussakin kohortissa TY014- tai plaseboryhmään.
Annoksen nostaminen sisältää jopa 40 tervettä vapaaehtoista enintään neljässä (4) annoskohortissa:
- 2 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 plaseboa
- 5 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 plaseboa
- 10 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 plaseboa
20 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 lumelääkettä tehokkuushaara (1B) perustuu adaptiiviseen koesuunnitelmaan, jossa kymmenen (10) YF-17D-rokotettua henkilöä kustakin annoskohortista satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TY014:ään tai plaseboon. ryhmässä viisi (5) henkilöä kussakin ryhmässä. TY014:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen arvioidaan TY014:n turvallisuus ja tehokkuus YF-17D-rokotekannan saaneilla henkilöillä.
i) Jos nykyinen TY014-annos osoittaa turvallisuutta, mutta ei tehoa*, tehokkuusvarsi (1B) kasvaa seuraavaan annoskohorttiin.
ii) Jos nykyinen TY014-annos on turvallinen ja tehokas*, tehokas TY014-annos määritetään ja tutkimuksen tehokkuushaara (1B) saatetaan päätökseen.
*TY014:n teho määritellään aviremiaksi, joka havaitaan viruksen eristämisessä 100 %:lla rokotetuista 48 tunnin sisällä annostelusta.
Koehenkilöiden tulee olla sairaalahoidossa tutkimuspaikalla noin 96 tuntia.
Koehenkilöt rokotetaan YF-17D-rokotteella päivänä -1. Päivänä 0, 24 tuntia rokotuksen jälkeen, koehenkilöille annetaan sitten TY014:ää tai lumelääkettä.
Vähintään 20 tunnin tauko kahdesta ensimmäisestä (2) koehenkilöstä (1 hoito ja 1 lumelääke samanaikaisesti) on tapahduttava ennen kuin kolmas kohde voidaan annostella kussakin kohortissa. Tällaista aikaväliä ei vaadita myöhempien kohortin (neljäs koehenkilöistä eteenpäin) annostelussa samassa kohortissa.
96 tunnin kuluttua koehenkilöt kotiutetaan tutkimuspaikalta ja heidän on palattava määrätyille seurantakäynneille.
PD- ja PK-mittaukset suoritetaan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä seurataan noin päivään 84 asti annoksen jälkeen. Näytteet PD (seerumi ja virtsa) ja PK (seerumi) arviointeja varten otetaan määrättyinä ajankohtina.
Tehokkuusryhmän (1B) annosten nostamista ohjaa kliinisten oireiden, haittatapahtumien (AE), laboratoriotestien (lukuun ottamatta lipaasia) ja viremian esiintymisen (viruseristyksen kautta) turvallisuusarviointi aiemmasta annoskohortista (päivään asti). 14). Siirtyminen seuraavaan annoskohorttiin (esim. annoskohortista 1 (2 mg/kg) annoskohorttiin 2 (5 mg/kg), annoskohortista 2 (5 mg/kg) annoskohorttiin 3 (10 mg/kg) ja annoskohortista 3 (10 mg/kg) annoskohorttiin 4 (20 mg/kg)) suoritetaan vain, jos aikaisemmasta annoskohortista (esim. annoskohortti 1 (2 mg/kg), annoskohortti 2 (5 mg/kg) ja annoskohortti 3 (10 mg/kg):
- turvallisuus (14 päivään annoksen jälkeen) on varmistettu turvallisuusarvioinnin avulla
- viremian esiintyminen (enintään 48 tuntia annoksen jälkeen) viruseristyksen kautta missä tahansa TY014:llä hoidetuista koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, 21-50-vuotiaat, miehiä tai naisia
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Potilaat, joita ei ole rokotettu keltakuumevirusta (YFV) vastaan tai jotka ovat aiemmin altistuneet sille
- Koehenkilöt, jotka eivät ole matkustaneet Keski-Amerikkaan, Etelä-Amerikkaan, Afrikkaan tai muihin endeemisiin YF-maihin ja joilla ei ole suunnitelmia vierailla Keski-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Afrikassa tai muissa endeemisissä YF-maissa seuraavan kuuden (6) kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, osallistumaan määrätyille vierailuille ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajaksi johdonmukaisen puhelinyhteyden avulla, joka voi olla, mutta ei rajoittuen, kotona tai osoitteessa työskennellä lankapuhelimella tai matkapuhelimella
- Kohteet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt
- Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja vakaalla terveydentilalla. Normaalien laboratorioarvojen on oltava arviointipaikan normaalin alueen sisällä tai niissä on oltava pieniä vaihteluita, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan arvioiden mukaan ja jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen osallistumista varten. Vakaa terveydentila määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmän mukaisen terveystapahtuman puuttumiseksi
- Helppokäyttöinen laskimo kyynärvarressa veren keräämistä varten
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja sisääntulopäivänä
- Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi kirurgisen steriloinnin (kohdun poisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi. Vaihdevuosien jälkeisillä henkilöillä on oltava vähintään 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia
- Sekä miehen (jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani) että naispuolisten (hedelmällisessä iässä olevien) on suostuttava käyttämään riittäviä ja luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. siittiöiden torjunta-aineet, kondomit, ehkäisypillerit jne.) tai harjoittaa pidättymistä koko tutkimuksen ajan (enintään 84 päivää annostuksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio viimeisten 14 päivän aikana tai lämpötila ≥ 38,0 ˚C (suun tai tärykalvon lämpötilan arviointi), tai akuutit oireet, jotka ovat vahvempia kuin "lievä" määrättynä vastaanottopäivänä
- Aiemmin vaikeita lääke- ja/tai ruoka-allergioita ja/tai tunnettuja allergioita koetuotteelle tai sen komponenteille
