Vaiheen II tutkimus SHR-1210:n (Anti-PD-1-vasta-aine) yhdistelmästä apatinibin ja pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on KRAS-mutantti vaihe IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi adenokarsinooma ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja kliininen vaihe IV
2. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
3. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
4. vahvistaa keskuslaboratorion KRAS-geenimutaatioksi
5. Hänellä on arkistoitu kasvainkudosnäytteitä
6. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä serologinen raskaustesti 3 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten, joiden puoliso on lisääntymisikäinen nainen, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn 180 päivän kuluessa tutkimusjaksosta ja viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
8. Tutkittavien tulisi vapaaehtoisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. aktiiviset aivometastaasit ja aivokalvon metastaasit
2. hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
3. massiivinen keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio tai perikardiaalinen effuusio, jota ei voida hallita toistuvalla vedenpoistolla;
4. keuhkojen sädehoito, joka on yli 30 Gy 24 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta,
5. kuvantaminen (CT tai MRI) osoitti, että kasvain tunkeutui suuriin suoniin
6. Tunnettu EGFR/ALK-mutaatio.
7. henkilöt, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
8. henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
9. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
10. valtimolaskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 3 kuukauden sisällä;
11. naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
12. positiivinen HIV-testi;
13. aktiivinen hepatiitti B
14. todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
15. vakava infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
16. potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai joilla on selvä verenvuototaipumus ensimmäisen kuukauden aikana
17. henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä immunogeenisiä aineita;
18. anamneesissa vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiineille;
19. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot karboplatiinille tai pemetreksedille tai niitä ehkäiseville lääkkeille;