Badanie fazy II skojarzenia SHR-1210 (przeciwciało anty-PD-1) z apatynibem w porównaniu z pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z mutacją KRAS

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i IV stadium zaawansowania klinicznego
2. nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami.
3. Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. potwierdzona przez laboratorium centralne jako mutacja genu KRAS
5. Ma zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej
6. Podmiot musi mieć mierzalną docelową zmianę chorobową opartą na RECIST v1.1.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poddane serologicznemu testowi ciążowemu w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki z wynikiem ujemnym. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których małżonek jest kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w ciągu 180 dni po okresie badania i ostatniej dawce badanego leku.
8. Osoby badane powinny dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. aktywne przerzuty do mózgu i przerzuty do opon mózgowych
2. niekontrolowany ból związany z guzem
3. masywny wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy lub wysięk osierdziowy, którego nie można opanować przez wielokrotny drenaż;
4. radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką,
5. obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że guz nacieka duże naczynia
6. Znana mutacja EGFR/ALK.
7. pacjentów z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
8. osobników ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
9. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych
10. zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej, takie jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 3 miesięcy;
11. pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
12. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
13. aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
14. dowód aktywnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki;
15. ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
16. pacjenci z klinicznie istotnymi objawami krwawień lub z wyraźną skłonnością do krwawień w pierwszym miesiącu
17. osobników, którzy są na ogólnoustrojowych środkach immunogennych;
18. historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne;
19. Historia ciężkich reakcji alergicznych na karboplatynę lub pemetreksed lub ich leki zapobiegawcze;