Veiligheid en verdraagbaarheid van een antilichaam tegen het gelekoortsvirus (TY014) bij mensen
Fase 1 eerste-in-de-mens, tijdvertraagde, enkelvoudige oplopende dosis studie van TY014 bij gezonde volwassen vrijwilligers (Safety Arm - 1A) en sequentiële tijdvertraagde, parallelle groep, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige oplopende dosis studie van TY014 in gezonde volwassen vrijwilligers met YF-17D-vaccinstam uitgedaagd (werkzaamheidsgroep - 1B)
Gele koorts is een acute virale hemorragische ziekte die wordt veroorzaakt door het gelekoortsvirus (YFV), een opnieuw opduikend arbovirus dat wordt overgedragen door dezelfde muggenvector (Aedes aegypti) die het denguevirus (DENV) en het zikavirus (ZIKV) overdraagt. YFV is endemisch in tropische en subtropische gebieden van Zuid-Amerika en Afrika en veroorzaakt jaarlijks naar schatting 200.000 infecties en 30.000 doden. Het is nu een groeiend probleem voor de volksgezondheid geworden, dat zich snel verspreidt over de twee (2) continenten in een cyclisch patroon. Met klimaatverandering, wereldwijde reizen en verstedelijking, die de kans vergroten dat door muggen overgedragen ziekten zich snel verspreiden, blijft het risico dat YFV voet aan de grond krijgt in de regio Azië-Pacific met periodieke epidemische uitbarstingen een reëel probleem voor de volksgezondheid.
Hoewel er momenteel een veilig en effectief vaccin op de markt beschikbaar is, hebben wereldwijde tekorten aan voorraden ernstige belemmeringen veroorzaakt voor alle inspanningen om YFV-uitbraken te voorkomen en te beheersen. Tot op heden is geen enkele YFV-therapie (biologisch of klein molecuul) gevorderd tot klinische proeven. TY014 zal het eerste therapeutisch middel ter wereld zijn, specifiek gericht op YFV, dat aan klinische proeven zal deelnemen. Er wordt verwacht dat een therapeutisch monoklonaal antilichaam zou kunnen worden toegediend aan geïnfecteerde gevallen om de ernst van de ziekte bij de patiënt en hun contacten te verminderen.
Dit is een Fase 1, first-in-human TY014, YFV monoklonaal antilichaam (mAb), studie die zal worden uitgevoerd in twee (2) armen:
- Veiligheidsarm (1A): Gezonde volwassen vrijwilligers
- Werkzaamheidsgroep (1B): gezonde volwassen vrijwilligers die 24 uur voorafgaand aan de dosering van TY014 werden uitgedaagd met YF-17D-vaccinstam
TY014 zal eenmaal worden toegediend via een enkele IV-infusie gedurende 30 minuten. De totale duur van deelname aan het onderzoek wordt geschat op ongeveer 114 dagen vanaf de datum van screening.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn: (a) evaluatie van de veiligheid van TY014 bij gezonde volwassen vrijwilligers, en (b) evaluatie van de veiligheid van TY014 bij gezonde volwassen vrijwilligers met YF-17D-vaccinstam-uitdaging. Percentage aviremie van proefpersonen met YF-17D-vaccinstam binnen 48 uur na intraveneuze infusie van TY014 zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsarm (1A):
Safety Arm is een fase 1A First-in-Human, Time Lagged, Single Ascending Dose Study van TY014 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
De veiligheid, verdraagbaarheid en PK van TY014 zullen worden beoordeeld. De dosisverhoging omvat 27 gezonde vrijwilligers in vijf (5) dosiscohorten:
- 0,5 mg/kg, N = 2 TY014 + 5 placebo's
- 2 mg/kg, N = 5 TY014
- 5 mg/kg, N = 5 TY014
- 10 mg/kg, N = 5 TY014
- 20 mg/kg, N = 5 TY014 Proefpersonen moeten gedurende ongeveer 72 uur op de proeflocatie worden opgenomen.
Dosisescalaties zullen worden geleid door een veiligheidsbeoordeling van klinische symptomen, bijwerkingen (AE's) en laboratoriumtests (exclusief lipase) van de voorgaande groep (tot 48 uur na de dosis voor cohort 1 en tot dag 7 na de dosis). voor cohorten 2 - 5).
Een interval van minimaal 20 uur vanaf de eerste dosis van de TY014-behandelingspersoon moet plaatsvinden voordat de tweede TY014-behandelingspersoon binnen elk cohort kan worden gedoseerd. Een dergelijk tijdsinterval is niet vereist voor de dosering van opeenvolgende met TY014 behandelde proefpersonen (derde proefpersoon en verder) binnen hetzelfde cohort, evenals voor placebo-dosering in dosiscohort 1 (d.w.z. alle vijf de placebo's kunnen tegelijkertijd worden toegediend).
Na 72 uur zullen de proefpersonen worden ontslagen van de onderzoekslocatie en terugkeren voor geplande vervolgbezoeken.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot ongeveer dag 84 voor PK-monstername, waarbij serummonsters op gespecificeerde tijdstippen worden genomen.
Dosisescalaties voor de veiligheidsarm (1A) zullen worden geleid door een veiligheidsbeoordeling van klinische symptomen, ongewenste voorvallen (AE's) en laboratoriumtests (uitgezonderd lipase) van het eerdere dosiscohort (tot dag 7).
Een vergelijkbare veiligheidsbeoordeling (tot dag 7) zal ook worden uitgevoerd voor de equivalente dosis in veiligheidsarm (1A) voorafgaand aan het begin van de werkzaamheidsarm (1B) voor elke gespecificeerde dosis.
Werkzaamheidsarm (1B):
Werkzaamheidsarm is een fase 1B sequentiële tijdvertragende, parallelle groep, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige oplopende dosisstudie van TY014 bij gezonde volwassen vrijwilligers met een YF-17D-vaccinstam-uitdaging.
Veiligheid, verdraagbaarheid en tijd om aviremie te bereiken door negatieve YFV-isolatie uit bloed in YF-17D Vaccine Strain-uitgedaagde gezonde volwassen vrijwilligers die een IV-infusie van TY014 krijgen, zullen worden beoordeeld.
In aanmerking komende proefpersonen worden in elk cohort gerandomiseerd in TY014 of Placebo-groep.
De dosisverhoging omvat maximaal 40 gezonde vrijwilligers in maximaal vier (4) dosiscohorten:
- 2 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 Placebo's
- 5 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 Placebo's
- 10 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 Placebo's
20 mg/kg, N = 5 TY014 + 5 Placebo's Werkzaamheidsarm (1B) zal gebaseerd zijn op een adaptieve onderzoeksopzet, waarbij tien (10) met YF-17D gevaccineerde proefpersonen uit elk dosiscohort 1:1 gerandomiseerd worden in TY014 of Placebo groep, vijf (5) proefpersonen in elke groep. Na toediening van TY014 of placebo zullen de veiligheid en werkzaamheid van TY014 bij YF-17D Vaccine Strain-Challenged proefpersonen worden beoordeeld.
i) Als de huidige dosis van TY014 veiligheid maar geen werkzaamheid* laat zien, zal de werkzaamheidsgroep (1B) escaleren naar het volgende dosiscohort.
ii) Als de huidige dosis van TY014 veilig en doeltreffend* is, wordt de doeltreffende dosis van TY014 vastgesteld en wordt de Werkzaamheidsgroep (1B) van het onderzoek voltooid.
*De werkzaamheid van TY014 wordt gedefinieerd als aviremie doordat virusisolatie wordt waargenomen bij 100% van de gevaccineerde proefpersonen binnen 48 uur na toediening.
Proefpersonen moeten gedurende ongeveer 96 uur op de proeflocatie worden opgenomen.
De proefpersonen worden op dag -1 gevaccineerd met het YF-17D-vaccin. Op dag 0, 24 uur na vaccinatie, krijgen proefpersonen dan TY014 of Placebo toegediend.
Een interval van minimaal 20 uur vanaf de toediening door de eerste twee (2) proefpersonen (1 behandeling en 1 placebo gelijktijdig) moet plaatsvinden voordat de derde proefpersoon binnen elk cohort kan worden gedoseerd. Een dergelijk tijdsinterval is niet vereist voor het doseren van volgende proefpersonen (vierde proefpersoon en verder) binnen hetzelfde cohort.