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neuropsykiatristen tai immunosuppressiivisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Todisteet kliinisesti merkittävästä anemiasta (HB < 10 g/dl) tai muusta merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta tai olet luovuttanut > 450 ml verta viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Todisteet päihteiden väärinkäytöstä tai aikaisemmasta päihteiden väärinkäytöstä
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan yhdisteen antamisen viimeisen neljän (4) kuukauden aikana tai tämän tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanottaminen yhdeksän (9) kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
- Aiempi reaktio monoklonaalisille vasta-aineille
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkittavan tutkimuksen tai hyvinvoinnin
- Sekä miespuoliset (jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani) että naispuoliset (hedelmällisessä iässä olevat) koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan (enintään 84 päivää annostuksen jälkeen)
Vain tehokkuusvarsi (1B):
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Suunnitellut matkat Keski-Amerikkaan, Etelä-Amerikkaan, Afrikkaan tai muihin YFV-endeemiin maihin seuraavan kuuden (6) kuukauden aikana
- Aiemmat kateenkorvan sairaudet.
- Todettu syöpä tai hänellä on syöpähoitoa kolmen (3) vuoden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvavarsi - 0,5 mg/kg
Kohdeelle annetaan 0,5 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Placebo Comparator: Turvavarsi - Placebo
Koehenkilölle annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Turvavarsi - 2 mg/kg
Kohdeelle annetaan 2 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Kokeellinen: Turvavarsi - 5 mg/kg
Koehenkilölle annetaan 5 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Kokeellinen: Turvavarsi - 10 mg/kg
Kohdeelle annetaan 10 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Kokeellinen: Turvavarsi - 20 mg/kg
Koehenkilölle annetaan 20 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Kokeellinen: Tehokkuusvarsi - 2 mg/kg
Kohdeelle annetaan 2 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Placebo Comparator: Tehokkuusryhmä - 2 mg/kg lumelääkettä
Kohdeelle annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tehokkuusvarsi - 5 mg/kg
Kohdeelle annetaan 5 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Placebo Comparator: Tehokkuusryhmä - 5 mg/kg lumelääkettä
Kohdeelle annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tehokkuusvarsi - 10 mg/kg
Kohdeelle annetaan 10 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Placebo Comparator: Tehokkuusryhmä - 10 mg/kg lumelääkettä
Kohdeelle annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tehokkuusvarsi - 20 mg/kg
Kohdeelle annetaan 20 mg/kg TY014:ää suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
TY014-injektio, (100 mg/5 ml/pullo), keltakuumevirus (YFV) Monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
|
|
Placebo Comparator: Tehokkuusryhmä - 20 mg/kg lumelääkettä
Kohdeelle annetaan 0,9 % suolaliuosta IV-infuusiona 30 minuutin jakson aikana 24 tuntia YF-rokotuksen jälkeen.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Infuusioreaktion (yliherkkyys / anafylaksia / jne.) esiintyminen tai puuttuminen annoskohorteissa.
|
84 päivää
|
|
Aviremia prosentteina hoidon jälkeen (vain tehokkuusryhmä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus YF-17D-rokotteella altistetuista terveistä aikuisista vapaaehtoisista, joilla esiintyi aviremiaa viruseristyksen vuoksi 48 tunnin sisällä TY014-infuusion jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selvittämään TY014:n maksimipitoisuuden (Cmax) ihmisen seerumissa.
|
84 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) - farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selvittämään ajan TY014:n maksimipitoisuuteen (Tmax) ihmisen seerumissa.
|
84 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) – farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selventämään TY014:n äärettömyyteen ekstrapoloidun käyrän alla olevan alueen (AUC0-∞).
|
84 päivää
|
|
AUC laskettu antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selventämään AUC:tä, joka on laskettu antohetkestä TY014:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last).
|
84 päivää
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selventämään TY014:n puoliintumisaikaa (t1/2) ihmisen seerumissa.
|
84 päivää
|
|
Jakautumistilavuus (Vd) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selvittämään TY014:n jakautumistilavuuden (Vd) ihmisen seerumissa.
|
84 päivää
|
|
Puhdistus [CL] - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Vasta-ainetasojen jatkuva seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina, kuten alla on esitetty, auttaisi selventämään TY014:n puhdistumaa [CL] ihmisen seerumissa.
|
84 päivää
|
|
Viruskuorman vähentäminen (vain tehokkuusvarsi)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Arvioi YFV-viruskuorman väheneminen verestä kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) YF-17D-rokotekannalla altistetuilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun heille annettiin TY014-infuusio.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YFT-001
- CTA1800118 (Muu tunniste: Health Sciences Authority of Singapore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .