Исследование фазы II комбинации SHR-1210 (антитела против PD-1) с апатинибом в сравнении с пеметрекседом и карбоплатином у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии мутации KRAS

Критерии включения:

1. Субъекты с гистопатологическим диагнозом аденокарциномы немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и клинической стадией IV
2. ранее не получал системного лечения метастатического НМРЛ.
3. Имеет статус производительности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности
4. подтверждено центральной лабораторией как мутация гена KRAS
5. Архивные образцы ткани опухоли
6. Субъект должен иметь измеримое целевое поражение на основе RECIST v1.1.
7. Женщинам детородного возраста необходимо пройти серологический тест на беременность за 3 дня до первой дозы при отрицательном результате. Субъекты женского пола репродуктивного возраста и субъекты мужского пола, супругом которых является женщина репродуктивного возраста, должны дать согласие на эффективную контрацепцию в течение 180 дней после периода исследования и последней дозы исследуемого препарата.
8. Субъекты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях, и их информированное согласие должно быть подписано.

Критерий исключения:

1. активные метастазы в головной мозг и менингеальные метастазы
2. неконтролируемая боль, связанная с опухолью
3. массивный плевральный выпот, перитонеальный выпот или перикардиальный выпот, который не может контролироваться повторным дренированием;
4. лучевая терапия легких >30 Гр в течение 24 недель до первой дозы,
5. визуализация (КТ или МРТ) показала, что опухоль прорастает крупные сосуды
6. Известная мутация EGFR/ALK.
7. субъекты с любыми известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями
8. субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
9. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями
10. события артериовенозного тромбоза, такие как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, произошли в течение 3 месяцев;
11. субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования;
12. положительный тест на ВИЧ;
13. активный гепатит В
14. признаки активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до первой дозы;
15. тяжелая инфекция произошла в течение 4 недель до первой дозы
16. пациенты с клинически значимыми симптомами кровотечения или с явной тенденцией к кровотечению в первый месяц
17. субъекты, находящиеся на системных иммуногенных агентах;
18. тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе;
19. Тяжелые аллергические реакции на карбоплатин или пеметрексед или их профилактические препараты в анамнезе;