Na 96 uur worden de proefpersonen ontslagen uit het onderzoekscentrum en moeten ze terugkomen voor geplande vervolgbezoeken.
PD- en PK-metingen zullen tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen worden uitgevoerd. De proefpersonen zullen tot ongeveer dag 84 na de dosis worden gevolgd. Monsters voor PD (serum en urine) en PK (serum) beoordelingen zullen op gespecificeerde tijdstippen worden genomen.
Dosisescalaties voor de werkzaamheidsarm (1B) zullen worden geleid door een veiligheidsbeoordeling van klinische symptomen, ongewenste voorvallen (AE's), laboratoriumtests (exclusief lipase) en aanwezigheid van viremie (via virusisolatie) van het eerdere dosiscohort (tot dag 14). Escalatie naar het volgende dosiscohort (bijv. van dosiscohort 1 (2 mg/kg) naar dosiscohort 2 (5 mg/kg), van dosiscohort 2 (5 mg/kg) naar dosiscohort 3 (10 mg/kg) en van dosiscohort 3 (10 mg/kg) naar dosiscohort 4 (20 mg/kg)) zal alleen worden uitgevoerd als van eerdere dosiscohort (bijv. respectievelijk dosiscohort 1 (2 mg/kg), dosiscohort 2 (5 mg/kg) en dosiscohort 3 (10 mg/kg):
- veiligheid (tot dag 14 na toediening) is vastgesteld door middel van een veiligheidsbeoordeling, en
- aanwezigheid van viremie (tot 48 uur na toediening) via virusisolatie bij een van de met TY014 behandelde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar oud, mannen of vrouwen
- Proefpersonen negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV)
- Proefpersonen die niet zijn gevaccineerd tegen of eerder zijn blootgesteld aan het gelekoortsvirus (YFV)
- Onderwerpen die geen voorgeschiedenis hebben van reizen naar Midden-Amerika, Zuid-Amerika, Afrika of andere YF-endemische landen, en geen plannen hebben om Midden-Amerika, Zuid-Amerika, Afrika of andere YF-endemische landen te bezoeken in de komende zes (6) maanden
- Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, geplande bezoeken bijwonen en zichzelf beschikbaar stellen voor de duur van het onderzoek met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat kan zijn, maar niet beperkt tot, thuis of op kantoor werken via vaste of mobiele telefoon
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert
- Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. Normale laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of kleine variaties vertonen die volgens de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht en acceptabel zijn voor deelname aan het onderzoek. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking
- Toegankelijke ader in de onderarm voor bloedafname
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze op de dag van screening en de dag van opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Patiënten na de menopauze moeten ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad
- Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) moeten instemmen met het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen (bijv. zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepillen enz.) of onthouding tijdens de duur van het onderzoek (tot 84 dagen na toediening)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 14 dagen, of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0 ˚C (orale of trommelvliestemperatuurmeting), of acute symptomen groter dan "mild" op de geplande opnamedatum
- Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen- en/of voedselallergieën en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de componenten ervan
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische of immunosuppressieve aandoeningen
- Bewijs van klinisch significante bloedarmoede (HB < 10 g/dL) of een andere significante actieve hematologische ziekte, of > 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie (3) maanden
- Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik
- Deelname of geplande deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen vier (4) maanden of tijdens deze onderzoeksperiode
- Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen negen (9) maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode
- Toediening van een goedgekeurd vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Geschiedenis van een reactie op monoklonale antilichamen
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen
- Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens de duur van het onderzoek (tot 84 dagen na toediening)
Alleen werkzaamheidsarm (1B):
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Geplande reizen naar Midden-Amerika, Zuid-Amerika, Afrika of andere YFV-endemische landen in de komende zes (6) maanden
- Geschiedenis van thymusklierziekte.
