SHR-1210（抗 PD-1 抗体）联合阿帕替尼对比培美曲塞和卡铂治疗 KRAS 突变 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者的 II 期研究
2019年1月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
这是一项随机、开放标签、多中心、II 期试验，旨在评估 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与培美曲塞和卡铂在 KRAS 突变 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianjun Zou, MD, PhD
- 电话号码：021-60453139
- 邮箱：zoujianjun@hrglobe.cn
研究联系人备份
- 姓名：ChengLei qiao, PM
- 邮箱：qiaochenglei@hrglobe.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为腺癌非小细胞肺癌 (NSCLC) 和临床 IV 期的受试者
- 之前未接受过转移性 NSCLC 的全身治疗。
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态中的绩效状态为 0 或 1
- 经中心实验室确认为KRAS基因突变
- 已存档肿瘤组织样本
- 受试者必须具有基于 RECIST v1.1 的可测量目标病变。
- 育龄妇女必须在第一次给药前 3 天内进行血清学妊娠试验，结果为阴性。 育龄女性受试者和其配偶为育龄女性的男性受试者必须同意在研究期和最后一剂研究药物后 180 天内采取有效避孕措施。
- 受试者应自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性脑转移和脑膜转移
- 无法控制的肿瘤相关疼痛
- 大量胸腔积液、腹腔积液或心包积液，反复引流不能控制；
- 在首次给药前 24 周内对肺部进行 >30 Gy 的放疗，
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管
- 已知的 EGFR/ALK 突变。
- 患有任何已知或疑似自身免疫性疾病的受试者
- 患有已知或疑似间质性肺炎的受试者；
- 患有严重心脑血管疾病的受试者
- 3个月内发生深静脉血栓、肺栓塞等动静脉血栓事件；
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性受试者；
- 艾滋病毒检测呈阳性；
- 活动性乙型肝炎
- 首次给药前 1 年内有活动性结核感染的证据；
- 首次给药前 4 周内发生严重感染
- 临床上有明显出血症状或第一个月内有明显出血倾向的患者
- 使用全身性免疫原性药物的受试者；
- 对其他单克隆抗体/融合蛋白有严重过敏反应史；
- 对卡铂或培美曲塞或其预防药物有严重过敏反应史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1210 +阿帕替尼
受试者将每 2 周接受一次 SHR-1210 200 毫克，每天接受阿帕替尼 250 毫克
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受试者每 2 周接受一次 SHR-1210 静脉注射
受试者每天口服阿帕替尼
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有源比较器：化疗
培美曲塞 500mg/m2，每 21 天的第 1 天，4 个周期，每 21 天的第 1 天，卡铂 AUC 5，4 个周期，然后是培美曲塞 500mg/m2，直至进展 Q3W
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受试者每 3 周接受一次培美曲塞静脉注射
受试者每 3 周接受一次卡铂静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查委员会使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 持续时间
大体时间：最多约 40 个月
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PFS，定义为从随机化到独立审查委员会使用 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失。
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最多约 40 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 的持续时间
大体时间：最多约 40 个月
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时间范围：基线直至 PD 或死亡，以先发生者为准
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最多约 40 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最多约 40 个月
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基线至任何原因死亡
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最多约 40 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 40 个月
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研究人员根据 Recist v 1.1 评估的 CR 和 PR 患者百分比。
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最多约 40 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 40 个月
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研究者根据 Recist v 1.1 评估的达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
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最多约 40 个月
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：最多约 40 个月
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缓解持续时间（DoR）
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最多约 40 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：最多约 40 个月
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根据 CTCAE v 5.0 在研究期间发生的所有不良事件/严重不良事件
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最多约 40 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jianjun Zou, MD, PhD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
- 首席研究员：Shun Lu, MD, PhD、Jiaotong University,Shanghai chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR-1210的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University尚未招聘可切除的食管鳞状细胞癌
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Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知肝细胞癌 | 非小细胞肺癌 | 钢筋混凝土