KRAS 변이 IV기 비편평 비소세포폐암 환자에서 SHR-1210(Anti-PD-1 항체)과 Apatinib과 Pemetrexed 및 Carboplatin의 병용요법에 대한 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 선암종 비소세포 폐암(NSCLC) 및 임상 4기의 조직병리학적 진단을 받은 피험자
2. 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
4. 중앙연구소에서 KRAS 유전자 변이로 확인
5. 보관된 종양 조직 샘플 보유
6. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다.
7. 가임기 여성은 첫 투여 전 3일 이내에 혈청학적 임신 검사를 받아야 음성 결과를 얻을 수 있습니다. 가임기 여성 피험자와 배우자가 가임기 여성인 남성 피험자는 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
8. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 활성 뇌 전이 및 수막 전이
2. 통제할 수 없는 종양 관련 통증
3. 다량의 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 반복적인 배액으로 조절할 수 없는 심낭 삼출;
4. 첫 번째 투여 전 24주 이내에 >30 Gy인 폐에 대한 방사선 요법,
5. 영상(CT 또는 MRI)은 종양이 큰 혈관을 침범하는 것으로 나타났습니다.
6. 알려진 EGFR/ALK 돌연변이.
7. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
8. 간질성 폐렴이 알려지거나 의심되는 피험자;
9. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자
10. 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건은 3개월 이내에 발생했습니다.
11. 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
12. 양성 HIV 테스트;
13. 활동성 B형 간염
14. 첫 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거;
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우
16. 첫 달에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 환자
17. 전신 면역원성 제제를 투여받는 피험자;
18. 다른 단클론 항체/융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
19. 카보플라틴 또는 페메트렉세드 또는 이들의 예방 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;