Fase II-studie van SHR-1210 (anti-PD-1-antilichaam)-combinatie met apatinib versus pemetrexed en carboplatine bij proefpersonen met KRAS-mutant stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met histopathologische diagnose van adenocarcinoom niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en klinisch stadium IV
2. geen eerdere systemische behandeling heeft gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
3. Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. bevestigt door het centrale laboratorium als KRAS-genmutatie
5. Heeft tumorweefselmonsters gearchiveerd
6. Proefpersoon moet een meetbare doellaesie hebben op basis van RECIST v1.1.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voor de eerste dosis een serologische zwangerschapstest ondergaan met negatief resultaat. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoot een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moeten binnen 180 dagen na de studieperiode en de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel instemmen met effectieve anticonceptie.
8. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. actieve hersenmetastasen en meningeale metastasen
2. oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn
3. massale pleurale effusie, peritoneale effusie of pericardiale effusie die niet kan worden gecontroleerd door herhaalde drainage;
4. bestraling van long >30 Gy binnen 24 weken voor de eerste dosis,
5. beeldvorming (CT of MRI) toonde aan dat de tumor de grote bloedvaten binnendrong
6. Bekende EGFR/ALK-mutatie.
7. proefpersonen met bekende of vermoede auto-immuunziekten
8. proefpersonen met bekende of vermoede interstitiële pneumonie;
9. Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
10. arterioveneuze trombose-voorvallen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie, traden op binnen 3 maanden;
11. vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
12. positieve hiv-test;
13. actieve hepatitis B
14. bewijs van actieve tbc-infectie binnen 1 jaar vóór de eerste dosis;
15. ernstige infectie trad op binnen 4 weken vóór de eerste dosis
16. patiënten met klinisch significante bloedingssymptomen of met duidelijke bloedingsneiging in de eerste maand
17. proefpersonen die systemische immunogene middelen gebruiken;
18. een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
19. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op carboplatine of pemetrexed of hun preventieve geneesmiddelen;