- Gediagnosticeerd met kanker of in behandeling voor kanker in de drie (3) jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsarm - 0,5 mg/kg
De proefpersoon krijgt 0,5 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Placebo-vergelijker: Veiligheidsarm - Placebo
De proefpersoon krijgt 0,9% zoutoplossing toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Veiligheidsarm - 2 mg/kg
De proefpersoon krijgt 2 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Experimenteel: Veiligheidsarm - 5 mg/kg
De proefpersoon krijgt 5 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Experimenteel: Veiligheidsarm - 10 mg/kg
De proefpersoon krijgt 10 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Experimenteel: Veiligheidsarm - 20 mg/kg
De proefpersoon krijgt 20 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Experimenteel: Werkzaamheidsarm - 2 mg/kg
De proefpersoon krijgt 2 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten en 24 uur na de YF-vaccinatie.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Placebo-vergelijker: Werkzaamheidsarm - 2 mg/kg Placebo
Proefpersoon zal worden toegediend met 0,9% zoutoplossing via IV-infusie gedurende een periode van 30 minuten 24 uur na YF-vaccinatie.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Werkzaamheidsarm - 5 mg/kg
De proefpersoon krijgt 5 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten en 24 uur na de YF-vaccinatie.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Placebo-vergelijker: Werkzaamheidsarm - 5 mg/kg Placebo
Proefpersoon zal worden toegediend met 0,9% zoutoplossing via IV-infusie gedurende een periode van 30 minuten 24 uur na YF-vaccinatie.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Werkzaamheidsarm - 10 mg/kg
De proefpersoon krijgt 10 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten en 24 uur na de YF-vaccinatie.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Placebo-vergelijker: Werkzaamheidsarm - 10 mg/kg Placebo
Proefpersoon zal worden toegediend met 0,9% zoutoplossing via IV-infusie gedurende een periode van 30 minuten 24 uur na YF-vaccinatie.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Werkzaamheidsarm - 20 mg/kg
De proefpersoon krijgt 20 mg/kg TY014 toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 30 minuten en 24 uur na de YF-vaccinatie.
|
TY014-injectie, (100 mg / 5 ml / flacon), gelekoortsvirus (YFV) monoklonaal antilichaam (mAb)
|
|
Placebo-vergelijker: Werkzaamheidsgroep - 20 mg/kg Placebo
Proefpersoon zal worden toegediend met 0,9% zoutoplossing via IV-infusie gedurende een periode van 30 minuten 24 uur na YF-vaccinatie.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van infusiereactie (overgevoeligheid / anafylaxie / etc.) in dosiscohorten.
|
84 dagen
|
|
Percentage aviremie na behandeling (alleen werkzaamheidsarm)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage gezonde volwassen vrijwilligers met YF-17D-vaccinstam die aviremie vertoonden via virusisolatie binnen 48 uur na toediening van een IV-infusie van TY014
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Constante monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera op verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen bij het ophelderen van de maximale concentratie (Cmax) van TY014 in menselijk serum.
|
84 dagen
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Constante monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera gedurende verschillende tijdspunten, zoals hieronder vermeld, zou helpen bij het ophelderen van de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van TY014 in humaan serum.
|
84 dagen
|
|
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Constante monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera gedurende verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen om het gebied onder de naar oneindig geëxtrapoleerde curve (AUC0-∞) van TY014 op te helderen.
|
84 dagen
|
|
AUC berekend vanaf het moment van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Voortdurende monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera op verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen bij het ophelderen van de AUC berekend vanaf het moment van toediening tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van TY014.
|
84 dagen
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Voortdurende monitoring van de niveaus van antilichaam in de sera van proefpersonen gedurende verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen bij het ophelderen van de halfwaardetijd (t1/2) van TY014 in humaan serum.
|
84 dagen
|
|
Distributievolume (Vd) - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Voortdurende monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera gedurende verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen om het distributievolume (Vd) van TY014 in humaan serum op te helderen.
|
84 dagen
|
|
Klaring [CL] - Farmacokinetische beoordeling
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Constante monitoring van de niveaus van antilichaam in proefsera op verschillende tijdstippen, zoals hieronder vermeld, zou helpen bij het ophelderen van de klaring [CL] van TY014 in humaan serum.
|
84 dagen
|
|
Reductie van virale belasting (alleen Werkzaamheidsarm)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Beoordeel de vermindering van de virale belasting van YFV uit het bloed door middel van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) in gezonde volwassen vrijwilligers met YF-17D-vaccinstam die een IV-infusie van TY014 kregen.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YFT-001
- CTA1800118 (Andere identificatie: Health Sciences Authority of Singapore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .