SHR-1210 (Anti-PD-1 antitest) Apatinibbal és Pemetrexeddel és Carboplatinnal kombinált kombináció II. fázisú vizsgálata KRAS mutáns IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Adenocarcinoma nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) hisztopatológiai diagnózisával és IV klinikai stádiumú alanyok
2. korábban nem részesült szisztémás kezelésben áttétes NSCLC miatt.
3. Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán
4. a központi laboratórium KRAS génmutációként erősíti meg
5. Archivált tumorszövet-mintákat tartalmaz
6. Az alanynak mérhető céllézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 alapján.
7. A fogamzóképes korú nőknek az első adag bevétele előtt 3 napon belül szerológiai terhességi tesztet kell végezni, negatív eredménnyel. A reproduktív korú női alanyoknak és az olyan férfi alanyoknak, akiknek házastársa reproduktív korú nő, a vizsgálati időszakot és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napon belül bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba.
8. Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük a klinikai vizsgálatokban, és a beleegyezésüket alá kell írniuk.

Kizárási kritériumok:

1. aktív agyi metasztázisok és meningeális áttétek
2. kontrollálhatatlan daganattal kapcsolatos fájdalom
3. masszív pleurális folyadékgyülem, peritoneális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely ismételt vízelvezetéssel nem szabályozható;
4. 30 Gy feletti tüdő sugárkezelése az első adag előtti 24 héten belül,
5. képalkotó (CT vagy MRI) azt mutatta, hogy a daganat behatol a nagy erekbe
6. Ismert EGFR/ALK mutáció.
7. bármely ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő alanyok
8. ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő alanyok;
9. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
10. arteriovénás trombózis események, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia, 3 hónapon belül jelentkeztek;
11. olyan női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
12. pozitív HIV-teszt;
13. aktív hepatitis B
14. aktív tbc-fertőzés bizonyítéka az első adagolás előtti 1 éven belül;
15. súlyos fertőzés az első adag beadása előtt 4 héten belül jelentkezett
16. klinikailag jelentős vérzéses tünetekkel vagy nyilvánvaló vérzési hajlamú betegek az első hónapban
17. szisztémás immunogén szereket szedő alanyok;
18. más monoklonális antitestekkel/fúziós fehérjékkel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében;
19. Súlyos allergiás reakciók a karboplatinra vagy a pemetrexedre vagy ezek megelőző gyógyszereire anamnézisben;