Phase-II-Studie zur Kombination von SHR-1210 (Anti-PD-1-Antikörper) mit Apatinib im Vergleich zu Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit KRAS-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit histopathologischer Diagnose von nicht-kleinzelligem Adenokarzinom-Lungenkrebs (NSCLC) und klinischem Stadium IV
2. hat zuvor keine systemische Behandlung gegen metastasierten NSCLC erhalten.
3. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. wird vom Zentrallabor als KRAS-Genmutation bestätigt
5. Hat Tumorgewebeproben archiviert
6. Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis einem serologischen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Ehepartner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung innerhalb von 180 Tagen nach dem Studienzeitraum und der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
8. Die Probanden sollten freiwillig an klinischen Studien teilnehmen und eine Einverständniserklärung sollte unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

1. aktive Hirnmetastasen und meningeale Metastasen
2. unkontrollierbarer tumorbedingter Schmerz
3. massiver Pleuraerguss, Peritonealerguss oder Perikarderguss, der durch wiederholte Drainage nicht kontrolliert werden kann;
4. Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gy innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis,
5. Bildgebung (CT oder MRT) zeigte, dass der Tumor in die großen Gefäße eindrang
6. Bekannte EGFR/ALK-Mutation.
7. Personen mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen
8. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie;
9. Personen mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen
10. arteriovenöse Thromboseereignisse wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten innerhalb von 3 Monaten auf;
11. weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
12. positiver HIV-Test;
13. aktive Hepatitis B
14. Hinweise auf eine aktive TB-Infektion innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis;
15. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis trat eine schwere Infektion auf
16. Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder mit offensichtlicher Blutungsneigung im ersten Monat
17. Probanden, die systemische immunogene Wirkstoffe einnehmen;
18. eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine;
19. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Carboplatin oder Pemetrexed oder deren vorbeugende Medikamente;