Estudo de fase II da combinação de SHR-1210 (anticorpo anti-PD-1) com apatinibe versus pemetrexede e carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas estágio IV mutante KRAS

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e estágio clínico IV
2. não recebeu tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático.
3. Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
4. confirmado pelo laboratório central como mutação do gene KRAS
5. Tem amostras de tecido tumoral arquivadas
6. O indivíduo deve ter uma lesão-alvo mensurável com base no RECIST v1.1.
7. As mulheres em idade reprodutiva devem realizar um teste sorológico de gravidez até 3 dias antes da primeira dose com resultados negativos. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e indivíduos do sexo masculino cujo cônjuge é uma mulher em idade reprodutiva devem concordar com a contracepção efetiva dentro de 180 dias após o período do estudo e a última dose do medicamento do estudo.
8. Os indivíduos devem participar voluntariamente de estudos clínicos e o consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

1. metástases cerebrais ativas e metástases meníngeas
2. dor incontrolável relacionada ao tumor
3. derrame pleural maciço, derrame peritoneal ou derrame pericárdico que não pode ser controlado por drenagem repetida;
4. radioterapia no pulmão >30 Gy dentro de 24 semanas antes da primeira dose,
5. imagem (TC ou MRI) mostrou que o tumor invadindo os grandes vasos
6. Mutação EGFR/ALK conhecida.
7. indivíduos com quaisquer doenças autoimunes conhecidas ou suspeitas
8. indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
9. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves
10. eventos de trombose arteriovenosa, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, ocorridos em 3 meses;
11. indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo;
12. teste HIV positivo;
13. hepatite B ativa
14. evidência de infecção por TB ativa dentro de 1 ano antes da primeira dose;
15. infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira dose
16. pacientes com sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou com óbvia tendência hemorrágica no primeiro mês
17. indivíduos que estão em uso de agentes imunogênicos sistêmicos;
18. história de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/proteínas de fusão;
19. História de reações alérgicas graves à carboplatina ou pemetrexede ou seus medicamentos preventivos;